Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig forskning om kosthold ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (PRODUCE)

22. juni 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bruk av enkeltperson (N-av-1) design for å besvare pasientidentifiserte forskningsspørsmål – Mål 1: Personlig tilpasset forskning på kosthold ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

En serie med N-av-1-studier vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av en spesifikk karbohydratdiett (SCD) versus en modifisert SCD hos pasienter for å redusere symptomer og inflammatorisk belastning på både individ- og populasjonsnivå. Dette er et fireårig studium. Studiepersonalet vil rekruttere opptil 60 pasienter på opptil 21 steder hos pasienter i alderen 7-18 med mild til moderat sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Speciality Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GI Care for Kids
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Soutwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt (IC)
  • Alder 7-18 år
  • Registrert i ImproveCareNow (ICN2)-registeret

  • Bevis for akutt betennelse og/eller forhøyet akuttfasereaktant målt med fekalt kalprotektin 1,5 ganger øvre normalgrense, Lactoferrin 1,5 ganger øvre normalgrense, CRP 1,15 ganger øvre normalgrense, eller ESR 1,15 ganger øvre normalgrense. normal (basert på lokale referanseområder) oppnådd innen 8 uker etter påmelding.

    • Potensielle deltakere som er nær ved å møte en av markørene for akutt betennelse og/eller forhøyede akuttfasereaktantmarkører og som oppfyller alle andre studiekriterier, vil bli vurdert for studiedeltakelse fra sak til sak av det undersøkende studieteamet i samråd med pasientens primære. gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

Kompleks og ustabil IBD:

  • Har for øyeblikket eller i løpet av de siste 9 månedene hatt en abscess, fistel, stivnings-CD eller stomi
  • Alvorlig sykdomsaktivitet målt ved en kort pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (SPCDAI) på >45 eller pediatrisk ulcerøs kolittaktivitetsindeks (PUCAI) på >60 vurdert innen tre uker etter innmelding
  • Noen gang hatt en historie med full kolektomi
  • Sykehusinnleggelse eller operasjon planlegges innen 3 måneder
  • Pågående aktiv gastrointestinal infeksjon
  • Alvorlig underernæring (BMI mindre enn 5. persentil)

  • Nylige medisinendringer inkludert:

    • Tiopuriner, natalizumab eller metotreksat startet innen 8 uker før påmelding
    • Anti-TNF (infliximab, adalimumab) startet innen 8 uker før registrering
    • Vedolizumab startet innen 16 uker før registrering
    • Økning i kortikosteroider innen 4 uker etter screening eller har dose >20 mg prednison eller tilsvarende

Bevis på andre kompliserende medisinske problemer:

  • Andre alvorlige medisinske tilstander, som nevrologisk, lever-, nyre- eller systemisk sykdom
  • Alvorlige psykologiske eller psykiatriske tilstander som spiseforstyrrelser eller selvskading
  • Svangerskap
  • Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk

Manglende evne til å fullføre protokollen

  • Ikke-engelsktalende deltakere

  • På SCD eller modifisert SCD når som helst innen 8 uker etter påmelding

    • Hvis en ellers kvalifisert pasient er på SCD eller modifisert SCD innen 8 uker etter registrering, men de ikke er i samsvar med pasientens ernæringsfysiolog/primær gastroenterolog, er denne pasienten kvalifisert til å delta i studien.
  • Deltakere på vegansk diett
  • Mangel på smarttelefon og dataplan for deltakende omsorgsperson
  • Deltar i en annen samtidig intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk karbohydratdiett (først)
Deltakerne vil følge den spesifikke karbohydratdietten (SCD). Tillatte matvarer inkluderer kjøtt/fisk/fjærfe, egg, noen belgfrukter (f.eks. linser og delte erter er tillatt, kikerter og soyabønner er ikke), helfermentert yoghurt, ikke-stivelsesholdige grønnsaker, moden frukt, nøtter/frø, honning og nøttemel (f.eks. mandelmel eller kokosmel). Begrensede matvarer inkluderer alle kornprodukter, melkeprodukter bortsett fra 24-timers fermentert SCD-yoghurt og oster eldre enn 30 dager, stivelsesholdige grønnsaker, bearbeidet mat med mattilsetningsstoffer og andre søtningsmidler enn honning.
Annen: Spesifikt karbohydratdiett (SCD)
Pasienter vil bli randomisert til å starte med enten en streng SCD eller modifisert SCD. Deltakerne vil veksle mellom hver diett i 8-ukers intervaller i en total varighet på omtrent 34 uker. Deltakerne vil gjennomføre to 8-ukers intervensjonsperioder på hver diett.
Annen: Modifisert spesifikk karbohydratdiett (MSCD)
Pasienter vil bli randomisert til å starte med enten en streng SCD eller modifisert SCD. Deltakerne vil veksle mellom hver diett i 8-ukers intervaller i en total varighet på omtrent 34 uker. Deltakerne vil gjennomføre to 8-ukers intervensjonsperioder på hver diett.
Eksperimentell: Modifisert spesifikk karbohydratdiett (først)
Deltakerne vil følge en modifisert spesifikk karbohydratdiett (MSCD). I tillegg til maten i SCD, vil tillatte matvarer utvides til å omfatte økologisk ris, havre, søtpoteter, lønnesirup og kakao. Gluten, maisprodukter, melkeprodukter (unntatt yoghurt og harde oster), søtningsmidler (unntatt honning) og prosessmat er fortsatt begrenset.
Annen: Spesifikt karbohydratdiett (SCD)
Pasienter vil bli randomisert til å starte med enten en streng SCD eller modifisert SCD. Deltakerne vil veksle mellom hver diett i 8-ukers intervaller i en total varighet på omtrent 34 uker. Deltakerne vil gjennomføre to 8-ukers intervensjonsperioder på hver diett.
Annen: Modifisert spesifikk karbohydratdiett (MSCD)
Pasienter vil bli randomisert til å starte med enten en streng SCD eller modifisert SCD. Deltakerne vil veksle mellom hver diett i 8-ukers intervaller i en total varighet på omtrent 34 uker. Deltakerne vil gjennomføre to 8-ukers intervensjonsperioder på hver diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Daglig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Selvrapportert antall avføring per dag angitt som et heltall i studiens mobilapp
Daglig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Avføringskonsistens
Tidsramme: Daglig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Selvrapportert vurdering av avføringens konsistens ved hjelp av Bristol Stool Scale angitt i studiens mobilapp
Daglig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Pasientrapporterte utfall av smerteinterferens målt ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale på studieappen. Skalaen inkluderer 8 elementer og svar på hvert element er på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid). Høyere score indikerer større smerteinterferens. Slå opp tabeller levert av PROMIS Assessment Center vil bli brukt til å transformere råskåren til en T-score slik at 50 er gjennomsnittet for populasjonen med et standardavvik på 10.
Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Selvrapportert utfall av GI symptombyrde målt ved hjelp av PROMIS GI Symptoms-skalaen på studieappen. Skalaen inkluderer 4 elementer og svar på hvert element er på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Nesten Alltid). Høyere skårer indikerer større GI symptombyrde. Slå opp tabeller levert av tiltaksutviklerne vil bli brukt til å transformere råskåren til en T-score slik at 50 er gjennomsnittet for populasjonen med et standardavvik på 10.
Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Ved baseline og én gang ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 10, 18, 26 og 34) i totalt 5 ganger
Laboratoriemåling av tarmbetennelse. Avføring vil bli samlet inn av deltakerne hjemme og vil bli sendt til et sentralt laboratorium for prosessering og analyse.
Ved baseline og én gang ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 10, 18, 26 og 34) i totalt 5 ganger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandør målt sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
Pediatrisk ulcerøs kolittindeks (PUCAI) eller kort pediatrisk Crohns indeks (sPCDAI) fylles ut av behandlere ved alle planlagte klinikkbesøk som en del av standardbehandling og registreres i ImproveCareNow (ICN)-registeret.
Ved baseline, 10 uker og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
Laboratoriemarkører for sykdomsaktivitet og betennelse
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), albumin og hematokrit som samlet inn som en del av standardbehandlingen og er registrert i ImproveCareNow (ICN) registeret.
Ved baseline, 10 uker og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
Vekst
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 12 og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
Vekt og høyde samles inn ved alle klinikkbesøk og ved kostholdsundersøkelsen oppfølgingsbesøk (2 uker inn i første diettperiode av hver diett). Disse dataene legges inn i ICN-registeret som en del av vanlig dataregistrering. Vi vil beregne vekt for alder Z-poeng for alle påmeldinger i løpet av studieperioden. Det aldersspesifikke gjennomsnittet og standardavviket fra amerikanske befolkningsnormer vil bli brukt til å beregne Z-score ved hjelp av Centers for Disease Control Epi-Info-programmet.
Ved baseline, uke 4, uke 10, uke 12 og opptil 2-4 ganger til som standard omsorgsbesøk i løpet av studien (34 uker fra randomisering)
Kort Crohns sykdomsaktivitetsindeks (sCDAI)
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Den korte Crohns sykdomsaktivitetsindeksen (sCDAI) vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktivitet basert på egenrapportering via studieappen. For sCDAI vurderer elementer generelt velvære, magesmerter og flytende avføring. Respondentene blir bedt om å rapportere om symptomer for forrige 24 timers periode. Poeng er beregnet basert på en publisert algoritme.
Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)
En selvrapportert versjon av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktivitet basert på egenrapportering via studieappen. For PUCAI blir respondentene bedt om å rapportere om magesmerter, blodig avføring, avføringskonsistens, avføringsfrekvens, nattlig avføring og aktivitetsnivå i løpet av de foregående 24 timene. En vektet, summert skåre beregnes med høyere skåre som indikerer verre sykdom (scoreområde 0-85).
Ukentlig gjennom fullføring av studien (34 uker fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Brown University
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Dayton Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001-PRODUCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å gi tilgang til de avidentifiserte, HIPAA-kompatible databasene etter behov innen et år etter at studien er fullført. Dataplaner, analyseplaner, dataordbøker, studiemanualer og kommenterte saksrapportskjemaer vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i et skrivebeskyttet format (PDF). Hvert datasett vil bli ledsaget av passende dokumentasjon som viser hver variabel, variabeldefinisjon, dekodeverdier (hvis aktuelt), en indikasjon på variabelen som en kildeinnsamlet eller avledet variabel, og derivasjonsalgoritmer for eventuelle avledede verdier.

Datasett vil være tilgjengelig som SAS, SAS transport, XML eller CSV med etiketter. Andre formater kan opprettes hvis du blir bedt om det. Alle nødvendige sikkerhetstiltak vil bli tatt for å sikre pasientens personvern og konfidensialitet, og detaljer om hvordan data kan brukes, inkludert bruk av avidentifiserte datasett, vil bli inkludert i det informerte samtykket.

IPD-delingstidsramme

Innen et år etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere