Персонализированное исследование диеты при язвенном колите и болезни Крона (PRODUCE)
22 июня 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Использование планов с одним субъектом (N-из 1) для ответа на идентифицированные пациентом исследовательские вопросы - Цель 1: Персонализированное исследование диеты при язвенном колите и болезни Крона
Серия испытаний N-из-1 будет использована для определения эффективности специфической углеводной диеты (SCD) по сравнению с модифицированной SCD у пациентов в снижении симптомов и воспалительной нагрузки как на индивидуальном, так и на популяционном уровне.
Это четырехлетнее исследование.
Исследовательский персонал наберет до 60 пациентов в 21 центре для пациентов в возрасте от 7 до 18 лет с легкой и умеренной активностью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона (БК), язвенного колита (ЯК) или неопределенного колита (ИК)
- Возраст 7-18 лет
- Зарегистрирован в реестре ImproveCareNow (ICN2)
Признаки острого воспаления и/или повышенного острофазового реактива, измеренного фекальным калпротектином в 1,5 раза выше верхней границы нормы, лактоферрином в 1,5 раза выше верхней границы нормы, СРБ в 1,15 раза выше верхней границы нормы или СОЭ в 1,15 раза выше верхней границы нормы. нормальный (на основе местных референтных диапазонов), полученный в течение 8 недель после зачисления.
- Потенциальные участники, которые близки к достижению одного из маркеров острого воспаления и/или повышенного острофазового реагента и которые соответствуют всем другим критериям исследования, будут рассматриваться для участия в исследовании в каждом конкретном случае исследовательской группой по согласованию с первичным врачом пациента. гастроэнтеролог.
Критерий исключения:
Комплексное и нестабильное ВЗК:
- В настоящее время или в течение последних 9 месяцев имел место абсцесс, свищ, стриктурирующий БК или стома.
- Активность тяжелого заболевания, измеренная по короткому индексу активности болезни Крона у детей (SPCDAI) > 45 или индексу активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) > 60, оцененному в течение трех недель после зачисления
- Когда-либо была полная колэктомия в анамнезе
- Госпитализация или операция запланированы в течение 3 месяцев
- Текущая активная желудочно-кишечная инфекция
- Тяжелая недостаточность питания (ИМТ менее 5-го процентиля)
Недавние изменения лекарств, включая:
- Тиопурины, натализумаб или метотрексат начали принимать в течение 8 недель до включения в исследование.
- Анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб) начали в течение 8 недель до включения в исследование.
- Ведолизумаб был начат в течение 16 недель до включения в исследование.
- Увеличение кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга или доза >20 мг преднизолона или его эквивалента
Доказательства других осложняющих медицинских проблем:
- Другие серьезные заболевания, такие как неврологические заболевания, заболевания печени, почек или системные заболевания.
- Серьезные психологические или психиатрические состояния, такие как расстройства пищевого поведения или членовредительство
- Беременность
- Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
Невозможность заполнить протокол
- Участники, не говорящие по-английски
На SCD или модифицированном SCD в любое время в течение 8 недель после регистрации
- Если в других отношениях подходящий пациент находится на SCD или модифицированном SCD в течение 8 недель после включения, но он не соответствует требованиям в соответствии с определением диетолога/основного гастроэнтеролога пациента, тогда этот пациент подходит для участия в исследовании.
- Участники на веганской диете
- Отсутствие смартфона и тарифного плана для участвующего лица, осуществляющего уход
- Участие в другом параллельном интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая углеводная диета (первая)
Участники будут соблюдать специальную углеводную диету (SCD).
Разрешенные продукты включают мясо/рыбу/птицу, яйца, некоторые бобовые (например, чечевица и горох разрешены, нут и соевые бобы – нет), полностью ферментированный йогурт, некрахмалистые овощи, спелые фрукты, орехи/семечки, мед и ореховая мука. (например.
миндальная мука или кокосовая мука).
К запрещенным продуктам относятся все злаки, молочные продукты, кроме йогурта SCD, ферментированного в течение 24 часов, и сыры, выдержанные более 30 дней, крахмалистые овощи, обработанные пищевые продукты с пищевыми добавками и подсластителями, кроме меда.
|
Пациенты будут рандомизированы, чтобы начать либо со строгой, либо с модифицированной ВСС.
Участники будут чередовать каждую диету с 8-недельными интервалами в течение примерно 34 недель.
Участники завершат два 8-недельных периода вмешательства на каждой диете.
Пациенты будут рандомизированы, чтобы начать либо со строгой, либо с модифицированной ВСС.
Участники будут чередовать каждую диету с 8-недельными интервалами в течение примерно 34 недель.
Участники завершат два 8-недельных периода вмешательства на каждой диете.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная специфическая углеводная диета (первая)
Участники будут придерживаться модифицированной специфической углеводной диеты (MSCD).
В дополнение к продуктам, указанным в SCD, разрешенные продукты будут расширены за счет включения органического риса, овса, сладкого картофеля, кленового сиропа сорта А и какао.
Глютен, продукты из кукурузы, молочные продукты (кроме йогурта и твердых сыров), подсластители (кроме меда) и полуфабрикаты по-прежнему ограничены.
|
Пациенты будут рандомизированы, чтобы начать либо со строгой, либо с модифицированной ВСС.
Участники будут чередовать каждую диету с 8-недельными интервалами в течение примерно 34 недель.
Участники завершат два 8-недельных периода вмешательства на каждой диете.
Пациенты будут рандомизированы, чтобы начать либо со строгой, либо с модифицированной ВСС.
Участники будут чередовать каждую диету с 8-недельными интервалами в течение примерно 34 недель.
Участники завершат два 8-недельных периода вмешательства на каждой диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: Ежедневно до завершения исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Самостоятельно сообщаемое количество стула в день, введенное как целое число в мобильном приложении исследования
|
Ежедневно до завершения исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Ежедневно до завершения исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Самостоятельная оценка консистенции стула с использованием Бристольской шкалы стула, введенной в мобильное приложение исследования.
|
Ежедневно до завершения исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Пациент сообщил об исходе болевого вмешательства, измеренного с использованием шкалы интерференции боли Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) в приложении для исследования.
Шкала включает 8 пунктов, и ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли.
Справочные таблицы, предоставленные Центром оценки PROMIS, будут использоваться для преобразования необработанной оценки в T-оценку, где 50 является средним значением для совокупности со стандартным отклонением 10.
|
Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Результаты самооценки бремени желудочно-кишечных симптомов, измеренные с использованием шкалы симптомов ЖКТ PROMIS в приложении для исследования.
Шкала включает 4 пункта, и ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблицы поиска, предоставленные разработчиками показателей, будут использоваться для преобразования необработанной оценки в T-оценку, где 50 является средним значением для совокупности со стандартным отклонением 10.
|
Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходно и один раз в конце каждого периода лечения (10, 18, 26 и 34 недели), всего 5 раз.
|
Лабораторное определение воспаления кишечника.
Стул будет собираться участниками дома и отправляться по почте в центральную лабораторию для обработки и анализа.
|
Исходно и один раз в конце каждого периода лечения (10, 18, 26 и 34 недели), всего 5 раз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поставщик измерил активность заболевания
Временное ограничение: Исходно, 10 недель и до 2-4 дополнительных посещений в качестве стандартных лечебных посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Детский индекс язвенного колита (PUCAI) или краткий педиатрический индекс Крона (sPCDAI) заполняются поставщиками медицинских услуг при всех плановых визитах в клинику в рамках стандарта лечения и вносятся в реестр ImproveCareNow (ICN).
|
Исходно, 10 недель и до 2-4 дополнительных посещений в качестве стандартных лечебных посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Лабораторные маркеры активности заболевания и воспаления
Временное ограничение: Исходно, 10 недель и до 2-4 дополнительных посещений в качестве стандартных лечебных посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), альбумин и гематокрит, собираемые в рамках стандартного лечения и вносимые в реестр ImproveCareNow (ICN).
|
Исходно, 10 недель и до 2-4 дополнительных посещений в качестве стандартных лечебных посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходно, на 4-й неделе, на 10-й неделе, на 12-й неделе и до 2–4 дополнительных посещений в качестве стандартных медицинских посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Данные о весе и росте регистрируются при всех визитах в клинику и при контрольных визитах к диетологу (через 2 недели после первого диетического периода каждой диеты).
Эти данные вносятся в реестр ICN в рамках регулярного ввода данных.
Мы рассчитаем вес возрастных Z-показателей для всех записей в течение периода исследования.
Среднее значение по возрасту и стандартное отклонение от норм населения США будут использоваться для расчета Z-показателей с использованием программы Epi-Info Центров по контролю за заболеваниями.
|
Исходно, на 4-й неделе, на 10-й неделе, на 12-й неделе и до 2–4 дополнительных посещений в качестве стандартных медицинских посещений на протяжении всего исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Краткий индекс активности болезни Крона (sCDAI)
Временное ограничение: Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Краткий индекс активности болезни Крона (sCDAI) будет использоваться для оценки активности болезни на основе самоотчетов через приложение для исследования.
Для sCDAI пункты оценивают общее самочувствие, боль в животе и жидкий стул.
Респондентов просят сообщить о симптомах за предыдущие 24 часа.
Баллы рассчитываются на основе опубликованного алгоритма.
|
Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
|
Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Самоотчетная версия индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) будет использоваться для оценки активности заболевания на основе самоотчета через приложение для исследования.
Для PUCAI респондентов просят сообщить о боли в животе, кровавом стуле, консистенции стула, частоте стула, ночном стуле и уровне активности за предыдущие 24 часа.
Рассчитывается взвешенная сумма баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания (диапазон баллов 0–85).
|
Еженедельно по завершении исследования (34 недели с момента рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-PRODUCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы намерены предоставить доступ к деидентифицированным базам данных, совместимым с HIPAA, по мере необходимости в течение года после завершения исследования. Планы данных, планы анализа, словари данных, учебные пособия и аннотированные формы отчетов о случаях будут доступны по запросу в формате только для чтения (PDF). Каждый набор данных будет сопровождаться соответствующей документацией, в которой перечислены все переменные, определения переменных, декодированные значения (если применимо), указание переменной как исходной или производной переменной, а также алгоритмы вывода для любых производных значений.
Наборы данных будут доступны в виде SAS, транспорта SAS, XML или CSV с метками. Другие форматы могут быть созданы по запросу. Будут предприняты все необходимые меры безопасности для обеспечения неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности пациента, а подробности о том, как могут использоваться данные, включая использование обезличенных наборов данных, будут включены в информированное согласие.
Сроки обмена IPD
В течение года после окончания учебы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .