Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd onderzoek naar voeding bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (PRODUCE)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontwerpen met één proefpersoon (N-van-1) gebruiken om door de patiënt geïdentificeerde onderzoeksvragen te beantwoorden - Doel 1: Gepersonaliseerd onderzoek naar voeding bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

Een reeks N-van-1-onderzoeken zal worden gebruikt om de effectiviteit te bepalen van een specifiek koolhydraatdieet (SCD) versus een aangepast SCD bij patiënten bij het verminderen van symptomen en ontstekingslast op zowel individueel als populatieniveau. Dit is een vierjarige studie. Het onderzoekspersoneel zal maximaal 60 patiënten rekruteren op maximaal 21 locaties bij patiënten van 7-18 jaar met milde tot matige ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Speciality Care
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GI Care for Kids
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Soutwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis (IC)
  • Leeftijd 7-18 jaar
  • Ingeschreven in het register ImproveCareNow (ICN2).

  • Bewijs van acute ontsteking en/of verhoogde acute fase-reactant zoals gemeten door fecaal calprotectine 1,5 maal de bovengrens van normaal, lactoferrine 1,5 maal de bovengrens van normaal, CRP 1,15 maal de bovengrens van normaal, of ESR 1,15 maal de bovengrens van normaal normaal (gebaseerd op lokale referentiebereiken) verkregen binnen 8 weken na inschrijving.

    • Potentiële deelnemers die dicht bij een van de acute ontstekings- en/of verhoogde acute fase-reactantmarkers komen en die aan alle andere onderzoekscriteria voldoen, zullen per geval in aanmerking worden genomen voor deelname aan het onderzoek door het onderzoekende onderzoeksteam in overleg met de primaire patiënt van de patiënt. gastro-enteroloog.

Uitsluitingscriteria:

Complexe en instabiele IBD:

  • Heeft momenteel of in de afgelopen 9 maanden een abces, fistel, vernauwende CD of stoma gehad
  • Ernstige ziekteactiviteit zoals gemeten door een korte Pediatric Crohn's Disease Activity Index (SPCDAI)-score van >45 of Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score van >60 beoordeeld binnen drie weken na inschrijving
  • Ooit een geschiedenis van volledige colectomie gehad
  • Ziekenhuisopname of operatie gepland binnen 3 maanden
  • Aanhoudende actieve gastro-intestinale infectie
  • Ernstige ondervoeding (BMI minder dan 5e percentiel)

  • Recente medicatieveranderingen, waaronder:

    • Thiopurines, natalizumab of methotrexaat gestart binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Anti-TNF (infliximab, adalimumab) begon binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Vedolizumab startte binnen 16 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Verhoging van corticosteroïden binnen 4 weken na screening of dosis >20 mg prednison of equivalent

Bewijs van andere complicerende medische problemen:

  • Andere ernstige medische aandoeningen, zoals neurologische, lever-, nier- of systemische ziekte
  • Ernstige psychische of psychiatrische aandoeningen zoals eetstoornissen of zelfbeschadiging
  • Zwangerschap
  • Tabaks-, alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik

Onvermogen om het protocol te voltooien

  • Niet-Engels sprekende deelnemers

  • Op SCD of gewijzigde SCD op elk moment binnen 8 weken na inschrijving

    • Als een anderszins in aanmerking komende patiënt SCD of gewijzigde SCD krijgt binnen 8 weken na inschrijving, maar deze niet-compliant is volgens de vaststelling van de diëtist/primaire gastro-enteroloog van de patiënt, dan komt deze patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers op een veganistisch dieet
  • Gebrek aan smartphone en data-abonnement voor deelnemende zorgverlener
  • Deelname aan een andere gelijktijdige interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifiek koolhydraatdieet (eerste)
Deelnemers volgen het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD). Toegestane voedingsmiddelen zijn vlees/vis/gevogelte, eieren, sommige peulvruchten (linzen en spliterwten zijn bijvoorbeeld toegestaan, kikkererwten en sojabonen niet), volledig gefermenteerde yoghurt, zetmeelarme groenten, rijp fruit, noten/zaden, honing en notenmeel (bijv. amandelmeel of kokosmeel). Beperkt voedsel omvat alle granen, melkproducten behalve 24-uurs gefermenteerde SCD-yoghurt en kazen ouder dan 30 dagen, zetmeelrijke groenten, bewerkte voedingsmiddelen met voedseladditieven en andere zoetstoffen dan honing.
Ander: Specifiek Koolhydraten Dieet (SCD)
Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met ofwel een strikte SCD of gemodificeerde SCD. Deelnemers wisselen elk dieet af met tussenpozen van 8 weken voor een totale duur van ongeveer 34 weken. Deelnemers zullen voor elk dieet twee interventieperiodes van 8 weken voltooien.
Ander: Aangepast Specifiek Koolhydraten Dieet (MSCD)
Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met ofwel een strikte SCD of gemodificeerde SCD. Deelnemers wisselen elk dieet af met tussenpozen van 8 weken voor een totale duur van ongeveer 34 weken. Deelnemers zullen voor elk dieet twee interventieperiodes van 8 weken voltooien.
Experimenteel: Aangepast specifiek koolhydraatdieet (eerste)
Deelnemers volgen een aangepast Specifiek Koolhydraten Dieet (MSCD). Naast de voedingsmiddelen in de SCD, zullen toegestane voedingsmiddelen worden uitgebreid met biologische rijst, haver, zoete aardappelen, ahornsiroop van klasse A en cacao. Gluten, maïsproducten, melkproducten (behalve yoghurt en harde kazen), zoetstoffen (behalve honing) en bewerkte voedingsmiddelen zijn nog steeds beperkt.
Ander: Specifiek Koolhydraten Dieet (SCD)
Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met ofwel een strikte SCD of gemodificeerde SCD. Deelnemers wisselen elk dieet af met tussenpozen van 8 weken voor een totale duur van ongeveer 34 weken. Deelnemers zullen voor elk dieet twee interventieperiodes van 8 weken voltooien.
Ander: Aangepast Specifiek Koolhydraten Dieet (MSCD)
Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met ofwel een strikte SCD of gemodificeerde SCD. Deelnemers wisselen elk dieet af met tussenpozen van 8 weken voor een totale duur van ongeveer 34 weken. Deelnemers zullen voor elk dieet twee interventieperiodes van 8 weken voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Zelfgerapporteerd aantal ontlastingen per dag ingevoerd als een geheel getal in de mobiele onderzoeksapp
Dagelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Zelfgerapporteerde beoordeling van de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale die is ingevoerd in de mobiele onderzoeksapp
Dagelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Door de patiënt gerapporteerd resultaat van pijninterferentie gemeten met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale op de studie-app. De schaal omvat 8 items en antwoorden op elk item zijn op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Opzoektabellen van het PROMIS Assessment Center zullen worden gebruikt om de ruwe score om te zetten in een T-score zodat 50 het gemiddelde is voor de populatie met een standaarddeviatie van 10.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Zelfgerapporteerde uitkomst van GI-symptoombelasting gemeten met behulp van de PROMIS GI-symptomenschaal op de studie-app. De schaal omvat 4 items en antwoorden op elk item zijn op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Hogere scores duiden op een grotere GI-symptoombelasting. Opzoektabellen die door de meetontwikkelaars zijn verstrekt, zullen worden gebruikt om de ruwe score om te zetten in een T-score zodat 50 het gemiddelde is voor de populatie met een standaarddeviatie van 10.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Bij baseline en eenmaal aan het einde van elke behandelperiode (week 10, 18, 26 en 34) in totaal 5 keer
Laboratoriummeting van darmontsteking. De ontlasting wordt door de deelnemers thuis verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor verwerking en analyse.
Bij baseline en eenmaal aan het einde van elke behandelperiode (week 10, 18, 26 en 34) in totaal 5 keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbieder gemeten ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) of Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) worden ingevuld door zorgverleners bij alle geplande kliniekbezoeken als onderdeel van de standaardzorg en worden ingevoerd in het ImproveCareNow (ICN)-register.
Bij baseline, 10 weken en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
Laboratoriummarkers van ziekteactiviteit en ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), albumine en hematocriet zoals verzameld als onderdeel van de zorgstandaard en worden ingevoerd in het register van ImproveCareNow (ICN).
Bij baseline, 10 weken en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
Groei
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 10, week 12 en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
Gewicht en lengte worden verzameld bij alle bezoeken aan de kliniek en bij de follow-upbezoeken van de diëtist (2 weken na de eerste dieetperiode van elk dieet). Deze gegevens worden ingevoerd in het ICN-register als onderdeel van de reguliere gegevensinvoer. We zullen het gewicht voor leeftijd Z-scores berekenen voor alle inzendingen tijdens de studieperiode. Het leeftijdsspecifieke gemiddelde en de standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolkingsnormen zullen worden gebruikt om Z-scores te berekenen met behulp van het Centers for Disease Control Epi-Info-programma.
Bij aanvang, week 4, week 10, week 12 en tot 2-4 keer meer als standaard zorgbezoeken voor de duur van het onderzoek (34 weken vanaf randomisatie)
Korte ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn (sCDAI)
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
De korte ziekteactiviteitsindex van Crohn (sCDAI) zal worden gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen op basis van zelfrapportage via de studie-app. Voor de sCDAI beoordelen items algemeen welzijn, buikpijn en vloeibare ontlasting. Respondenten wordt gevraagd de symptomen van de afgelopen 24 uur te rapporteren. Scores worden berekend op basis van een gepubliceerd algoritme.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Activiteitsindex colitis ulcerosa bij kinderen (PUCAI)
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)
Een zelfgerapporteerde versie van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) zal worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen op basis van zelfrapportage via de studie-app. Voor de PUCAI wordt respondenten gevraagd om te rapporteren over buikpijn, bloederige ontlasting, consistentie van de ontlasting, frequentie van ontlasting, nachtelijke ontlasting en activiteitenniveau gedurende de afgelopen 24 uur. Er wordt een gewogen, opgetelde score berekend, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ziekte (scorebereik 0-85).
Wekelijks tot voltooiing van de studie (34 weken vanaf randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Brown University
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Dayton Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001-PRODUCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek toegang te verlenen tot de geanonimiseerde, HIPAA-conforme databases zoals vereist. Gegevensplannen, analyseplannen, gegevenswoordenboeken, studiehandleidingen en geannoteerde casusrapportformulieren zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld in een alleen-lezen formaat (pdf). Elke dataset zal vergezeld gaan van passende documentatie met een opsomming van elke variabele, variabeledefinitie, decodeerwaarden (indien van toepassing), een indicatie van de variabele als een bron verzamelde of afgeleide variabele, en afleidingsalgoritmen voor eventuele afgeleide waarden.

Datasets zullen beschikbaar zijn als SAS, SAS transport, XML of CSV met labels. Andere formaten kunnen op verzoek worden gemaakt. Alle noodzakelijke veiligheidsmaatregelen zullen worden genomen om de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen, en details over hoe gegevens kunnen worden gebruikt, inclusief het gebruik van geanonimiseerde datasets, zullen worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren