- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301064
Kort intervention fra lokale sundhedsarbejdere for usundt drikkeri i latinoer
Latinoamerikanere vil udgøre næsten 30 % af befolkningen i 2050, og socialt udsatte latinoer oplever en større byrde af dårligt helbred og negative sociale konsekvenser relateret til deres alkoholforbrug end ikke-latinohvide. På trods af behovet for tjenester, antyder lave behandlingsudnyttelsesrater og dårlig behandlingsfastholdelse, at det er vigtigt at gøre alkoholinterventioner mere tilgængelige for latinoer. Sundhedspersonale i lokalsamfundet er en effektiv måde at hjælpe undertjente befolkninger med at håndtere kroniske sygdomme som diabetes og hypertension, men de er blevet brugt meget lidt i afhængighedstjenester. Den aktuelle undersøgelse udvider arbejdet fra en pilotundersøgelse, der brugte sundhedspersonale i lokalsamfundet til at levere en kort alkoholintervention, der integrerer Motivational Enhancement Therapy og Strengths-Based Case Management (MET/SBCM). Baseret på disse lovende, men foreløbige resultater, vil denne undersøgelse teste MET/SBCM-interventionen blandt en bredere befolkning af socialt dårligt stillede latinoer, der engagerer sig i usundt drikke. Til undersøgelsen vil der blive dannet et partnerskab mellem University of California, Los Angeles (UCLA) og en stor samfundsbaseret sundhedsorganisation, Providence Center for Community Health Improvement, for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med MET/SBCM-interventionen.
Deltagerne (n=234) vil screene positive for at overskride amerikanske retningslinjer for lavrisikodrikning og vil ikke søge alkoholbehandling. De vil blive randomiseret til enten 3-session MET/SBCM alkoholintervention eller til en alkoholbrochurekontroltilstand. Alkoholforbrug, alkoholrelaterede problemer og udnyttelse af sundheds- og socialtjenester vil blive vurderet ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger. Det forudsiges, at MET/SBCM-interventionen vil forbedre resultater sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen vil også undersøge, i hvilket omfang ændringer i drikkeri blev forudgået af forbedringer i forandringsparathed, oplevede fordele og risici forbundet med alkoholforbrug, opfattelse af drikkenormer, brug af pro-forandringssprog under interventionssessioner, tro på ens evne til at forandring, selvværd og brug af samfundstjenester.
Målet med dette projekt er at etablere et evidensgrundlag for en interventionstilgang, der er bæredygtig af en stor samfundsbaseret organisation, der betjener latinoer. Arbejdet med sundhedspersonale i lokalsamfundet gør denne intervention klar til at imødegå sundhedsforskelle i dette samfund. Projektet vil bidrage til at forbedre rækkevidden og virkningen af effektive alkoholinterventioner blandt socialt udsatte latinoer og derved bidrage til forbedret befolkningssundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Latinoamerikanere vil udgøre næsten 30 % af befolkningen i 2050, og socialt udsatte latinoer oplever en større byrde af dårligt helbred og negative sociale konsekvenser relateret til deres alkoholforbrug end ikke-latinohvide. Byrden af dårligt helbred relateret til alkoholbrug tyder også på behovet for tidlig identifikation og intervention, før alkoholbrug udvikler sig til en mere alvorlig tilstand, der kræver intensiv behandling. På trods af behovet for tjenester, antyder lave behandlingsudnyttelsesrater og dårlig behandlingsfastholdelse, at det er vigtigt at gøre alkoholinterventioner mere tilgængelige for latinoer. Spansksprogede motiverende interventioner har vist sig at reducere tungt alkoholforbrug i forskellige befolkningsgrupper, men adgangen til disse typer interventioner er stadig en begrænsning. Sundhedspersonale i lokalsamfundet er en effektiv måde at hjælpe undertjente befolkninger med at håndtere kroniske sygdomme som diabetes og hypertension, men de er blevet brugt meget lidt i afhængighedstjenester. Foreløbige beviser fra et randomiseret pilotforsøg antydede, at en intervention, der integrerede Motivational Enhancement Therapy og Strengths Based Case Management (herefter benævnt MET/SBCM) førte til større reduktioner i alkoholforbrug sammenlignet med en kortvarig feedbacktilstand blandt socialt dårligt stillede spansktalende latino mandlige dag. arbejdere, der drikker meget. Interventioner på flere niveauer såsom MET/SBCM, der retter sig mod de komplekse individuelle og samfundsmæssige behov for befolkningsgrupper med uligheder i sundhed, anbefales stærkt som en strategi til at forbedre befolkningens sundhed. I det pilotforsøg blev MET/SBCM-interventionen leveret på spansk af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (promotorer) med høj troværdighed, og deltagerne rapporterede høj behandlingstilfredshed. Resultaterne er opmuntrende for at komme videre med yderligere bestræbelser på at studere alkoholinterventioner leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Baseret på disse lovende, men foreløbige resultater, foreslår vi at teste MET/SBCM-interventionen på flere niveauer rettet mod en bredere befolkning af socialt udsatte latinoer, der engagerer sig i usundt drikke. Til den foreslåede undersøgelse vil der blive dannet et partnerskab mellem UCLA og en stor samfundsbaseret sundhedsorganisation, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) for at gennemføre et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg. Providence har et veletableret Latino Health Promoter Program, der betjener en stor befolkning af latinoer, hvoraf de fleste har lav indkomst, lav uddannelsesstatus og begrænsede engelskkundskaber. MET-SBCM-interventionen, der skal udføres af promotorer hos Providence, er således klar til at give latinoer adgang til en nødvendig sundhedstjeneste for usund alkoholbrug. Hvis det lykkes, vil undersøgelsen udvide den potentielle rækkevidde og virkningen af kort alkoholintervention for latinoer i den generelle befolkning.
Primært mål #1 er at bestemme effektiviteten af MET/SBCM-interventionen sammenlignet med en pædagogisk hæftekontroltilstand til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer blandt latinoer, der rapporterer, at de amerikanske retningslinjer for lavrisikodrikke overskrides (for mænd: 5 eller flere drinks) ugentligt eller 15 eller flere drinks i en given uge; for kvinder: 4 eller flere drinks ugentligt eller 8 eller flere drinks i en given uge).
Hypotese 1: Deltagere, der er tildelt en 3-session MET/SBCM-intervention, vil vise fald i den gennemsnitlige drikkevare, der indtages om ugen, hyppigheden af tunge drikkedage og alkoholrelaterede problemer ved 3-, 6- og 12-måneders efter- ups sammenlignet med deltagere, der er tildelt den pædagogiske hæftekontroltilstand.
Primært mål #2 er at bestemme effektiviteten af MET/SBCM-interventionen til at øge udnyttelsen af samfundstjenester (f.eks. jobservice, bolighjælp, madhjælp, mentale sundhedstjenester) blandt latinoer, der rapporterer, at de overskrider amerikanske retningslinjer for lavrisikodrikning.
Hypotese 2: Deltagere, der er tildelt MET/SBCM-interventionen, vil bruge flere typer tjenester ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne sammenlignet med deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen for pædagogisk hæfte.
Primært mål #3 er at undersøge mekanismer for adfærdsændringer, der ligger til grund for observerede MET/SBCM-interventionseffekter på alkoholbrug (eller i tilfælde af, at interventionen ikke er effektiv, at identificere negative fund i årsagskæderne). Kandidatmekanismer udvælges på baggrund af teori og den eksisterende litteratur om korte motivationsbaserede interventioner og styrkebaseret sagsbehandling. Mekanismerne vil omfatte (1) forandringsparathed, (2) opfattet belønningsværdi og risici forbundet med alkoholbrug, (3) opfattelse af drikkenormer, (4) forandringssnak, (5) generel self-efficacy, (6) selvtillid. -agtelse og (7) udnyttelse af samfundstjenester. Vi forudsiger, at ændringer i disse mekanismer ved 3-måneders-opfølgningen vil mediere virkningerne af interventionen på gennemsnitlige drikkevarer om ugen ved 6- og 12-måneders-opfølgningerne.
Det overordnede mål med dette projekt er at etablere et evidensgrundlag for en interventionstilgang, der i sidste ende er bæredygtig af en stor samfundsbaseret organisation, der betjener latinoer. Arbejdet med sundhedspersonale i lokalsamfundet placerer denne intervention for at imødegå større sundhedsforskelle inden for dette samfund. Projektet er betydningsfuldt i dets bestræbelser på at forbedre rækkevidden og virkningen af effektive alkoholinterventioner blandt socialt udsatte latinoer og derved bidrage til forbedret befolkningens sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Forenede Stater, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino etnicitet
- 21 år eller ældre
- taler spansk (ensproget spansk eller tosproget spansk og engelsk)
- overskrider retningslinjerne for lavrisikodrikke fastsat af NIH/NIAAA (for mænd: 15 eller flere drinks om ugen eller 5 eller flere drinks ved en lejlighed ugentligt i den seneste måned; for kvinder: indtager 8 eller flere drinks om ugen eller 4 eller mere drinks ved en lejlighed ugentligt i den seneste måned)
Eksklusionskriterier
- søger behandling for alkoholproblemer
- enhver alkoholbehandling inden for de seneste 30 dage
- alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score på 10 eller højere på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
- væsentlige problemer forbundet med ulovligt stofbrug som angivet ved en score på 6 eller højere på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse: MET/SBCM
Den kombinerede Motivational Enhancement Therapy og Strengths Based Case Management (MET/SBCM) intervention vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
Interventionen består af tre 1-times sessioner.
Sessionerne er struktureret til at give feedback til deltagerne om deres risici forbundet med alkoholbrug og for at hjælpe dem med at identificere barrierer og motivatorer for forandring.
Sessionerne vil sigte mod at reducere alkoholforbruget ved at fremme selveffektivitet til forandring, sætte mål og fremme brugen af medicinsk, mental sundhed og sociale tjenester efter behov.
Der vil blive givet en omfattende liste over henvisninger.
Sessioner vil finde sted med 1-2 ugers mellemrum.
|
Nøglemålene for interventionen er som følger: (1) identificere sundhedsmæssige og personlige mål og udvikle uoverensstemmelser mellem mål og aktuelle handlinger, (2) give feedback relateret til risici forbundet med deltagerens drikkeri (f.eks. kørsel efter druk, leversygdom), (3) give normativ feedback om deltagerens drikkemønster til alkoholbrug i USA blandt latinoer i deltagerens alders- og kønsgruppe, (4) diskutere årsager til at drikke (f.eks. at føle sig isoleret fra familien, machismo, beskæftigelse med lav status), (5) afveje fordele og ulemper ved at drikke og grunde til at reducere alkoholforbruget (f.eks. for bedre at forsørge familien, forbedre familieforhold), (6) forhandle en plan for at reducere alkoholforbruget og/eller søge hjælp, (7) anerkende personlige styrker i forandringsprocessen (f.eks. religiøsitet, ønske om at forsørge familien) og (8) identificere nødvendige sociale og sundhedsmæssige tjenester og udforske potentielle barrierer (f.eks. transport).
Alkoholundervisningsbrochuren vil omhandle sundhedsrisici forbundet med alkoholbrug og vil give information om lavrisikodrikning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand: Alkoholundervisningsbrochure
Deltagere randomiseret til kontrolbetingelsen vil modtage en spansksproget version af en alkoholundervisningsbrochure.
Deltagerne vil blive opfordret til at læse brochuren.
Brochuren vil give information om definition af tungt drikkeri, skadelige virkninger af alkohol og symptomer på en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
Kontrolgruppedeltagere vil også modtage en liste over tilgængelige klinikker og ressourcer fra Providence-personalet.
Efter baseline-besøget vil deltagerne i kontrolgruppen blive kontaktet telefonisk to gange i løbet af de næste 4 uger af promotorerne for at minde dem om den 3-måneders opfølgningsaftale.
|
Alkoholundervisningsbrochuren vil omhandle sundhedsrisici forbundet med alkoholbrug og vil give information om lavrisikodrikning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne drak meget inden for de seneste 90 dage, som defineret af NIAAA-retningslinjer (>=5 drinks til mænd; >=4 drinks til kvinder).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. uge
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. uge inden for de seneste 90 dage.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Negative Consequences (DrINC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Negative konsekvenser forbundet med alkoholbrug vil omfatte områderne fysiske, interpersonelle, intrapersonlige, impulskontrol og sociale ansvarsproblemer.
Det primære mål for konsekvenser vil være den samlede score på tværs af alle 5 domæner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drikkeadfærd
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Motivational Enhancement Therapy og Styrkebaseret Case Management (MET/SBCM)
-
University of MichiganAfsluttet