실데나필과 에스트라디올 발레레이트가 불임 여성의 자궁내막 두께에 미치는 영향
불임 여성의 자궁내막 두께 및 임신율에 대한 경구 실데나필 유무에 따른 에스트라디올 발레레이트의 효과: A R.C.T
자궁내막은 주기 전반에 걸쳐 변화하는 호르몬 신호에 반응하는 동적 조직입니다. 자궁내막 구성의 변화는 단백질 및 호르몬 분비뿐만 아니라 유전자 발현의 변화, 미세 구조적 형태 변화로 표현됩니다. 이러한 요인들이 함께 결합되어 자궁내막이 수용되는 황체기 동안 짧은 기간 동안 "이식 창"을 구성합니다.
얇은 자궁내막은 낮은 임신율과 관련이 있습니다. 배란 전 단계의 자궁내막 두께 7mm는 얇은 자궁내막의 절단으로 널리 받아들여지고 있습니다.
이 연구의 목적은 불임 여성의 자궁내막 두께에 대한 실데나필-에스트로겐 조합의 효과를 에스트로겐 단독과 비교하는 것입니다. 환자의 절반은 에스트로겐(estradiol valerate)을 받고 나머지 절반은 실데나필-에스트로겐의 조합을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 의존 조직인 자궁내막은 에스트로겐에 반응하여 증식하며, 이는 프로게스테론 수용체 생성을 더욱 유도합니다. 그 결과, 자궁내막이 얇아진 불임 환자에게 자궁내막 증식을 개선하기 위한 시도로 에스트라디올(E2) 요법이 제공되었습니다. 자궁내막이 얇은 환자에서 E2 치료에 관한 대부분의 연구는 냉동-해동 배아 이식 주기를 다루었습니다. 더욱이, Per Os, 경피, 근육내 및 질을 포함하여 E2의 투여 경로 및 기간이 여러 가지 있지만, 임신율과 관련하여 자궁내막 준비를 위한 하나의 프로토콜이 다른 프로토콜에 비해 강력한 이점이 확립되지 않았습니다.
실데나필은 5형 특정 포스포디에스테라제 억제제로 작용하여 cGMP의 분해를 방지하여 산화질소의 혈관 확장 효과를 증가시킵니다. 산화질소(NO)는 cGMP 매개 경로를 통해 혈관 평활근을 이완시키고 자궁에서 NO 합성효소 이소형이 확인되었습니다. 10년 전 Sher와 Fisch는 IVF 치료를 받은 자궁내막 발달이 불량한 불임 환자의 자궁내막 두께에 대한 질 실데나필의 효과를 연구했습니다. 그들은 질 실데나필 투여 후 더 높은 이식 및 지속적인 임신율과 함께 개선된 자궁 동맥 혈류 및 자궁 내막 성장을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배란 불임 환자.
- 나이: 20-35세.
- BMI 30kg/m2 미만
제외 기준:
- 선천성 자궁 기형(예: 단각 자궁 또는 영아 자궁) 또는 배아 착상을 방해하는 자궁강의 후천적 기형(예: 애셔만 증후군)이 있는 여성.
- 불임과 관련된 난관 요인(예: 난관 유착 또는 이전 자궁외 임신)이 있는 여성.
- 에스트로겐 치료가 금기인 여성(예: 뇌졸중, DVT 및 양성 간 질환 병력).
- 불임에 대한 남성 요인이 있는 여성(예: 무정자증, 기형정자증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트라디올 발레레이트
경구 에스트라디올 발레레이트(Cyclo-Progynova ® 2mg, 흰색 정제, BAYER Schering Pharma).
주기의 둘째 날부터 배란 유발일까지 12시간마다 1정).
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(여성 45명은 클로미펜 구연산염(clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2정을 투여받게 됩니다.
주기 둘째 날부터 5일 동안 경구용 에스트라디올 발레레이트(Cyclo-Progynova ® 2mg, 흰색 정제, BAYER Schering Pharma), 주기 둘째 날부터 12시간마다 1정 + 실데나필(silden® 25, E.I.P.I.CO.) 주기의 둘째 날부터 배란이 시작된 날까지 8시간마다).
다른 이름들:
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실험적: 에스트라디올 발레레이트 및 실데나필
경구용 에스트라디올 발레레이트(Cyclo-Progynova® 2mg, 흰색 정제, BAYER Schering Pharma), 주기 둘째 날부터 12시간마다 1정 + 주기 둘째 날부터 8시간마다 실데나필(silden® 25mg, E.I.P.I.CO.) 배란이 시작되는 날까지).
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(여성 45명은 클로미펜 구연산염(clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2정을 투여받게 됩니다.
주기 둘째 날부터 5일 동안 경구용 에스트라디올 발레레이트(Cyclo-Progynova ® 2mg, 흰색 정제, BAYER Schering Pharma), 주기 둘째 날부터 12시간마다 1정 + 실데나필(silden® 25, E.I.P.I.CO.) 주기의 둘째 날부터 배란이 시작된 날까지 8시간마다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막선 두께
기간: 9일
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자궁내막의 두께는 2차원 경질 초음파를 사용하여 측정됩니다(자궁의 종축을 통한 각 자궁근층/자궁내막 경계면 사이의 최대 거리).
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 임신 테스트
기간: 배란 유발 후 14일
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혈청 B-HCG
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배란 유발 후 14일
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자궁내막하 혈류
기간: 9일
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2차원(2D) transvaginal Doppler를 이용하여 자궁에 들어가기 전 자궁경부 좌우측 자궁동맥의 상행주분지로부터 유속파형을 얻는다.
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9일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에스트라디올 발레레이트 및 실데나필에 대한 임상 시험
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital알려지지 않은
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Cairo UniversityNile Ivf Center, Cairo, Egypt; Kamal Shaeer center of infertility완전한