Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ibrutynibu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, substratów CYP2B6 i CYP3A4 u uczestniczek z nowotworem złośliwym komórek B

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ibrutynibu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, substratów CYP2B6 i CYP3A4 u pacjentek z nowotworem złośliwym komórek B

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnego dawkowania ibrutynibu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki doustnych środków antykoncepcyjnych (OC - etynyloestradiol [EE] i lewonorgestrel [LN]), sondę cytochromu P450 (CYP)2B6 bupropion i sonda CYP3A4 midazolam; oraz ocena wpływu pojedynczej dawki ibrutynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu będącego sondą CYP3A4 u uczestniczek z nowotworem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie ibrutynibu (pierwszego w swojej klasie, silnego, wiążącego się kowalencyjnie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona [BTK]) u kobiet z nowotworem złośliwym komórek B. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 28 dni), 7-dniowej fazy przed leczeniem (dni od 1 do 7), fazy leczenia obejmującej okres oceny farmakokinetycznej (dni od 8 do 26) oraz fazy kontrolnej (od dnia 27 do koniec cyklu 6). Procedury badawcze obejmują elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, pobranie próbek krwi w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona za pomocą obrazowania tomografii komputerowej (CT) i skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Żadna formalna hipoteza statystyczna nie zostanie przetestowana. Jest to badanie szacunkowe mające na celu określenie, czy w obecności ibrutynibu występuje wzrost lub spadek ekspozycji na leki antykoncepcyjne lub sondy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub makroglobulinemia Waldenstroma (WM)

    1. Uczestnicy z MCL muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego
    2. Uczestnicy z MZL musieli przejść niepowodzenie terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych przeciw klastrom różnicowania (CD)20
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

  • Przed przyjęciem pierwszej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) kobieta musi:

    1. Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (powyżej [>]45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy i poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l] lub mili jednostek międzynarodowych na mililitr [mj.m. /ml]); trwale wysterylizowane
    2. O zdolności rozrodczej i praktykowaniu wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub w moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja planowana w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki ibrutynibu lub podczas udziału w badaniu do dnia 1. cyklu 2.

  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecnej przez ponad lub równo (>=) 3 lata przed podaniem pierwszej dawki ibrutynibu i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Historia raka piersi lub endometrium
  • Wcześniejsze leczenie/ekspozycja na ibrutynib lub inny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Wymaga ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem)

  • Wymaga terapii, które należy przerwać lub zastąpić na 7 dni przed Dniem badania 1 lub czasowo przerwać w trakcie badania, w tym:

    1. Leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki (CYP3A4 i CYP2B6)
    2. Leki, których nie wolno stosować w połączeniu z EE, LN, bupropionem lub midazolamem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibrutynib + doustne środki antykoncepcyjne + leki sondujące (CYP)
Faza przed leczeniem: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) składającego się z etynyloestradiolu (EE) 30 mikrogramów (mcg) i lewonorgestrelu (LN) 150 mcg w dniu badania 1 oraz leki próbne (CYP) składające się z bupropionu 75 miligram (mg) i midazolam 2 mg w 3. dniu badania, po którym następuje okres wypłukiwania od 4. do 7. dnia badania. Faza leczenia: Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 560 mg (4*140 mg kapsułek) raz dziennie (QD) w dniach od 8. do 7. 26 razem z midazolamem 2 mg raz doustnie w dniu badania 8 (cykl 1 dzień 1), OC raz doustnie w dniu badania 22 (cykl 1 dzień 15; EE i LN) oraz bupropion 75 mg i midazolam 2 mg raz doustnie w dniu badania 24 (cykl 1 dzień 17). Od 27. dnia badania (20. dzień cyklu 1) i później uczestnicy będą kontynuować doustne leczenie ibrutynibem w dawce 420 mg (3 kapsułki 140 mg) lub 560 mg raz na dobę (w zależności od podtypu nowotworu z komórek B) do końca cyklu 6. (każdy cykl będzie liczył 28 dni).
Lek: Ibrutynib
Kapsułka ibrutynibu (w dawce 420 lub 560 mg) będzie przyjmowana doustnie QD.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: OC: etynyloestradiol (EE) 30 mcg i lewonorgestrel (LN) 150 mcg
Pojedyncza dawka doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) (1 tabletka zawierająca 30 mcg EE i 150 mcg LN) zostanie przyjęta doustnie w 1. i 22. dniu badania.
Inne nazwy:
  • Microgynon 30
Lek: Bupropion
Bupropion 75 mg tabletka jako część koktajlu CYP będzie przyjmowany w 3. i 24. dniu badania.
Lek: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 mililitr [ml]) roztwór doustny będzie przyjmowany w dniach badania 3 i 24 (jako część koktajlu CYP) oraz w dniu badania 8 (samodzielnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LN) podczas jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z podawaniem samego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (h) po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (h) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) bupropionu i 4-hydroksybupropionu podczas jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z podawaniem samego
Ramy czasowe: Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podczas jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut (min) i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut (min) i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) EE i LN w przypadku jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z samym podawaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) bupropionu i 4-hydroksybupropionu w przypadku jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z podawaniem samego
Ramy czasowe: Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podawanych jednocześnie z powtarzanymi dawkami ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t]) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) EE i LN w przypadku jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z samym podawaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) bupropionu i 4-hydroksybupropionu w przypadku jednoczesnego podawania z powtarzanymi dawkami ibrutynibu w porównaniu z podawaniem samego
Ramy czasowe: Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 3 i 24: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podawanych jednocześnie z powtarzanymi dawkami ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 24: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) midazolamu i 1-hydroksymidazolamu podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki, 15 minut i 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ibrutynibu i jego metabolitu w osoczu PCI-45227
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniach 8, 22 i 24
Zostaną zmierzone stężenia ibrutynibu i jego metabolitu PCI-45227 w osoczu.
Przed podaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniach 8, 22 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca 6-miesięcznego leczenia lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla Uczestników, którzy przerwali leczenie przed upływem 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Badanie przesiewowe do końca 6-miesięcznego leczenia lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla Uczestników, którzy przerwali leczenie przed upływem 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8 i 36 oraz zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)
Próbki krwi do chemii surowicy i hematologii będą pobierane w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
Badanie przesiewowe, dzień 8 i 36 oraz zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)
Potrójne EKG zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, a EKG w jednym punkcie czasowym zostanie wykonane na koniec wizyty leczniczej.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8 i 36 oraz zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)
Funkcje życiowe obejmują temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Badanie przesiewowe, dzień 8 i 36 oraz zakończenie leczenia (około 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj