Personalizovaný výzkum diety u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (PRODUCE)
22. června 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Použití návrhů jednoho subjektu (N-z-1) k zodpovězení výzkumných otázek identifikovaných pacientem – Cíl 1: Personalizovaný výzkum stravy u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
Série N-of-1 studií bude použita ke stanovení účinnosti specifické sacharidové diety (SCD) oproti modifikované SCD u pacientů při snižování symptomů a zánětlivé zátěže na úrovni jednotlivce i populace.
Jedná se o čtyřleté studium.
Pracovníci studie přijmou až 60 pacientů na až 21 místech u pacientů ve věku 7-18 let s mírnou až střední aktivitou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy (IC)
- Věk 7-18 let
- Zapsán do registru ImproveCareNow (ICN2).
Důkaz akutního zánětu a/nebo zvýšené reaktanty akutní fáze měřený fekálním kalprotektinem 1,5násobkem horní hranice normy, laktoferinem 1,5násobkem horní hranice normy, CRP 1,15násobkem horní hranice normy nebo ESR 1,15násobkem horní hranice normy normální (na základě místních referenčních rozmezí) získané do 8 týdnů od zařazení.
- Potenciální účastníci, kteří jsou blízko splnění jednoho z markerů akutního zánětu a/nebo zvýšených reaktantů akutní fáze a kteří splňují všechna ostatní kritéria studie, budou zvažováni pro účast ve studii případ od případu tým investigativní studie po konzultaci s primárním pacientem. gastroenterolog.
Kritéria vyloučení:
Komplexní a nestabilní IBD:
- V současné době nebo během posledních 9 měsíců měl absces, píštěl, zúžení CD nebo stomii
- Závažná aktivita onemocnění měřená krátkým skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (SPCDAI) > 45 nebo skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) > 60 hodnoceným během tří týdnů od zařazení
- Měl někdy historii úplné kolektomie
- Hospitalizace nebo operace plánovaná do 3 měsíců
- Probíhající aktivní gastrointestinální infekce
- Těžká podvýživa (BMI menší než 5. percentil)
Nedávné změny léků, včetně:
- Thiopuriny, natalizumab nebo methotrexát začaly užívat během 8 týdnů před zařazením
- Anti TNF (infliximab, adalimumab) začala během 8 týdnů před zařazením
- Vedolizumab byl zahájen během 16 týdnů před zařazením do studie
- Zvýšení kortikosteroidů do 4 týdnů po screeningu nebo dávka >20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
Důkazy o dalších komplikujících zdravotních problémech:
- Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou neurologické, jaterní, ledvinové nebo systémové onemocnění
- Závažné psychické nebo psychiatrické stavy, jako jsou poruchy příjmu potravy nebo sebepoškozování
- Těhotenství
- Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
Neschopnost dokončit protokol
- Neanglicky mluvící účastníci
Na SCD nebo upravené SCD kdykoli do 8 týdnů od registrace
- Pokud je jinak způsobilý pacient na SCD nebo modifikovaném SCD do 8 týdnů od zařazení, ale nevyhoví podle rozhodnutí pacientova dietologa/primárního gastroenterologa, pak je tento pacient způsobilý k účasti ve studii.
- Účastníci na veganské stravě
- Nedostatek chytrého telefonu a datového tarifu pro zúčastněného pečovatele
- Účast na další souběžné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická sacharidová dieta (první)
Účastníci budou dodržovat specifickou sacharidovou dietu (SCD).
Mezi povolené potraviny patří maso/ryby/drůbež, vejce, některé luštěniny (např. čočka a hrách jsou povoleny, cizrna a sójové boby nikoli), plně fermentovaný jogurt, neškrobová zelenina, zralé ovoce, ořechy/semena, med a ořechová moučka (např.
mandlová mouka nebo kokosová mouka).
Mezi potraviny s omezením patří všechna obiloviny, mléčné výrobky kromě 24hodinového fermentovaného jogurtu SCD a sýrů zrající déle než 30 dní, škrobová zelenina, zpracované potraviny s potravinářskými přísadami a sladidly jinými než med.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s přísným SCD, nebo s modifikovaným SCD.
Účastníci budou střídat jednotlivé diety v 8týdenních intervalech v celkové délce přibližně 34 týdnů.
Účastníci absolvují dvě 8týdenní intervenční období na každé dietě.
Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s přísným SCD, nebo s modifikovaným SCD.
Účastníci budou střídat jednotlivé diety v 8týdenních intervalech v celkové délce přibližně 34 týdnů.
Účastníci absolvují dvě 8týdenní intervenční období na každé dietě.
|
|
Experimentální: Upravená specifická sacharidová dieta (první)
Účastníci budou dodržovat upravenou specifickou sacharidovou dietu (MSCD).
Kromě potravin v SCD se povolené potraviny rozšíří o bio rýži, oves, sladké brambory, javorový sirup třídy A a kakao.
Lepek, kukuřičné výrobky, mléčné výrobky (kromě jogurtů a tvrdých sýrů), sladidla (kromě medu) a průmyslově vyráběné potraviny jsou stále omezeny.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s přísným SCD, nebo s modifikovaným SCD.
Účastníci budou střídat jednotlivé diety v 8týdenních intervalech v celkové délce přibližně 34 týdnů.
Účastníci absolvují dvě 8týdenní intervenční období na každé dietě.
Pacienti budou randomizováni tak, aby začali buď s přísným SCD, nebo s modifikovaným SCD.
Účastníci budou střídat jednotlivé diety v 8týdenních intervalech v celkové délce přibližně 34 týdnů.
Účastníci absolvují dvě 8týdenní intervenční období na každé dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Denně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Vlastní nahlášený počet stolic za den zadaný jako celé číslo do studijní mobilní aplikace
|
Denně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Denně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Vlastní hodnocení konzistence stolice pomocí Bristol Stool Scale zadané do studijní mobilní aplikace
|
Denně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Pacient hlášený výsledek interference bolesti měřený pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale na studijní aplikaci.
Stupnice obsahuje 8 položek a odpovědi na každou položku jsou na stupnici 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
Vyhledávací tabulky poskytnuté PROMIS Assessment Center budou použity k transformaci hrubého skóre na T-skóre tak, že 50 je průměr pro populaci se standardní odchylkou 10.
|
Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Samostatně hlášený výsledek zátěže GI symptomů měřený pomocí stupnice PROMIS GI Symptoms ve studijní aplikaci.
Stupnice obsahuje 4 položky a odpovědi na každou položku jsou na stupnici 1 (nikdy) až 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž GI symptomů.
Vyhledávací tabulky poskytnuté vývojáři opatření budou použity k transformaci hrubého skóre na T-skóre tak, že 50 je průměr pro populaci se standardní odchylkou 10.
|
Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Na začátku a jednou na konci každého léčebného období (10., 18., 26. a 34. týden) celkem 5krát
|
Laboratorní měření střevních zánětů.
Výkaly budou vyzvednuty účastníky doma a budou zaslány do centrální laboratoře ke zpracování a analýze.
|
Na začátku a jednou na konci každého léčebného období (10., 18., 26. a 34. týden) celkem 5krát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytovatel změřil aktivitu onemocnění
Časové okno: Na začátku studie 10 týdnů a až 2–4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
Index dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) nebo krátký dětský Crohnův index (sPCDAI) vyplňují poskytovatelé péče při všech plánovaných návštěvách kliniky jako součást standardní péče a zapisují se do registru ImproveCareNow (ICN).
|
Na začátku studie 10 týdnů a až 2–4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Laboratorní markery aktivity onemocnění a zánětu
Časové okno: Na začátku studie 10 týdnů a až 2–4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), albumin a hematokrit odebrané jako součást standardní péče a jsou zapsány do registru ImproveCareNow (ICN).
|
Na začátku studie 10 týdnů a až 2–4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Růst
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 10, týden 12 a až 2-4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
Hmotnost a výška se zjišťují při všech návštěvách kliniky a při následných návštěvách dietologa (2 týdny po prvním dietním období každé diety).
Tyto údaje se zapisují do registru ICN v rámci běžného zadávání údajů.
Vypočítáme váhu pro věkové Z-skóre pro všechny položky během studijního období.
Pro výpočet Z-skóre pomocí programu Epi-Info Centers for Disease Control Epi-Info bude použit věkově specifický průměr a standardní odchylka od norem populace v USA.
|
Na začátku, týden 4, týden 10, týden 12 a až 2-4krát více jako standardní návštěvy v péči po dobu trvání studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Index aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI)
Časové okno: Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Krátký index aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) bude použit k posouzení aktivity onemocnění na základě vlastního hlášení prostřednictvím studijní aplikace.
U sCDAI položky hodnotí celkovou pohodu, bolest břicha a tekutou stolici.
Respondenti jsou požádáni, aby hlásili symptomy za posledních 24 hodin.
Skóre se počítá na základě publikovaného algoritmu.
|
Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
|
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Verze indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) s vlastním hlášením bude použita k posouzení aktivity onemocnění na základě vlastního hlášení prostřednictvím studijní aplikace.
U PUCAI jsou respondenti požádáni, aby uvedli bolesti břicha, krvavou stolici, konzistenci stolice, frekvenci stolice, noční stolici a úroveň aktivity za předchozích 24 hodin.
Vypočítá se vážené součtové skóre s vyššími skóre indikujícími horší onemocnění (rozsah skóre 0-85).
|
Týdně po dokončení studie (34 týdnů od randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-PRODUCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu poskytnout přístup k deidentifikovaným databázím vyhovujícím HIPAA podle potřeby do jednoho roku po dokončení studie. Datové plány, plány analýzy, datové slovníky, studijní manuály a komentované formuláře kazuistik budou na vyžádání k dispozici ve formátu pouze pro čtení (PDF). Každá datová sada bude doprovázena vhodnou dokumentací uvádějící každou proměnnou, definici proměnné, dekódovací hodnoty (pokud je to vhodné), označení proměnné jako zdrojové shromážděné nebo odvozené proměnné a odvozené algoritmy pro jakékoli odvozené hodnoty.
Datové sady budou dostupné jako SAS, SAS transport, XML nebo CSV s popisky. Na požádání lze vytvořit i jiné formáty. Budou přijata veškerá nezbytná bezpečnostní opatření k zajištění soukromí a důvěrnosti pacienta a v informovaném souhlasu budou zahrnuty podrobnosti o tom, jak mohou být data použita, včetně použití neidentifikovatelných souborů dat.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku po ukončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .