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Wirkung von Sildenafil und Estradiolvalerat auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen

13. August 2018 aktualisiert von: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Die Wirkung von Estradiolvalerat mit und ohne oralem Sildenafil auf die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Frauen: Ein R.C.T

Das Endometrium ist ein dynamisches Gewebe, das während des gesamten Zyklus auf wechselnde hormonelle Signale reagiert. Die Veränderungen in der Zusammensetzung des Endometriums äußern sich in einer Veränderung der Genexpression, mikroarchitektonischen morphologischen Veränderungen sowie in der Protein- und Hormonsekretion. Diese Faktoren bilden zusammen das "Implantationsfenster" für einen kurzen Zeitraum während der Lutealphase, in dem das Endometrium aufnahmefähig ist.

Dünnes Endometrium ist mit einer niedrigen Schwangerschaftsrate verbunden. Eine Endometriumdicke von 7 mm in der präovulatorischen Phase gilt weithin als abgeschnitten von dünnem Endometrium.

Aus diesem Grund ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer Sildenafil-Östrogen-Kombination mit Östrogen allein auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Frauen zu vergleichen. Die Hälfte der Patienten erhält Östrogen (Östradiolvalerat) und die andere Hälfte eine Kombination aus Sildenafil-Östrogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als hormonabhängiges Gewebe proliferiert das Endometrium als Reaktion auf Östrogen, was die Produktion von Progesteronrezeptoren weiter induziert. Infolgedessen wurden unfruchtbaren Patientinnen mit dünnem Endometrium Östradiol (E2)-Mittel angeboten, um die Proliferation des Endometriums zu verbessern. Die meisten Studien zur E2-Behandlung bei Patientinnen mit dünnem Endometrium befassten sich mit Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen. Obwohl es mehrere Verabreichungswege und -dauern von E2 gibt, einschließlich per Os, transdermal, intramuskulär und vaginal, wurde außerdem kein überzeugender Vorteil für ein Protokoll zur Endometriumpräparation gegenüber einem anderen im Hinblick auf die Schwangerschaftsraten festgestellt.

Sildenafil wirkt als Typ-5-spezifischer Phosphodiesterase-Hemmer und verstärkt daher die gefäßerweiternde Wirkung von Stickoxid, indem es den Abbau von cGMP verhindert. Stickoxid (NO) entspannt die glatte Gefäßmuskulatur über einen cGMP-vermittelten Weg, und NO-Synthase-Isoformen wurden im Uterus identifiziert. Vor einem Jahrzehnt untersuchten Sher und Fisch die Wirkung von vaginalem Sildenafil auf die Dicke des Endometriums bei unfruchtbaren Patientinnen mit schlechter Entwicklung des Endometriums, die sich einer IVF-Behandlung unterzogen. Sie haben eine verbesserte Durchblutung der Uterusarterie und ein verbessertes Wachstum des Endometriums mit höheren Implantationsraten und anhaltenden Schwangerschaftsraten nach der vaginalen Verabreichung von Sildenafil gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ovulatorischer Unfruchtbarkeit.
  2. Alter: 20-35 Jahre alt.
  3. BMI unter 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die eine angeborene Uterusanomalie (z. B. einhorniger Uterus oder infantiler Uterus) oder erworbene Deformitäten der Gebärmutterhöhle haben, die die Einnistung des Embryos beeinträchtigen (als Asherman-Syndrom).
  2. Frauen, die einen Eileiterfaktor haben, der mit Unfruchtbarkeit zusammenhängt (z. B. Eileiteradhäsion oder frühere Eileiterschwangerschaft).
  3. Frauen, bei denen eine Östrogenbehandlung kontraindiziert ist (z. B. Schlaganfall, TVT und gutartige Lebererkrankung).
  4. Frauen mit männlichem Faktor für Unfruchtbarkeit (z. B. Azoospermie, Teratospermie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiolvalerat
orales Östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2 mg, weiße Tabletten, BAYER Schering Pharma). Eine Tablette alle 12 Stunden vom 2. Tag des Zyklus bis zum Tag des Auslösens des Eisprungs).
Arzneimittel: Östradiolvalerat und Sildenafil
(45 Frauen erhalten Clomifencitrat (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. Einzeldosis oral ab dem 2. Zyklustag für 5 Tage mit oralem Östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, weiße Tabletten, BAYER Schering Pharma), eine Tablette alle 12 Stunden ab dem 2. Zyklustag + Sildenafil (Silden® 25, E.I.P.I.CO.) alle 8 Stunden vom 2. Tag des Zyklus bis zum Tag des Auslösens des Eisprungs).
Andere Namen:
  • Cycloprogenova und Silden
Experimental: Östradiolvalerat und Sildenafil
orales Östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, weiße Tabletten, BAYER Schering Pharma), eine Tablette alle 12 Stunden ab dem 2. Tag des Zyklus + Sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) alle 8 Stunden ab dem 2. Tag des Zyklus bis zum Tag des Eisprungauslösers).
Arzneimittel: Östradiolvalerat und Sildenafil
(45 Frauen erhalten Clomifencitrat (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. Einzeldosis oral ab dem 2. Zyklustag für 5 Tage mit oralem Östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, weiße Tabletten, BAYER Schering Pharma), eine Tablette alle 12 Stunden ab dem 2. Zyklustag + Sildenafil (Silden® 25, E.I.P.I.CO.) alle 8 Stunden vom 2. Tag des Zyklus bis zum Tag des Auslösens des Eisprungs).
Andere Namen:
  • Cycloprogenova und Silden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Endometriumlinie
Zeitfenster: 9 Tage
Die Dicke des Endometriums wird mit zweidimensionalem transvaginalem Ultraschall gemessen (maximaler Abstand zwischen jeder Myometrium-/Endometrium-Grenzfläche durch die Längsachse der Gebärmutter).
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver schwangerschaftstest
Zeitfenster: 14 Tage nach Auslösung des Eisprungs
Serum-B-HCG
14 Tage nach Auslösung des Eisprungs
subendometrialer Blutfluss
Zeitfenster: 9 Tage
Unter Verwendung eines zweidimensionalen (2D) transvaginalen Dopplers werden Flussgeschwindigkeitswellenformen vom aufsteigenden Hauptast der Uterusarterie auf der rechten und linken Seite des Gebärmutterhalses erhalten, bevor sie in die Gebärmutter eintritt.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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