- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301064
Breve intervento degli operatori sanitari della comunità per il consumo di alcol malsano nei latini
I latini costituiranno quasi il 30% della popolazione entro il 2050 e i latini socialmente svantaggiati subiranno un carico maggiore di cattive condizioni di salute e conseguenze sociali negative legate al loro consumo di alcol rispetto ai bianchi non latini. Nonostante la necessità di servizi, i bassi tassi di utilizzo del trattamento e la scarsa ritenzione del trattamento suggeriscono che è importante rendere gli interventi sull'alcol più accessibili per i latini. Gli operatori sanitari della comunità sono un modo efficace per aiutare le popolazioni meno servite a gestire malattie croniche come il diabete e l'ipertensione, ma sono stati utilizzati molto poco nei servizi per le dipendenze. L'attuale studio estende il lavoro di uno studio pilota che ha utilizzato gli operatori sanitari della comunità per fornire un breve intervento sull'alcol che integra la terapia di potenziamento motivazionale e la gestione dei casi basata sui punti di forza (MET/SBCM). Sulla base di questi risultati promettenti ma preliminari, questo studio metterà alla prova l'intervento MET/SBCM tra una popolazione più ampia di latini socialmente svantaggiati che si dedicano al consumo di alcol malsano. Per lo studio verrà costituita una partnership tra l'Università della California, Los Angeles (UCLA) e una grande organizzazione sanitaria basata sulla comunità, il Providence Center for Community Health Improvement per condurre uno studio controllato randomizzato dell'intervento MET/SBCM.
I partecipanti (n = 234) saranno positivi allo screening per il superamento delle linee guida statunitensi sul consumo a basso rischio e non cercheranno un trattamento per l'alcol. Saranno randomizzati all'intervento sull'alcol MET / SBCM a 3 sessioni o a una condizione di controllo dell'opuscolo sull'alcol. L'uso di alcol, i problemi correlati all'alcol e l'utilizzo dei servizi sanitari e sociali saranno valutati al basale, ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Si prevede che l'intervento MET/SBCM migliorerà i risultati rispetto al gruppo di controllo. Lo studio esaminerà anche la misura in cui i cambiamenti nel consumo di alcol sono stati preceduti da miglioramenti nella prontezza al cambiamento, i benefici e i rischi percepiti associati all'uso di alcol, la percezione delle norme sul consumo di alcol, l'uso di un linguaggio pro-cambiamento durante le sessioni di intervento, la convinzione nella propria capacità di cambiamento, autostima e fruizione dei servizi comunitari.
L'obiettivo di questo progetto è stabilire una base di prove per un approccio di intervento sostenibile da parte di una grande organizzazione basata sulla comunità al servizio dei latini. Lavorare con gli operatori sanitari della comunità prepara questo intervento per affrontare le disparità sanitarie all'interno di questa comunità. Il progetto contribuirà a migliorare la portata e l'impatto di efficaci interventi sull'alcol tra i latini socialmente svantaggiati, contribuendo così a migliorare la salute della popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I latini costituiranno quasi il 30% della popolazione entro il 2050 e i latini socialmente svantaggiati subiranno un carico maggiore di cattive condizioni di salute e conseguenze sociali negative legate al loro consumo di alcol rispetto ai bianchi non latini. Il peso delle cattive condizioni di salute legate al consumo di alcol suggerisce anche la necessità di un'identificazione precoce e di un intervento prima che il consumo di alcol diventi una condizione più grave che richiede un trattamento intensivo. Nonostante la necessità di servizi, i bassi tassi di utilizzo del trattamento e la scarsa ritenzione del trattamento suggeriscono che è importante rendere gli interventi sull'alcol più accessibili per i latini. È stato dimostrato che gli interventi motivazionali in lingua spagnola riducono il consumo eccessivo di alcol in diverse popolazioni, tuttavia l'accesso a questi tipi di interventi rimane un limite. Gli operatori sanitari della comunità sono un modo efficace per aiutare le popolazioni meno servite a gestire malattie croniche come il diabete e l'ipertensione, ma sono stati utilizzati molto poco nei servizi per le dipendenze. Prove preliminari da uno studio pilota randomizzato hanno suggerito che un intervento che integra la terapia di potenziamento motivazionale e la gestione dei casi basata sui punti di forza (di seguito denominato MET/SBCM) ha portato a maggiori riduzioni del consumo di alcol rispetto a una breve condizione di feedback tra i maschi latini di lingua spagnola socialmente svantaggiati. lavoratori che erano forti bevitori. Interventi multilivello come MET/SBCM che si rivolgono ai complessi bisogni a livello individuale e comunitario per le popolazioni con disparità di salute sono altamente raccomandati come strategia per migliorare la salute della popolazione. In quella sperimentazione pilota l'intervento MET/SBCM è stato fornito in spagnolo da operatori sanitari della comunità (promotores) con alta fedeltà e i partecipanti hanno riportato un'elevata soddisfazione per il trattamento. I risultati sono incoraggianti per andare avanti con ulteriori sforzi per studiare gli interventi sull'alcol forniti dagli operatori sanitari della comunità. Sulla base di questi risultati promettenti ma preliminari, proponiamo di testare l'intervento multilivello MET/SBCM rivolto a una popolazione più ampia di latini socialmente svantaggiati che si dedicano al consumo di alcol malsano. Per lo studio proposto verrà costituita una partnership tra l'UCLA e una grande organizzazione sanitaria basata sulla comunità, il Providence Center for Community Health Improvement (Providence) per condurre uno studio controllato randomizzato di fase 2. Providence ha un programma Latino Health Promoter ben consolidato che serve un'ampia popolazione di latinos, la maggior parte dei quali ha un reddito basso, uno stato di istruzione basso e una conoscenza limitata dell'inglese. L'intervento MET-SBCM, che sarà condotto dai promotori a Providence, è quindi pronto a fornire ai latini l'accesso a un servizio sanitario necessario per il consumo malsano di alcol. In caso di successo, lo studio estenderà la potenziale portata e l'impatto di un breve intervento sull'alcol per i latinos nella popolazione generale.
L'obiettivo primario n. 1 è determinare l'efficacia dell'intervento MET/SBCM rispetto a una condizione di controllo del libretto educativo nel ridurre l'uso di alcol e i problemi correlati all'alcol tra i latini che riferiscono di superare le linee guida statunitensi sul consumo a basso rischio (per gli uomini: 5 o più bevande settimanale o 15 o più drink in una determinata settimana; per le donne: 4 o più drink settimanali o 8 o più drink in una determinata settimana).
Ipotesi 1: i partecipanti assegnati a un intervento MET/SBCM di 3 sessioni mostreranno diminuzioni nella media di bevande consumate a settimana, nella frequenza di giorni di consumo eccessivo e problemi correlati all'alcol a 3, 6 e 12 mesi di follow- up rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo del libretto didattico.
L'obiettivo primario n. 2 è determinare l'efficacia dell'intervento MET/SBCM nell'aumentare l'utilizzo dei servizi comunitari (ad esempio, servizi per il lavoro, assistenza abitativa, assistenza alimentare, servizi di salute mentale) tra i latini che riferiscono di superare le linee guida statunitensi sul consumo a basso rischio.
Ipotesi 2: i partecipanti assegnati all'intervento MET/SBCM utilizzeranno più tipi di servizi entro i follow-up di 3, 6 e 12 mesi rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo del libretto educativo.
L'obiettivo primario n. 3 è esaminare i meccanismi di cambiamento comportamentale alla base degli effetti osservati dell'intervento MET/SBCM sull'uso di alcol (o, nel caso in cui l'intervento non sia efficace, identificare i risultati negativi nelle catene causali). I meccanismi candidati sono selezionati sulla base della teoria e della letteratura esistente su brevi interventi basati sulla motivazione e sulla gestione dei casi basata sui punti di forza. I meccanismi includeranno (1) prontezza al cambiamento, (2) valore di ricompensa percepito e rischi associati all'uso di alcol, (3) percezione delle norme sul consumo di alcol, (4) discorsi sul cambiamento, (5) autoefficacia generale, (6) -stima e (7) utilizzo dei servizi comunitari. Prevediamo che i cambiamenti in questi meccanismi entro il follow-up di 3 mesi mediano gli effetti dell'intervento sulle bevande medie a settimana ai follow-up di 6 e 12 mesi.
L'obiettivo generale di questo progetto è stabilire una base di prove per un approccio di intervento che sia in definitiva sostenibile da una grande organizzazione basata sulla comunità al servizio dei latini. Lavorare con gli operatori sanitari della comunità posiziona questo intervento per affrontare le maggiori disparità sanitarie all'interno di questa comunità. Il progetto è significativo nei suoi sforzi per migliorare la portata e l'impatto di efficaci interventi sull'alcol tra i latini socialmente svantaggiati, contribuendo così a migliorare la salute della popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Providence Center for Community Improvement
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Wilmington, California, Stati Uniti, 90744
- Providence Health and Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia latina
- di età pari o superiore a 21 anni
- parlare spagnolo (monolingue spagnolo o bilingue spagnolo e inglese)
- superamento delle linee guida sul consumo a basso rischio stabilite dal NIH/NIAAA (per gli uomini: 15 o più drink a settimana o 5 o più drink in un'occasione settimanale nell'ultimo mese; per le donne: consumo di 8 o più drink a settimana o 4 o più bevande in un'occasione settimanale nell'ultimo mese)
Criteri di esclusione
- in cerca di cure per problemi di alcol
- qualsiasi trattamento alcolico negli ultimi 30 giorni
- gravi sintomi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio di 10 o superiore nella valutazione di astinenza dell'istituto clinico per alcol-rivisto
- problemi sostanziali associati all'uso illecito di sostanze stupefacenti come indicato da un punteggio pari o superiore a 6 nel test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento: MET/SBCM
Nello studio proposto verrà utilizzato l'intervento combinato di Motivational Enhancement Therapy e Strengths Based Case Management (MET/SBCM).
L'intervento consiste in tre sessioni di 1 ora.
Le sessioni sono strutturate per fornire un feedback ai partecipanti sui loro rischi associati all'uso di alcol e per aiutarli a identificare le barriere e le motivazioni al cambiamento.
Le sessioni mireranno a ridurre il consumo di alcol promuovendo l'autoefficacia al cambiamento, stabilendo obiettivi e promuovendo l'utilizzo dei servizi medici, di salute mentale e sociali secondo necessità.
Verrà fornito un elenco completo di referenze.
Le sessioni si svolgeranno a distanza di 1-2 settimane.
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Gli obiettivi chiave dell'intervento sono i seguenti: (1) identificare obiettivi di salute e personali e sviluppare discrepanze tra obiettivi e azioni in corso, (2) fornire feedback relativi ai rischi associati al consumo di alcol del partecipante (ad esempio, guidare dopo aver bevuto, malattie del fegato), (3) fornire un feedback normativo sul modello di consumo di alcol del partecipante negli Stati Uniti tra i latini nel gruppo di età e sesso del partecipante, (4) discutere le ragioni del consumo di alcol (ad esempio, sentirsi isolati dalla famiglia, machismo, impiego di basso livello), (5) soppesare i pro e i contro del bere e le ragioni per ridurre il consumo di alcol (ad es., provvedere meglio alla famiglia, migliorare i rapporti familiari), (6) negoziare un piano per ridurre il consumo di alcol e/o cercare aiuto, (7) riconoscere il personale punti di forza nel processo di cambiamento (ad esempio, religiosità, desiderio di provvedere alla famiglia) e (8) identificare i servizi sociali e sanitari necessari ed esplorare potenziali barriere (ad esempio, trasporti).
L'opuscolo sull'educazione all'alcol affronterà i rischi per la salute associati al consumo di alcol e fornirà informazioni sul consumo a basso rischio.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo: brochure sull'educazione all'alcol
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno una versione in lingua spagnola di un opuscolo di educazione sull'alcol.
I partecipanti saranno incoraggiati a leggere la brochure.
L'opuscolo fornirà informazioni sulla definizione del consumo eccessivo di alcol, sugli effetti nocivi del consumo di alcol e sui sintomi di un disturbo da uso di alcol.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un elenco di cliniche e risorse disponibili dal personale di Providence.
Dopo la visita di base, i partecipanti al gruppo di controllo verranno contattati telefonicamente due volte nelle prossime 4 settimane dai promotori per ricordare loro l'appuntamento di follow-up di 3 mesi.
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L'opuscolo sull'educazione all'alcol affronterà i rischi per la salute associati al consumo di alcol e fornirà informazioni sul consumo a basso rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno bevuto molto negli ultimi 90 giorni, come definito dalle linee guida NIAAA (>=5 drink per gli uomini; >=4 drink per le donne).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di bevande standard a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di bevande standard a settimana negli ultimi 90 giorni.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei bevitori di conseguenze negative (DrINC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le conseguenze negative associate all'uso di alcol includeranno i domini dei problemi fisici, interpersonali, intrapersonali, di controllo degli impulsi e di responsabilità sociale.
La misura primaria delle conseguenze sarà il punteggio totale in tutti e 5 i domini.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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