Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt Sildenafil och Estradiiol Valerat på endometrial tjocklek hos infertila kvinnor

13 augusti 2018 uppdaterad av: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Effekten av estradiolvalerat med och utan oral sildenafil på endometrietjocklek och graviditetsfrekvens hos infertila kvinnor: A R.C.T.

Endometriet är en dynamisk vävnad som reagerar på förändrade hormonella signaler under hela cykeln. Förändringarna i endometriesammansättningen uttrycks i förändring i genuttryck, mikroarkitektoniska morfologiska förändringar samt i protein- och hormonsekretion. Dessa faktorer kombineras för att konstruera "implantationsfönstret" en kort tidsperiod under den luteala fasen i vilken endometriet är mottagligt.

Tunt endometrium är förknippat med en låg graviditetsfrekvens. Endometrietjocklek 7 mm i den pre-ovulatoriska fasen är allmänt accepterad att vara cut-off av tunt endometrium.

Därför är syftet med denna studie att jämföra effekten av kombinationen sildenafil och östrogen med enbart östrogen på endometriumtjockleken hos infertila kvinnor. Hälften av patienterna kommer att få östrogen (östradiolvalerat) och den andra hälften kommer att få en kombination av sildenafil-östrogen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom livmoderslemhinnan är en hormonberoende vävnad prolifererar den som svar på östrogen, vilket ytterligare inducerar produktionen av progesteronreceptorer. Som ett resultat erbjöds infertila patienter som visade tunn endometrium, östradiol (E2)-läkemedel, i ett försök att förbättra endometrieproliferation. De flesta av studierna avseende E2-behandling på patienter med tunn endometrium handlade om fryst-tinade embryoöverföringscykler. Dessutom, även om det finns flera administreringsvägar och varaktighet för E2, inklusive per Os, transdermal, intramuskulär och vaginal, har ingen övertygande fördel för ett protokoll för endometriepreparering jämfört med ett annat, med avseende på graviditetsfrekvens, fastställts.

Sildenafil fungerar som en typ 5-specifik fosfodiesterashämmare och förstärker därför de vasodilaterande effekterna av kväveoxid genom att förhindra nedbrytning av cGMP. Kväveoxid (NO) slappnar av vaskulär glatt muskulatur genom en cGMP-medierad väg och NO-syntasisoformer har identifierats i livmodern. För ett decennium sedan studerade Sher och Fisch effekten av vaginal sildenafil på endometrietjockleken hos infertila patienter med dålig endometrieutveckling, som genomgick IVF-behandling. De har visat förbättrat livmoderartärblodflöde och endometrietillväxt, med högre implantation och pågående graviditetsfrekvens efter administrering av vaginal sildenafil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ovulatorisk infertilitet.
  2. Ålder: 20-35 år.
  3. BMI mindre än 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som har någon medfödd livmoderanomali (t.ex. enhörning i livmodern eller infantil livmoder) eller förvärvade deformiteter i livmoderhålan som stör embryoimplantationen (som Ashermans syndrom).
  2. Kvinnor som har någon tubal faktor som relaterar till infertilitet (t.ex. tubal adhesion eller tidigare ektopisk graviditet).
  3. Kvinnor som har kontraindikationer för östrogenbehandling (t.ex. stroke, DVT och benign leversjukdom).
  4. Kvinnor som har manlig faktor för infertilitet (t.ex. azoospermi, teratospermi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: östradiolvalerat
oralt östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, vita tabletter, BAYER Schering Pharma). En tablett var 12:e timme från cykelns andra dag till den dag då ägglossningen utlöses).
Läkemedel: östradiolvalerat och sildenafil
(45 kvinnor kommer att få klomifencitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. engångsdos oralt från cykelns andra dag i 5 dagar med oralt östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, vita tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett var 12:e timme från cykelns andra dag + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) var 8:e timme från cykelns andra dag till den dag då ägglossningen utlöses).
Andra namn:
  • cycloprogenova och silden
Experimentell: östradiolvalerat och sildenafil
oralt östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, vita tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett var 12:e timme från cykelns andra dag + sildenafil (silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) var 8:e timme från cykelns andra dag tills den dag då ägglossningen utlöses).
Läkemedel: östradiolvalerat och sildenafil
(45 kvinnor kommer att få klomifencitrat (clomid 50mg ®, Sanofi aventis) 2 tab. engångsdos oralt från cykelns andra dag i 5 dagar med oralt östradiolvalerat (Cyclo-Progynova ® 2mg, vita tabletter, BAYER Schering Pharma), en tablett var 12:e timme från cykelns andra dag + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) var 8:e timme från cykelns andra dag till den dag då ägglossningen utlöses).
Andra namn:
  • cycloprogenova och silden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometrial linjetjocklek
Tidsram: 9 dagar
Tjockleken på endometriet kommer att mätas (maximalt avstånd mellan varje myometrial/endometriegränssnitt genom livmoderns längsgående axel) med tvådimensionellt transvaginalt ultraljud.
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt graviditetstest
Tidsram: 14 dagar efter utlösande av ägglossning
Serum B-HCG
14 dagar efter utlösande av ägglossning
subendometrial blodflöde
Tidsram: 9 dagar
Med hjälp av tvådimensionell (2D) transvaginal doppler kommer flödeshastighetsvågformer att erhållas från den uppåtgående huvudgrenen av livmoderartären på höger och vänster sida av livmoderhalsen innan den kommer in i livmodern.
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrial tjocklek

Kliniska prövningar på östradiolvalerat och sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera