Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sildenafilu a estradiiolvalerátu na tloušťku endometria u neplodných žen

13. srpna 2018 aktualizováno: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Účinek estradiolvalerátu s perorálním sildenafilem a bez něj na tloušťku endometria a míru těhotenství u neplodných žen: A R.C.T.

Endometrium je dynamická tkáň, která v průběhu cyklu reaguje na měnící se hormonální signály. Změny ve složení endometria se projevují změnou genové exprese, mikroarchitektonickými morfologickými změnami a také sekrecí proteinů a hormonů. Tyto faktory se kombinují, aby vytvořily „okno implantace“ na krátkou dobu během luteální fáze, ve které je endometrium vnímavé.

Tenké endometrium je spojeno s nízkou mírou těhotenství. Tloušťka endometria 7 mm v preovulační fázi je široce akceptována jako hranice tenkého endometria.

proto je cílem této studie porovnat účinek kombinace sildenafil-estrogen se samotným estrogenem na tloušťku endometria u neplodných žen. Polovina pacientek bude dostávat estrogen (estradiolvalerát) a druhá polovina bude dostávat kombinaci sildenafil-estrogen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako tkáň závislá na hormonech endometrium proliferuje v reakci na estrogen, který dále indukuje produkci progesteronových receptorů. V důsledku toho byly neplodným pacientkám, které vykazovaly tenké endometrium, nabídnuty léky na bázi estradiolu (E2) ve snaze zlepšit proliferaci endometria. Většina studií týkajících se léčby E2 u pacientek s tenkým endometriem se zabývala cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya. Navíc, i když existuje několik cest a trvání podávání E2, včetně per Os, transdermální, intramuskulární a vaginální, nebyla stanovena žádná přesvědčivá výhoda pro jeden protokol pro přípravu endometria oproti jinému, s ohledem na četnost těhotenství.

Sildenafil působí jako specifický inhibitor fosfodiesterázy typu 5, a proto zvyšuje vazodilatační účinky oxidu dusnatého tím, že brání degradaci cGMP. Oxid dusnatý (NO) uvolňuje hladké svalstvo cév cestou zprostředkovanou cGMP a v děloze byly identifikovány izoformy NO syntázy. Před deseti lety Sher a Fisch studovali účinek vaginálního sildenafilu na tloušťku endometria u neplodných pacientek se špatným vývojem endometria, které podstoupily léčbu IVF. Prokázali zlepšený průtok krve děložní tepnou a růst endometria, s vyšší implantací a pokračující mírou těhotenství po vaginálním podání sildenafilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s ovulační neplodností.
  2. Věk: 20-35 let.
  3. BMI nižší než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají jakoukoli vrozenou děložní anomálii (např. jednorohá děloha nebo kojenecká děloha) nebo získané deformity děložní dutiny, které narušují implantaci embrya (jako Ashermanův syndrom).
  2. Ženy, které mají jakýkoli tubární faktor, který souvisí s neplodností (např. adheze vejcovodů nebo předchozí mimoděložní těhotenství).
  3. Ženy, které mají kontraindikaci k léčbě estrogeny (např. mrtvice, DVT a benigní onemocnění jater v anamnéze).
  4. Ženy, které mají mužský faktor pro neplodnost (např. azoospermie, teratospermie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: estradiolvalerát
perorální estradiol valerát (Cyclo-Progynova ® 2 mg, bílé tablety, BAYER Schering Pharma). Jedna tableta každých 12 hodin od 2. dne cyklu do dne spuštění ovulace).
Lék: estradiolvalerát a sildenafil
(45 žen dostane klomifen citrát (clomid 50 mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. jedna dávka perorálně od 2. dne cyklu po dobu 5 dnů s perorálním estradiolvalerátem (Cyclo-Progynova ® 2 mg, bílé tablety, BAYER Schering Pharma), jedna tableta každých 12 hodin od 2. dne cyklu + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) každých 8 hodin od 2. dne cyklu do dne spuštění ovulace).
Ostatní jména:
  • cykloprogenová a silden
Experimentální: estradiolvalerát a sildenafil
perorální estradiolvalerát (Cyclo-Progynova ® 2 mg, bílé tablety, BAYER Schering Pharma), jedna tableta každých 12 hodin od 2. dne cyklu + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) každých 8 hodin od 2. dne cyklu do dne spuštění ovulace).
Lék: estradiolvalerát a sildenafil
(45 žen dostane klomifen citrát (clomid 50 mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. jedna dávka perorálně od 2. dne cyklu po dobu 5 dnů s perorálním estradiolvalerátem (Cyclo-Progynova ® 2 mg, bílé tablety, BAYER Schering Pharma), jedna tableta každých 12 hodin od 2. dne cyklu + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) každých 8 hodin od 2. dne cyklu do dne spuštění ovulace).
Ostatní jména:
  • cykloprogenová a silden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometriální linie
Časové okno: 9 dní
Tloušťka endometria bude měřena (maximální vzdálenost mezi každým rozhraním myometria/endometria přes podélnou osu dělohy) pomocí dvourozměrného transvaginálního ultrazvuku.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní těhotenský test
Časové okno: 14 dní po spuštění ovulace
Sérum B-HCG
14 dní po spuštění ovulace
subendometriální průtok krve
Časové okno: 9 dní
Pomocí dvourozměrného (2D) transvaginálního Dopplera budou získány tvary vln rychlosti proudění ze vzestupné hlavní větve uterinní tepny na pravé a levé straně děložního čípku před tím, než vstoupí do dělohy.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tloušťka endometria

Klinické studie na estradiolvalerát a sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit