- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301064
Kort ingripande av hälsovårdsarbetare för ohälsosamt drickande i Latinos
Latinos kommer att utgöra nästan 30 % av befolkningen år 2050, och socialt missgynnade latinos upplever en större börda av dålig hälsa och negativa sociala konsekvenser relaterade till deras alkoholanvändning än icke-latinovita. Trots behovet av tjänster, låg behandlingsutnyttjandegrad och dålig behandlingsretention tyder på att det är viktigt att göra alkoholinterventioner mer tillgängliga för latinos. Hälsovårdsarbetare i samhället är ett effektivt sätt att hjälpa underbetjänade befolkningar att hantera kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck, men de har använts mycket lite inom beroendetjänster. Den aktuella studien utökar arbetet från en pilotstudie som använde hälsovårdspersonal för att leverera en kort alkoholintervention som integrerar Motivational Enhancement Therapy och Strengths-Based Case Management (MET/SBCM). Baserat på dessa lovande men preliminära resultat kommer denna studie att testa MET/SBCM-interventionen bland en bredare befolkning av socialt missgynnade latinos som ägnar sig åt ohälsosamt drickande. För studien kommer ett partnerskap att bildas mellan University of California, Los Angeles (UCLA) och en stor samhällsbaserad hälsovårdsorganisation, Providence Center for Community Health Improvement för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av MET/SBCM-interventionen.
Deltagarna (n=234) kommer att screena positivt för att överskrida amerikanska lågriskriktlinjer för drickande och kommer inte att söka alkoholbehandling. De kommer att randomiseras till antingen 3-sessions MET/SBCM alkoholintervention eller till ett kontrollvillkor för alkoholbroschyrer. Alkoholanvändning, alkoholrelaterade problem och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att bedömas vid baslinje-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar. Det förutspås att MET/SBCM-interventionen kommer att förbättra resultaten jämfört med kontrollgruppen. Studien kommer också att undersöka i vilken utsträckning förändringar i drickandet föregicks av förbättringar i förändringsberedskap, upplevda fördelar och risker förknippade med alkoholanvändning, uppfattning om dricksnormer, användning av förändringsvänligt språk under interventionstillfällen, tro på sin förmåga att förändring, självkänsla och användning av samhällsservice.
Målet med detta projekt är att skapa en evidensbas för en interventionsstrategi som är hållbar av en stor samhällsbaserad organisation som betjänar Latinos. Genom att arbeta med hälso- och sjukvårdsarbetare i samhället bereds denna insats för att ta itu med hälsoskillnader inom det här samhället. Projektet kommer att bidra till att förbättra räckvidden och effekten av effektiva alkoholinterventioner bland socialt missgynnade latinos, och därigenom bidra till förbättrad befolkningens hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Latinos kommer att utgöra nästan 30 % av befolkningen år 2050, och socialt missgynnade latinos upplever en större börda av dålig hälsa och negativa sociala konsekvenser relaterade till deras alkoholanvändning än icke-latinovita. Belastningen av dålig hälsa relaterad till alkoholanvändning tyder också på behovet av tidig identifiering och ingripande innan alkoholanvändningen utvecklas till ett allvarligare tillstånd som kräver intensiv behandling. Trots behovet av tjänster, låg behandlingsutnyttjandegrad och dålig behandlingsretention tyder på att det är viktigt att göra alkoholinterventioner mer tillgängliga för latinos. Spanskspråkiga motiverande interventioner har visat sig minska tungt drickande i olika befolkningsgrupper, men tillgången till dessa typer av interventioner är fortfarande en begränsning. Hälsovårdsarbetare i samhället är ett effektivt sätt att hjälpa underbetjänade befolkningar att hantera kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck, men de har använts mycket lite inom beroendetjänster. Preliminära bevis från en randomiserad pilotstudie antydde att en intervention som integrerade Motivational Enhancement Therapy och Strengths Based Case Management (hädanefter kallad MET/SBCM) ledde till större minskningar av alkoholanvändning jämfört med ett kortvarigt återkopplingstillstånd bland socialt missgynnade spansktalande latinomansdag arbetare som var stordrinkare. Interventioner på flera nivåer som MET/SBCM som riktar in sig på de komplexa behoven på individ- och samhällsnivå för befolkningar med hälsoskillnader rekommenderas starkt som en strategi för att förbättra befolkningens hälsa. I det pilotförsöket tillhandahölls MET/SBCM-interventionen på spanska av hälso- och sjukvårdspersonal (promotorer) med hög trohet och deltagarna rapporterade hög behandlingstillfredsställelse. Resultaten är uppmuntrande för att gå vidare med ytterligare ansträngningar för att studera alkoholinterventioner som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal. Baserat på dessa lovande men preliminära resultat, föreslår vi att testa MET/SBCM-interventionen på flera nivåer som riktar sig till en bredare befolkning av socialt missgynnade latinos som ägnar sig åt ohälsosamt drickande. För den föreslagna studien kommer ett partnerskap att bildas mellan UCLA och en stor samhällsbaserad hälsovårdsorganisation, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) för att genomföra en randomiserad kontrollerad fas 2-studie. Providence har ett väletablerat Latino Health Promoter Program som betjänar en stor befolkning av Latinos, av vilka de flesta har låg inkomst, låg utbildningsstatus och begränsade engelska kunskaper. MET-SBCM-interventionen, som ska genomföras av promotorer på Providence, är således redo att ge latinos tillgång till en nödvändig hälsoservice för ohälsosam alkoholanvändning. Om den lyckas, kommer studien att utöka den potentiella räckvidden och effekten av korta alkoholinterventioner för latinos i den allmänna befolkningen.
Primärt mål #1 är att bestämma effektiviteten av MET/SBCM-interventionen jämfört med ett pedagogiskt häfteskontrolltillstånd för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem bland latinos som rapporterar att de amerikanska lågriskriktlinjerna för drickande överskrids (för män: 5 eller fler drinkar) veckovis eller 15 eller fler drinkar under en viss vecka; för kvinnor: 4 eller fler drinkar i veckan eller 8 eller fler drinkar under en given vecka).
Hypotes 1: Deltagare som tilldelats en 3-session MET/SBCM-intervention kommer att visa minskningar av den genomsnittliga drinken per vecka, frekvensen av tunga dricksdagar och alkoholrelaterade problem vid 3-, 6- och 12 månaders uppföljning. upps jämfört med deltagare som tilldelats kontrollvillkoret för utbildningshäfte.
Primärt mål #2 är att fastställa effektiviteten av MET/SBCM-interventionen för att öka utnyttjandet av samhällstjänster (t.ex. jobbtjänster, bostadsbistånd, mathjälp, mentalvårdstjänster) bland latinos som rapporterar att de överskrider USA:s lågriskriktlinjer för drickande.
Hypotes 2: Deltagare som tilldelats MET/SBCM-interventionen kommer att använda fler typer av tjänster genom 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna jämfört med deltagare som tilldelats kontrollvillkoret för utbildningshäfte.
Primärt mål #3 är att undersöka mekanismer för beteendeförändringar som ligger bakom observerade MET/SBCM-interventionseffekter på alkoholanvändning (eller i händelse av att interventionen inte är effektiv, att identifiera negativa fynd i orsakskedjorna). Kandidatmekanismer väljs utifrån teori och den befintliga litteraturen om korta motivationsbaserade interventioner och styrkorbaserad ärendehantering. Mekanismerna kommer att inkludera (1) beredskap att förändra, (2) upplevt belöningsvärde och risker förknippade med alkoholanvändning, (3) uppfattning om dricksnormer, (4) förändringssamtal, (5) allmän själveffektivitet, (6) själv -aktning och (7) utnyttjande av samhällstjänster. Vi förutspår att förändringar i dessa mekanismer vid 3-månadersuppföljningen kommer att förmedla effekterna av interventionen på genomsnittliga drycker per vecka vid 6- och 12-månadersuppföljningarna.
Det övergripande målet med detta projekt är att skapa en evidensbas för ett interventionssätt som i slutändan är hållbart av en stor samhällsbaserad organisation som betjänar latinos. Genom att arbeta med hälso- och sjukvårdsarbetare i samhället placeras denna intervention för att åtgärda större hälsoskillnader inom det här samhället. Projektet är betydande i dess ansträngningar att förbättra räckvidden och effekten av effektiva alkoholinterventioner bland socialt missgynnade latinos och därigenom bidra till förbättrad befolkningshälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Förenta staterna, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latino etnicitet
- 21 år eller äldre
- talar spanska (enspråkig spanska eller tvåspråkig spanska och engelska)
- överskrider lågriskriktlinjerna för drickande som fastställts av NIH/NIAAA (för män: 15 eller fler drinkar per vecka eller 5 eller fler drinkar vid ett tillfälle varje vecka under den senaste månaden; för kvinnor: konsumerar 8 eller fler drinkar per vecka eller 4 eller mer drinkar vid ett tillfälle varje vecka under den senaste månaden)
Exklusions kriterier
- söka behandling för alkoholproblem
- någon alkoholbehandling under de senaste 30 dagarna
- allvarliga alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng på 10 eller högre på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised
- betydande problem förknippade med olaglig droganvändning, vilket indikeras av en poäng på 6 eller högre på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsvillkor: MET/SBCM
Den kombinerade insatsen Motivational Enhancement Therapy och Strengths Based Case Management (MET/SBCM) kommer att användas i den föreslagna studien.
Interventionen består av tre 1-timmespass.
Sessionerna är strukturerade för att ge feedback till deltagarna om deras risker i samband med alkoholbruk och för att hjälpa dem att identifiera hinder och motiv för förändring.
Sessionerna kommer att syfta till att minska drickandet genom att främja själveffektivitet till förändring, sätta upp mål och främja användningen av medicinska, psykiska och sociala tjänster efter behov.
En omfattande lista över remisser kommer att tillhandahållas.
Sessionerna kommer att ske med 1-2 veckors mellanrum.
|
Huvudmålen med interventionen är följande: (1) identifiera hälsomål och personliga mål och utveckla diskrepanser mellan mål och aktuella åtgärder, (2) ge feedback relaterad till risker förknippade med deltagarens alkoholkonsumtion (t.ex. bilkörning efter att ha druckit, leversjukdom), (3) ge normativ feedback om deltagarens dricksmönster till alkoholanvändning i USA bland latinos i deltagarens ålder och könsgrupp, (4) diskutera orsaker till att dricka (t.ex. att känna sig isolerad från familjen, machismo, anställning med låg status), (5) väga för- och nackdelar med att dricka och skäl att minska drickandet (t.ex. för att bättre försörja familjen, förbättra familjerelationerna), (6) förhandla fram en plan för att minska drickandet och/eller söka hjälp, (7) erkänna personliga styrkor i förändringsprocessen (t.ex. religiositet, önskan att försörja familjen) och (8) identifiera nödvändiga social- och hälsotjänster och utforska potentiella hinder (t.ex. transport).
Alkoholutbildningsbroschyren kommer att ta upp hälsorisker i samband med alkoholanvändning och kommer att ge information om lågriskdrickande.
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor: Alkoholutbildningsbroschyr
Deltagare som randomiseras till kontrollvillkoret kommer att få en spanskspråkig version av en alkoholutbildningsbroschyr.
Deltagarna kommer att uppmuntras att läsa broschyren.
Broschyren kommer att ge information om hur man definierar tungt drickande, skadliga effekter av alkoholkonsumtion och symtom på alkoholmissbruk.
Kontrollgruppsdeltagare kommer också att få en lista över tillgängliga kliniker och resurser från Providence-personalen.
Efter baslinjebesöket kommer deltagarna i kontrollgruppen att kontaktas per telefon två gånger under de kommande 4 veckorna av promotorerna för att påminna dem om 3-månaders uppföljningstiden.
|
Alkoholutbildningsbroschyren kommer att ta upp hälsorisker i samband med alkoholanvändning och kommer att ge information om lågriskdrickande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel drickande dagar
Tidsram: 6 månader
|
Andel dagar då deltagarna druckit mycket under de senaste 90 dagarna, enligt definitionen av NIAAA:s riktlinjer (>=5 drinkar för män; >=4 drinkar för kvinnor).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt antal standarddrycker per vecka
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal standarddrycker per vecka under de senaste 90 dagarna.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drinker Inventory of Negative Consequences (DrINC)
Tidsram: 6 månader
|
Negativa konsekvenser förknippade med alkoholanvändning kommer att omfatta områdena fysiska, interpersonella, intrapersonella, impulskontroll och socialt ansvarsproblem.
Det primära måttet på konsekvenser kommer att vara den totala poängen för alla 5 domäner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motivational Enhancement Therapy and Strengths Based Case Management (MET/SBCM)
-
University of MichiganAvslutad