Ricerca personalizzata sulla dieta nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn (PRODUCE)
22 giugno 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utilizzo di disegni a soggetto singolo (N-di-1) per rispondere a domande di ricerca identificate dal paziente - Obiettivo 1: ricerca personalizzata sulla dieta nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn
Verrà utilizzata una serie di studi N-su-1 per determinare l'efficacia di una dieta a base di carboidrati specifici (SCD) rispetto a una SCD modificata nei pazienti nel ridurre i sintomi e il carico infiammatorio sia a livello individuale che di popolazione.
Questo è uno studio di quattro anni.
Il personale dello studio recluterà fino a 60 pazienti in un massimo di 21 siti in pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni con attività della malattia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Pediatric Specialists of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata (IC)
- Età 7-18 anni
- Iscritto al registro ImproveCareNow (ICN2).
Evidenza di infiammazione acuta e/o elevata reazione di fase acuta misurata con calprotectina fecale 1,5 volte il limite superiore della norma, lattoferrina 1,5 volte il limite superiore della norma, PCR 1,15 volte il limite superiore della norma o VES 1,15 volte il limite superiore della norma normale (basato su intervalli di riferimento locali) ottenuto entro 8 settimane dall'arruolamento.
- I potenziali partecipanti che sono vicini a incontrare uno dei marcatori di infiammazione acuta e/o elevati marcatori di reazione della fase acuta e che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio caso per caso dal team dello studio investigativo in consultazione con il primario del paziente gastroenterologo.
Criteri di esclusione:
IBD complesso e instabile:
- Attualmente o negli ultimi 9 mesi ha avuto un ascesso, una fistola, un CD stenosi o una stomia
- Attività di malattia grave misurata da un punteggio breve dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (SPCDAI) > 45 o da un punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) > 60 valutato entro tre settimane dall'arruolamento
- Ha mai avuto una storia di colectomia completa
- Ricovero o intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi
- Infezione gastrointestinale attiva in corso
- Malnutrizione grave (IMC inferiore al 5° percentile)
Recenti modifiche ai farmaci tra cui:
- Tiopurine, natalizumab o metotrexato sono iniziati entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- Anti TNF (infliximab, adalimumab) iniziato entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- Vedolizumab è iniziato entro 16 settimane prima dell'arruolamento
- Aumento dei corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening o assunzione di una dose >20 mg di prednisone o equivalente
Evidenza di altri problemi medici complicanti:
- Altre gravi condizioni mediche, come malattie neurologiche, epatiche, renali o sistemiche
- Gravi condizioni psicologiche o psichiatriche come disturbi alimentari o autolesionismo
- Gravidanza
- Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
Impossibilità di completare il protocollo
- Partecipanti non anglofoni
Su SCD o SCD modificato in qualsiasi momento entro 8 settimane dall'iscrizione
- Se un paziente altrimenti idoneo è in SCD o SCD modificato entro 8 settimane dall'arruolamento ma non è conforme alla determinazione del dietista/gastroenterologo primario del paziente, allora questo paziente è idoneo a partecipare allo studio.
- Partecipanti a dieta vegana
- Mancanza di smartphone e piano dati per il caregiver partecipante
- Partecipare a un altro studio di intervento simultaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta specifica di carboidrati (prima)
I partecipanti seguiranno la dieta a base di carboidrati specifici (SCD).
Gli alimenti consentiti includono carne/pesce/pollame, uova, alcuni legumi (ad esempio lenticchie e piselli spezzati sono consentiti, ceci e soia no), yogurt completamente fermentato, verdure non amidacee, frutta matura, noci/semi, miele e farine di noci (per esempio.
farina di mandorle o farina di cocco).
Gli alimenti soggetti a restrizioni includono tutti i cereali, i prodotti lattiero-caseari a parte lo yogurt SCD fermentato 24 ore su 24 e i formaggi stagionati per più di 30 giorni, le verdure amidacee, gli alimenti trasformati con additivi alimentari e dolcificanti diversi dal miele.
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I pazienti saranno randomizzati per iniziare con una SCD rigorosa o una SCD modificata.
I partecipanti si alterneranno tra ciascuna dieta a intervalli di 8 settimane per una durata totale di circa 34 settimane.
I partecipanti completeranno due periodi di intervento di 8 settimane su ciascuna dieta.
I pazienti saranno randomizzati per iniziare con una SCD rigorosa o una SCD modificata.
I partecipanti si alterneranno tra ciascuna dieta a intervalli di 8 settimane per una durata totale di circa 34 settimane.
I partecipanti completeranno due periodi di intervento di 8 settimane su ciascuna dieta.
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Sperimentale: Dieta modificata di carboidrati specifici (prima)
I partecipanti seguiranno una dieta a base di carboidrati specifici modificata (MSCD).
Oltre agli alimenti nella SCD, gli alimenti consentiti si espanderanno per includere riso biologico, avena, patate dolci, sciroppo d'acero di grado A e cacao.
Glutine, prodotti a base di mais, prodotti lattiero-caseari (tranne yogurt e formaggi a pasta dura), dolcificanti (tranne il miele) e alimenti trasformati sono ancora soggetti a restrizioni.
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I pazienti saranno randomizzati per iniziare con una SCD rigorosa o una SCD modificata.
I partecipanti si alterneranno tra ciascuna dieta a intervalli di 8 settimane per una durata totale di circa 34 settimane.
I partecipanti completeranno due periodi di intervento di 8 settimane su ciascuna dieta.
I pazienti saranno randomizzati per iniziare con una SCD rigorosa o una SCD modificata.
I partecipanti si alterneranno tra ciascuna dieta a intervalli di 8 settimane per una durata totale di circa 34 settimane.
I partecipanti completeranno due periodi di intervento di 8 settimane su ciascuna dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Numero autodichiarato di feci al giorno inserito come numero intero nell'app mobile dello studio
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Ogni giorno fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Valutazione autodichiarata della consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale inserita nell'app mobile dello studio
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Ogni giorno fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Esito riportato dal paziente dell'interferenza del dolore misurato utilizzando la scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) sull'app dello studio.
La scala include 8 item e le risposte a ciascun item sono su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Le tabelle di ricerca fornite dal Centro di valutazione PROMIS verranno utilizzate per trasformare il punteggio grezzo in un punteggio T tale che 50 sia la media per la popolazione con una deviazione standard di 10.
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Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Risultato autodichiarato del carico di sintomi gastrointestinali misurato utilizzando la scala dei sintomi gastrointestinali PROMIS sull'app dello studio.
La scala comprende 4 item e le risposte a ciascun item sono su una scala da 1 (mai) a 5 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi gastrointestinali.
Le tabelle di ricerca fornite dagli sviluppatori di misure verranno utilizzate per trasformare il punteggio grezzo in un punteggio T tale che 50 sia la media per la popolazione con una deviazione standard di 10.
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Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Al basale e una volta alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 10, 18, 26 e 34) per un totale di 5 volte
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Misurazione di laboratorio dell'infiammazione intestinale.
Le feci saranno raccolte dai partecipanti a casa e saranno spedite a un laboratorio centrale per l'elaborazione e l'analisi.
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Al basale e una volta alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 10, 18, 26 e 34) per un totale di 5 volte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il fornitore ha misurato l'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e fino a 2-4 volte in più come visite di assistenza standard per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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L'indice di colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) o l'indice di Crohn pediatrico breve (sPCDAI) sono completati dagli operatori sanitari durante tutte le visite cliniche programmate come parte dello standard di cura e sono inseriti nel registro ImproveCareNow (ICN).
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Al basale, 10 settimane e fino a 2-4 volte in più come visite di assistenza standard per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Marcatori di laboratorio dell'attività della malattia e dell'infiammazione
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e fino a 2-4 volte in più come visite di assistenza standard per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), albumina ed ematocrito raccolti come parte dello standard di cura e inseriti nel registro ImproveCareNow (ICN).
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Al basale, 10 settimane e fino a 2-4 volte in più come visite di assistenza standard per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Crescita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 12 e fino a 2-4 volte in più come visite standard di assistenza per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Il peso e l'altezza vengono raccolti durante tutte le visite cliniche e durante le visite di follow-up dello studio del dietista (2 settimane nel primo periodo di dieta di ciascuna dieta).
Questi dati vengono inseriti nel registro ICN come parte del normale inserimento dei dati.
Calcoleremo il peso per i punteggi Z di età per tutte le voci durante il periodo di studio.
La media specifica per età e la deviazione standard dalle norme della popolazione statunitense verranno utilizzate per calcolare i punteggi Z utilizzando il programma Epi-Info dei Centers for Disease Control.
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Al basale, settimana 4, settimana 10, settimana 12 e fino a 2-4 volte in più come visite standard di assistenza per la durata dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Indice di attività della malattia di Crohn breve (sCDAI)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Il breve indice di attività della malattia di Crohn (sCDAI) verrà utilizzato per valutare l'attività della malattia sulla base dell'autovalutazione tramite l'app di studio.
Per lo sCDAI, gli item valutano il benessere generale, il dolore addominale e le feci liquide.
Agli intervistati viene chiesto di riferire sui sintomi per il precedente periodo di 24 ore.
I punteggi sono calcolati sulla base di un algoritmo pubblicato.
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Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Verrà utilizzata una versione auto-riportata dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per valutare l'attività della malattia in base all'auto-segnalazione tramite l'app di studio.
Per il PUCAI, agli intervistati viene chiesto di riferire su dolore addominale, feci sanguinolente, consistenza delle feci, frequenza delle feci, feci notturne e livello di attività nelle 24 ore precedenti.
Viene calcolato un punteggio sommato ponderato con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore (intervallo di punteggio 0-85).
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Ogni settimana fino al completamento dello studio (34 settimane dalla randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-PRODUCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Intendiamo fornire l'accesso ai database non identificati e conformi a HIPAA come richiesto entro un anno dal completamento dello studio. Piani di dati, piani di analisi, dizionari di dati, manuali di studio e moduli di case report annotati saranno resi disponibili, su richiesta, in formato di sola lettura (PDF). Ogni set di dati sarà accompagnato da un'appropriata documentazione che elenca ogni variabile, definizione di variabile, valori di decodifica (se appropriato), un'indicazione della variabile come fonte raccolta o variabile derivata e algoritmi di derivazione per qualsiasi valore derivato.
I set di dati saranno disponibili come SAS, trasporto SAS, XML o CSV con etichette. Altri formati possono essere creati se richiesto. Saranno prese tutte le misure di sicurezza necessarie per garantire la privacy e la riservatezza del paziente e i dettagli su come i dati possono essere utilizzati, compreso l'uso di set di dati anonimi, saranno inclusi nel consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento degli studi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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