- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301064
Breve intervención de trabajadores comunitarios de la salud para el consumo no saludable de alcohol en latinos
Los latinos constituirán casi el 30 % de la población para 2050, y los latinos socialmente desfavorecidos experimentan una mayor carga de problemas de salud y consecuencias sociales negativas relacionadas con su consumo de alcohol que los blancos no latinos. A pesar de la necesidad de servicios, las bajas tasas de utilización del tratamiento y la mala retención del tratamiento sugieren que es importante hacer que las intervenciones contra el alcohol sean más accesibles para los latinos. Los trabajadores comunitarios de la salud son una forma eficaz de ayudar a las poblaciones desatendidas a manejar enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión, pero se han utilizado muy poco en los servicios de adicción. El estudio actual amplía el trabajo de un estudio piloto que utilizó trabajadores de salud comunitarios para brindar una intervención breve sobre el alcohol que integra la terapia de mejora motivacional y el manejo de casos basado en fortalezas (MET/SBCM). Con base en esos resultados prometedores pero preliminares, este estudio probará la intervención MET/SBCM entre una población más amplia de latinos socialmente desfavorecidos que beben alcohol de manera no saludable. Para el estudio, se formará una asociación entre la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y una gran organización de atención médica basada en la comunidad, Providence Center for Community Health Improvement, para realizar un ensayo controlado aleatorio de la intervención MET/SBCM.
Los participantes (n=234) darán positivo por exceder las pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo de EE. UU. y no buscarán tratamiento por alcoholismo. Serán asignados al azar a la intervención de alcohol MET/SBCM de 3 sesiones oa una condición de control del folleto de alcohol. El consumo de alcohol, los problemas relacionados con el alcohol y la utilización de los servicios sociales y de salud se evaluarán al inicio y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses. Se predice que la intervención MET/SBCM mejorará los resultados en comparación con el grupo de control. El estudio también examinará hasta qué punto los cambios en el consumo de alcohol fueron precedidos por mejoras en la preparación para el cambio, los beneficios y riesgos percibidos asociados con el consumo de alcohol, la percepción de las normas de consumo de alcohol, el uso de un lenguaje a favor del cambio durante las sesiones de intervención, la creencia en la propia capacidad para el cambio, la autoestima y el uso de los servicios comunitarios.
El objetivo de este proyecto es establecer una base de evidencia para un enfoque de intervención que sea sostenible por parte de una gran organización comunitaria que sirve a los latinos. Trabajar con trabajadores de salud comunitarios equilibra esta intervención para abordar las disparidades de salud dentro de esta comunidad. El proyecto ayudará a mejorar el alcance y el impacto de las intervenciones efectivas contra el alcohol entre los latinos socialmente desfavorecidos, contribuyendo así a mejorar la salud de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los latinos constituirán casi el 30 % de la población para 2050, y los latinos socialmente desfavorecidos experimentan una mayor carga de problemas de salud y consecuencias sociales negativas relacionadas con su consumo de alcohol que los blancos no latinos. La carga de mala salud relacionada con el consumo de alcohol también sugiere la necesidad de una identificación e intervención tempranas antes de que el consumo de alcohol progrese a una condición más grave que requiera un tratamiento intensivo. A pesar de la necesidad de servicios, las bajas tasas de utilización del tratamiento y la mala retención del tratamiento sugieren que es importante hacer que las intervenciones contra el alcohol sean más accesibles para los latinos. Se ha demostrado que las intervenciones motivacionales en español reducen el consumo excesivo de alcohol en diversas poblaciones, pero el acceso a este tipo de intervenciones sigue siendo una limitación. Los trabajadores comunitarios de la salud son una forma eficaz de ayudar a las poblaciones desatendidas a manejar enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión, pero se han utilizado muy poco en los servicios de adicción. La evidencia preliminar de un ensayo piloto aleatorizado sugirió que una intervención que integraba la Terapia de mejora motivacional y el Manejo de casos basado en fortalezas (en lo sucesivo, MET/SBCM) condujo a mayores reducciones en el consumo de alcohol en comparación con una breve condición de retroalimentación entre los hombres latinos de habla hispana socialmente desfavorecidos. trabajadores que eran grandes bebedores. Las intervenciones multinivel como MET/SBCM que se enfocan en las necesidades complejas a nivel individual y comunitario para las poblaciones con disparidades de salud son muy recomendables como estrategia para mejorar la salud de la población. En ese ensayo piloto, la intervención MET/SBCM fue proporcionada en español por promotores de salud comunitarios con alta fidelidad y los participantes informaron una alta satisfacción con el tratamiento. Los resultados son alentadores para avanzar con esfuerzos adicionales para estudiar las intervenciones de alcohol realizadas por trabajadores de la salud de la comunidad. Con base en estos resultados prometedores pero preliminares, proponemos probar la intervención MET/SBCM de niveles múltiples dirigida a una población más amplia de latinos socialmente desfavorecidos que beben alcohol de manera no saludable. Para el estudio propuesto, se formará una asociación entre UCLA y una gran organización de atención médica basada en la comunidad, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) para realizar un ensayo controlado aleatorio de fase 2. Providence tiene un programa latino de promotores de la salud bien establecido que atiende a una gran población de latinos, la mayoría de los cuales tienen bajos ingresos, bajo nivel educativo y dominio limitado del inglés. La intervención MET-SBCM, que llevarán a cabo los promotores de Providence, está preparada para proporcionar a los latinos acceso a un servicio de salud necesario para el consumo no saludable de alcohol. Si tiene éxito, el estudio ampliará el alcance potencial y el impacto de la intervención breve sobre el alcohol para los latinos en la población general.
El objetivo principal n.° 1 es determinar la eficacia de la intervención MET/SBCM en comparación con una condición de control de un folleto educativo para reducir el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol entre los latinos que reportan exceder las pautas de consumo de bajo riesgo de los EE. UU. (para hombres: 5 tragos o más semanalmente o 15 o más tragos en una semana determinada; para mujeres: 4 o más tragos semanales u 8 o más tragos en una semana determinada).
Hipótesis 1: Los participantes asignados a una intervención de MET/SBCM de 3 sesiones mostrarán disminuciones en el promedio de bebidas consumidas por semana, la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. ups en comparación con los participantes asignados a la condición de control del folleto educativo.
El objetivo principal n.º 2 es determinar la eficacia de la intervención MET/SBCM para aumentar la utilización de los servicios comunitarios (p. ej., servicios laborales, asistencia para la vivienda, asistencia alimentaria, servicios de salud mental) entre los latinos que reportan exceder las pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo de EE. UU.
Hipótesis 2: Los participantes asignados a la intervención MET/SBCM utilizarán más tipos de servicios en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en comparación con los participantes asignados a la condición de control del folleto educativo.
El objetivo principal n.° 3 es examinar los mecanismos de cambio de comportamiento subyacentes a los efectos observados de la intervención MET/SBCM sobre el consumo de alcohol (o, en caso de que la intervención no sea eficaz, identificar hallazgos negativos en las cadenas causales). Los mecanismos candidatos se seleccionan sobre la base de la teoría y la literatura existente sobre intervenciones breves basadas en la motivación y gestión de casos basada en las fortalezas. Los mecanismos incluirán (1) disposición para el cambio, (2) valor de recompensa percibido y riesgos asociados con el consumo de alcohol, (3) percepción de las normas de consumo de alcohol, (4) conversación de cambio, (5) autoeficacia general, (6) autoeficacia. -estima y (7) utilización de los servicios comunitarios. Predecimos que los cambios en estos mecanismos a los 3 meses de seguimiento mediarán los efectos de la intervención en el promedio de bebidas por semana a los 6 y 12 meses de seguimiento.
El objetivo general de este proyecto es establecer una base de evidencia para un enfoque de intervención que en última instancia sea sostenible por parte de una gran organización comunitaria que sirve a los latinos. Trabajar con trabajadores de la salud de la comunidad posiciona esta intervención para abordar las disparidades de salud más grandes dentro de esta comunidad. El proyecto es significativo en sus esfuerzos por mejorar el alcance y el impacto de las intervenciones efectivas contra el alcohol entre los latinos socialmente desfavorecidos, contribuyendo así a mejorar la salud de la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Providence Center for Community Improvement
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Wilmington, California, Estados Unidos, 90744
- Providence Health and Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia latina
- de 21 años o más
- hablar español (monolingüe español o bilingüe español e inglés)
- exceder las pautas de consumo de bajo riesgo establecidas por los NIH/NIAAA (para hombres: 15 o más tragos por semana o 5 o más tragos en una ocasión por semana en el último mes; para mujeres: consumir 8 o más tragos por semana o 4 o más bebidas en una ocasión semanalmente en el último mes)
Criterio de exclusión
- buscando tratamiento para problemas de alcohol
- cualquier tratamiento de alcohol en los últimos 30 días
- Síntomas graves de abstinencia de alcohol según lo indicado por una puntuación de 10 o más en la Evaluación de abstinencia del Instituto clínico para alcohol-Revisado
- problemas sustanciales asociados con el uso de drogas ilícitas según lo indicado por un puntaje de 6 o más en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención: MET/SBCM
En el estudio propuesto se utilizará la intervención combinada de Terapia de mejora motivacional y Manejo de casos basado en fortalezas (MET/SBCM).
La intervención consta de tres sesiones de 1 hora.
Las sesiones están estructuradas para brindar retroalimentación a los participantes sobre los riesgos asociados con el consumo de alcohol y ayudarlos a identificar las barreras y los motivadores para el cambio.
Las sesiones tendrán como objetivo reducir el consumo de alcohol mediante la promoción de la autoeficacia para el cambio, el establecimiento de objetivos y el fomento de la utilización de servicios médicos, de salud mental y sociales según sea necesario.
Se proporcionará una lista completa de referencias.
Las sesiones ocurrirán con 1-2 semanas de diferencia.
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Los objetivos clave de la intervención son los siguientes: (1) identificar metas personales y de salud y desarrollar discrepancias entre las metas y las acciones actuales, (2) brindar retroalimentación relacionada con los riesgos asociados con el consumo de alcohol del participante (p. ej., conducir después de beber, enfermedad hepática), (3) proporcionar retroalimentación normativa sobre el patrón de consumo de alcohol del participante en los EE. UU. entre los latinos del grupo de edad y género del participante, (4) discutir las razones para beber (p. ej., sentirse aislado de la familia, machismo, empleo de bajo nivel), (5) sopesar los pros y los contras de beber y las razones para reducir el consumo (por ejemplo, para mantener mejor a la familia, mejorar las relaciones familiares), (6) negociar un plan para reducir el consumo de alcohol y/o buscar ayuda, (7) reconocer fortalezas en el proceso de cambio (p. ej., religiosidad, deseo de mantener a la familia), e (8) identificar los servicios sociales y de salud necesarios y explorar posibles barreras (p. ej., transporte).
El folleto de educación sobre el alcohol abordará los riesgos para la salud asociados con el consumo de alcohol y brindará información sobre el consumo de alcohol de bajo riesgo.
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Comparador activo: Condición de control: Folleto de educación sobre el alcohol
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán una versión en español de un folleto de educación sobre el alcohol.
Se animará a los participantes a leer el folleto.
El folleto brindará información sobre cómo definir el consumo excesivo de alcohol, los efectos nocivos del consumo de alcohol y los síntomas de un trastorno por consumo de alcohol.
Los participantes del grupo de control también recibirán una lista de clínicas y recursos disponibles del personal de Providence.
Después de la visita inicial, los promotores se comunicarán por teléfono con los participantes en el grupo de control dos veces durante las próximas 4 semanas para recordarles sobre la cita de seguimiento de 3 meses.
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El folleto de educación sobre el alcohol abordará los riesgos para la salud asociados con el consumo de alcohol y brindará información sobre el consumo de alcohol de bajo riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de días en los que los participantes bebieron mucho en los últimos 90 días, según lo definido por las pautas del NIAAA (>=5 tragos para hombres; >=4 tragos para mujeres).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de bebidas estándar por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de bebidas estándar por semana en los últimos 90 días.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebedor Inventario de Consecuencias Negativas (DrINC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las consecuencias negativas asociadas con el consumo de alcohol incluirán los dominios de problemas físicos, interpersonales, intrapersonales, de control de impulsos y de responsabilidad social.
La medida principal de las consecuencias será la puntuación total en los 5 dominios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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