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Effet du sildénafil et du valérate d'estradiol sur l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes infertiles

13 août 2018 mis à jour par: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

L'effet du valérate d'estradiol avec et sans sildénafil oral sur l'épaisseur de l'endomètre et les taux de grossesse chez les femmes infertiles : A R.C.T

L'endomètre est un tissu dynamique qui répond aux changements de signaux hormonaux tout au long du cycle. Les modifications de la composition de l'endomètre se traduisent par une altération de l'expression des gènes, des modifications morphologiques micro-architecturales ainsi que par la sécrétion de protéines et d'hormones. Ces facteurs se combinent pour construire la "fenêtre d'implantation" une courte période de temps pendant la phase lutéale au cours de laquelle l'endomètre est réceptif.

Un endomètre mince est associé à un faible taux de grossesse. L'épaisseur de l'endomètre de 7 mm dans la phase pré-ovulatoire est largement acceptée comme étant le seuil de l'endomètre mince.

pour cela, le but de cette étude est de comparer l'effet de l'association sildénafil-œstrogène à l'œstrogène seul sur l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes infertiles. La moitié des patientes recevra des œstrogènes ( valérate d' estradiol ) et l'autre moitié recevra une combinaison de sildénafil et d'œstrogènes .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant un tissu hormono-dépendant, l'endomètre prolifère en réponse aux œstrogènes, ce qui induit en outre la production de récepteurs de la progestérone. En conséquence, les patientes infertiles qui présentaient un endomètre mince se sont vu proposer des remèdes à base d'œstradiol (E2), dans le but d'améliorer la prolifération de l'endomètre. La plupart des études concernant le traitement E2 chez les patientes présentant un endomètre fin portaient sur des cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés. De plus, s'il existe plusieurs voies et durées d'administration de l'E2, notamment per os, transdermique, intramusculaire et vaginale, aucun avantage déterminant pour un protocole de préparation de l'endomètre par rapport à un autre, en ce qui concerne les taux de grossesse, n'a été établi.

Le sildénafil agit comme un inhibiteur de la phosphodiestérase spécifique de type 5, augmentant ainsi les effets vasodilatateurs de l'oxyde nitrique en empêchant la dégradation du cGMP. L'oxyde nitrique (NO) détend le muscle lisse vasculaire par une voie médiée par le cGMP et des isoformes de NO synthase ont été identifiées dans l'utérus. Il y a dix ans, Sher et Fisch ont étudié l'effet du sildénafil vaginal sur l'épaisseur de l'endomètre de patientes infertiles présentant un mauvais développement de l'endomètre, qui ont subi un traitement de FIV. Ils ont démontré une amélioration du flux sanguin de l'artère utérine et de la croissance de l'endomètre, avec des taux d'implantation et de grossesse en cours plus élevés après l'administration vaginale de sildénafil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes souffrant d'infertilité ovulatoire.
  2. Âge : 20-35 ans.
  3. IMC inférieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui ont une anomalie utérine congénitale (p.
  2. Les femmes qui ont un facteur tubaire lié à l'infertilité (par exemple, une adhérence tubaire ou une grossesse extra-utérine antérieure).
  3. Les femmes qui ont une contre-indication au traitement œstrogénique (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, TVP et maladie bénigne du foie).
  4. Femmes qui ont un facteur masculin d'infertilité (par exemple, azoospermie, tératospermie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: valérate d'estradiol
valérate d'estradiol oral (Cyclo-Progynova® 2mg, comprimés blancs, BAYER Schering Pharma). Un comprimé toutes les 12 heures du 2ème jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation).
Médicament: valérate d'estradiol et sildénafil
(45 femmes recevront du citrate de clomifène (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dose unique par voie orale à partir du 2ème jour du cycle pendant 5 jours avec valérate d'estradiol oral (Cyclo-Progynova® 2mg, comprimés blancs, BAYER Schering Pharma), un comprimé toutes les 12 heures à partir du 2ème jour du cycle + sildénafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) toutes les 8 heures à partir du 2ème jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation).
Autres noms:
  • cycloprogenova et silden
Expérimental: valérate d'estradiol et sildénafil
valérate d'estradiol oral (Cyclo-Progynova® 2mg, comprimés blancs, BAYER Schering Pharma), un comprimé toutes les 12 heures à partir du 2ème jour du cycle + sildénafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) toutes les 8 heures à partir du 2ème jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation).
Médicament: valérate d'estradiol et sildénafil
(45 femmes recevront du citrate de clomifène (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. dose unique par voie orale à partir du 2ème jour du cycle pendant 5 jours avec valérate d'estradiol oral (Cyclo-Progynova® 2mg, comprimés blancs, BAYER Schering Pharma), un comprimé toutes les 12 heures à partir du 2ème jour du cycle + sildénafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) toutes les 8 heures à partir du 2ème jour du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation).
Autres noms:
  • cycloprogenova et silden

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la ligne endométriale
Délai: 9 jours
L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée (distance maximale entre chaque interface myomètre/endomètre par l'axe longitudinal de l'utérus) à l'aide d'une échographie transvaginale bidimensionnelle.
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de grossesse positif
Délai: 14 jours après le déclenchement de l'ovulation
Sérum B-HCG
14 jours après le déclenchement de l'ovulation
flux sanguin sous endométrial
Délai: 9 jours
À l'aide d'un Doppler transvaginal bidimensionnel (2D), les formes d'onde de vitesse d'écoulement seront obtenues à partir de la branche principale ascendante de l'artère utérine sur les côtés droit et gauche du col de l'utérus avant qu'elle n'entre dans l'utérus.
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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