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B 세포 악성 종양이 있는 여성 참가자의 경구 피임약, CYP2B6 및 CYP3A4 기질의 약동학에 대한 이브루티닙의 효과를 평가하기 위한 연구

2019년 12월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

B 세포 악성 종양이 있는 여성 피험자에서 경구 피임약, CYP2B6 및 CYP3A4 기질의 약동학에 대한 이브루티닙의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 주요 목적은 경구 피임약(OC - 에티닐에스트라디올[EE] 및 레보노르게스트렐[LN]), 사이토크롬 P450(CYP)2B6 프로브의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 이브루티닙의 반복 투여 효과를 평가하는 것입니다. 부프로피온 및 CYP3A4 프로브 미다졸람; B 세포 악성 종양이 있는 여성 참가자에서 CYP3A4 프로브 미다졸람의 단일 용량 PK에 대한 단일 용량 이브루티닙의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 B 세포 악성종양이 있는 여성 참가자를 대상으로 한 이브루티닙(브루톤 티로신 키나제[BTK]의 강력한 공유 결합 억제제)에 대한 다기관 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 28일), 7일 전처리 단계(1~7일), PK 평가 기간을 포함한 치료 단계(8~26일) 및 추적 단계(27일~26일) 6주기 종료). 연구 절차에는 심전도(ECG), 활력 징후, PK 및 안전성을 평가하기 위한 혈액 샘플 채취가 포함됩니다. 항종양 활동은 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 통해 평가됩니다. 공식적인 통계 가설은 테스트되지 않습니다. 이것은 이브루티닙의 존재 하에 OC 또는 프로브 약물에 대한 노출의 증가 또는 감소가 발생하는지를 결정하기 위해 고안된 추정 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)

    1. MCL이 있는 참여자는 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
    2. MZL 참가자는 CD(분화 방지 클러스터)20 단클론 항체 기반 요법에 실패해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

  • 경구 피임약(OC)의 첫 투여 전 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 가임기 아님: 폐경 후([>]45세 이상, 최소 12개월 동안 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/L 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU) /mL]); 영구 멸균
    2. 가임 가능성과 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법 실행
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이브루티닙 첫 투여 후 2주 이내에 계획된 대수술 또는 최대 주기 2 제1일 연구 참여 기간

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    1. 이브루티닙의 첫 번째 투여 전 3년 이상(>=) 동안 존재하고 알려진 활성 질병이 없고 치유 의도로 치료되었으며 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암
  • 유방암 또는 자궁내막암 병력
  • 이브루티닙 또는 기타 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 사용한 이전 치료/노출
  • 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 지속적인 항응고 치료가 필요합니다.

  • 다음을 포함하여 연구 1일 전 7일에 중단 또는 대체해야 하거나 연구 과정 동안 일시적으로 중단되어야 하는 요법이 필요합니다.

    1. 약물 대사 효소(CYP3A4 및 CYP2B6)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물
    2. EE, LN, bupropion 또는 midazolam과 병용이 허용되지 않는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙 + 경구 피임약 + 프로브 약물(CYP)
전처리 단계: 참가자는 연구 1일에 에티닐에스트라디올(EE) 30mcg(mcg) 및 레보노르게스트렐(LN) 150mcg로 구성된 경구 피임약(OC)과 부프로피온 75로 구성된 프로브 약물(CYP)을 1회 투여받습니다. 연구 3일에 밀리그램(mg) 및 미다졸람 2mg, 연구 4일에서 7일 사이 휴약 기간이 뒤따릅니다. 치료 단계: 참가자는 8일에서 1일 1회(QD) 이브루티닙 560mg(4*140mg 캡슐)을 받습니다. 연구일 8일(주기 1일)에 경구로 1회 미다졸람 2mg과 함께, 연구일 22일(주기 1일 15; EE 및 LN)에 경구로 1회 OC, 연구일에 경구로 1회 부프로피온 75mg 및 미다졸람 2mg과 함께 26 24(주기 1일 17). 연구 27일(주기 1 20일)부터 참가자는 주기 6이 끝날 때까지 이브루티닙 420mg(3*140mg 캡슐) 또는 560mg QD(B세포 악성 종양의 하위 유형에 따라 다름)로 경구 치료를 계속합니다. (각 주기는 28일로 구성됩니다).
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 캡슐(420 또는 560mg 용량)을 경구 QD로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: OC: 에티닐에스트라디올(EE) 30mcg 및 레보노르게스트렐(LN) 150mcg
단일 용량의 경구 피임약(OC)(30mcg EE 및 150mcg LN을 포함하는 정제 1개)을 연구 1일 및 22일에 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 마이크로기논 30
의약품: 부프로피온
CYP 칵테일의 일부로 부프로피온 75mg 정제를 연구 3일 및 24일에 복용합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람 2mg(1밀리리터[mL]) 경구 용액을 연구 3일 및 24일(CYP 칵테일의 일부로) 및 연구 8일(단독)에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 투여량의 이브루티닙과 병용 투여 시 단독 투여와 비교하여 에티닐에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LN)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간(h)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간(h)
단독 투여와 비교하여 반복 용량의 이브루티닙과 공동 투여 시 부프로피온 및 4-하이드록시부프로피온의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
반복 투여량의 이브루티닙과 병용 투여 시 미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일: 투약 전, 15분(분) 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
3일: 투약 전, 15분(분) 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
단일 용량의 이브루티닙과 병용 투여 시 미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간
단독 투여와 비교하여 이브루티닙의 반복 투여량과 병용 투여할 때 EE 및 LN의 0시부터 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
반복 투여량의 이브루티닙과 병용투여했을 때 단독 투여와 비교하여 부프로피온 및 4-하이드록시부프로피온의 제로시점에서 시간 't'(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
반복 투여량의 이브루티닙과 병용 투여 시 Midazolam 및 1-Hydroxymidazolam의 0시부터 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
단일 용량의 이브루티닙과 병용 투여 시 Midazolam 및 1-Hydroxymidazolam의 0시부터 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간
AUC(0-t)는 시간 0에서 임의의 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간
단독 투여와 비교하여 반복 용량의 이브루티닙과 병용 투여할 때 EE 및 LN의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
반복 투여량의 이브루티닙과 병용 투여 시 단독 투여와 비교하여 부프로피온 및 4-하이드록시부프로피온의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
3일 및 24일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 34, 48, 58시간
반복 용량의 이브루티닙과 병용 투여 시 Midazolam 및 1-Hydroxymidazolam의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 24일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 24시간
이브루티닙 단일 용량과 병용 투여 시 Midazolam 및 1-Hydroxymidazolam의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
3일: 투약 전, 15분, 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 및 24시간; 8일: 투약 전, 15분 및 투약 후 0.5,1,2,3,4,5,6,8,10 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이브루티닙과 그 대사물질 PCI-45227의 혈장 농도
기간: 8일, 22일 및 24일에 투여 전, 투여 1, 2, 4 및 6시간 후
이브루티닙과 그 대사물질 PCI-45227의 혈장 농도를 측정합니다.
8일, 22일 및 24일에 투여 전, 투여 1, 2, 4 및 6시간 후
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월 전에 치료를 중단하는 참가자의 경우 6개월 치료 종료까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
6개월 전에 치료를 중단하는 참가자의 경우 6개월 치료 종료까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝
안전성 및 내약성의 척도로서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 8일 및 36일 및 치료 종료(약 7개월)
혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
스크리닝, 8일 및 36일 및 치료 종료(약 7개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 심전도(ECG) 이상이 발견된 참가자 수
기간: 선별검사 및 치료종료(약 7개월)
3중 ECG는 스크리닝 시 수행될 것이며 단일 시점 ECG는 치료 방문 종료 시 수행될 것입니다.
선별검사 및 치료종료(약 7개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 8일 및 36일 및 치료 종료(약 7개월)
활력 징후에는 온도, 심박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
스크리닝, 8일 및 36일 및 치료 종료(약 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108347
  • 2017-000496-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54179060CLL1017 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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