- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301064
Kort intervensjon fra helsearbeidere i samfunnet for usunn drikking i latinoer
Latinoer vil utgjøre nesten 30 % av befolkningen innen 2050, og sosialt vanskeligstilte latinere opplever en større belastning av dårlig helse og negative sosiale konsekvenser knyttet til alkoholbruken enn ikke-latinohvite. Til tross for behovet for tjenester, antyder lav behandlingsutnyttelse og dårlig behandlingsoppbevaring at det er viktig å gjøre alkoholintervensjoner mer tilgjengelige for latinoer. Helsearbeidere i lokalsamfunnet er en effektiv måte å hjelpe undertjente befolkninger med å håndtere kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon, men de har blitt brukt svært lite i avhengighetstjenester. Den nåværende studien utvider arbeidet fra en pilotstudie som benyttet helsearbeidere i samfunnet for å levere en kort alkoholintervensjon som integrerer Motivational Enhancement Therapy og Strengths-Based Case Management (MET/SBCM). Basert på de lovende, men foreløpige funnene, vil denne studien teste MET/SBCM-intervensjonen blant en bredere populasjon av sosialt vanskeligstilte latinoer som driver med usunn drikking. For studien vil det bli dannet et partnerskap mellom University of California, Los Angeles (UCLA) og en stor samfunnsbasert helseorganisasjon, Providence Center for Community Health Improvement, for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av MET/SBCM-intervensjonen.
Deltakere (n=234) vil screene positivt for overskridelse av amerikanske lavrisikodrikkeretningslinjer og vil ikke søke alkoholbehandling. De vil bli randomisert til enten 3-sesjoner MET/SBCM alkoholintervensjon eller til en alkoholbrosjyrekontrolltilstand. Alkoholbruk, alkoholrelaterte problemer og utnyttelse av helse- og sosialtjenester vil bli vurdert ved baseline-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Det er spådd at MET/SBCM-intervensjonen vil forbedre resultatene sammenlignet med kontrollgruppen. Studien vil også undersøke i hvilken grad endringer i drikking ble innledet av forbedringer i endringsberedskap, opplevde fordeler og risikoer forbundet med alkoholbruk, oppfatning av drikkenormer, bruk av endringsvennlig språk under intervensjonsøkter, tro på ens evne til å endring, selvfølelse og bruk av samfunnstjenester.
Målet med dette prosjektet er å etablere et bevisgrunnlag for en intervensjonstilnærming som er bærekraftig av en stor lokalsamfunnsbasert organisasjon som betjener latinoer. Å jobbe med helsearbeidere i lokalsamfunnet gjør denne intervensjonen til å møte helseforskjeller i dette fellesskapet. Prosjektet vil bidra til å forbedre rekkevidden og virkningen av effektive alkoholintervensjoner blant sosialt vanskeligstilte latinoer, og dermed bidra til forbedret befolkningshelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Latinoer vil utgjøre nesten 30 % av befolkningen innen 2050, og sosialt vanskeligstilte latinere opplever en større belastning av dårlig helse og negative sosiale konsekvenser knyttet til alkoholbruken enn ikke-latinohvite. Belastningen av dårlig helse knyttet til alkoholbruk tyder også på behovet for tidlig identifisering og intervensjon før alkoholbruken utvikler seg til en mer alvorlig tilstand som krever intensiv behandling. Til tross for behovet for tjenester, antyder lav behandlingsutnyttelse og dårlig behandlingsoppbevaring at det er viktig å gjøre alkoholintervensjoner mer tilgjengelige for latinoer. Spanskspråklige motiverende intervensjoner har vist seg å redusere tung drikking i ulike populasjoner, men tilgangen til denne typen intervensjoner er fortsatt en begrensning. Helsearbeidere i lokalsamfunnet er en effektiv måte å hjelpe undertjente befolkninger med å håndtere kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon, men de har blitt brukt svært lite i avhengighetstjenester. Foreløpige bevis fra en randomisert pilotforsøk antydet at en intervensjon som integrerte Motivational Enhancement Therapy og Strengths Based Case Management (heretter referert til som MET/SBCM) førte til større reduksjoner i alkoholbruk sammenlignet med en kort tilbakemeldingstilstand blant sosialt vanskeligstilte spansktalende latino mannlig dag arbeidere som var stordrikkere. Intervensjoner på flere nivåer som MET/SBCM som retter seg mot de komplekse behovene på individ- og samfunnsnivå for populasjoner med helseforskjeller, anbefales sterkt som en strategi for å forbedre befolkningens helse. I den pilotforsøket ble MET/SBCM-intervensjonen gitt på spansk av helsearbeidere (promotere) med høy troverdighet, og deltakerne rapporterte høy behandlingstilfredshet. Resultatene er oppmuntrende for å gå videre med ytterligere innsats for å studere alkoholintervensjoner levert av helsearbeidere i samfunnet. Basert på disse lovende, men foreløpige funnene, foreslår vi å teste MET/SBCM-intervensjonen på flere nivåer rettet mot en bredere populasjon av sosialt vanskeligstilte latinoer som driver med usunn drikking. For den foreslåtte studien vil det bli dannet et partnerskap mellom UCLA og en stor samfunnsbasert helseorganisasjon, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) for å gjennomføre en fase 2 randomisert kontrollert studie. Providence har et veletablert Latino Health Promoter Program som betjener en stor befolkning av latinoer, hvorav de fleste har lav inntekt, lav utdanningsstatus og begrenset engelskkunnskaper. MET-SBCM-intervensjonen, som skal utføres av promotorer ved Providence, er dermed klar til å gi latinoer tilgang til en nødvendig helsetjeneste for usunn alkoholbruk. Hvis den lykkes, vil studien utvide den potensielle rekkevidden og virkningen av kort alkoholintervensjon for latinoer i befolkningen generelt.
Primært mål nr. 1 er å bestemme effektiviteten av MET/SBCM-intervensjonen sammenlignet med en pedagogisk heftekontrolltilstand for å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte problemer blant latinoer som rapporterer overskridelse av amerikanske retningslinjer for lavrisikodrikking (for menn: 5 eller flere drinker) ukentlig eller 15 eller flere drinker i en gitt uke; for kvinner: 4 eller flere drinker ukentlig eller 8 eller flere drinker i en gitt uke).
Hypotese 1: Deltakere som er tildelt en 3-sesjons MET/SBCM-intervensjon vil vise reduksjoner i gjennomsnittlig drikke konsumert per uke, frekvensen av tunge drikkedager og alkoholrelaterte problemer ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging- opps sammenlignet med deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen for pedagogisk hefte.
Primært mål #2 er å bestemme effektiviteten av MET/SBCM-intervensjonen for å øke utnyttelsen av samfunnstjenester (f.eks. jobbtjenester, bolighjelp, mathjelp, psykisk helsetjenester) blant latinoer som rapporterer at de overskrider amerikanske retningslinjer for lavrisikodrikking.
Hypotese 2: Deltakere som er tildelt MET/SBCM-intervensjonen vil bruke flere typer tjenester ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen for pedagogisk hefte.
Primært mål #3 er å undersøke mekanismer for atferdsendring som ligger til grunn for observerte MET/SBCM-intervensjonseffekter på alkoholbruk (eller i tilfelle intervensjonen ikke er effektiv, for å identifisere negative funn i årsakskjedene). Kandidatmekanismer velges basert på teori og eksisterende litteratur om korte motivasjonsbaserte intervensjoner og styrkebasert saksbehandling. Mekanismene vil inkludere (1) endringsberedskap, (2) opplevd belønningsverdi og risiko forbundet med alkoholbruk, (3) oppfatning av drikkenormer, (4) endringssnakk, (5) generell selveffektivitet, (6) selvtillit. -aktelse og (7) utnyttelse av samfunnstjenester. Vi spår at endringer i disse mekanismene ved 3-måneders oppfølging vil mediere effektene av intervensjonen på gjennomsnittlig drikke per uke ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å etablere et bevisgrunnlag for en intervensjonstilnærming som til syvende og sist er bærekraftig av en stor samfunnsbasert organisasjon som betjener latinoer. Arbeid med helsearbeidere i lokalsamfunnet posisjonerer denne intervensjonen for å møte større helseforskjeller i dette fellesskapet. Prosjektet er betydelig i sin innsats for å forbedre rekkevidden og virkningen av effektive alkoholintervensjoner blant sosialt vanskeligstilte latinoer, og dermed bidra til forbedret befolkningshelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Forente stater, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino etnisitet
- 21 år eller eldre
- snakker spansk (enspråklig spansk eller tospråklig spansk og engelsk)
- overskrider retningslinjene for lavrisikodrikking fastsatt av NIH/NIAAA (for menn: 15 eller flere drinker per uke eller 5 eller flere drinker ved en anledning ukentlig den siste måneden; for kvinner: inntak av 8 eller flere drinker per uke eller 4 eller mer drikker ved en anledning ukentlig den siste måneden)
Eksklusjonskriterier
- søker behandling for alkoholproblemer
- enhver alkoholbehandling de siste 30 dagene
- alvorlige alkoholabstinenssymptomer som indikert med en poengsum på 10 eller høyere på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
- betydelige problemer forbundet med ulovlig narkotikabruk som indikert med en poengsum på 6 eller høyere på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand: MET/SBCM
Den kombinerte intervensjonen Motivational Enhancement Therapy og Strengths Based Case Management (MET/SBCM) vil bli brukt i den foreslåtte studien.
Intervensjonen består av tre 1-times økter.
Øktene er strukturert for å gi tilbakemelding til deltakerne om deres risiko forbundet med alkoholbruk og for å hjelpe dem med å identifisere barrierer og motivatorer for endring.
Øktene vil ta sikte på å redusere drikking ved å fremme selveffektivitet til endring, sette mål og fremme bruk av medisinske, psykiske helse- og sosiale tjenester etter behov.
En omfattende liste over henvisninger vil bli gitt.
Øktene vil skje med 1-2 ukers mellomrom.
|
Nøkkelmålene for intervensjonen er som følger: (1) identifisere helsemessige og personlige mål og utvikle avvik mellom mål og nåværende handlinger, (2) gi tilbakemelding knyttet til risiko forbundet med deltakerens drikking (f.eks. kjøring etter å ha drukket, leversykdom), (3) gi normative tilbakemeldinger om deltakerens drikkemønster til alkoholbruk i USA blant latinoer i deltakerens alders- og kjønnsgruppe, (4) diskutere årsaker til å drikke (f.eks. å føle seg isolert fra familien, machismo, sysselsetting med lav status), (5) veie fordeler og ulemper med drikking og grunner til å redusere drikking (f.eks. for å bedre forsørge familien, forbedre familieforhold), (6) forhandle en plan for å redusere drikking og/eller søke hjelp, (7) anerkjenne personlig styrker i endringsprosessen (f.eks. religiøsitet, ønske om å forsørge familien), og (8) identifisere nødvendige sosiale tjenester og helsetjenester og utforske potensielle barrierer (f.eks. transport).
Alkoholundervisningsbrosjyren vil ta for seg helserisiko forbundet med alkoholbruk og vil gi informasjon om lavrisikodrikking.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand: Alkoholundervisningsbrosjyre
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta en spanskspråklig versjon av en alkoholopplæringsbrosjyre.
Deltakerne vil bli oppfordret til å lese brosjyren.
Brosjyren vil gi informasjon om definering av sterk drikking, skadevirkninger av drikking og symptomer på en alkoholforstyrrelse.
Kontrollgruppedeltakere vil også motta en liste over tilgjengelige klinikker og ressurser fra Providence-ansatte.
Etter baseline-besøket vil deltakerne i kontrollgruppen bli kontaktet på telefon to ganger i løpet av de neste 4 ukene av promotørene for å minne dem om 3-måneders oppfølgingsavtale.
|
Alkoholundervisningsbrosjyren vil ta for seg helserisiko forbundet med alkoholbruk og vil gi informasjon om lavrisikodrikking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av dagene med mye drikke
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel dager der deltakerne drakk mye de siste 90 dagene, som definert av NIAAA-retningslinjene (>=5 drinker for menn; >=4 drinker for kvinner).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall standard drinker per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker per uke de siste 90 dagene.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker Inventory of Negative Consequences (DrINC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Negative konsekvenser forbundet med alkoholbruk vil omfatte domenene fysiske, mellommenneskelige, intrapersonlige, impulskontroll og sosialt ansvarsproblem.
Det primære konsekvensmålet vil være den totale poengsummen på tvers av alle 5 domenene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drikkeatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Motivasjonsforsterkende terapi og styrkebasert saksbehandling (MET/SBCM)
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater