Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sildenafilu i walerianianu estradiolu na grubość endometrium u niepłodnych kobiet

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Wpływ walerianianu estradiolu z doustnym syldenafilem i bez niego na grubość endometrium i wskaźniki ciąż u niepłodnych kobiet: R.C.T

Endometrium jest dynamiczną tkanką, która reaguje na zmieniające się sygnały hormonalne w trakcie cyklu. Zmiany w składzie endometrium wyrażają się zmianami w ekspresji genów, mikroarchitektonicznymi zmianami morfologicznymi, a także wydzielaniem białek i hormonów. Czynniki te łączą się, tworząc „okno implantacji” przez krótki okres czasu podczas fazy lutealnej, w której endometrium jest receptywne.

Cienkie endometrium wiąże się z niskim odsetkiem ciąż. Grubość endometrium 7 mm w fazie przedowulacyjnej jest powszechnie akceptowana jako odcięcie cienkiego endometrium.

dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu kombinacji syldenafilu i estrogenu z samym estrogenem na grubość endometrium u niepłodnych kobiet. Połowa pacjentek otrzyma estrogen ( walerianian estradiolu ) , a druga połowa otrzyma kombinację sildenafilu z estrogenem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będąc tkanką zależną od hormonów, endometrium proliferuje w odpowiedzi na estrogen, który dodatkowo indukuje produkcję receptorów progesteronu. W rezultacie niepłodnym pacjentkom, u których wykazano cienkie endometrium, zaoferowano leki zawierające estradiol (E2), próbując poprawić proliferację endometrium. Większość badań dotyczących leczenia E2 u pacjentek z cienkim endometrium dotyczyła cykli transferu zarodków mrożonych i rozmrażanych. Co więcej, chociaż istnieje kilka dróg i czas podawania E2, w tym doustnie, przezskórnie, domięśniowo i dopochwowo, nie ustalono istotnej przewagi jednego protokołu przygotowania endometrium nad innym, w odniesieniu do wskaźników ciąż.

Sildenafil działa jako inhibitor fosfodiesterazy swoistej dla typu 5, w związku z czym zwiększa rozszerzające naczynia działanie tlenku azotu, zapobiegając degradacji cGMP. Tlenek azotu (NO) rozluźnia mięśnie gładkie naczyń poprzez szlak, w którym pośredniczy cGMP, aw macicy zidentyfikowano izoformy syntazy NO. Dziesięć lat temu Sher i Fisch badali wpływ sildenafilu dopochwowego na grubość endometrium u niepłodnych pacjentek ze słabym rozwojem endometrium, które przeszły leczenie IVF. Wykazali poprawę przepływu krwi w tętnicy macicznej i wzrost endometrium, z wyższym odsetkiem implantacji i trwających ciąż po podaniu syldenafilu dopochwowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niepłodnością owulacyjną.
  2. Wiek: 20-35 lat.
  3. BMI poniżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z wadami wrodzonymi macicy (np. macicą jednorożną lub macicą niemowlęcą) lub nabytymi deformacjami jamy macicy, które utrudniają implantację zarodka (np. zespół Ashermana).
  2. Kobiety, u których występuje czynnik jajowodowy związany z niepłodnością (np. zrost jajowodów lub wcześniejsza ciąża pozamaciczna).
  3. Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia estrogenami (np. udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i łagodna choroba wątroby w wywiadzie).
  4. Kobiety z męskim czynnikiem niepłodności (np. azoospermia, teratospermia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: walerianian estradiolu
doustny walerianian estradiolu (Cyclo-Progynova ® 2mg, białe tabletki, BAYER Schering Pharma). Jedna tabletka co 12 godzin od 2 dnia cyklu do dnia wystąpienia owulacji).
Lek: walerianian estradiolu i sildenafil
(45 kobiet otrzyma cytrynian klomifenu (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. pojedyncza dawka doustnie od 2 dnia cyklu przez 5 dni z doustnym walerianianem estradiolu (Cyclo-Progynova ® 2mg, białe tabletki, BAYER Schering Pharma), jedna tabletka co 12 godzin od 2 dnia cyklu + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) co 8 godzin od 2 dnia cyklu do dnia wystąpienia owulacji).
Inne nazwy:
  • cycloprogenova i silden
Eksperymentalny: walerianian estradiolu i sildenafil
doustny walerianian estradiolu (Cyclo-Progynova ® 2mg, białe tabletki, BAYER Schering Pharma), jedna tabletka co 12 godzin od 2 dnia cyklu + sildenafil (Silden® 25 mg, E.I.P.I.CO.) co 8 godzin od 2 dnia cyklu do dnia wywołania owulacji).
Lek: walerianian estradiolu i sildenafil
(45 kobiet otrzyma cytrynian klomifenu (clomid 50mg®, Sanofi aventis) 2 tab. pojedyncza dawka doustnie od 2 dnia cyklu przez 5 dni z doustnym walerianianem estradiolu (Cyclo-Progynova ® 2mg, białe tabletki, BAYER Schering Pharma), jedna tabletka co 12 godzin od 2 dnia cyklu + sildenafil (silden® 25, E.I.P.I.CO.) co 8 godzin od 2 dnia cyklu do dnia wystąpienia owulacji).
Inne nazwy:
  • cycloprogenova i silden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość linii endometrium
Ramy czasowe: 9 dni
Grubość endometrium zostanie zmierzona (maksymalna odległość między każdym interfejsem myometrium/endometrium w osi podłużnej macicy) za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: 14 dni po wywołaniu owulacji
Surowica B-HCG
14 dni po wywołaniu owulacji
przepływ krwi pod endometrium
Ramy czasowe: 9 dni
Za pomocą dwuwymiarowego (2D) dopplera przezpochwowego można uzyskać kształty fali prędkości przepływu z głównego odgałęzienia wstępującego tętnicy macicznej po prawej i lewej stronie szyjki macicy, zanim dotrze ona do macicy.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walerianian estradiolu i sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj