Влияние силденафила и эстрадиола валерат на толщину эндометрия у женщин с бесплодием
Влияние эстрадиола валерата с пероральным силденафилом и без него на толщину эндометрия и частоту наступления беременности у бесплодных женщин: РКИ
Эндометрий представляет собой динамичную ткань, которая реагирует на изменяющиеся гормональные сигналы на протяжении всего цикла. Изменения в составе эндометрия выражаются в изменении экспрессии генов, микроструктурных морфологических изменениях, а также в секреции белков и гормонов. Эти факторы объединяются вместе, чтобы построить «окно имплантации» короткий период времени во время лютеиновой фазы, в которой эндометрий восприимчив.
Тонкий эндометрий связан с низкой частотой наступления беременности. Толщина эндометрия 7 мм в преовуляторную фазу общепризнанно считается отсечением тонкого эндометрия.
поэтому целью данного исследования является сравнение влияния комбинации силденафила и эстрогена с монотерапией эстрогеном на толщину эндометрия у женщин с бесплодием. Половина пациентов будет получать эстроген (валерат эстрадиола), а другая половина будет получать комбинацию силденафила и эстрогена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будучи гормонозависимой тканью, эндометрий пролиферирует в ответ на эстроген, который дополнительно индуцирует выработку рецепторов прогестерона. В результате бесплодным пациенткам с тонким эндометрием были предложены средства с эстрадиолом (Е2) в попытке улучшить пролиферацию эндометрия. Большинство исследований, посвященных лечению E2 у пациенток с тонким эндометрием, касались циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов. Более того, несмотря на то, что существует несколько путей и продолжительности введения Е2, в том числе пероральный, трансдермальный, внутримышечный и вагинальный, не было установлено убедительных преимуществ одного протокола подготовки эндометрия перед другим в отношении частоты наступления беременности.
Силденафил действует как специфический ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, следовательно, усиливает сосудорасширяющее действие оксида азота, предотвращая деградацию цГМФ. Оксид азота (NO) расслабляет гладкие мышцы сосудов посредством цГМФ-опосредованного пути, а в матке были идентифицированы изоформы NO-синтазы. Десять лет назад Sher и Fisch изучали влияние вагинального силденафила на толщину эндометрия у пациенток с бесплодием и плохим развитием эндометрия, перенесших ЭКО. Они продемонстрировали улучшение кровотока в маточных артериях и рост эндометрия с более высокой частотой имплантации и продолжающейся беременностью после вагинального введения силденафила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с овуляторным бесплодием.
- Возраст: 20-35 лет.
- ИМТ менее 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Женщины с любой врожденной аномалией матки (например, однорогая матка или инфантильная матка) или приобретенными деформациями полости матки, препятствующими имплантации эмбриона (синдром Ашермана).
- Женщины, у которых есть какой-либо трубный фактор, связанный с бесплодием (например, сращение маточных труб или предшествующая внематочная беременность).
- Женщины, у которых есть противопоказания к лечению эстрогенами (например, инсульт в анамнезе, ТГВ и доброкачественные заболевания печени).
- Женщины, имеющие мужской фактор бесплодия (например, азооспермия, тератоспермия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эстрадиола валерат
пероральный эстрадиола валерат (Цикло-Прогинова ® 2 мг, белые таблетки, BAYER Schering Pharma).
По одной таблетке каждые 12 часов со 2-го дня цикла до дня триггера овуляции).
|
(45 женщин будут получать цитрат кломифена (кломид 50 мг®, Санофи авентис) по 2 таб.
разовая доза внутрь со 2-го дня цикла в течение 5 дней с пероральным приемом эстрадиола валерата (Цикло-Прогинова® 2мг, белые таблетки, BAYER Schering Pharma) по одной таблетке каждые 12 часов со 2-го дня цикла + силденафил (силден® 25, E.I.P.I.CO.) каждые 8 часов со 2-го дня цикла до дня триггера овуляции).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: эстрадиола валерат и силденафил
эстрадиола валерат внутрь (Цикло-Прогинова® 2мг, белые таблетки, BAYER Schering Pharma) по одной таблетке каждые 12 часов со 2-го дня цикла + силденафил (силден® 25 мг, E.I.P.I.CO.) каждые 8 часов со 2-го дня цикла до дня триггера овуляции).
|
(45 женщин будут получать цитрат кломифена (кломид 50 мг®, Санофи авентис) по 2 таб.
разовая доза внутрь со 2-го дня цикла в течение 5 дней с пероральным приемом эстрадиола валерата (Цикло-Прогинова® 2мг, белые таблетки, BAYER Schering Pharma) по одной таблетке каждые 12 часов со 2-го дня цикла + силденафил (силден® 25, E.I.P.I.CO.) каждые 8 часов со 2-го дня цикла до дня триггера овуляции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина линии эндометрия
Временное ограничение: 9 дней
|
Будет измерена толщина эндометрия (максимальное расстояние между каждой границей миометрия/эндометрия через продольную ось матки) с использованием двухмерного трансвагинального УЗИ.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный тест на беременность
Временное ограничение: 14 дней после запуска овуляции
|
Сыворотка B-ХГЧ
|
14 дней после запуска овуляции
|
|
субэндометриальный кровоток
Временное ограничение: 9 дней
|
С помощью двухмерной (2D) трансвагинальной допплерографии будут получены формы волны скорости потока из восходящей основной ветви маточной артерии с правой и левой стороны шейки матки до того, как она войдет в матку.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Эстрадиол
- Силденафил цитрат
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .