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B細胞悪性腫瘍の女性参加者における経口避妊薬、CYP2B6、およびCYP3A4基質の薬物動態に対するイブルチニブの効果を評価する研究

2019年12月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

B細胞悪性腫瘍の女性被験者における経口避妊薬、CYP2B6、およびCYP3A4基質の薬物動態に対するイブルチニブの効果を評価するための薬物間相互作用研究

この研究の主な目的は、経口避妊薬 (OC - エチニルエストラジオール [EE] およびレボノルゲストレル [LN])、シトクロム P450 (CYP)2B6 プローブの単回投与薬物動態 (PK) に対するイブルチニブの反復投与の影響を評価することです。ブプロピオンと CYP3A4 プローブ ミダゾラム。 B細胞悪性腫瘍の女性参加者におけるCYP3A4プローブミダゾラムの単回投与PKに対する単回投与イブルチニブの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、B 細胞悪性腫瘍の女性参加者におけるイブルチニブ (クラス初の強力なブルトン型チロシンキナーゼ [BTK] の共有結合阻害剤) の多施設研究です。 この研究は 3 つのフェーズで構成されています。サイクルの終わり 6)。 研究手順には、心電図 (ECG)、バイタルサイン、PK および安全性を評価するための血液サンプル採取が含まれます。 抗腫瘍活性は、コンピューター断層撮影 (CT) 画像および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンによって評価されます。 正式な統計的仮説はテストされません。 これは、イブルチニブの存在下で OC またはプローブ薬への曝露が増加または減少するかどうかを判断するために設計された推定研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）

    1. -MCLの参加者は、少なくとも1回の全身療法の前に再発または難治性の疾患を持っている必要があります
    2. MZLの参加者は、抗分化クラスター（CD）20モノクローナル抗体ベースの治療に失敗している必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能

  • 経口避妊薬 (OC) の初回投与前に、女性は次のいずれかでなければなりません。

    1. 出産の可能性がない: 閉経後 ([>]45 歳以上で、少なくとも 12 か月間無月経で、血清卵胞刺激ホルモンのレベルが >40 国際単位/リットル [IU/L] またはミリ国際単位/ミリ リットル [mIU] /mL]);永久殺菌
    2. 出産の可能性と避妊の非常に効果的な非ホルモン方法の実践
  • -出産の可能性のある女性は、血清が陰性でなければなりません（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）またはスクリーニング時の尿妊娠検査

除外基準:

  • -イブルチニブの最初の投与から2週間以内に計画された大手術、またはサイクル2までの研究参加中 1日目

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

    1. -治癒目的で治療され、イブルチニブの初回投与の3年以上前に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍であり、主治医によって再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    3. 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内がん
  • -乳がんまたは子宮内膜がんの病歴
  • -イブルチニブまたは他のブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療/暴露
  • ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（フェンプロクモンなど）による継続的な抗凝固療法が必要

  • -研究1日目の7日前に中止または代替する必要がある治療、または以下を含む研究の過程で一時的に中断する必要がある治療が必要です。

    1. 薬物代謝酵素（CYP3A4およびCYP2B6）を誘導または阻害することが知られている医薬品
    2. EE、LN、ブプロピオン、またはミダゾラムとの併用が許可されていない薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ + 経口避妊薬 + プローブ薬 (CYP)
治療前段階: 参加者は、試験1日目にエチニルエストラジオール (EE) 30マイクログラム (mcg) およびレボノルゲストレル (LN) 150 mcgからなる経口避妊薬 (OC) と、ブプロピオン75からなるプローブ薬 (CYP) を単回投与されます。研究3日目にミリグラム（mg）およびミダゾラム2mg、その後研究4日目から7日目までのウォッシュアウト期間が続きます。 26 とともにミダゾラム 2 mg を研究 8 日目 (サイクル 1 1 日目) に経口 1 回、OC を研究 22 日目に経口 1 回 (サイクル 1 15 日目; EE および LN)、ブプロピオン 75 mg およびミダゾラム 2 mg を研究日に 1 回経口投与24 (サイクル 1 17 日目)。 研究27日目（サイクル1の20日目）以降、参加者はイブルチニブ420mg（140mgカプセル3個）または560mg QD（B細胞悪性腫瘍のサブタイプに応じて）による経口治療をサイクル6の終わりまで継続します。 (各サイクルは 28 日間で構成されます)。
薬：イブルチニブ
イブルチニブ カプセル (420 または 560 mg の用量) は、QD で経口摂取されます。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
薬：OC: エチニルエストラジオール (EE) 30 mcg、レボノルゲストレル (LN) 150 mcg
経口避妊薬（OC）（30 mcg EE および 150 mcg LN を含む 1 錠）の単回投与は、試験 1 日目および 22 日目に経口摂取されます。
他の名前：
  • マイクロギノン 30
薬：ブプロピオン
CYP カクテルの一部としてのブプロピオン 75 mg 錠剤は、研究 3 日目と 24 日目に摂取されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラム 2 mg (1 ミリリットル [mL]) 経口溶液は、試験 3 日目と 24 日目 (CYP カクテルの一部として)、および試験 8 日目 (単独) に摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のエチニルエストラジオール（EE）およびレボノルゲストレル（LN）の観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間（h）
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間（h）
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のブプロピオンおよび 4-ヒドロキシブプロピオンの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
イブルチニブの反復投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目：投与前、15分（分）、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
3日目：投与前、15分（分）、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
イブルチニブの単回投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のEEおよびLNのゼロ時間から時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC[0-t])
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間
AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のブプロピオンおよび 4-ヒドロキシブプロピオンの時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
イブルチニブの反復投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
イブルチニブの単回投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間
AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のEEおよびLNの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC[0-infinity])
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
1日目および22日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、24、48、および72時間
単独投与と比較したイブルチニブの反復投与と同時投与した場合のブプロピオンおよび 4-ヒドロキシブプロピオンの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
3日目および24日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、10、24、34、48、58時間
イブルチニブの反復投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 24日目：投与前、15分後、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および24時間
イブルチニブの単回投与と同時投与した場合のミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
3日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および24時間。 8日目：投与前、15分、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブルチニブとその代謝物の血漿中濃度 PCI-45227
時間枠：投与前、8、22、および 24 日目の投与後 1、2、4、および 6 時間
イブルチニブとその代謝物 PCI-45227 の血漿中濃度が測定されます。
投与前、8、22、および 24 日目の投与後 1、2、4、および 6 時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：-6か月前に治療を中止した参加者に対する治験薬の最後の投与後6か月の治療または30日までのスクリーニング
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
-6か月前に治療を中止した参加者に対する治験薬の最後の投与後6か月の治療または30日までのスクリーニング
安全性と忍容性の尺度として検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、8 日目と 36 日目、および治療の終了 (約 7 か月)
血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために事前に定義された時点で収集されます。
スクリーニング、8 日目と 36 日目、および治療の終了 (約 7 か月)
安全性と忍容性の尺度としての心電図（ECG）異常所見のある参加者の数
時間枠：スクリーニングと治療終了（約7ヶ月）
スクリーニング時に 3 回の ECG を実施し、治療来院の最後に 1 時点の ECG を実施します。
スクリーニングと治療終了（約7ヶ月）
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、8 日目と 36 日目、および治療の終了 (約 7 か月)
バイタル サインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
スクリーニング、8 日目と 36 日目、および治療の終了 (約 7 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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