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Efecto del sildenafil y el valerato de estradiol sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles

13 de agosto de 2018 actualizado por: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

El efecto del valerato de estradiol con y sin sildenafil oral sobre el grosor del endometrio y las tasas de embarazo en mujeres infértiles: R.C.T.

El endometrio es un tejido dinámico que responde a señales hormonales cambiantes a lo largo del ciclo. Los cambios en la composición del endometrio se expresan en alteraciones en la expresión génica, cambios morfológicos microarquitectónicos, así como en la secreción de proteínas y hormonas. Estos factores se combinan para construir la "ventana de implantación" un breve período de tiempo durante la fase lútea en la que el endometrio es receptivo.

El endometrio delgado se asocia con una baja tasa de embarazo. El grosor endometrial de 7 mm en la fase preovulatoria es ampliamente aceptado como punto de corte del endometrio delgado.

por eso, el objetivo de este estudio es comparar el efecto de la combinación de sildenafilo y estrógeno con el estrógeno solo sobre el grosor del endometrio en mujeres infértiles. La mitad de los pacientes recibirán estrógeno (valerato de estradiol) y la otra mitad recibirá una combinación de sildenafil-estrógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ser un tejido dependiente de hormonas, el endometrio prolifera en respuesta al estrógeno, lo que induce aún más la producción de receptores de progesterona. Como resultado, a las pacientes infértiles que demostraron un endometrio delgado se les ofrecieron remedios con estradiol (E2), en un intento por mejorar la proliferación endometrial. La mayoría de los estudios sobre el tratamiento con E2 en pacientes con endometrio delgado trataron con ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados. Además, si bien existen varias vías y duración de la administración de E2, incluso por vía oral, transdérmica, intramuscular y vaginal, no se ha establecido ninguna ventaja convincente para un protocolo de preparación endometrial sobre otro, con respecto a las tasas de embarazo.

Sildenafil actúa como un inhibidor de la fosfodiesterasa específico de tipo 5, por lo que aumenta los efectos vasodilatadores del óxido nítrico al prevenir la degradación de cGMP. El óxido nítrico (NO) relaja el músculo liso vascular a través de una vía mediada por cGMP y se han identificado isoformas de NO sintasa en el útero. Hace una década, Sher y Fisch estudiaron el efecto del sildenafil vaginal sobre el grosor endometrial de pacientes infértiles con desarrollo endometrial deficiente, que se sometieron a un tratamiento de FIV. Han demostrado una mejora en el flujo sanguíneo de la arteria uterina y el crecimiento del endometrio, con tasas más altas de implantación y de embarazo en curso después de la administración vaginal de sildenafil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infertilidad ovulatoria.
  2. Edad: 20-35 años.
  3. IMC inferior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que tienen alguna anomalía uterina congénita (p. ej., útero unicorne o útero infantil) o deformidades adquiridas de la cavidad uterina que interfieren con la implantación del embrión (como el síndrome de Asherman).
  2. Mujeres que tienen algún factor tubárico relacionado con la infertilidad (p. ej., adherencia tubárica o embarazo ectópico previo).
  3. Mujeres que tienen contraindicaciones para el tratamiento con estrógenos (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, TVP y enfermedad hepática benigna).
  4. Mujeres que tienen factor masculino para la infertilidad (p. ej., azoospermia, teratospermia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: valerato de estradiol
valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2 mg, comprimidos blancos, BAYER Schering Pharma). Un comprimido cada 12 horas desde el 2º día del ciclo hasta el día de desencadenamiento de la ovulación).
Droga: valerato de estradiol y sildenafil
(45 mujeres recibirán citrato de clomifeno (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dosis única por vía oral a partir del 2º día del ciclo durante 5 días con valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2mg, comprimidos blancos, BAYER Schering Pharma), un comprimido cada 12 horas a partir del 2º día del ciclo + sildenafilo (silden® 25, E.I.P.I.CO.) cada 8 horas desde el 2º día del ciclo hasta el día de desencadenamiento de la ovulación).
Otros nombres:
  • cicloprogenova y silden
Experimental: valerato de estradiol y sildenafil
valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2 mg, tabletas blancas, BAYER Schering Pharma), una tableta cada 12 horas a partir del 2° día del ciclo + sildenafilo (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) cada 8 horas a partir del 2° día del ciclo hasta el día de desencadenamiento de la ovulación).
Droga: valerato de estradiol y sildenafil
(45 mujeres recibirán citrato de clomifeno (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dosis única por vía oral a partir del 2º día del ciclo durante 5 días con valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2mg, comprimidos blancos, BAYER Schering Pharma), un comprimido cada 12 horas a partir del 2º día del ciclo + sildenafilo (silden® 25, E.I.P.I.CO.) cada 8 horas desde el 2º día del ciclo hasta el día de desencadenamiento de la ovulación).
Otros nombres:
  • cicloprogenova y silden

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor de la línea endometrial
Periodo de tiempo: 9 días
Se medirá el grosor del endometrio (distancia máxima entre cada interfaz miometrial/endometrial a través del eje longitudinal del útero) utilizando ultrasonido transvaginal bidimensional.
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 14 días después del desencadenamiento de la ovulación
Suero B-HCG
14 días después del desencadenamiento de la ovulación
flujo sanguíneo subendometrial
Periodo de tiempo: 9 días
Usando Doppler transvaginal bidimensional (2D), se obtendrán formas de onda de velocidad de flujo de la rama principal ascendente de la arteria uterina en el lado derecho e izquierdo del cuello uterino antes de que ingrese al útero.
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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