- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301064
Krátká intervence komunitních zdravotnických pracovníků pro nezdravé pití v Latinské Americe
Latinoameričané budou do roku 2050 tvořit téměř 30 % populace a sociálně znevýhodnění Latinoameričané pociťují větší zátěž v podobě špatného zdravotního stavu a negativních sociálních důsledků souvisejících s jejich užíváním alkoholu než běloši bez Latinské Ameriky. Navzdory potřebě služeb, nízká míra využití léčby a špatné udržení léčby naznačují, že je důležité, aby byly intervence proti alkoholu pro Latinoameričany dostupnější. Komunitní zdravotničtí pracovníci jsou účinným způsobem, jak pomoci populaci s nedostatečnou obsluhou zvládat chronická onemocnění, jako je cukrovka a hypertenze, ale v adiktologických službách se používají velmi málo. Současná studie rozšiřuje práci z pilotní studie, která využila komunitní zdravotnické pracovníky k poskytnutí krátké alkoholové intervence, která integruje motivační terapii a případový management založený na silných stránkách (MET/SBCM). Na základě těchto slibných, ale předběžných zjištění bude tato studie testovat intervenci MET/SBCM u širší populace sociálně znevýhodněných Latinoameričanů, kteří se zabývají nezdravým pitím. Pro tuto studii bude vytvořeno partnerství mezi Kalifornskou univerzitou v Los Angeles (UCLA) a velkou komunitní zdravotnickou organizací Providence Center for Community Health Improvement za účelem provedení randomizované kontrolované studie intervence MET/SBCM.
Účastníci (n=234) budou pozitivně testováni na překročení amerických doporučení pro nízkorizikové pití a nebudou vyhledávat protialkoholní léčbu. Budou randomizováni buď do alkoholové intervence MET/SBCM ve 3 sezeních, nebo do stavu kontroly alkoholové brožury. Užívání alkoholu, problémy související s alkoholem a využívání zdravotních a sociálních služeb budou hodnoceny při základním, 3-, 6- a 12měsíčním sledování. Předpokládá se, že intervence MET/SBCM zlepší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie bude také zkoumat, do jaké míry změnám v pití předcházelo zlepšení připravenosti na změnu, vnímané přínosy a rizika spojená s užíváním alkoholu, vnímání norem pití, používání pro-change jazyka během intervenčních sezení, víra ve vlastní schopnost změna, sebeúcta a využívání komunitních služeb.
Cílem tohoto projektu je vytvořit důkazní základnu pro intervenční přístup, který je udržitelný velkou komunitní organizací sloužící Latinoameričanům. Práce s komunitními zdravotnickými pracovníky připravuje tento zásah na řešení zdravotních rozdílů v této komunitě. Projekt pomůže zlepšit dosah a dopad účinných alkoholových intervencí u sociálně znevýhodněných Latinoameričanů, a tím přispěje ke zlepšení zdraví populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Latinoameričané budou do roku 2050 tvořit téměř 30 % populace a sociálně znevýhodnění Latinoameričané pociťují větší zátěž v podobě špatného zdravotního stavu a negativních sociálních důsledků souvisejících s jejich užíváním alkoholu než běloši bez Latinské Ameriky. Zátěž způsobená špatným zdravotním stavem související s užíváním alkoholu také naznačuje potřebu včasné identifikace a intervence předtím, než užívání alkoholu přejde do závažnějšího stavu vyžadujícího intenzivní léčbu. Navzdory potřebě služeb, nízká míra využití léčby a špatné udržení léčby naznačují, že je důležité, aby byly intervence proti alkoholu pro Latinoameričany dostupnější. Bylo prokázáno, že motivační intervence ve španělštině snižují nadměrné pití v různých populacích, ale přístup k těmto typům intervencí zůstává omezením. Komunitní zdravotničtí pracovníci jsou účinným způsobem, jak pomoci populaci s nedostatečnou obsluhou zvládat chronická onemocnění, jako je cukrovka a hypertenze, ale v adiktologických službách se používají velmi málo. Předběžné důkazy z randomizované pilotní studie naznačovaly, že intervence integrující Terapii motivace a Strengths Based Case Management (dále jen MET/SBCM) vedla k většímu snížení konzumace alkoholu ve srovnání s krátkou zpětnou vazbou mezi sociálně znevýhodněnými španělsky mluvícími latino mužskými dny. dělníci, kteří byli těžkými pijáky. Jako strategie ke zlepšení zdraví populace se důrazně doporučují víceúrovňové intervence, jako je MET/SBCM, které se zaměřují na komplexní potřeby jednotlivců a komunit na úrovni populace s rozdílnými zdravotními rozdíly. V této pilotní studii byla intervence MET/SBCM poskytnuta ve španělštině komunitními zdravotnickými pracovníky (promotory) s vysokou přesností a účastníci uváděli vysokou spokojenost s léčbou. Výsledky jsou povzbudivé pro další úsilí o studium alkoholových intervencí poskytovaných komunitními zdravotnickými pracovníky. Na základě těchto slibných, ale předběžných zjištění navrhujeme otestovat víceúrovňovou intervenci MET/SBCM zaměřenou na širší populaci sociálně znevýhodněných Latinoameričanů, kteří se zabývají nezdravým pitím. Pro navrhovanou studii bude vytvořeno partnerství mezi UCLA a velkou komunitní zdravotnickou organizací, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) za účelem provedení fáze 2 randomizované kontrolované studie. Providence má dobře zavedený Latino Health Promoter Program, který slouží velké populaci Latinoameričanů, z nichž většina má nízký příjem, nízké vzdělání a omezenou znalost angličtiny. Intervence MET-SBCM, kterou mají provést promotéři v Providence, je tak připravena poskytnout Latinoameričanům přístup k potřebné zdravotní službě pro nezdravé užívání alkoholu. Pokud bude studie úspěšná, rozšíří potenciální dosah a dopad krátké alkoholové intervence u Latinoameričanů v obecné populaci.
Primárním cílem č. 1 je určit účinnost intervence MET/SBCM ve srovnání s kontrolním stavem vzdělávací brožury při snižování konzumace alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem u Latinoameričanů, kteří hlásí překračování amerických směrnic pro nízké riziko pití (pro muže: 5 nebo více nápojů týdně nebo 15 a více nápojů v daném týdnu; pro ženy: 4 nebo více nápojů týdně nebo 8 a více nápojů v daném týdnu).
Hypotéza 1: Účastníci zařazení do intervence MET/SBCM o 3 sezeních budou vykazovat pokles průměrné konzumace nápojů za týden, četnost dnů silného pití a problémy související s alkoholem po 3, 6 a 12 měsících sledování. up v porovnání s účastníky přiřazenými ke kontrole vzdělávací brožury.
Primárním cílem č. 2 je určit účinnost intervence MET/SBCM při zvýšeném využívání komunitních služeb (např. pracovní služby, pomoc s ubytováním, potravinová pomoc, služby duševního zdraví) mezi Latinoameričany, kteří hlásí překročení amerických směrnic pro nízké riziko pití.
Hypotéza 2: Účastníci zařazení do intervence MET/SBCM budou využívat více typů služeb při 3-, 6- a 12měsíčním sledování ve srovnání s účastníky přiřazenými ke kontrole vzdělávací brožury.
Primárním cílem č. 3 je prozkoumat mechanismy změny chování, které jsou základem pozorovaných účinků intervence MET/SBCM na užívání alkoholu (nebo v případě, že intervence není účinná, identifikovat negativní nálezy v kauzálních řetězcích). Kandidátské mechanismy jsou vybírány na základě teorie a existující literatury o krátkých intervencích založených na motivaci a case managementu založeném na silných stránkách. Mechanismy budou zahrnovat (1) připravenost ke změně, (2) vnímanou hodnotu odměny a rizika spojená s užíváním alkoholu, (3) vnímání norem pití, (4) řeč o změně, (5) obecnou vlastní účinnost, (6) sebe sama -úcta a (7) využívání komunitních služeb. Předpokládáme, že změny v těchto mechanismech do 3měsíčního sledování zprostředkují účinky intervence na průměrnou konzumaci nápojů za týden v 6- a 12měsíčním sledování.
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit důkazní základnu pro intervenční přístup, který je v konečném důsledku udržitelný velkou komunitní organizací sloužící Latinoameričanům. Práce s komunitními zdravotnickými pracovníky umístí tuto intervenci tak, aby řešila větší zdravotní rozdíly v této komunitě. Projekt je významný svým úsilím zlepšit dosah a dopad účinných alkoholových intervencí mezi sociálně znevýhodněnými Latinoameričany, a tím přispět ke zlepšení zdraví populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Spojené státy, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latino etnikum
- ve věku 21 let nebo starší
- mluvit španělsky (jednojazyčná španělština nebo dvojjazyčná španělština a angličtina)
- překračující pokyny pro pití s nízkým rizikem stanovené NIH/NIAAA (pro muže: 15 nebo více nápojů týdně nebo 5 nebo více nápojů při příležitosti týdně v posledním měsíci; pro ženy: konzumace 8 nebo více nápojů týdně nebo 4 nebo více nápoje při příležitosti týdně v posledním měsíci)
Kritéria vyloučení
- vyhledat léčbu pro problémy s alkoholem
- jakákoliv léčba alkoholem v posledních 30 dnech
- závažné abstinenční příznaky alkoholu, které jsou indikovány skóre 10 nebo vyšším v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu pro revizi alkoholu
- závažné problémy spojené s užíváním nelegálních drog, jak ukazuje skóre 6 nebo vyšší ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podmínka zásahu: MET/SBCM
V navrhované studii bude použita kombinovaná intervence Motivational Enhancement Therapy a Strengths Based Case Management (MET/SBCM).
Intervence se skládá ze tří 1-hodinových sezení.
Sezení jsou strukturována tak, aby účastníkům poskytla zpětnou vazbu o jejich rizicích spojených s užíváním alkoholu a pomohla jim identifikovat bariéry a motivy ke změně.
Semináře se zaměří na omezení pití tím, že podpoří vlastní účinnost ke změně, stanoví cíle a podle potřeby podpoří využívání lékařských, duševních a sociálních služeb.
Bude poskytnut úplný seznam doporučení.
Relace budou probíhat s odstupem 1-2 týdnů.
|
Klíčové cíle intervence jsou následující: (1) identifikovat zdravotní a osobní cíle a rozvinout nesrovnalosti mezi cíli a současnými akcemi, (2) poskytnout zpětnou vazbu související s riziky spojenými s pitím účastníka (např. řízení po pití, onemocnění jater), (3) poskytnout normativní zpětnou vazbu o vzorcích účastníka od pití k užívání alkoholu v USA mezi Latinoameričany ve věkové a genderové skupině účastníka, (4) diskutovat o důvodech pití (např. pocit izolace od rodiny, machismus, nízké postavení v zaměstnání), (5) zvážit pro a proti pití a důvody, proč pití omezit (např. lepší zajištění rodiny, zlepšení rodinných vztahů), (6) vyjednat plán na omezení pití a/nebo vyhledat pomoc, (7) uznat osobní silné stránky v procesu změny (např. religiozita, touha zajistit rodinu) a (8) identifikovat potřebné sociální a zdravotní služby a prozkoumat potenciální překážky (např. doprava).
Vzdělávací brožura o alkoholu se bude zabývat zdravotními riziky spojenými s užíváním alkoholu a poskytne informace o pití s nízkým rizikem.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav: Vzdělávací brožura o alkoholu
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží španělskou verzi vzdělávací brožury o alkoholu.
Účastníci budou vyzváni, aby si brožuru přečetli.
Brožura poskytne informace o definici těžkého pití, škodlivých účincích pití a příznacích poruchy užívání alkoholu.
Účastníci kontrolní skupiny také obdrží od zaměstnanců Providence seznam dostupných klinik a zdrojů.
Po základní návštěvě budou účastníci v kontrolní skupině během následujících 4 týdnů dvakrát telefonicky kontaktováni promotéry, aby jim připomněli schůzku s následným 3měsíčním sledováním.
|
Vzdělávací brožura o alkoholu se bude zabývat zdravotními riziky spojenými s užíváním alkoholu a poskytne informace o pití s nízkým rizikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento dní, ve kterých účastníci za posledních 90 dní hodně pili, jak je definováno směrnicemi NIAAA (>=5 nápojů pro muže; >=4 nápoje pro ženy).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet standardních nápojů za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet standardních nápojů za týden za posledních 90 dní.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář negativních důsledků pití alkoholu (DrINC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Negativní důsledky spojené s užíváním alkoholu budou zahrnovat oblasti fyzických, interpersonálních, intrapersonálních, impulzivních problémů a problémů sociální odpovědnosti.
Primárním měřítkem důsledků bude celkové skóre ve všech 5 doménách.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při pití
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království