Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt Sildenafil og Estradiiol Valerat på endometrietykkelse hos infertile kvinder

13. august 2018 opdateret af: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Effekten af ​​østradiolvalerat med og uden oral sildenafil på endometrietykkelse og graviditetsrater hos infertile kvinder: A R.C.T.

Endometriet er et dynamisk væv, der reagerer på skiftende hormonelle signaler gennem hele cyklussen. Ændringerne i endometriesammensætningen kommer til udtryk i ændring i genekspression, mikroarkitektoniske morfologiske ændringer samt i protein- og hormonsekretion. Disse faktorer kombineres for at konstruere "implantationsvinduet" en kort periode i den luteale fase, hvor endometriet er modtageligt.

Tyndt endometrium er forbundet med en lav graviditetsrate. Endometrietykkelse 7 mm i den præ-ovulatoriske fase er almindeligt accepteret som afskæring af tyndt endometrium.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af ​​sildenafil-østrogen kombination med østrogen alene på endometriumtykkelse hos infertile kvinder. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage østrogen (estradiolvalerat), og den anden halvdel vil modtage en kombination af sildenafil-østrogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da det er et hormonafhængigt væv, prolifererer endometriet som reaktion på østrogen, som yderligere inducerer produktionen af ​​progesteronreceptorer. Som følge heraf blev infertile patienter, som viste tyndt endometrium, tilbudt østradiol (E2) midler i et forsøg på at forbedre endometrieproliferation. De fleste af undersøgelserne vedrørende E2-behandling hos patienter med tyndt endometrium omhandlede frosne-optøede embryooverførselscyklusser. Desuden, mens der er flere måder og varighed af administration af E2, inklusive per Os, transdermal, intramuskulær og vaginal, er der ikke etableret nogen tvingende fordel for én protokol til endometriepræparation frem for en anden med hensyn til graviditetsrater.

Sildenafil virker som en type 5-specifik phosphodiesterasehæmmer og øger derfor de vasodilaterende virkninger af nitrogenoxid ved at forhindre nedbrydning af cGMP. Nitrogenoxid (NO) afslapper vaskulær glat muskulatur gennem en cGMP-medieret vej, og NO syntase-isoformer er blevet identificeret i livmoderen. For et årti siden undersøgte Sher og Fisch effekten af ​​vaginal sildenafil på endometrietykkelsen hos infertile patienter med dårlig endometrieudvikling, som gennemgik IVF-behandling. De har påvist forbedret livmoderarterieblodgennemstrømning og endometrievækst med højere implantation og igangværende graviditetsrater efter vaginal sildenafil administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ovulatorisk infertilitet.
  2. Alder: 20-35 år.
  3. BMI mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har en medfødt uterin anomali (f.eks. enhjørning livmoder eller infantil uterus) eller erhvervede deformiteter i livmoderhulen, der forstyrrer embryoimplantation (som Ashermans syndrom).
  2. Kvinder, der har en tubal faktor, der relaterer til infertilitet (f.eks. tubal adhæsion eller tidligere ektopisk graviditet).
  3. Kvinder, der har kontraindikation for østrogenbehandling (f.eks. anamnese med slagtilfælde, DVT og godartet leversygdom).
  4. Kvinder, der har mandlig faktor for infertilitet (f.eks. azoospermi, teratospermi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: østradiolvalerat
oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvide tabletter, BAYER Schering Pharma). En tablet hver 12. time fra 2. dag i cyklussen til den dag, hvor ægløsningen udløses).
Medicin: østradiolvalerat og sildenafil
(45 kvinder vil modtage clomiphenecitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. enkeltdosis oralt fra 2. dag i cyklussen i 5 dage med oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvide tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablet hver 12. time fra 2. dag i cyklussen + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i cyklussen til dagen for udløser af ægløsning).
Andre navne:
  • cycloprogenova og silden
Eksperimentel: østradiolvalerat og sildenafil
oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvide tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablet hver 12. time fra 2. dag i cyklussen + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i cyklussen indtil den dag, hvor ægløsningen udløses).
Medicin: østradiolvalerat og sildenafil
(45 kvinder vil modtage clomiphenecitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. enkeltdosis oralt fra 2. dag i cyklussen i 5 dage med oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvide tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablet hver 12. time fra 2. dag i cyklussen + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i cyklussen til dagen for udløser af ægløsning).
Andre navne:
  • cycloprogenova og silden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrielinjetykkelse
Tidsramme: 9 dage
Tykkelsen af ​​endometriet vil blive målt (maksimal afstand mellem hver myometrie/endometrie-grænseflade gennem livmoderens længdeakse) ved hjælp af todimensionel transvaginal ultralyd.
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv graviditetstest
Tidsramme: 14 dage efter udløsning af ægløsning
Serum B-HCG
14 dage efter udløsning af ægløsning
subendometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: 9 dage
Ved at bruge todimensionel (2D) transvaginal Doppler, vil strømningshastighedsbølgeformer blive opnået fra den stigende hovedgren af ​​livmoderarterien på højre og venstre side af livmoderhalsen, før den kommer ind i livmoderen.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrietykkelse

Kliniske forsøg med østradiolvalerat og sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner