Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt Sildenafil og Estradiiol Valerat på endometrial tykkelse hos infertile kvinner

13. august 2018 oppdatert av: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Effekten av østradiolvalerat med og uten oral sildenafil på endometrietykkelse og graviditetsrater hos infertile kvinner: A R.C.T.

Endometriet er et dynamisk vev som reagerer på skiftende hormonelle signaler gjennom syklusen. Endringene i endometriesammensetningen kommer til uttrykk i endring i genuttrykk, mikroarkitektoniske morfologiske endringer samt i protein- og hormonsekresjon. Disse faktorene kombineres for å konstruere "implantasjonsvinduet" en kort periode i løpet av lutealfasen der endometriet er mottakelig.

Tynn endometrium er assosiert med lav graviditetsrate. Endometrietykkelse 7 mm i pre-ovulatorisk fase er allment akseptert for å være avskjæring av tynt endometrium.

for dette er målet med denne studien å sammenligne effekten av sildenafil-østrogenkombinasjon med østrogen alene på endometriumtykkelse hos infertile kvinner. Halvparten av pasientene vil få østrogen (østradiolvalerat) og den andre halvparten vil få kombinasjon av sildenafil-østrogen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et hormonavhengig vev, prolifererer endometriet som respons på østrogen, som ytterligere induserer produksjonen av progesteronreseptorer. Som et resultat ble infertile pasienter som viste tynt endometrium tilbudt østradiol (E2) midler, i et forsøk på å forbedre endometrieproliferasjonen. De fleste studiene angående E2-behandling hos pasienter med tynt endometrium omhandlet frosne-tint embryooverføringssykluser. Selv om det er flere administreringsveier og varighet for E2, inkludert per Os, transdermal, intramuskulær og vaginal, er det ikke etablert noen overbevisende fordel for en protokoll for endometriepreparering fremfor en annen, med hensyn til graviditetsrater.

Sildenafil fungerer som en type 5-spesifikk fosfodiesterasehemmer og forsterker derfor de vasodilaterende effektene av nitrogenoksid ved å forhindre nedbrytning av cGMP. Nitrogenoksid (NO) slapper av vaskulær glatt muskulatur gjennom en cGMP-mediert bane og NO syntase-isoformer er identifisert i livmoren. For et tiår siden studerte Sher og Fisch effekten av vaginal sildenafil på endometrietykkelsen til infertile pasienter med dårlig endometrieutvikling, som gjennomgikk IVF-behandling. De har vist forbedret livmorarterieblodstrøm og endometrievekst, med høyere implantasjons- og pågående graviditetsrater etter vaginal sildenafiladministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har ovulatorisk infertilitet.
  2. Alder: 20-35 år.
  3. BMI mindre enn 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som har en medfødt uterin anomali (f.eks. enhjørning livmor eller infantil uterus) eller ervervede deformiteter i livmorhulen som forstyrrer embryoimplantasjon (som Asherman syndrom).
  2. Kvinner som har en tubal faktor som er relatert til infertilitet (f.eks. tubal adhesjon eller tidligere ektopisk graviditet).
  3. Kvinner som har kontraindikasjoner for østrogenbehandling (f.eks. historie med slag, DVT og godartet leversykdom).
  4. Kvinner som har mannlig faktor for infertilitet (f.eks. azoospermi, teratospermi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: østradiolvalerat
oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvite tabletter, BAYER Schering Pharma). En tablett hver 12. time fra 2. dag i syklusen til dagen da eggløsningen utløses).
Legemiddel: østradiolvalerat og sildenafil
(45 kvinner vil motta klomifensitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. enkeltdose oralt fra 2. dag av syklusen i 5 dager med oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvite tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett hver 12. time fra 2. dag i syklusen + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i syklusen til dagen da eggløsningen utløses).
Andre navn:
  • cycloprogenova og silden
Eksperimentell: østradiolvalerat og sildenafil
oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvite tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett hver 12. time fra 2. dag i syklusen + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i syklusen til dagen for utløsning av eggløsning).
Legemiddel: østradiolvalerat og sildenafil
(45 kvinner vil motta klomifensitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. enkeltdose oralt fra 2. dag av syklusen i 5 dager med oral østradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, hvite tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett hver 12. time fra 2. dag i syklusen + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) hver 8. time fra 2. dag i syklusen til dagen da eggløsningen utløses).
Andre navn:
  • cycloprogenova og silden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrielinjetykkelse
Tidsramme: 9 dager
Tykkelsen på endometriet vil bli målt (maksimal avstand mellom hver myometrie/endometrie-grensesnitt gjennom livmorens lengdeakse) ved bruk av todimensjonal transvaginal ultralyd.
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv graviditetstest
Tidsramme: 14 dager etter utløsning av eggløsning
Serum B-HCG
14 dager etter utløsning av eggløsning
subendometrial blodstrøm
Tidsramme: 9 dager
Ved å bruke todimensjonal (2D) transvaginal doppler, vil strømningshastighetsbølgeformer oppnås fra den stigende hovedgrenen av livmorarterien på høyre og venstre side av livmorhalsen før den kommer inn i livmoren.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Annen identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial tykkelse

Kliniske studier på østradiolvalerat og sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere