Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect Sildenafil en Estradiol Valerate op endometriumdikte bij onvruchtbare vrouwen

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Het effect van oestradiolvaleraat met en zonder orale sildenafil op de endometriumdikte en zwangerschapspercentages bij onvruchtbare vrouwen: A.R.C.T

Het endometrium is een dynamisch weefsel dat tijdens de cyclus reageert op veranderende hormonale signalen. De veranderingen in de samenstelling van het endometrium komen tot uiting in veranderingen in genexpressie, micro-architecturale morfologische veranderingen en in eiwit- en hormoonsecretie. Deze factoren vormen samen het "venster van implantatie" gedurende een korte periode tijdens de luteale fase waarin het endometrium ontvankelijk is.

Dun endometrium wordt geassocieerd met een laag zwangerschapspercentage. Een endometriumdikte van 7 mm in de pre-ovulatoire fase wordt algemeen aanvaard als de afsnijding van dun endometrium.

daarom is het doel van deze studie om het effect van de sildenafil-oestrogeencombinatie te vergelijken met oestrogeen alleen op de endometriumdikte bij onvruchtbare vrouwen. De helft van de patiënten krijgt oestrogeen (oestradiolvaleraat) en de andere helft krijgt een combinatie van sildenafil-oestrogeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat het een hormoonafhankelijk weefsel is, prolifereert het endometrium als reactie op oestrogeen, wat de productie van progesteronreceptoren verder stimuleert. Als gevolg hiervan kregen onvruchtbare patiënten die dun endometrium vertoonden, oestradiol (E2) -remedies aangeboden in een poging de proliferatie van het endometrium te verbeteren. De meeste onderzoeken met betrekking tot E2-behandeling bij patiënten met dun endometrium hadden betrekking op cycli van ingevroren-ontdooide embryo's. Bovendien, hoewel er verschillende routes en duur van toediening van E2 zijn, inclusief per os, transdermaal, intramusculair en vaginaal, is er geen dwingend voordeel vastgesteld voor het ene protocol voor endometriumvoorbereiding ten opzichte van het andere, met betrekking tot zwangerschapspercentages.

Sildenafil werkt als een type 5-specifieke fosfodiësteraseremmer en versterkt zo de vaatverwijdende effecten van stikstofmonoxide door de afbraak van cGMP te voorkomen. Stikstofmonoxide (NO) ontspant vasculaire gladde spieren via een cGMP-gemedieerde route en er zijn NO-synthase-isovormen geïdentificeerd in de baarmoeder. Tien jaar geleden bestudeerden Sher en Fisch het effect van vaginale sildenafil op de endometriumdikte van onvruchtbare patiënten met een slechte ontwikkeling van het endometrium, die een IVF-behandeling ondergingen. Ze hebben een verbeterde doorbloeding van de baarmoederslagader en groei van het endometrium aangetoond, met hogere implantatie- en doorgaande zwangerschapspercentages na vaginale toediening van sildenafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ovulatoire onvruchtbaarheid.
  2. Leeftijd: 20-35 jaar.
  3. BMI lager dan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een aangeboren baarmoederafwijking (bijv. eenhoornige baarmoeder of infantiele baarmoeder) of verworven misvormingen van de baarmoederholte die de implantatie van embryo's belemmeren (zoals het Asherman-syndroom).
  2. Vrouwen die een eileidersfactor hebben die verband houdt met onvruchtbaarheid (bijv. Verkleving van de eileiders of een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
  3. Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor oestrogeenbehandeling (bijv. een voorgeschiedenis van een beroerte, DVT en goedaardige leverziekte).
  4. Vrouwen met een mannelijke factor voor onvruchtbaarheid (bijv. Azoöspermie, teratospermie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oestradiol valeraat
oraal oestradiolvaleraat (Cyclo-Progynova® 2 mg, witte tabletten, BAYER Schering Pharma). Eén tablet om de 12 uur vanaf de 2e dag van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: oestradiolvaleraat en sildenafil
(45 vrouwen krijgen clomifeencitraat (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. enkele dosis oraal vanaf de 2e dag van de cyclus gedurende 5 dagen met oraal oestradiolvaleraat (Cyclo-Progynova® 2 mg, witte tabletten, BAYER Schering Pharma), één tablet om de 12 uur vanaf de 2e dag van de cyclus + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) elke 8 uur vanaf de 2e dag van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd).
Andere namen:
  • cycloprogenova en silden
Experimenteel: oestradiolvaleraat en sildenafil
oraal oestradiolvaleraat (Cyclo-Progynova ® 2 mg, witte tabletten, BAYER Schering Pharma), één tablet om de 12 uur vanaf de 2e dag van de cyclus + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) om de 8 uur vanaf de 2e dag van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd).
Geneesmiddel: oestradiolvaleraat en sildenafil
(45 vrouwen krijgen clomifeencitraat (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. enkele dosis oraal vanaf de 2e dag van de cyclus gedurende 5 dagen met oraal oestradiolvaleraat (Cyclo-Progynova® 2 mg, witte tabletten, BAYER Schering Pharma), één tablet om de 12 uur vanaf de 2e dag van de cyclus + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) elke 8 uur vanaf de 2e dag van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd).
Andere namen:
  • cycloprogenova en silden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lijndikte van het endometrium
Tijdsspanne: 9 dagen
De dikte van het endometrium wordt gemeten (maximale afstand tussen elke myometrium/endometrium-interface door de lengteas van de baarmoeder) met behulp van tweedimensionale transvaginale echografie.
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 14 dagen na het uitlokken van de ovulatie
Serum B-HCG
14 dagen na het uitlokken van de ovulatie
sub-endometriale bloedstroom
Tijdsspanne: 9 dagen
Met behulp van tweedimensionale (2D) transvaginale Doppler zullen golfvormen van de stroomsnelheid worden verkregen van de stijgende hoofdtak van de baarmoederslagader aan de rechter- en linkerkant van de baarmoederhals voordat deze de baarmoeder binnengaat.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Andere identificatie: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiolvaleraat en sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren