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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ibrutinib auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, CYP2B6- und CYP3A4-Substraten bei weiblichen Teilnehmern mit B-Zell-Malignität

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ibrutinib auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, CYP2B6- und CYP3A4-Substraten bei weiblichen Probanden mit B-Zell-Malignität

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer wiederholten Gabe von Ibrutinib auf die Pharmakokinetik (PK) oraler Kontrazeptiva (OC – Ethinylestradiol [EE] und Levonorgestrel [LN]) nach einmaliger Gabe, der Cytochrom P450 (CYP)2B6-Sonde Bupropion und die CYP3A4-Sonde Midazolam; und um die Auswirkungen einer Einzeldosis Ibrutinib auf die Einzeldosis-PK der CYP3A4-Sonde Midazolam bei weiblichen Teilnehmern mit B-Zell-Malignität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit Ibrutinib (erstklassiger, potenter, kovalent bindender Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase [BTK]) bei weiblichen Teilnehmern mit B-Zell-Malignität. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 28 Tage), 7-tägige Vorbehandlungsphase (Tage 1 bis 7), Behandlungsphase einschließlich PK-Beurteilungszeitraum (Tage 8 bis 26) und eine Nachbeobachtungsphase (Tag 27 bis Ende von Zyklus 6). Die Studienverfahren umfassen Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Entnahme von Blutproben zur Bewertung der PK und der Sicherheit. Die Antitumor-Aktivität wird mittels Computertomographie (CT)-Bildgebung und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans bewertet. Es wird keine formale statistische Hypothese getestet. Dies ist eine Schätzstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob es in Gegenwart von Ibrutinib zu einer Zunahme oder Abnahme der Exposition gegenüber OC oder Sondenmedikamenten kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

    1. Teilnehmer mit MCL müssen nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben
    2. Teilnehmer mit MZL müssen eine Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)20 monoklonale Antikörper-basierte Therapie versagt haben
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen

  • Vor der ersten Dosis eines oralen Kontrazeptivums (OC) muss eine Frau entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal (älter als [>]45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons >40 Internationale Einheiten pro Liter [IU/L] oder Milli Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU /ml]); dauerhaft sterilisiert
    2. Gebärfähig und praktiziert eine hochwirksame nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- (Beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Ibrutinib-Dosis oder während der Studienteilnahme bis Zyklus 2 Tag 1 geplant ist

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung behandelt wurde, die länger als oder gleich (>=)3 Jahre vor der ersten Ibrutinib-Dosis vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    3. Adäquat behandelter In-situ-Krebs ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs
  • Vorherige Behandlung/Exposition mit Ibrutinib oder einem anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  • Erfordert eine laufende gerinnungshemmende Behandlung mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon)

  • Erfordert Therapien, die 7 Tage vor Studientag 1 abgesetzt oder ersetzt werden müssen oder während des Studienverlaufs vorübergehend unterbrochen werden müssen, einschließlich der folgenden:

    1. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme (CYP3A4 und CYP2B6) induzieren oder hemmen
    2. Medikamente, die nicht in Kombination mit EE, LN, Bupropion oder Midazolam verwendet werden dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibrutinib + orale Kontrazeptiva + Sondenmedikamente (CYP)
Vorbehandlungsphase: Die Teilnehmer erhalten am Studientag 1 eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (OC), bestehend aus Ethinylestradiol (EE) 30 Mikrogramm (mcg) und Levonorgestrel (LN) 150 mcg, sowie Sondenmedikamente (CYP), bestehend aus Bupropion 75 Milligramm (mg) und Midazolam 2 mg an Studientag 3, gefolgt von einer Auswaschphase von Studientag 4 bis 7. Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg (4*140-mg-Kapseln) einmal täglich (QD) an den Tagen 8 bis 26 zusammen mit Midazolam 2 mg einmal oral am Studientag 8 (Zyklus 1 Tag 1), OC einmal oral am Studientag 22 (Zyklus 1 Tag 15; EE und LN) und Bupropion 75 mg und Midazolam 2 mg einmal oral am Studientag 24 (Zyklus 1 Tag 17). Ab Studientag 27 (Zyklus 1, Tag 20) und danach werden die Teilnehmer die orale Behandlung mit Ibrutinib 420 mg (3*140-mg-Kapseln) oder 560 mg QD (abhängig vom Subtyp der B-Zell-Malignität) bis zum Ende von Zyklus 6 fortsetzen (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Ibrutinib-Kapsel (in einer Dosis von 420 oder 560 mg) wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: OC: Ethinylestradiol (EE) 30 µg und Levonorgestrel (LN) 150 µg
An den Studientagen 1 und 22 wird eine Einzeldosis oraler Kontrazeptiva (OC) (1 Tablette mit 30 µg EE und 150 µg LN) oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion 75 mg Tablette als Teil des CYP-Cocktails wird an den Studientagen 3 und 24 eingenommen.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 Milliliter [ml]) Lösung zum Einnehmen wird an den Studientagen 3 und 24 (als Teil des CYP-Cocktails) und am Studientag 8 (allein) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN) bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Dosen von Ibrutinib im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bupropion und 4-Hydroxybupropion bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Dosen von Ibrutinib im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Anwendung mit wiederholten Dosen von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 Minuten (min) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 3: Prädosis, 15 Minuten (min) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t]) von EE und LN bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Ibrutinib-Dosen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 h nach der Dosis
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t]) von Bupropion und 4-Hydroxybupropion bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Ibrutinib-Dosen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t]) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Dosen von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t]) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu einem beliebigen Zeitpunkt „t“.
Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von EE und LN bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Ibrutinib-Dosen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tage 1 und 22: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Bupropion und 4-Hydroxybupropion bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Ibrutinib-Dosen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tage 3 und 24: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit wiederholten Dosen von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 24: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 3: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 8: Prädosis, 15 min und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Ibrutinib und seinem Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4 und 6 h nach der Dosis an den Tagen 8, 22 und 24
Die Plasmakonzentrationen von Ibrutinib und seinem Metaboliten PCI-45227 werden gemessen.
Prädosis, 1, 2, 4 und 6 h nach der Dosis an den Tagen 8, 22 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der 6-monatigen Behandlung oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die die Behandlung vor 6 Monaten abbrechen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Screening bis zum Ende der 6-monatigen Behandlung oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die die Behandlung vor 6 Monaten abbrechen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Tage 8 und 36 und Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden zu vordefinierten Zeitpunkten für klinische Labortests entnommen.
Screening, Tage 8 und 36 und Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening und Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Beim Screening wird ein Dreifach-EKG und am Ende des Behandlungsbesuchs ein Einzelzeitpunkt-EKG durchgeführt.
Screening und Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Tage 8 und 36 und Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck.
Screening, Tage 8 und 36 und Behandlungsende (ca. 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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