- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301064
Yhteisön terveystyöntekijöiden lyhyt interventio latinoiden epäterveelliseen juomiseen
Latinot muodostavat lähes 30 prosenttia väestöstä vuoteen 2050 mennessä, ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat latinolaiset kokevat alkoholinkäyttöön liittyvien huonojen terveysvaikutusten ja kielteisten sosiaalisten seurausten taakkaa enemmän kuin ei-latinalaiset valkoiset. Huolimatta palvelujen tarpeesta, alhainen hoitojen käyttöaste ja huono hoitoon sitoutuminen viittaavat siihen, että on tärkeää tehdä alkoholiinterventioista latinoille helpompaa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät ovat tehokas tapa auttaa alipalveltuja väestöryhmiä hallitsemaan kroonisia sairauksia, kuten diabetesta ja verenpainetautia, mutta niitä on käytetty hyvin vähän riippuvuuspalveluissa. Nykyinen tutkimus laajentaa työtä pilottitutkimuksesta, jossa käytettiin yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä lyhyen alkoholin interventioon, joka yhdistää motivaatiota parantavan hoidon ja vahvuuksiin perustuvan tapauksenhallinnan (MET/SBCM). Noihin lupaaviin mutta alustaviin havaintoihin perustuen tämä tutkimus testaa MET/SBCM-interventiota laajemmassa epäterveellistä juomista harjoittavien sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien latinalaisten keskuudessa. Tutkimusta varten luodaan kumppanuus Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) ja suuren yhteisöpohjaisen terveydenhuoltoorganisaation, Providence Center for Community Health Improvementin, välillä satunnaistetun kontrolloidun MET/SBCM-interventiotutkimuksen suorittamiseksi.
Osallistujat (n=234) testaavat positiivisen seulonnan Yhdysvaltojen vähäriskisen juomisen ohjeiden ylittämisestä eivätkä he hakeudu alkoholihoitoon. Heidät satunnaistetaan joko kolmen istunnon MET/SBCM-alkoholiinterventioon tai alkoholiesitteen valvontaehtoihin. Alkoholin käyttöä, alkoholiin liittyviä ongelmia sekä terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttöä arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. On ennustettu, että MET/SBCM-interventio parantaa tuloksia verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, missä määrin alkoholinkäytön muutoksia edelsi muutosvalmiuden parantuminen, alkoholin käyttöön liittyvien hyötyjen ja riskien havaitseminen, juomisnormien käsitys, muutosta edistävän kielen käyttö interventioistunnoissa, uskoa omaan kykyyn muutos, itsetunto ja yhteisöpalvelujen käyttö.
Tämän projektin tavoitteena on luoda todisteet interventiolähestymistapalle, joka on kestävä latinolaisia palvelevan suuren yhteisöllisen organisaation toimesta. Yhteistyö yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa mahdollistaa tämän toimenpiteen korjaamaan tämän yhteisön terveyserot. Hanke auttaa parantamaan tehokkaiden alkoholiinterventioiden kattavuutta ja vaikutusta sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien latinalaisten keskuudessa ja siten osaltaan parantamaan väestön terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinot muodostavat lähes 30 prosenttia väestöstä vuoteen 2050 mennessä, ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat latinolaiset kokevat alkoholinkäyttöön liittyvien huonojen terveysvaikutusten ja kielteisten sosiaalisten seurausten taakkaa enemmän kuin ei-latinalaiset valkoiset. Alkoholin käyttöön liittyvä huonon terveyden taakka viittaa myös varhaisen tunnistamisen ja puuttumisen tarpeeseen ennen kuin alkoholin käyttö etenee vakavammaksi intensiivistä hoitoa vaativaksi tilaksi. Huolimatta palvelujen tarpeesta, alhainen hoitojen käyttöaste ja huono hoitoon sitoutuminen viittaavat siihen, että on tärkeää tehdä alkoholiinterventioista latinoille helpompaa. Espanjankielisten motivaatiointerventioiden on osoitettu vähentävän runsasta juomista eri väestöryhmissä, mutta pääsy tämäntyyppisiin interventioihin on edelleen rajoitettu. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät ovat tehokas tapa auttaa alipalveltuja väestöryhmiä hallitsemaan kroonisia sairauksia, kuten diabetesta ja verenpainetautia, mutta niitä on käytetty hyvin vähän riippuvuuspalveluissa. Alustavat todisteet satunnaistetusta pilottitutkimuksesta viittasivat siihen, että interventio, joka integroi motivaatiohoitoa ja vahvuuksiin perustuvan tapauksen hallinnan (jäljempänä MET/SBCM), johti alkoholinkäytön suurempaan vähenemiseen verrattuna lyhyeen palautetilanteeseen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien espanjaa puhuvien latinalaismiesten parissa. työmiehiä, jotka juovat paljon. Monitasoiset interventiot, kuten MET/SBCM, jotka kohdistuvat monimutkaisiin yksilö- ja yhteisötason tarpeisiin terveyseroista kärsiville väestöryhmille, ovat erittäin suositeltavia strategiana väestön terveyden parantamiseksi. Tässä pilottikokeessa MET/SBCM-interventio suoritettiin espanjaksi paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden (promotorien) toimesta erittäin tarkasti, ja osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon. Tulokset ovat rohkaisevia jatkamaan lisäponnisteluja paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden alkoholiinterventioiden tutkimiseksi. Näiden lupaavien mutta alustavien havaintojen perusteella ehdotamme monitasoista MET/SBCM-interventiota, joka on suunnattu laajemmalle sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville latinoille, jotka harjoittavat epäterveellistä juomista. Ehdotettua tutkimusta varten muodostetaan kumppanuus UCLA:n ja suuren yhteisöpohjaisen terveydenhuoltoorganisaation, Providence Center for Community Health Improvementin (Providence) välille vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseksi. Providencella on vakiintunut Latino Health Promoter -ohjelma, joka palvelee suurta latinalaisväestöä, joista suurimmalla osalla on pienituloinen, alhainen koulutus ja rajoitettu englannin taito. MET-SBCM-interventio, jonka Providencen edistäjät suorittavat, on siten valmis tarjoamaan latinoille pääsyn tarvittaviin terveyspalveluihin epäterveellisen alkoholin käytön vuoksi. Jos tutkimus onnistuu, se laajentaa lyhyiden alkoholin interventioiden mahdollista ulottuvuutta ja vaikutusta latinoiden keskuudessa.
Ensisijainen tavoite nro 1 on määrittää MET/SBCM-intervention tehokkuus verrattuna koulutusvihkosten valvontaehtoihin alkoholinkäytön ja alkoholiin liittyvien ongelmien vähentämisessä latinalaisten keskuudessa, jotka ilmoittavat ylittäneensä Yhdysvaltojen vähäriskisen juomisen suositukset (miehille: 5 tai enemmän juomaa) viikoittain tai 15 tai useampia juomia tietyllä viikolla; naiset: vähintään 4 juomaa viikossa tai 8 tai enemmän juomaa tietyllä viikolla).
Hypoteesi 1: Osallistujat, jotka on määrätty 3-istunnon MET/SBCM-interventioon, osoittavat viikoittain kuluneiden juomien keskimääräisen vähenemisen, runsaiden juomapäivien esiintymistiheyden ja alkoholiin liittyviä ongelmia 3-, 6- ja 12-kuukauden seurantajakson aikana. nousua verrattuna osallistujiin, jotka on määritetty koulutusvihkon valvontaehtoon.
Ensisijainen tavoite nro 2 on määrittää MET/SBCM-intervention tehokkuus yhteisön palveluiden (esim. työpalvelut, asumisapu, ruoka-apu, mielenterveyspalvelut) käytön lisäämisessä latinoiden keskuudessa, jotka ilmoittavat ylittävänsä Yhdysvaltojen vähäriskisen juomisen suositukset.
Hypoteesi 2: Osallistujat, jotka on määrätty MET/SBCM-interventioon, käyttävät enemmän palvelutyyppejä 3-, 6- ja 12-kuukauden seurantaan mennessä kuin osallistujat, jotka on määrätty koulutusvihkon valvontaehtoon.
Ensisijainen tavoite nro 3 on tutkia käyttäytymismuutosmekanismeja, jotka ovat havaittujen MET/SBCM-interventiovaikutusten taustalla alkoholinkäytössä (tai jos interventio ei ole tehokas, tunnistaa negatiiviset havainnot syy-ketjuissa). Ehdokasmekanismit valitaan teorian ja olemassa olevan kirjallisuuden perusteella lyhyistä motivaatioon perustuvista interventioista ja vahvuuksiin perustuvasta tapauksenhallinnasta. Mekanismeja ovat (1) muutosvalmius, (2) koettu palkkioarvo ja alkoholin käyttöön liittyvät riskit, (3) juomisnormien käsitys, (4) muutospuhe, (5) yleinen itsetehokkuus, (6) oma itsetunto. -yhteisöpalvelujen arvostus ja (7) hyödyntäminen. Ennustamme, että muutokset näissä mekanismeissa 3 kuukauden seurantaan mennessä välittävät intervention vaikutuksia keskimääräisiin juomiin viikossa 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on luoda todisteet interventiolähestymistapalle, joka on lopulta kestävä suuri latinoja palvelevan yhteisöllisen organisaation toimesta. Työskentely paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa mahdollistaa tämän toimenpiteen korjaavan suurempia terveyseroja tässä yhteisössä. Hanke on merkittävä pyrkimyksissään parantaa tehokkaiden alkoholiinterventioiden kattavuutta ja vaikutusta sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien latinalaisten keskuudessa, mikä osaltaan parantaa väestön terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Yhdysvallat, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino etnisyys
- iältään 21 vuotta tai vanhempi
- puhu espanjaa (yksikielinen espanja tai kaksikielinen espanja ja englanti)
- ylittää NIH/NIAAAA:n asettamat vähäriskisen juomisen suositukset (miehet: 15 tai enemmän juomaa viikossa tai 5 tai enemmän juomaa kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana; naiset: 8 tai useamman juoman nauttiminen viikossa tai 4 tai enemmän juomia kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit
- hakeutumassa hoitoon alkoholiongelmiin
- alkoholihoito viimeisen 30 päivän aikana
- vakavia alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat vähintään 10 pisteet Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised -tutkimuksessa
- huomattavia laittomaan huumeiden käyttöön liittyviä ongelmia, kuten huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST-10) pistemäärä 6 tai korkeampi osoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioehto: MET/SBCM
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään yhdistettyä Motivation Enhancement Therapy ja Strengths Based Case Management (MET/SBCM) interventiota.
Interventio koostuu kolmesta 1 tunnin mittaisesta istunnosta.
Istunnot on suunniteltu antamaan osallistujille palautetta alkoholin käyttöön liittyvistä riskeistä ja auttamaan heitä tunnistamaan esteitä ja muutoksen motivoijia.
Istunnoissa pyritään vähentämään juomista edistämällä itsetehokkuutta muutosta, asettamalla tavoitteita ja edistämällä lääketieteellisten, mielenterveys- ja sosiaalipalvelujen hyödyntämistä tarpeen mukaan.
Saatavilla on kattava luettelo suosituksista.
Istunnot pidetään 1-2 viikon välein.
|
Intervention keskeiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) tunnistaa terveydelliset ja henkilökohtaiset tavoitteet ja kehittää ristiriitoja tavoitteiden ja nykyisten toimien välillä, (2) antaa palautetta osallistujan juomiseen liittyvistä riskeistä (esim. juomisen jälkeen ajaminen, maksasairaus), (3) antaa normatiivista palautetta osallistujan juoma- ja alkoholinkäyttötavoista Yhdysvalloissa osallistujan ikä- ja sukupuoliryhmän latinoiden keskuudessa, (4) keskustella juomisen syistä (esim. (5) punnita juomisen hyviä ja huonoja puolia ja syitä vähentää juomista (esim. perheen elättämisen parantaminen, perhesuhteiden parantaminen), (6) neuvottele suunnitelma juomisen vähentämiseksi ja/tai avun hakemiseksi, (7) tunnista henkilökohtaiset vahvuudet muutosprosessissa (esim. uskonnollisuus, halu elättää perhe) ja (8) tunnistaa tarvittavat sosiaali- ja terveyspalvelut ja tutkia mahdollisia esteitä (esim. liikenne).
Alkoholivalistusesitteessä käsitellään alkoholin käyttöön liittyviä terveysriskejä ja kerrotaan vähäriskisestä juomisesta.
|
|
Active Comparator: Valvontaehto: Alkoholivalistusesite
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat espanjankielisen version alkoholivalistusesitteestä.
Osallistujia rohkaistaan lukemaan esite.
Esite antaa tietoa runsaan juomisen määrittelystä, juomisen haitallisista vaikutuksista ja alkoholinkäyttöhäiriön oireista.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös luettelon saatavilla olevista klinikoista ja resursseista Providencen henkilökunnalta.
Lähtötilanteen käynnin jälkeen promoottorit ottavat puhelimitse yhteyttä kontrolliryhmän osallistujiin kahdesti seuraavan 4 viikon aikana muistuttamaan heitä 3 kuukauden seuranta-ajasta.
|
Alkoholivalistusesitteessä käsitellään alkoholin käyttöön liittyviä terveysriskejä ja kerrotaan vähäriskisestä juomisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat ovat juoneet runsaasti viimeisten 90 päivän aikana NIAAA:n ohjeiden mukaisesti (>=5 juomaa miehillä; >=4 annosta naisilla).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiojuomien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen vakiojuomien määrä viikossa viimeisen 90 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Negative Consequences (DrINC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholin käyttöön liittyviä negatiivisia seurauksia ovat fyysiset, ihmissuhteet, sisäiset, impulssihallinnan ja sosiaalisen vastuun ongelmat.
Ensisijainen seurausten mitta on kaikkien viiden alueen kokonaispistemäärä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juomakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania