潰瘍性大腸炎とクローン病の食事に関する個別研究 (PRODUCE)
2022年6月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
単一被験者 (N-of-1) デザインを使用して、患者が特定した研究上の質問に回答する -- 目的 1: 潰瘍性大腸炎およびクローン病における食事に関する個別研究
一連の N-of-1 試験を使用して、患者における特定の炭水化物ダイエット (SCD) と修正 SCD の有効性を、個人レベルと集団レベルの両方で症状と炎症の負担を軽減することで判断します。
これは4年間の研究です。
研究スタッフは、軽度から中等度の疾患活動性を持つ 7 歳から 18 歳までの患者で、最大 21 の施設から最大 60 人の患者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）または不定性大腸炎（IC）の診断
- 年齢 7-18 歳
- ImprovementCareNow (ICN2) レジストリに登録済み
糞便カルプロテクチンが正常上限の1.5倍、ラクトフェリンが正常上限の1.5倍、CRPが正常上限の1.15倍、またはESRが正常上限の1.15倍で測定される、急性炎症および/または急性期反応物質の上昇の証拠登録後 8 週間以内に得られた正常値 (ローカル参照範囲に基づく)。
- -急性炎症および/または上昇した急性期反応物マーカーのいずれかをほぼ満たし、他のすべての研究基準を満たす潜在的な参加者は、ケースバイケースで研究への参加が考慮されます。胃腸科医。
除外基準:
複雑で不安定な IBD:
- -現在または過去9か月以内に膿瘍、瘻孔、狭窄CD、またはオストミーがありました
- -45を超える短い小児クローン病活動指数（SPCDAI）スコアまたは60を超える小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコアによって測定される重度の疾患活動は、登録から3週間以内に評価されます
- 結腸全摘の既往歴がある
- 3ヶ月以内に入院または手術を予定している
- 進行中の活動性胃腸感染症
- 重度の栄養失調 (BMI が 5 パーセンタイル未満)
以下を含む最近の薬の変更：
- -チオプリン、ナタリズマブ、またはメトトレキサートは、登録前の8週間以内に開始されました
- -抗TNF（インフリキシマブ、アダリムマブ）は、登録前の8週間以内に開始されました
- -登録前16週間以内にベドリズマブを開始
- -スクリーニングから4週間以内のコルチコステロイドの増加、または20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量
その他の複雑な医学的問題の証拠:
- 神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または全身疾患などのその他の深刻な病状
- 摂食障害や自傷行為などの深刻な心理的または精神医学的状態
- 妊娠
- タバコ、アルコール、違法薬物の乱用
プロトコルを完了できない
- 英語を話さない参加者
登録後 8 週間以内であれば、いつでも SCD または修正された SCD を使用
- そうでなければ適格な患者が登録から8週間以内にSCDまたは修正されたSCDを使用しているが、患者の栄養士/主な胃腸科医の決定に従って遵守していない場合、この患者は研究に参加する資格があります。
- ビーガンダイエット中の参加者
- 参加する介護者のためのスマートフォンとデータ プランの不足
- 別の同時介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定の炭水化物ダイエット（最初）
参加者は、特定の炭水化物ダイエット (SCD) に従います。
許可されている食品には、肉/魚/鶏肉、卵、一部の豆類 (例: レンズ豆とエンドウ豆は許可されていますが、ひよこ豆と大豆は許可されていません)、完全発酵ヨーグルト、非でんぷん質の野菜、熟した果物、ナッツ/種子、蜂蜜、ナッツ粉が含まれます。 （例えば。
アーモンド粉またはココナッツ粉）。
制限されている食品には、すべての穀物、24 時間発酵 SCD ヨーグルトおよび 30 日以上熟成されたチーズ以外の乳製品、でんぷん質の野菜、食品添加物を含む加工食品、蜂蜜以外の甘味料が含まれます。
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患者は、厳密な SCD または変更された SCD のいずれかから開始するように無作為化されます。
参加者は、合計約 34 週間、8 週間間隔で各食事を交互に行います。
参加者は、各食事で 2 つの 8 週間の介入期間を完了します。
患者は、厳密な SCD または変更された SCD のいずれかから開始するように無作為化されます。
参加者は、合計約 34 週間、8 週間間隔で各食事を交互に行います。
参加者は、各食事で 2 つの 8 週間の介入期間を完了します。
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実験的：修正特定炭水化物ダイエット（第1回）
参加者は、修正された特定の炭水化物ダイエット (MSCD) に従います。
SCD の食品に加えて、許可される食品は、有機米、オート麦、サツマイモ、グレード A のメープル シロップ、ココアを含むように拡大されます。
グルテン、トウモロコシ製品、乳製品（ヨーグルトとハードチーズを除く）、甘味料（蜂蜜を除く）、加工食品は引き続き制限されています.
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患者は、厳密な SCD または変更された SCD のいずれかから開始するように無作為化されます。
参加者は、合計約 34 週間、8 週間間隔で各食事を交互に行います。
参加者は、各食事で 2 つの 8 週間の介入期間を完了します。
患者は、厳密な SCD または変更された SCD のいずれかから開始するように無作為化されます。
参加者は、合計約 34 週間、8 週間間隔で各食事を交互に行います。
参加者は、各食事で 2 つの 8 週間の介入期間を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：研究完了まで毎日 (無作為化から 34 週間)
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スタディ モバイル アプリに整数として入力された 1 日あたりの排便回数の自己申告
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研究完了まで毎日 (無作為化から 34 週間)
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便の硬さ
時間枠：研究完了まで毎日 (無作為化から 34 週間)
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スタディ モバイル アプリに入力されたブリストル スツール スケールを使用した、便の硬さの自己申告による評価
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研究完了まで毎日 (無作為化から 34 週間)
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痛みの干渉
時間枠：試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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研究アプリのPatient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scaleを使用して測定された、患者が報告した疼痛干渉の転帰。
尺度には 8 つの項目が含まれ、各項目への回答は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の尺度になっています。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
PROMIS アセスメント センターが提供するルックアップ テーブルを使用して、生のスコアを T スコアに変換し、標準偏差が 10 の母集団の平均が 50 になるようにします。
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試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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消化器症状
時間枠：試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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調査アプリの PROMIS GI 症状スケールを使用して測定された GI 症状負荷の自己申告結果。
尺度には 4 つの項目があり、各項目への回答は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の尺度になっています。
スコアが高いほど、消化管症状の負担が大きいことを示します。
メジャー開発者が提供するルックアップ テーブルを使用して、生のスコアを T スコアに変換し、標準偏差が 10 の母集団の平均が 50 になるようにします。
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試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン時および各治療期間の終了時 (10、18、26、および 34 週) に 1 回、合計 5 回
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腸の炎症の実験室測定。
便は参加者が自宅で収集し、処理と分析のために中央研究所に郵送されます。
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ベースライン時および各治療期間の終了時 (10、18、26、および 34 週) に 1 回、合計 5 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが測定した疾患活動性
時間枠：ベースラインで、10週間、および研究期間中の標準的なケアの訪問として最大2〜4回以上（無作為化から34週間）
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小児潰瘍性大腸炎指数 (PUCAI) または小児クローン病指数 (sPCDAI) は、標準治療の一環として、予定されたすべての診療所訪問時に医療提供者によって記入され、ImproveCareNow (ICN) レジストリに入力されます。
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ベースラインで、10週間、および研究期間中の標準的なケアの訪問として最大2〜4回以上（無作為化から34週間）
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疾患活動性および炎症の検査マーカー
時間枠：ベースラインで、10週間、および研究期間中の標準的なケアの訪問として最大2〜4回以上（無作為化から34週間）
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C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、アルブミン、およびヘマトクリットは、標準治療の一部として収集され、ImproveCareNow (ICN) レジストリに入力されます。
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ベースラインで、10週間、および研究期間中の標準的なケアの訪問として最大2〜4回以上（無作為化から34週間）
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成長
時間枠：ベースライン時、4 週目、10 週目、12 週目、および研究期間中 (無作為化から 34 週間) の標準治療として最大 2 ～ 4 回以上の訪問
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体重と身長は、すべての診療所訪問時および栄養士調査のフォローアップ訪問時に収集されます (各食事の最初の食事期間の 2 週間後)。
これらのデータは、通常のデータ入力の一部として ICN レジストリに入力されます。
学習期間中のすべてのエントリの年齢 Z スコアの重みを計算します。
米国疾病管理センターの Epi-Info プログラムを使用して、Z スコアを計算するために、米国の人口基準からの年齢別の平均値と標準偏差が使用されます。
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ベースライン時、4 週目、10 週目、12 週目、および研究期間中 (無作為化から 34 週間) の標準治療として最大 2 ～ 4 回以上の訪問
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ショート クローン病活動指数 (sCDAI)
時間枠：試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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短いクローン病活動指数 (sCDAI) は、研究アプリを介した自己報告に基づいて疾患活動性を評価するために使用されます。
sCDAI の項目は、一般的な健康状態、腹痛、および液体便を評価します。
回答者は、過去 24 時間の症状について報告するよう求められます。
スコアは公開されたアルゴリズムに基づいて計算されます。
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試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI)
時間枠：試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) の自己報告バージョンを使用して、研究アプリを介した自己報告に基づいて疾患活動性を評価します。
PUCAI の場合、回答者は過去 24 時間の腹痛、血便、便の硬さ、便の頻度、夜間便、および活動レベルについて報告するよう求められます。
重み付けされた合計スコアが計算され、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します (スコア範囲 0 ～ 85)。
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試験完了まで毎週（無作為化から 34 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather C Kaplan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Lisa Opipari-Arrigan, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIN001-PRODUCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了してから 1 年以内に、必要に応じて匿名化された HIPAA 準拠のデータベースへのアクセスを提供する予定です。 データ計画、分析計画、データ辞書、研究マニュアル、および注釈付きの症例報告フォームは、要求に応じて読み取り専用形式 (PDF) で入手できます。 各データセットには、各変数、変数の定義、デコード値 (該当する場合)、ソース収集変数または派生変数としての変数の表示、および派生値の派生アルゴリズムをリストした適切なドキュメントが付随します。
データセットは、ラベル付きの SAS、SAS トランスポート、XML、または CSV として利用できます。 ご要望に応じて、他のフォーマットを作成することもできます。 患者のプライバシーと機密性を確保するために必要なすべてのセキュリティ対策が講じられ、匿名化されたデータセットの使用を含むデータの使用方法の詳細がインフォームドコンセントに含まれます。
IPD 共有時間枠
受講終了後1年以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。