Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil és az ösztradiiol-valerát hatása az endometrium vastagságára meddő nőknél

2018. augusztus 13. frissítette: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Az ösztradiol-valerát hatása orális szildenafillal és anélkül az endometrium vastagságára és a meddő nők terhességi arányára: A R.C.T.

Az endometrium egy dinamikus szövet, amely a ciklus során változó hormonális jelekre reagál. Az endometrium összetételének változásai a génexpresszió változásában, a mikroarchitektúra morfológiai változásaiban, valamint a fehérje- és hormonelválasztásban fejeződnek ki. Ezek a tényezők együttesen alkotják a "beültetés ablakát" egy rövid ideig a luteális fázisban, amelyben az endometrium fogékony.

A vékony méhnyálkahártya alacsony terhességi aránnyal jár. A 7 mm-es méhnyálkahártya vastagsága az ovulációs szakaszban széles körben elfogadott a vékony méhnyálkahártya levágásaként.

Ennek érdekében a tanulmány célja a szildenafil-ösztrogén kombináció és az önmagában alkalmazott ösztrogén hatásának összehasonlítása az endometrium vastagságára meddő nőknél. A betegek fele ösztrogént (ösztradiol-valerátot), a másik fele szildenafil-ösztrogén kombinációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel hormonfüggő szövet, az endometrium az ösztrogén hatására proliferál, ami tovább indukálja a progeszteron receptorok termelését. Ennek eredményeként a vékony méhnyálkahártyát mutató meddő betegeknek ösztradiol (E2) gyógymódokat ajánlottak fel, hogy javítsák az endometrium proliferációt. A vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegek E2-kezelésére vonatkozó tanulmányok többsége fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokkal foglalkozott. Ezen túlmenően, bár az E2 beadásának számos módja és időtartama létezik, beleértve a per Os-t, a transzdermálist, az intramuszkulárist és a vaginálist, a terhességi ráta tekintetében nem állapítottak meg meggyőző előnyt az egyik méhnyálkahártya előkészítési protokollnak a másikkal szemben.

A szildenafil 5-ös típusú specifikus foszfodiészteráz inhibitorként működik, így fokozza a nitrogén-monoxid értágító hatását azáltal, hogy megakadályozza a cGMP lebomlását. A nitrogén-monoxid (NO) ellazítja a vaszkuláris simaizomzatot a cGMP által közvetített úton, és NO szintáz izoformáit azonosítottak a méhben. Sher és Fisch egy évtizeddel ezelőtt tanulmányozták a hüvelyi szildenafil hatását a méhnyálkahártya vastagságára olyan meddő betegek méhnyálkahártyájának vastagságára, akik IVF-kezelésen estek át. Javult a méh artériás véráramlása és az endometrium növekedése, magasabb beágyazódási és folyamatos terhességi arány mellett a hüvelyi szildenafil beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ovulációs meddőségben szenvedő betegek.
  2. Életkor: 20-35 év.
  3. BMI kevesebb, mint 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek bármilyen veleszületett méh anomáliája (például egyszarvú méh vagy csecsemőkori méh) vagy a méh üregének szerzett deformitása van, amely megzavarja az embrió beültetését (mint Asherman-szindróma).
  2. Nők, akiknek bármilyen, a meddőséghez kapcsolódó petevezeték-tényezőjük van (pl. petevezeték-tapadás vagy korábbi méhen kívüli terhesség).
  3. Nők, akiknek ellenjavallt az ösztrogénkezelés (pl. stroke, MVT és jóindulatú májbetegség).
  4. Nők, akiknél a meddőség férfi tényezője van (például azoospermia, teratospermia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ösztradiol-valerát
orális ösztradiol-valerát (Cyclo-Progynova ® 2mg, fehér tabletta, BAYER Schering Pharma). 1 tabletta 12 óránként a ciklus 2. napjától az ovuláció kiváltásának napjáig).
Drog: ösztradiol-valerát és szildenafil
(45 nő kap clomiphene citrátot (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. egyszeri adag szájon át a ciklus 2. napjától 5 napig orális ösztradiol-valeráttal (Cyclo-Progynova® 2mg, fehér tabletta, BAYER Schering Pharma), a ciklus 2. napjától 12 óránként egy tabletta + szildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) 8 óránként a ciklus 2. napjától az ovuláció kiváltásának napjáig).
Más nevek:
  • cikloprogenova és silden
Kísérleti: ösztradiol-valerát és szildenafil
orális ösztradiol-valerát (Cyclo-Progynova ® 2 mg, fehér tabletta, BAYER Schering Pharma), a ciklus 2. napjától 12 óránként egy tabletta + szildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) 8 óránként a ciklus 2. napjától az ovuláció kiváltásának napjáig).
Drog: ösztradiol-valerát és szildenafil
(45 nő kap clomiphene citrátot (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. egyszeri adag szájon át a ciklus 2. napjától 5 napig orális ösztradiol-valeráttal (Cyclo-Progynova® 2mg, fehér tabletta, BAYER Schering Pharma), a ciklus 2. napjától 12 óránként egy tabletta + szildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) 8 óránként a ciklus 2. napjától az ovuláció kiváltásának napjáig).
Más nevek:
  • cikloprogenova és silden

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endometrium vonal vastagsága
Időkeret: 9 nap
Az endometrium vastagságát (az egyes myometrium/endometrium határfelületek közötti maximális távolságot a méh hossztengelyén keresztül) kétdimenziós transzvaginális ultrahang segítségével mérjük.
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív terhességi teszt
Időkeret: 14 nappal az ovuláció kiváltása után
Szérum B-HCG
14 nappal az ovuláció kiváltása után
endometrium alatti véráramlás
Időkeret: 9 nap
Kétdimenziós (2D) transzvaginális Doppler segítségével az áramlási sebesség hullámformáit a méhnyak artéria felszálló fő ágából nyerjük ki a méhnyak jobb és bal oldalán, mielőtt az belép a méhbe.
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium vastagsága

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel