Sildenafiilin ja estradiiolivaleraatin vaikutus endometriumin paksuuteen hedelmättömillä naisilla
Estradiolivaleraatin vaikutus oraalisen sildenafiilin kanssa ja ilman sitä hedelmättömien naisten kohdun limakalvon paksuuteen ja raskausasteeseen: A R.C.T.
Endometrium on dynaaminen kudos, joka reagoi muuttuviin hormonaalisiin signaaleihin koko syklin ajan. Kohdun limakalvon koostumuksen muutokset ilmenevät geenien ilmentymisen muutoksena, mikroarkkitehtonisissa morfologisissa muutoksissa sekä proteiinien ja hormonien erittymisessä. Nämä tekijät yhdessä muodostavat "istutusikkunan" lyhyeksi ajaksi luteaalivaiheessa, jossa kohdun limakalvo on vastaanottavainen.
Ohut kohdun limakalvo liittyy alhaiseen raskauden määrään. Kohdun limakalvon paksuus 7 mm preovulaatiovaiheessa hyväksytään laajalti ohuen kohdun limakalvon rajaksi.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sildenafiili-estrogeeniyhdistelmän ja pelkän estrogeenin vaikutusta endometriumin paksuuteen hedelmättömillä naisilla. Puolet potilaista saa estrogeenia (estradiolivaleraattia) ja toinen puoli sildenafiili-estrogeeniyhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kohdun limakalvo on hormoniriippuvainen kudos, se lisääntyy vasteena estrogeenille, mikä edelleen indusoi progesteronireseptorien tuotantoa. Tämän seurauksena hedelmättömille potilaille, joilla oli ohut kohdun limakalvo, tarjottiin estradioli (E2) -lääkkeitä, joilla yritettiin parantaa kohdun limakalvon lisääntymistä. Suurin osa E2-hoitoa koskevista tutkimuksista potilailla, joilla oli ohut kohdun limakalvo, käsitteli pakastettuja-sulatettuja alkionsiirtosyklejä. Lisäksi, vaikka E2:n antoreittejä ja kestoa on useita, mukaan lukien per os, transdermaalinen, intramuskulaarinen ja emättimen kautta, ei ole todettu pakottavaa etua yhdelle kohdun limakalvon valmistelua koskevalle protokollalle toiseen verrattuna raskausasteen suhteen.
Sildenafiili toimii tyypin 5 spesifisenä fosfodiesteraasin estäjänä, joten se lisää typpioksidin verisuonia laajentavia vaikutuksia estämällä cGMP:n hajoamisen. Typpioksidi (NO) rentouttaa verisuonten sileää lihasta cGMP-välitteisen reitin kautta, ja NO-syntaasin isoformeja on tunnistettu kohdussa. Kymmenen vuotta sitten Sher ja Fisch tutkivat emättimen sildenafiilin vaikutusta kohdun limakalvon paksuuteen hedelmättömillä potilailla, joilla oli huono endometriumin kehitys ja joille tehtiin IVF-hoito. He ovat osoittaneet parantuneen kohdun valtimon verenvirtauksen ja kohdun limakalvon kasvun sekä suuremman implantaation ja jatkuvan raskauden emättimen sildenafiilin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ovulaation hedelmättömyys.
- Ikä: 20-35 vuotta.
- BMI alle 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on synnynnäinen kohdun epämuodostumia (esim. yksisarvinen kohtu tai infantiili kohtu) tai kohdun ontelon epämuodostumia, jotka häiritsevät alkion istuttamista (kuten Ashermanin oireyhtymä).
- Naiset, joilla on jokin hedelmättömyyteen liittyvä munanjohdintekijä (esim. munanjohtimien tarttuminen tai aiempi kohdunulkoinen raskaus).
- Naiset, joilla on estrogeenihoidon vasta-aihe (esim. aivohalvaus, DVT ja hyvänlaatuinen maksasairaus).
- Naiset, joilla on miespuolinen hedelmättömyystekijä (esim. atsoospermia, teratospermia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: estradiolivaleraatti
suun kautta otettava estradiolivaleraatti (Cyclo-Progynova ® 2 mg, valkoiset tabletit, BAYER Schering Pharma).
Yksi tabletti 12 tunnin välein syklin 2. päivästä ovulaation alkamispäivään).
|
(45 naista saa klomifeenisitraattia (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab.
kerta-annos suun kautta syklin 2. päivästä 5 päivän ajan suun kautta otettavalla estradiolivaleraatilla (Cyclo-Progynova ® 2mg, valkoiset tabletit, BAYER Schering Pharma), yksi tabletti 12 tunnin välein syklin 2. päivästä + sildenafiili (silden® 25, E.I.P.I.CO.) 8 tunnin välein syklin 2. päivästä ovulaation alkamispäivään).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: estradiolivaleraatti ja sildenafiili
suun kautta otettava estradiolivaleraatti (Cyclo-Progynova ® 2 mg, valkoiset tabletit, BAYER Schering Pharma), yksi tabletti 12 tunnin välein syklin 2. päivästä alkaen + sildenafiili (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) 8 tunnin välein syklin 2. päivästä alkaen ovulaation alkamispäivään asti).
|
(45 naista saa klomifeenisitraattia (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab.
kerta-annos suun kautta syklin 2. päivästä 5 päivän ajan suun kautta otettavalla estradiolivaleraatilla (Cyclo-Progynova ® 2mg, valkoiset tabletit, BAYER Schering Pharma), yksi tabletti 12 tunnin välein syklin 2. päivästä + sildenafiili (silden® 25, E.I.P.I.CO.) 8 tunnin välein syklin 2. päivästä ovulaation alkamispäivään).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin viivan paksuus
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Kohdun limakalvon paksuus mitataan (maksimietäisyys kunkin myometriumin/endometriumin rajapinnan välillä kohdun pituusakselin kautta) kaksiulotteisella transvaginaalisella ultraäänellä.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 14 päivää ovulaation alkamisesta
|
Seerumi B-HCG
|
14 päivää ovulaation alkamisesta
|
|
endometriumin alainen verenkierto
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Kaksiulotteisen (2D) transvaginaalisen Dopplerin avulla virtausnopeusaaltomuodot saadaan kohdunkaulan oikealla ja vasemmalla puolella olevan kohdun valtimon nousevasta päähaaraasta ennen kuin se tulee kohtuun.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Estradioli
- Sildenafiilisitraatti
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Muu tunniste: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .