Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, CYP2B6- ja CYP3A4-substraattien farmakokinetiikkaan naisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus ibrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, CYP2B6- ja CYP3A4-substraattien farmakokinetiikkaan naispotilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ibrutinibin toistuvan annostelun vaikutuksia oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC - etinyyliestradioli [EE] ja levonorgestreeli [LN]), sytokromi P450 (CYP) 2B6 -koettimen, kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK). bupropioni ja CYP3A4-koetin midatsolaami; ja arvioida kerta-annoksen ibrutinibin vaikutuksia CYP3A4-koettimen midatsolaamin kerta-annoksen PK-arvoon naispuolisilla osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus ibrutinibistä (ensimmäinen luokassaan, voimakas, kovalenttisesti sitoutuva Brutonin tyrosiinikinaasin [BTK] estäjä) naisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 28 päivää), 7 päivän esikäsittelyvaihe (päivät 1-7), hoitovaihe, mukaan lukien PK-arviointijakso (päivät 8-26) ja seurantavaihe (päivä 27-26). syklin 6 lopussa). Tutkimusmenettelyt sisältävät EKG:n, elintoiminnot, verinäytteiden oton PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi. Antitumor-aktiivisuus arvioidaan tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET). Mitään muodollista tilastollista hypoteesia ei testata. Tämä on estimointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, lisääntyy vai väheneekö altistuminen OC- tai koetinlääkkeille ibrutinibin läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), marginaalialueen lymfooma (MZL), vaippasolulymfooma (MCL) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM)

    1. Osallistujilla, joilla on MCL-sairaus, on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoitosarjan jälkeen
    2. Osallistujat, joilla on MZL, eivät ole läpäisseet erilaistumisen klusterin (CD) 20 monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvaa hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

  • Ennen ensimmäistä oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) annosta naisen on oltava joko:

    1. Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotiaat, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L] tai millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU /ml]); pysyvästi steriloitu
    2. Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän harjoittaminen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus suunniteltu 2 viikon sisällä ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta tai tutkimukseen osallistumisen aikana sykliin 2 päivään 1 saakka

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta esiintynyt vähintään (>=) 3 vuotta ennen ensimmäistä ibrutinibiannosta ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    3. Riittävästi hoidettu in situ syöpä ilman merkkejä sairaudesta
  • Aiempi rinta- tai kohdun limakalvosyöpä
  • Aiempi hoito/altistus ibrutinibillä tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
  • Edellyttää jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esimerkiksi fenprokumonilla)

  • Edellyttää hoitoja, jotka on lopetettava tai korvattava 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1, tai ne on keskeytettävä väliaikaisesti tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuraavat:

    1. Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (CYP3A4 ja CYP2B6)
    2. Lääkkeet, joita ei saa käyttää yhdessä EE:n, LN:n, bupropionin tai midatsolaamin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibrutinibi + suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet + koetinlääkkeet (CYP)
Esihoitovaihe: Osallistujat saavat kerta-annoksen oraalista ehkäisyvalmistetta (OC), joka koostuu etinyyliestradiolista (EE) 30 mikrogrammasta (mcg) ja levonorgestreelistä (LN) 150 mikrogrammasta tutkimuspäivänä 1, ja koetinlääkkeitä (CYP), jotka koostuvat bupropionista 75 milligrammaa (mg) ja 2 mg midatsolaamia tutkimuspäivänä 3, jota seuraa huuhtoutumisjakso tutkimuspäivistä 4–7. Hoitovaihe: Osallistujat saavat ibrutinibia 560 mg (4*140 mg kapselia) kerran päivässä (QD) päivinä 8–7. 26 sekä midatsolaami 2 mg kerran suun kautta tutkimuspäivänä 8 (sykli 1, päivä 1), OC kerran suun kautta tutkimuspäivänä 22 (sykli 1, päivä 15; EE ja LN) ja bupropionia 75 mg ja midatsolaamia 2 mg kerran suun kautta tutkimuspäivänä 24 (sykli 1, päivä 17). Tutkimuspäivästä 27 (sykli 1, päivä 20) ja siitä eteenpäin osallistujat jatkavat oraalista hoitoa ibrutinibillä 420 mg (3 x 140 mg kapselia) tai 560 mg QD (riippuen B-solun pahanlaatuisuuden alatyypistä) syklin 6 loppuun asti. (jokainen sykli koostuu 28 päivästä).
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapseli (annoksella 420 tai 560 mg) otetaan suun kautta QD.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: OC: etinyyliestradioli (EE) 30 mcg ja levonorgestreeli (LN) 150 mcg
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) kerta-annos (1 tabletti, joka sisältää 30 mcg EE:tä ja 150 mcg LN) otetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 22.
Muut nimet:
  • Microgynon 30
Lääke: Bupropion
Bupropioni 75 mg tabletti osana CYP-cocktailia otetaan tutkimuspäivinä 3 ja 24.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami 2 mg (1 millilitra [ml]) oraaliliuosta otetaan tutkimuspäivinä 3 ja 24 (osana CYP-cocktailia) ja tutkimuspäivänä 8 (yksin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LN) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) käytettäessä yhdessä toistuvien ibrutinibiannosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
Bupropionin ja 4-hydroksibupropionin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) käytettäessä yhdessä toistuvien ibrutinibin annosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), kun niitä annetaan samanaikaisesti toistuvien ibrutinibiannosten kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia (min) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia (min) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), kun niitä annetaan yhdessä kerta-annoksen ibrutinibi kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja LN:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajanhetkeen 't' (AUC[0-t]), kun niitä annetaan yhdessä toistuvien ibrutinibiannosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Bupropionin ja 4-hydroksibupropionin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajanhetkeen 't' (AUC[0-t]), kun niitä annetaan yhdessä toistuvien ibrutinibin annosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta hetkeen 't' (AUC[0-t]), kun niitä annetaan samanaikaisesti toistuvien ibrutinibiannosten kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta aikaan 't' (AUC[0-t]), kun niitä annetaan yhdessä kerta-annoksen ibrutinibi kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja LN:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun niitä annetaan yhdessä toistuvien ibrutinibiannosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Bupropionin ja 4-hydroksibupropionin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun niitä annetaan yhdessä toistuvien ibrutinibin annosten kanssa verrattuna pelkkään antamiseen
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivät 3 ja 24: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun niitä annetaan samanaikaisesti toistuvien ibrutinibin annosten kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 24: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]), kun niitä annetaan yhdessä kerta-annoksen ibrutinibi kanssa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 3: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta, 15 minuuttia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin ja sen metaboliitin PCI-45227 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 22 ja 24
Ibrutinibin ja sen metaboliitin PCI-45227 pitoisuudet plasmassa mitataan.
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 22 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauden hoidon loppuun asti tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujille, jotka lopettavat hoidon ennen 6 kuukautta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Seulonta 6 kuukauden hoidon loppuun asti tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujille, jotka lopettavat hoidon ennen 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 8 ja 36 ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)
Verinäytteet seerumikemiaa ja hematologiaa varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Seulonta, päivät 8 ja 36 ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)
Kolminkertainen EKG suoritetaan seulonnassa ja yhden ajankohdan EKG suoritetaan hoitokäynnin lopussa.
Seulonta ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 8 ja 36 ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)
Elintoimintoihin kuuluvat lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine.
Seulonta, päivät 8 ja 36 ja hoidon lopetus (noin 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa