Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ibrutinibnek az orális fogamzásgátlók, a CYP2B6 és a CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére B-sejtes rosszindulatú női résztvevőknél

2019. december 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az ibrutinibnek az orális fogamzásgátlók, a CYP2B6 és a CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére B-sejtes rosszindulatú női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ibrutinib ismételt adagolásának az orális fogamzásgátlók (OC – ethinylestradiol [EE] és levonorgestrel [LN]), a citokróm P450 (CYP)2B6 szonda, egyszeri adag farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése. bupropion és a CYP3A4 próba midazolám; valamint az egyszeri dózisú ibrutinib hatásának értékelése a CYP3A4 próba midazolám egyszeri PK-jára B-sejtes rosszindulatú női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ibrutinib (a Bruton-féle tirozin-kináz [BTK] első számú, erős, kovalens kötődésű inhibitora) többközpontú vizsgálata B-sejtes rosszindulatú női résztvevők körében. A vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrési fázis (legfeljebb 28 napig), 7 napos előkezelési fázis (1–7. nap), kezelési fázis, beleértve a PK értékelési időszakot (8–26. nap) és egy nyomon követési fázis (27. naptól – 7. napig). a 6. ciklus vége). A vizsgálati eljárások magukban foglalják az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, a vérminták vételét a PK és a biztonság értékeléséhez. A daganatellenes aktivitást számítógépes tomográfia (CT) és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatokkal értékelik. Formális statisztikai hipotézist nem tesztelünk. Ez egy becslési vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy ibrutinib jelenlétében nő-e vagy csökken-e az OC vagy a próbagyógyszerek expozíciója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL), marginális zóna limfóma (MZL), köpenysejtes limfóma (MCL) vagy Waldenstrom makroglobulinémia (WM)

    1. Az MCL-ben szenvedő betegeknél legalább 1 korábbi szisztémás terápia után kiújult vagy refrakter betegségben kell szenvedniük.
    2. Az MZL-ben szenvedő résztvevőknek meg kell bukniuk a differenciálódás klasztere (CD)20 monoklonális antitest alapú terápián
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók

  • Az orális fogamzásgátló (OC) első adagja előtt egy nőnek:

    1. Nem fogamzóképes korú: posztmenopauzális ([>]45 év felett, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeával, és a szérum tüszőstimuláló hormon szintje >40 nemzetközi egység literenként [NE/L] vagy milli nemzetközi egység milliliterenként [mIU] /ml]); véglegesen sterilizálva
    2. Fogamzóképes korú és rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszer gyakorlása
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [Beta-hCG]) vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb műtét az első ibrutinib adag beadását követő 2 héten belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt a 2. ciklus 1. napjáig

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

    1. Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél az ibrutinib első adagja előtt legalább (>=)3 évvel nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulás kockázata
    2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    3. Megfelelően kezelt in situ rák betegségre utaló jelek nélkül
  • Mell- vagy endometriumrák anamnézisében
  • Előzetes kezelés/expozíció ibrutinibbel vagy más Bruton tirozin kináz (BTK) gátlóval
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelést igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (például fenprokumonnal)

  • Olyan terápiákat igényel, amelyeket az 1. vizsgálati nap előtt 7 nappal meg kell szakítani vagy helyettesíteni kell, vagy ideiglenesen meg kell szakítani a vizsgálat során, beleértve a következőket:

    1. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket (CYP3A4 és CYP2B6)
    2. Olyan gyógyszerek, amelyek nem alkalmazhatók EE-vel, LN-vel, bupropionnal vagy midazolammal együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibrutinib + orális fogamzásgátlók + szonda gyógyszerek (CYP)
Előkezelési fázis: A résztvevők egyetlen adag orális fogamzásgátlót (OC) kapnak, amely 30 mikrogramm (mcg) etinilösztradiolt (EE) és 150 mikrogramm levonorgesztrelt (LN) tartalmaz az 1. vizsgálati napon, valamint szonda gyógyszereket (CYP), amely bupropion 75-öt tartalmaz. milligramm (mg) és 2 mg midazolam a 3. vizsgálati napon, majd a 4. és 7. vizsgálati nap között egy kimosási időszak következik. Kezelési fázis: A résztvevők 560 mg ibrutinibet (4*140 mg kapszula) kapnak naponta egyszer (QD) a 8. és a 7. vizsgálati napon. 26 2 mg midazolámmal együtt orálisan egyszer a 8. vizsgálati napon (1. ciklus 1. napja), OC egyszer orálisan a 22. vizsgálati napon (1. ciklus, 15. nap; EE és LN), valamint 75 mg bupropiont és 2 mg midazolámot egyszer orálisan a vizsgálati napon 24 (1. ciklus, 17. nap). A 27. vizsgálati naptól (1. ciklus, 20. nap) a résztvevők a 420 mg-os ibrutinib (3*140 mg-os kapszula) vagy 560 mg-os QD (a B-sejtes rosszindulatú daganat altípusától függően) szájon át történő kezelést folytatják a 6. ciklus végéig. (minden ciklus 28 napból fog állni).
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulát (420 vagy 560 mg-os dózisban) szájon át kell bevenni QD.
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: OC: etinilösztradiol (EE) 30 mcg és levonorgesztrel (LN) 150 mcg
Az orális fogamzásgátlók (OC) egyszeri adagját (1 tabletta, amely 30 mcg EE-t és 150 mcg LN-t tartalmaz) szájon át kell bevenni az 1. és 22. vizsgálati napon.
Más nevek:
  • Microgynon 30
Drog: Bupropion
A 75 mg-os bupropion tablettát a CYP koktél részeként a 3. és 24. vizsgálati napon veszik be.
Drog: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 milliliter [mL]) belsőleges oldatot a 3. és 24. vizsgálati napon (a CYP koktél részeként), valamint a 8. vizsgálati napon (önmagában) kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol (EE) és a levonorgesztrel (LN) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, az önmagában történő alkalmazáshoz képest
Időkeret: 1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával (óra) az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával (óra) az adagolás után
A bupropion és a 4-hidroxibupropion maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, az önmagában történő alkalmazáshoz képest
Időkeret: 3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
A midazolam és az 1-hidroximidazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) ismételt ibrutinib adagokkal együtt alkalmazva
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel (perc) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel (perc) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A midazolám és az 1-hidroximidazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag ibrutinibbel együttadva
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
Az EE és LN plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a 't' időpontig (AUC[0-t]), ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, összehasonlítva az önmagában történő alkalmazással
Időkeret: 1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Bupropion és 4-hidroxibupropion plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a „t” időpontig (AUC[0-t]), ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, összehasonlítva az önmagában történő alkalmazással
Időkeret: 3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a „t” időpontig (AUC[0-t]) Midazolam és 1-Hidroximidazolam ismételt dózisaival együtt adva ibrutinib
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a „t” időpontig (AUC[0-t]) a midazolam és az 1-hidroximidazolam egyetlen adag ibrutinibbel történő együttadásakor
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
Az EE és LN plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-végtelen]) ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, összehasonlítva az önmagában történő alkalmazással
Időkeret: 1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. és 22. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Bupropion és 4-hidroxi-bupropion plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelen időig (AUC[0-végtelen]), ismételt ibrutinib adagokkal együtt adva, összehasonlítva az önmagában történő alkalmazással
Időkeret: 3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
3. és 24. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelen időig (AUC[0-infinity]) a midazolam és az 1-hidroximidazolam ismételt dózisaival együtt adva
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 24. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelen időig (AUC[0-infinity]) a midazolam és az 1-hidroximidazolam egyetlen adag ibrutinibbel együttadásakor
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
3. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtt, 15 perccel és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ibrutinib és metabolitja, a PCI-45227 plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 8., 22. és 24. napon
Mérni fogják az ibrutinib és metabolitja, a PCI-45227 plazmakoncentrációját.
Adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 8., 22. és 24. napon
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés a 6 hónapos kezelés végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal azoknál a Résztvevőknél, akik 6 hónap előtt abbahagyják a kezelést
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Szűrés a 6 hónapos kezelés végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal azoknál a Résztvevőknél, akik 6 hónap előtt abbahagyják a kezelést
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés, 8. és 36. nap, valamint a kezelés vége (körülbelül 7 hónap)
A szérumkémiai és hematológiai vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Szűrés, 8. és 36. nap, valamint a kezelés vége (körülbelül 7 hónap)
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (kb. 7 hónap)
A szűrés során háromszori EKG-t végeznek, és a kezelési vizit végén egyetlen időpontban végeznek EKG-t.
Szűrés és a kezelés vége (kb. 7 hónap)
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés, 8. és 36. nap, valamint a kezelés vége (körülbelül 7 hónap)
Az életjelek közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás.
Szűrés, 8. és 36. nap, valamint a kezelés vége (körülbelül 7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel