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Efeito Sildenafil e Valerato de Estradiiol na Espessura Endometrial em Mulheres Inférteis

13 de agosto de 2018 atualizado por: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

O efeito do valerato de estradiol com e sem sildenafil oral na espessura endometrial e nas taxas de gravidez em mulheres inférteis: um R.C.T.

O endométrio é um tecido dinâmico que responde a mudanças nos sinais hormonais ao longo do ciclo. As mudanças na composição endometrial são expressas em alterações na expressão gênica, alterações morfológicas microarquiteturais, bem como na secreção de proteínas e hormônios. Esses fatores se combinam para construir a "janela de implantação" um curto período de tempo durante a fase lútea em que o endométrio é receptivo.

O endométrio fino está associado a uma baixa taxa de gravidez. Espessura endometrial de 7 mm na fase pré-ovulatória é amplamente aceita como corte de endométrio fino.

para isso, o objetivo deste estudo é comparar o efeito da combinação sildenafil-estrogênio com o estrogênio isolado na espessura do endométrio em mulheres inférteis. Metade das pacientes receberá estrogênio (valerato de estradiol) e a outra metade receberá a combinação sildenafil-estrogênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sendo um tecido dependente de hormônios, o endométrio prolifera em resposta ao estrogênio, o que induz ainda mais a produção de receptores de progesterona. Como resultado, pacientes inférteis que apresentavam endométrio fino receberam remédios com estradiol (E2), na tentativa de melhorar a proliferação endometrial. A maioria dos estudos sobre o tratamento de E2 em pacientes com endométrio fino tratou de ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados. Além disso, embora existam várias vias e durações de administração de E2, incluindo per Os, transdérmica, intramuscular e vaginal, não foi estabelecida nenhuma vantagem convincente para um protocolo de preparação endometrial sobre outro, no que diz respeito às taxas de gravidez.

O sildenafil atua como um inibidor específico da fosfodiesterase tipo 5, portanto, aumenta os efeitos vasodilatadores do óxido nítrico ao prevenir a degradação do cGMP. O óxido nítrico (NO) relaxa o músculo liso vascular através de uma via mediada por cGMP e isoformas de NO sintase foram identificadas no útero. Há uma década, Sher e Fisch estudaram o efeito do sildenafil vaginal na espessura endometrial de pacientes inférteis com baixo desenvolvimento endometrial, submetidas a tratamento de fertilização in vitro. Eles demonstraram melhora do fluxo sanguíneo da artéria uterina e crescimento endometrial, com maior implantação e taxas de gravidez contínua após a administração vaginal de sildenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infertilidade ovulatória.
  2. Idade: 20-35 anos.
  3. IMC inferior a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com qualquer anomalia uterina congênita (por exemplo, útero unicorno ou útero infantil) ou deformidades adquiridas da cavidade uterina que interferem na implantação do embrião (como Síndrome de Asherman).
  2. Mulheres com qualquer fator tubário relacionado à infertilidade (por exemplo, adesão tubária ou gravidez ectópica anterior).
  3. Mulheres que têm contraindicação para tratamento com estrogênio (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, TVP e doença hepática benigna).
  4. Mulheres com fator masculino para infertilidade (por exemplo, azoospermia, teratospermia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: valerato de estradiol
valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova® 2 mg, comprimidos brancos, BAYER Schering Pharma). Um comprimido a cada 12 horas a partir do 2º dia do ciclo até o dia do início da ovulação).
Medicamento: valerato de estradiol e sildenafil
(45 mulheres receberão citrato de clomifeno (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dose única por via oral a partir do 2º dia do ciclo por 5 dias com valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2mg, comprimidos brancos, BAYER Schering Pharma), um comprimido a cada 12 horas a partir do 2º dia do ciclo + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) a cada 8 horas a partir do 2º dia do ciclo até o dia do início da ovulação).
Outros nomes:
  • cicloprogenova e silden
Experimental: valerato de estradiol e sildenafil
valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2 mg, comprimidos brancos, BAYER Schering Pharma), um comprimido a cada 12 horas a partir do 2º dia do ciclo + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) a cada 8 horas a partir do 2º dia do ciclo até o dia do desencadeamento da ovulação).
Medicamento: valerato de estradiol e sildenafil
(45 mulheres receberão citrato de clomifeno (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dose única por via oral a partir do 2º dia do ciclo por 5 dias com valerato de estradiol oral (Cyclo-Progynova ® 2mg, comprimidos brancos, BAYER Schering Pharma), um comprimido a cada 12 horas a partir do 2º dia do ciclo + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) a cada 8 horas a partir do 2º dia do ciclo até o dia do início da ovulação).
Outros nomes:
  • cicloprogenova e silden

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da linha endometrial
Prazo: 9 dias
A espessura do endométrio será medida (distância máxima entre cada interface miométrio/endométrio através do eixo longitudinal do útero) por meio de ultrassom transvaginal bidimensional.
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de gravidez positivo
Prazo: 14 dias após o início da ovulação
Soro B-HCG
14 dias após o início da ovulação
fluxo sanguíneo subendométrio
Prazo: 9 dias
Usando Doppler transvaginal bidimensional (2D), as formas de onda de velocidade de fluxo serão obtidas do ramo principal ascendente da artéria uterina no lado direito e esquerdo do colo do útero antes de entrar no útero.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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