Effetto Sildenafil ed Estradiolo Valerato sullo spessore endometriale nelle donne infertili
L'effetto dell'estradiolo valerato con e senza sildenafil orale sullo spessore dell'endometrio e sui tassi di gravidanza nelle donne infertili: un R.C.T
L'endometrio è un tessuto dinamico che risponde ai cambiamenti dei segnali ormonali durante il ciclo. I cambiamenti nella composizione dell'endometrio si esprimono nell'alterazione dell'espressione genica, nei cambiamenti morfologici microarchitettonici così come nella secrezione proteica e ormonale. Questi fattori si combinano insieme per costruire la "finestra di impianto" un breve periodo di tempo durante la fase luteinica in cui l'endometrio è ricettivo.
L'endometrio sottile è associato a un basso tasso di gravidanza. Lo spessore dell'endometrio di 7 mm nella fase pre-ovulatoria è ampiamente accettato come taglio dell'endometrio sottile.
per questo lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della combinazione sildenafil-estrogeno con il solo estrogeno sullo spessore dell'endometrio nelle donne infertili. La metà dei pazienti riceverà estrogeni (estradiolo valerato) e l'altra metà riceverà una combinazione di sildenafil-estrogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo un tessuto dipendente dall'ormone, l'endometrio prolifera in risposta agli estrogeni, che induce ulteriormente la produzione di recettori del progesterone. Di conseguenza, ai pazienti infertili che mostravano un endometrio sottile, venivano offerti rimedi a base di estradiolo (E2), nel tentativo di migliorare la proliferazione endometriale. La maggior parte degli studi riguardanti il trattamento con E2 in pazienti con endometrio sottile riguardava cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati. Inoltre, sebbene esistano diverse vie e durata della somministrazione di E2, tra cui per Os, transdermico, intramuscolare e vaginale, non è stato stabilito alcun vantaggio convincente per un protocollo per la preparazione dell'endometrio rispetto a un altro, per quanto riguarda i tassi di gravidanza.
Il sildenafil agisce come un inibitore specifico della fosfodiesterasi di tipo 5, quindi aumenta gli effetti vasodilatatori dell'ossido nitrico prevenendo la degradazione del cGMP. L'ossido nitrico (NO) rilassa la muscolatura liscia vascolare attraverso un percorso mediato da cGMP e nell'utero sono state identificate isoforme di NO sintasi. Un decennio fa, Sher e Fisch hanno studiato l'effetto del sildenafil vaginale sullo spessore endometriale di pazienti infertili con scarso sviluppo endometriale, sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro. Hanno dimostrato un miglioramento del flusso sanguigno dell'arteria uterina e della crescita dell'endometrio, con tassi di impianto più elevati e di gravidanza in corso dopo la somministrazione di sildenafil vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infertilità ovulatoria.
- Età: 20-35 anni.
- BMI inferiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne che presentano anomalie uterine congenite (ad es. utero unicorno o utero infantile) o deformità acquisite della cavità uterina che interferiscono con l'impianto dell'embrione (come la sindrome di Asherman).
- Donne che hanno qualsiasi fattore tubarico correlato all'infertilità (ad esempio, adesione tubarica o precedente gravidanza ectopica).
- Donne che hanno controindicazioni al trattamento con estrogeni (ad es. storia di ictus, TVP e malattia epatica benigna).
- Donne che hanno un fattore maschile per l'infertilità (ad esempio, azoospermia, teratospermia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: estradiolo valerato
estradiolo valerato orale (Cyclo-Progynova ® 2 mg, compresse bianche, BAYER Schering Pharma).
Una compressa ogni 12 ore dal 2° giorno del ciclo fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione).
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(45 donne riceveranno clomifene citrato (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab.
dose singola per via orale dal 2° giorno del ciclo per 5 giorni con estradiolo valerato orale (Cyclo-Progynova ® 2 mg, compresse bianche, BAYER Schering Pharma), una compressa ogni 12 ore dal 2° giorno del ciclo + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) ogni 8 ore dal 2° giorno del ciclo fino al giorno di innesco dell'ovulazione).
Altri nomi:
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Sperimentale: estradiolo valerato e sildenafil
estradiolo valerato orale (Cyclo-Progynova ® 2mg, compresse bianche, BAYER Schering Pharma), una compressa ogni 12 ore dal 2° giorno del ciclo + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) ogni 8 ore dal 2° giorno del ciclo fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione).
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(45 donne riceveranno clomifene citrato (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab.
dose singola per via orale dal 2° giorno del ciclo per 5 giorni con estradiolo valerato orale (Cyclo-Progynova ® 2 mg, compresse bianche, BAYER Schering Pharma), una compressa ogni 12 ore dal 2° giorno del ciclo + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) ogni 8 ore dal 2° giorno del ciclo fino al giorno di innesco dell'ovulazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore della linea endometriale
Lasso di tempo: 9 giorni
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Lo spessore dell'endometrio sarà misurato (distanza massima tra ciascuna interfaccia miometriale/endometriale attraverso l'asse longitudinale dell'utero) mediante ecografia transvaginale bidimensionale.
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'attivazione dell'ovulazione
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Siero B-HCG
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14 giorni dopo l'attivazione dell'ovulazione
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flusso sanguigno sub endometriale
Lasso di tempo: 9 giorni
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Utilizzando un Doppler transvaginale bidimensionale (2D), le forme d'onda della velocità del flusso saranno ottenute dal ramo principale ascendente dell'arteria uterina sul lato destro e sinistro della cervice prima che entri nell'utero.
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Estradiolo
- Citrato di sildenafil
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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