Recherche personnalisée sur l'alimentation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn (PRODUCE)
22 juin 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utilisation de conceptions à sujet unique (N-sur-1) pour répondre aux questions de recherche identifiées par les patients - Objectif 1 : Recherche personnalisée sur l'alimentation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn
Une série d'essais N-sur-1 sera utilisée pour déterminer l'efficacité d'un régime glucidique spécifique (SCD) par rapport à un SCD modifié chez les patients pour réduire les symptômes et la charge inflammatoire au niveau individuel et de la population.
Il s'agit d'une étude de quatre ans.
Le personnel de l'étude recrutera jusqu'à 60 patients sur jusqu'à 21 sites chez des patients âgés de 7 à 18 ans présentant une activité de la maladie légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) ou de la colite indéterminée (CI)
- Âge 7-18 ans
- Inscrit au registre ImproveCareNow (ICN2)
Preuve d'inflammation aiguë et/ou de réactif de phase aiguë élevé, mesuré par la calprotectine fécale 1,5 fois la limite supérieure de la normale, la lactoferrine 1,5 fois la limite supérieure de la normale, la CRP 1,15 fois la limite supérieure de la normale ou la VS 1,15 fois la limite supérieure de la normale. normal (basé sur les plages de référence locales) obtenu dans les 8 semaines suivant l'inscription.
- Les participants potentiels qui sont sur le point de rencontrer l'un des marqueurs réactifs de l'inflammation aiguë et/ou de la phase aiguë élevée et qui répondent à tous les autres critères de l'étude seront pris en compte pour la participation à l'étude au cas par cas par l'équipe d'investigation de l'étude en consultation avec le patient. gastroentérologue.
Critère d'exclusion:
MICI complexes et instables :
- Présentement ou au cours des 9 derniers mois, a eu un abcès, une fistule, une CD de rétrécissement ou une stomie
- Activité grave de la maladie telle que mesurée par un court score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (SPCDAI) de> 45 ou un score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) de> 60 évalué dans les trois semaines suivant l'inscription
- A déjà eu des antécédents de colectomie complète
- Hospitalisation ou chirurgie prévue dans les 3 mois
- Infection gastro-intestinale active en cours
- Malnutrition sévère (IMC inférieur au 5e centile)
Modifications récentes de la médication, notamment :
- Les thiopurines, le natalizumab ou le méthotrexate ont commencé dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Anti TNF (infliximab, adalimumab) commencé dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Vedolizumab commencé dans les 16 semaines précédant l'inscription
- Augmentation des corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage ou dose > 20 mg de prednisone ou équivalent
Preuve d'autres problèmes médicaux compliqués :
- Autres conditions médicales graves, telles que les maladies neurologiques, hépatiques, rénales ou systémiques
- Affections psychologiques ou psychiatriques graves telles que troubles de l'alimentation ou automutilation
- Grossesse
- Abus de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
Incapacité à terminer le protocole
- Participants non anglophones
Sur SCD ou SCD modifié à tout moment dans les 8 semaines suivant l'inscription
- Si un patient autrement éligible est sous SCD ou SCD modifié dans les 8 semaines suivant l'inscription mais qu'il n'est pas conforme selon la détermination du diététicien / gastro-entérologue principal du patient, alors ce patient est éligible pour participer à l'étude.
- Participants au régime végétalien
- Absence de téléphone intelligent et de forfait de données pour le soignant participant
- Participer à une autre étude d'intervention simultanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Glucidique Spécifique (Premier)
Les participants suivront le régime alimentaire spécifique en glucides (SCD).
Les aliments autorisés comprennent la viande/le poisson/la volaille, les œufs, certaines légumineuses (par exemple, les lentilles et les pois cassés sont autorisés, les pois chiches et le soja ne le sont pas), le yogourt entièrement fermenté, les légumes non féculents, les fruits mûrs, les noix/graines, le miel et les farines de noix (par exemple.
farine d'amande ou farine de noix de coco).
Les aliments restreints comprennent toutes les céréales, les produits laitiers à l'exception du yaourt SCD fermenté 24 heures et des fromages âgés de plus de 30 jours, des légumes féculents, des aliments transformés avec des additifs alimentaires et des édulcorants autres que le miel.
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Les patients seront randomisés pour commencer soit par un SCD strict, soit par un SCD modifié.
Les participants alterneront entre chaque régime à des intervalles de 8 semaines pour une durée totale d'environ 34 semaines.
Les participants effectueront deux périodes d'intervention de 8 semaines sur chaque régime.
Les patients seront randomisés pour commencer soit par un SCD strict, soit par un SCD modifié.
Les participants alterneront entre chaque régime à des intervalles de 8 semaines pour une durée totale d'environ 34 semaines.
Les participants effectueront deux périodes d'intervention de 8 semaines sur chaque régime.
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Expérimental: Régime glucidique spécifique modifié (première)
Les participants suivront un régime glucidique spécifique modifié (MSCD).
En plus des aliments du SCD, les aliments autorisés seront élargis pour inclure le riz biologique, l'avoine, les patates douces, le sirop d'érable de catégorie A et le cacao.
Le gluten, les produits à base de maïs, les produits laitiers (à l'exception du yogourt et des fromages à pâte dure), les édulcorants (à l'exception du miel) et les aliments transformés sont toujours limités.
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Les patients seront randomisés pour commencer soit par un SCD strict, soit par un SCD modifié.
Les participants alterneront entre chaque régime à des intervalles de 8 semaines pour une durée totale d'environ 34 semaines.
Les participants effectueront deux périodes d'intervention de 8 semaines sur chaque régime.
Les patients seront randomisés pour commencer soit par un SCD strict, soit par un SCD modifié.
Les participants alterneront entre chaque régime à des intervalles de 8 semaines pour une durée totale d'environ 34 semaines.
Les participants effectueront deux périodes d'intervention de 8 semaines sur chaque régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Nombre autodéclaré de selles par jour saisi sous forme de nombre entier dans l'application mobile de l'étude
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Consistance des selles
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Évaluation autodéclarée de la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol saisie dans l'application mobile de l'étude
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Interférence de la douleur
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Le patient a rapporté le résultat de l'interférence de la douleur mesuré à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur l'application de l'étude.
L'échelle comprend 8 éléments et les réponses à chaque élément sont sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Les tableaux de consultation fournis par le centre d'évaluation PROMIS seront utilisés pour transformer le score brut en un score T tel que 50 soit la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Résultat autodéclaré de la charge des symptômes gastro-intestinaux mesuré à l'aide de l'échelle PROMIS des symptômes gastro-intestinaux sur l'application de l'étude.
L'échelle comprend 4 éléments et les réponses à chaque élément sont sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes gastro-intestinaux.
Les tableaux de recherche fournis par les développeurs de mesures seront utilisés pour transformer le score brut en un score T tel que 50 soit la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Calprotectine fécale
Délai: Au départ et une fois à la fin de chaque période de traitement (semaines 10, 18, 26 et 34) pour un total de 5 fois
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Mesure en laboratoire de l'inflammation intestinale.
Les selles seront récupérées par les participants à domicile et seront envoyées par la poste à un laboratoire central pour traitement et analyse.
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Au départ et une fois à la fin de chaque période de traitement (semaines 10, 18, 26 et 34) pour un total de 5 fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie mesurée par le prestataire
Délai: Au départ, 10 semaines et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant toute la durée de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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L'indice de colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) ou l'indice de Crohn pédiatrique court (sPCDAI) sont remplis par les prestataires de soins lors de toutes les visites planifiées à la clinique dans le cadre de la norme de soins et sont entrés dans le registre ImproveCareNow (ICN).
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Au départ, 10 semaines et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant toute la durée de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Marqueurs de laboratoire de l'activité de la maladie et de l'inflammation
Délai: Au départ, 10 semaines et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant toute la durée de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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La protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), l'albumine et l'hématocrite tels que collectés dans le cadre de la norme de soins et sont entrés dans le registre ImproveCareNow (ICN).
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Au départ, 10 semaines et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant toute la durée de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Croissance
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 12 et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant la durée de l'étude (34 semaines à partir de la randomisation)
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Le poids et la taille sont recueillis lors de toutes les visites à la clinique et lors des visites de suivi de l'étude diététiste (2 semaines après le début de la première période de régime de chaque régime).
Ces données sont saisies dans le registre ICN dans le cadre de la saisie régulière des données.
Nous calculerons les scores Z du poids pour l'âge pour toutes les entrées pendant la période d'étude.
La moyenne spécifique à l'âge et l'écart type par rapport aux normes de la population américaine seront utilisés pour calculer les scores Z à l'aide du programme Epi-Info des Centers for Disease Control.
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Au départ, semaine 4, semaine 10, semaine 12 et jusqu'à 2 à 4 fois de plus comme visites de soins standard pendant la durée de l'étude (34 semaines à partir de la randomisation)
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Indice d'activité court de la maladie de Crohn (sCDAI)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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L'indice court d'activité de la maladie de Crohn (sCDAI) sera utilisé pour évaluer l'activité de la maladie sur la base de l'auto-déclaration via l'application de l'étude.
Pour le sCDAI, les items évaluent le bien-être général, les douleurs abdominales et les selles liquides.
Les répondants sont invités à signaler les symptômes de la période de 24 heures précédente.
Les scores sont calculés sur la base d'un algorithme publié.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Une version autodéclarée de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) sera utilisée pour évaluer l'activité de la maladie en fonction de l'autodéclaration via l'application de l'étude.
Pour le PUCAI, les répondants sont invités à signaler les douleurs abdominales, les selles sanglantes, la consistance des selles, la fréquence des selles, les selles nocturnes et le niveau d'activité au cours des 24 heures précédentes.
Un score pondéré et additionné est calculé, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave (score compris entre 0 et 85).
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Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines à compter de la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-PRODUCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous avons l'intention de fournir l'accès aux bases de données dépersonnalisées conformes à la loi HIPAA dans l'année suivant la fin de l'étude. Les plans de données, les plans d'analyse, les dictionnaires de données, les manuels d'étude et les formulaires de rapport de cas annotés seront disponibles, sur demande, en format lecture seule (PDF). Chaque ensemble de données sera accompagné d'une documentation appropriée énumérant chaque variable, la définition de la variable, les valeurs de décodage (le cas échéant), une indication de la variable en tant que variable source collectée ou dérivée et les algorithmes de dérivation pour toutes les valeurs dérivées.
Les ensembles de données seront disponibles au format SAS, transport SAS, XML ou CSV avec étiquettes. D'autres formats peuvent être créés sur demande. Toutes les mesures de sécurité nécessaires seront prises pour garantir la vie privée et la confidentialité des patients, et des détails sur la manière dont les données peuvent être utilisées, y compris l'utilisation d'ensembles de données anonymisés, seront inclus dans le consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Dans un délai d'un an après la fin des études.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .