- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03301064
Közösségi egészségügyi dolgozók rövid beavatkozása a latinok egészségtelen alkoholfogyasztásáért
2050-re a latinok a lakosság közel 30%-át teszik ki, és a szociálisan hátrányos helyzetű latinok nagyobb terhet rónak a rossz egészségi állapotra és az alkoholfogyasztásukkal kapcsolatos negatív társadalmi következményekre, mint a nem latin-fehérekre. A szolgáltatások iránti igény ellenére az alacsony kezelési kihasználtság és a rossz kezelésben maradás azt sugallja, hogy fontos az alkoholos beavatkozások elérhetőbbé tétele a latinok számára. A közösségi egészségügyi dolgozók hatékony módszert jelentenek arra, hogy segítsenek a rosszul ellátott lakosságnak kezelni az olyan krónikus betegségeket, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás, de nagyon keveset használták őket a függőséggel kapcsolatos szolgáltatásokban. A jelenlegi tanulmány egy olyan kísérleti tanulmányt terjeszt ki, amelyben közösségi egészségügyi dolgozók vettek részt egy rövid alkoholintervenció megvalósításában, amely magában foglalja a motivációs terápiát és az erősségeken alapuló esetkezelést (MET/SBCM). Az ígéretes, de előzetes megállapítások alapján ez a tanulmány a MET/SBCM beavatkozást a szociálisan hátrányos helyzetű latinok szélesebb populációjában teszteli, akik egészségtelen alkoholt fogyasztanak. A tanulmányhoz a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) és egy nagy közösségi alapú egészségügyi szervezet, a Providence Center for Community Health Improvement partnerség jön létre a MET/SBCM beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálatának lefolytatása érdekében.
A résztvevők (n=234) pozitív szűrést mutatnak az Egyesült Államok alacsony kockázatú alkoholfogyasztási irányelveinek túllépése miatt, és nem kérnek alkoholkezelést. Véletlenszerűen besorolják őket a 3 alkalomból álló MET/SBCM alkoholintervencióba vagy egy alkoholprospektus-ellenőrzési feltételbe. Az alkoholfogyasztást, az alkohollal kapcsolatos problémákat, valamint az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételét kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos utóvizsgálatokkal értékelik. Az előrejelzések szerint a MET/SBCM beavatkozás javítja az eredményeket a kontrollcsoporthoz képest. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az ivásban bekövetkezett változásokat milyen mértékben előzte meg a változásra való készség javulása, az alkoholfogyasztás észlelt előnyei és kockázatai, az ivási normák észlelése, a változást támogató nyelvhasználat a beavatkozások során, valamint az egyén azon képességébe vetett hit. változás, önbecsülés és a közösségi szolgáltatások igénybevétele.
Ennek a projektnek az a célja, hogy bizonyítékokat állítson fel egy olyan beavatkozási megközelítéshez, amely fenntartható egy latinokat kiszolgáló nagy közösségi alapú szervezet által. A közösségi egészségügyi dolgozókkal való együttműködés lehetővé teszi ezt a beavatkozást a közösségen belüli egészségügyi különbségek kezelésére. A projekt segít javítani a hatékony alkoholos beavatkozások elérhetőségét és hatását a szociálisan hátrányos helyzetű latinok körében, hozzájárulva ezzel a lakosság egészségi állapotának javulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2050-re a latinok a lakosság közel 30%-át teszik ki, és a szociálisan hátrányos helyzetű latinok nagyobb terhet rónak a rossz egészségi állapotra és az alkoholfogyasztásukkal kapcsolatos negatív társadalmi következményekre, mint a nem latin-fehérekre. Az alkoholfogyasztással összefüggő rossz egészségi állapot terhe is a korai felismerés és beavatkozás szükségességét sugallja, mielőtt az alkoholfogyasztás súlyosabb, intenzív kezelést igénylő állapotba kerülne. A szolgáltatások iránti igény ellenére az alacsony kezelési kihasználtság és a rossz kezelésben maradás azt sugallja, hogy fontos az alkoholos beavatkozások elérhetőbbé tétele a latinok számára. A spanyol nyelvű motivációs beavatkozásokról kimutatták, hogy különböző populációkban csökkentik az alkoholfogyasztást, de az ilyen típusú beavatkozásokhoz való hozzáférés továbbra is korlátozott. A közösségi egészségügyi dolgozók hatékony módszert jelentenek arra, hogy segítsenek a rosszul ellátott lakosságnak kezelni az olyan krónikus betegségeket, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás, de nagyon keveset használták őket a függőséggel kapcsolatos szolgáltatásokban. Egy randomizált kísérleti kísérlet előzetes bizonyítékai azt sugallták, hogy a motivációs terápiát és az erősségeken alapuló esetkezelést integráló beavatkozás (a továbbiakban: MET/SBCM) az alkoholfogyasztás nagyobb csökkenését eredményezte, mint egy rövid visszacsatolási körülmény a szociálisan hátrányos helyzetű, spanyolul beszélő latin férfiak körében. munkások, akik nagyivók voltak. A többszintű beavatkozások, mint például a MET/SBCM, amelyek az egészségi egyenlőtlenségekkel küzdő populációk összetett egyéni és közösségi szintű szükségleteit célozzák, erősen ajánlottak a népesség egészségi állapotának javítására. Abban a kísérleti kísérletben a MET/SBCM beavatkozást spanyol nyelven a közösségi egészségügyi dolgozók (promotorok) végezték nagy pontossággal, és a résztvevők a kezeléssel való elégedettségről számoltak be. Az eredmények biztatóak a közösségi egészségügyi dolgozók által végzett alkoholos beavatkozások tanulmányozására irányuló további erőfeszítések előrehaladása szempontjából. Ezen ígéretes, de előzetes megállapítások alapján javasoljuk a többszintű MET/SBCM beavatkozás tesztelését, amely a szociálisan hátrányos helyzetű latinok szélesebb populációját célozza meg, akik egészségtelenül alkoholt fogyasztanak. A javasolt vizsgálathoz partnerség jön létre az UCLA és egy nagy közösségi alapú egészségügyi szervezet, a Providence Center for Community Health Improvement (Providence) között egy 2. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése érdekében. A Providence-nek jól bevált Latino Health Promoter Programja van, amely a latinok nagyszámú populációját szolgálja ki, akik többsége alacsony jövedelmű, alacsony iskolai végzettséggel és korlátozott angol nyelvtudással rendelkezik. A MET-SBCM beavatkozás, amelyet a Providence-i promóterek hajtanak végre, így készen áll arra, hogy a latinok hozzáférjenek az egészségtelen alkoholfogyasztáshoz szükséges egészségügyi szolgáltatáshoz. Ha sikerrel jár, a tanulmány kiterjeszti a latinok számára a rövid távú alkoholbeavatkozás lehetséges hatókörét és hatását a lakosság körében.
Az 1. elsődleges cél a MET/SBCM beavatkozás hatékonyságának meghatározása egy oktatófüzetes kontrollállapothoz képest az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos problémák csökkentésében azon latinok körében, akik arról számoltak be, hogy túllépik az Egyesült Államok alacsony kockázatú ivási irányelveit (férfiaknál 5 vagy több ital). hetente vagy 15 vagy több ital egy adott héten; nők esetében: hetente 4 vagy több ital, vagy 8 vagy több ital egy adott héten).
1. hipotézis: A 3 üléses MET/SBCM beavatkozásra kijelölt résztvevők a heti átlagos italfogyasztás csökkenését, a nagyivási napok gyakoriságát és az alkohollal kapcsolatos problémákat mutatják 3, 6 és 12 hónapos követés után. növekedés az oktatási füzet kontrollállapotához rendelt résztvevőkhöz képest.
A 2. elsődleges cél a MET/SBCM beavatkozás hatékonyságának meghatározása a közösségi szolgáltatások (például állásszolgáltatások, lakhatási támogatás, élelmezési segély, mentális egészségügyi szolgáltatások) fokozott igénybevételében azon latinok körében, akik beszámoltak az Egyesült Államok alacsony kockázatú alkoholfogyasztási irányelveinek túllépéséről.
2. hipotézis: A MET/SBCM beavatkozáshoz rendelt résztvevők a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során több típusú szolgáltatást fognak igénybe venni, mint az oktatási füzet kontrollállapotához rendelt résztvevők.
A 3. elsődleges cél az alkoholfogyasztásra gyakorolt megfigyelt MET/SBCM intervenciós hatások mögött meghúzódó viselkedésváltozás mechanizmusainak vizsgálata (vagy ha a beavatkozás nem hatékony, az ok-okozati láncolatokban található negatív eredmények azonosítása). A jelölt mechanizmusokat az elmélet és a rövid motiváción alapuló beavatkozásokról és az erősségeken alapuló esetkezelésről rendelkezésre álló szakirodalom alapján választják ki. A mechanizmusok magukban foglalják (1) a változásra való készséget, (2) az észlelt jutalomértéket és az alkoholfogyasztással kapcsolatos kockázatokat, (3) az ivási normák észlelését, (4) a változásról szóló beszédet, (5) az általános önhatékonyságot, (6) az önmagukat. -a közösségi szolgáltatások megbecsülése és (7) kihasználása. Azt jósoljuk, hogy ezekben a mechanizmusokban a 3 hónapos követésig bekövetkező változások közvetítik a beavatkozás hatását a heti átlagos italfogyasztásra a 6 és 12 hónapos utánkövetések során.
A projekt átfogó célja egy olyan beavatkozási megközelítés bizonyítékalapjának megteremtése, amely végső soron fenntartható a latinokat kiszolgáló nagy, közösségi alapú szervezet számára. A közösségi egészségügyi dolgozókkal való együttműködés lehetővé teszi ezt a beavatkozást a közösségen belüli nagyobb egészségügyi különbségek kezelésére. A projekt jelentős abban a törekvésében, hogy javítsa a hatékony alkoholos beavatkozások elérhetőségét és hatását a szociálisan hátrányos helyzetű latinok körében, ezáltal hozzájárulva a lakosság egészségi állapotának javulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Egyesült Államok, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latin etnikum
- 21 éves vagy idősebb
- beszél spanyolul (egynyelvű spanyol vagy kétnyelvű spanyol és angol)
- túllépi a NIH/NIAAA által meghatározott alacsony kockázatú ivási irányelveket (férfiaknál: heti 15 vagy több ital vagy hetente 5 vagy több ital az elmúlt hónapban; nők esetében: heti 8 vagy több ital fogyasztása, vagy 4 vagy több ital hetente egyszer italt az elmúlt hónapban)
Kizárási kritériumok
- alkoholproblémák kezelését kéri
- bármilyen alkoholos kezelés az elmúlt 30 napban
- súlyos alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Klinikai Intézet alkohol-megvonási értékelése 10-es vagy magasabb pontszáma jelez
- a tiltott kábítószer-használattal kapcsolatos jelentős problémák, amint azt a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán (DAST-10) elért 6 vagy magasabb pontszám jelzi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel: MET/SBCM
A javasolt tanulmányban a kombinált motivációs terápia és az erősségeken alapuló esetkezelés (MET/SBCM) beavatkozást alkalmazzák.
A beavatkozás három 1 órás ülésből áll.
A foglalkozások célja, hogy visszajelzést adjanak a résztvevőknek az alkoholfogyasztással összefüggő kockázataikról, és segítsenek nekik azonosítani a változás akadályait és motiváló tényezőit.
A foglalkozások célja az alkoholfogyasztás visszaszorítása a változásra való önhatékonyság elősegítésével, a célok kitűzésével, valamint az orvosi, mentálhigiénés és szociális szolgáltatások szükség szerinti igénybevételének elősegítésével.
Átfogó listát biztosítunk az ajánlásokról.
A foglalkozások 1-2 hét különbséggel lesznek.
|
A beavatkozás fő céljai a következők: (1) az egészségügyi és személyes célok meghatározása, valamint a célok és a jelenlegi cselekvések közötti eltérések kialakítása, (2) visszajelzés a résztvevő alkoholfogyasztásával kapcsolatos kockázatokról (pl. ivás utáni vezetés, májbetegség), (3) normatív visszajelzést adjon a résztvevő ivástól alkoholfogyasztásig az Egyesült Államokban a latinok körében a résztvevő kor- és nemi csoportjában, (4) megvitassák az ivás okait (pl. a családtól való elszigeteltség érzése, machizmus, alacsony státuszú foglalkoztatás), (5) mérlegelje az ivás előnyeit és hátrányait, valamint az alkoholfogyasztás csökkentésének indokait (pl. a család jobb ellátása, a családi kapcsolatok javítása), (6) tárgyaljon egy tervet az ivás csökkentésére és/vagy segítséget kérjen, (7) ismerje fel a személyes erősségei a változás folyamatában (pl. vallásosság, családgondozási vágy), és (8) azonosítsa a szükséges szociális és egészségügyi szolgáltatásokat, és tárja fel a lehetséges akadályokat (pl. közlekedés).
Az alkohollal kapcsolatos oktatási brosúra foglalkozik az alkoholfogyasztással összefüggő egészségügyi kockázatokkal, és tájékoztatást ad az alacsony kockázatú alkoholfogyasztásról.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel: Alkohol oktató prospektus
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak egy alkoholos oktatási brosúra spanyol nyelvű változatát.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy olvassák el a brosúrát.
A brosúra tájékoztatást ad az erős alkoholfogyasztás meghatározásáról, az ivás káros hatásairól és az alkoholfogyasztási zavar tüneteiről.
A kontrollcsoport résztvevői a rendelkezésre álló klinikák és erőforrások listáját is megkapják a Providence személyzetétől.
Az alaplátogatás után a kontrollcsoport résztvevőivel a következő 4 hét során kétszer telefonon felveszik a kapcsolatot a szervezők, hogy emlékeztessenek őket a 3 hónapos utóellenőrzési időpontra.
|
Az alkohollal kapcsolatos oktatási brosúra foglalkozik az alkoholfogyasztással összefüggő egészségügyi kockázatokkal, és tájékoztatást ad az alacsony kockázatú alkoholfogyasztásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a résztvevők sokat ittak az elmúlt 90 napban, a NIAAA irányelvei szerint (>=5 ital férfiaknál; >=4 ital nőknél).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál italok átlagos száma hetente
Időkeret: 6 hónap
|
Normál italok átlagos száma hetente az elmúlt 90 napban.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív következmények ivónyilvántartása (DrINC)
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkoholfogyasztás negatív következményei közé tartoznak a fizikai, interperszonális, intraperszonális, impulzuskontroll és társadalmi felelősségvállalási problémák.
A következmények elsődleges mértéke a teljes pontszám lesz mind az 5 területen.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .