Investigación personalizada sobre la dieta en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (PRODUCE)
22 de junio de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso de diseños de un solo sujeto (N-de-1) para responder preguntas de investigación identificadas por el paciente - Objetivo 1: Investigación personalizada sobre la dieta en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
Se utilizará una serie de ensayos N-de-1 para determinar la eficacia de una dieta de carbohidratos específicos (SCD) versus una SCD modificada en pacientes para reducir los síntomas y la carga inflamatoria tanto a nivel individual como poblacional.
Este es un estudio de cuatro años.
El personal del estudio reclutará hasta 60 pacientes en hasta 21 sitios en pacientes de 7 a 18 años con actividad de la enfermedad de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Enfermedad de Crohn (EC) o Colitis ulcerosa (CU) o Colitis indeterminada (CI)
- Edad 7-18 años
- Inscrito en el registro de ImproveCareNow (ICN2)
Evidencia de inflamación aguda y/o reactivo de fase aguda elevado medido por calprotectina fecal 1,5 veces el límite superior de lo normal, lactoferrina 1,5 veces el límite superior de lo normal, PCR 1,15 veces el límite superior de lo normal o VSG 1,15 veces el límite superior de lo normal normal (basado en los rangos de referencia locales) obtenido dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
- Los posibles participantes que estén cerca de cumplir con uno de los marcadores de inflamación aguda o de reactivo de fase aguda elevado y que cumplan con todos los demás criterios del estudio serán considerados para participar en el estudio caso por caso por el equipo de investigación del estudio en consulta con el médico de cabecera del paciente. gastroenterólogo
Criterio de exclusión:
EII compleja e inestable:
- Actualmente o en los últimos 9 meses ha tenido un absceso, fístula, CD estenosante u ostomía
- Actividad grave de la enfermedad medida por una puntuación corta del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (SPCDAI) de >45 o una puntuación del Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) de >60 evaluada dentro de las tres semanas posteriores a la inscripción
- Alguna vez ha tenido antecedentes de colectomía completa
- Hospitalización o cirugía planificada dentro de los 3 meses
- Infección gastrointestinal activa en curso
- Desnutrición severa (IMC inferior al percentil 5)
Cambios recientes de medicamentos que incluyen:
- Tiopurinas, natalizumab o metotrexato comenzaron dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Anti TNF (infliximab, adalimumab) iniciado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Vedolizumab comenzó dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
- Aumento de corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección o dosis >20 mg de prednisona o equivalente
Evidencia de otros problemas médicos complicados:
- Otras afecciones médicas graves, como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales o sistémicas
- Afecciones psicológicas o psiquiátricas graves, como trastornos alimentarios o autolesiones.
- El embarazo
- Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
Incapacidad para completar el protocolo
- Participantes que no hablan inglés
En SCD o SCD modificado en cualquier momento dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
- Si un paciente elegible está en SCD o SCD modificado dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, pero no cumple con la determinación del dietista/gastroenterólogo principal del paciente, entonces este paciente es elegible para participar en el estudio.
- Participantes en una dieta vegana
- Falta de teléfono inteligente y plan de datos para el cuidador participante
- Participar en otro estudio de intervención concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de carbohidratos específicos (primera)
Los participantes seguirán la Dieta de Carbohidratos Específicos (SCD).
Los alimentos permitidos incluyen carne/pescado/aves, huevos, algunas legumbres (por ejemplo, lentejas y guisantes están permitidos, garbanzos y soja no lo están), yogur completamente fermentado, verduras sin almidón, fruta madura, nueces/semillas, miel y harinas de nueces (p.ej.
harina de almendras o harina de coco).
Los alimentos restringidos incluyen todos los cereales, productos lácteos aparte del yogur SCD fermentado en 24 horas y quesos de más de 30 días, verduras con almidón, alimentos procesados con aditivos alimentarios y edulcorantes distintos de la miel.
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Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con una SCD estricta o SCD modificada.
Los participantes alternarán entre cada dieta en intervalos de 8 semanas por una duración total de aproximadamente 34 semanas.
Los participantes completarán dos períodos de intervención de 8 semanas en cada dieta.
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con una SCD estricta o SCD modificada.
Los participantes alternarán entre cada dieta en intervalos de 8 semanas por una duración total de aproximadamente 34 semanas.
Los participantes completarán dos períodos de intervención de 8 semanas en cada dieta.
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Experimental: Dieta modificada de carbohidratos específicos (primera)
Los participantes seguirán una dieta modificada de carbohidratos específicos (MSCD).
Además de los alimentos en el SCD, los alimentos permitidos se expandirán para incluir arroz orgánico, avena, batatas, jarabe de arce grado A y cacao.
El gluten, los productos de maíz, los productos lácteos (excepto el yogur y los quesos duros), los edulcorantes (excepto la miel) y los alimentos procesados aún están restringidos.
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Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con una SCD estricta o SCD modificada.
Los participantes alternarán entre cada dieta en intervalos de 8 semanas por una duración total de aproximadamente 34 semanas.
Los participantes completarán dos períodos de intervención de 8 semanas en cada dieta.
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con una SCD estricta o SCD modificada.
Los participantes alternarán entre cada dieta en intervalos de 8 semanas por una duración total de aproximadamente 34 semanas.
Los participantes completarán dos períodos de intervención de 8 semanas en cada dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Número autoinformado de deposiciones por día ingresado como un número entero en la aplicación móvil del estudio
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Diariamente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Evaluación autoinformada de la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol ingresada en la aplicación móvil del estudio
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Diariamente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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El paciente informó el resultado de la interferencia del dolor medido con la Escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la aplicación del estudio.
La escala incluye 8 elementos y las respuestas a cada elemento están en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Se utilizarán las tablas de consulta proporcionadas por el Centro de evaluación PROMIS para transformar la puntuación bruta en una puntuación T de modo que 50 sea la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Resultado autoinformado de la carga de síntomas gastrointestinales medidos con la escala de síntomas gastrointestinales PROMIS en la aplicación del estudio.
La escala incluye 4 elementos y las respuestas a cada elemento están en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas gastrointestinales.
Las tablas de búsqueda proporcionadas por los desarrolladores de medidas se utilizarán para transformar la puntuación bruta en una puntuación T de modo que 50 sea la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez al final de cada período de tratamiento (semanas 10, 18, 26 y 34) por un total de 5 veces
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Medición de laboratorio de la inflamación intestinal.
Los participantes recogerán las heces en casa y las enviarán por correo a un laboratorio central para su procesamiento y análisis.
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Al inicio y una vez al final de cada período de tratamiento (semanas 10, 18, 26 y 34) por un total de 5 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad medida por el proveedor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 semanas y hasta 2 a 4 veces más como visitas estándar de atención durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Los proveedores de atención completan el índice de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) o el índice de Crohn pediátrico corto (sPCDAI) en todas las visitas clínicas programadas como parte del estándar de atención y se ingresan en el registro de ImproveCareNow (ICN).
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Al inicio del estudio, 10 semanas y hasta 2 a 4 veces más como visitas estándar de atención durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Marcadores de laboratorio de actividad de la enfermedad e inflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 semanas y hasta 2 a 4 veces más como visitas estándar de atención durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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La proteína C reactiva (PCR), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la albúmina y el hematocrito se recopilan como parte de la atención estándar y se ingresan en el registro de ImproveCareNow (ICN).
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Al inicio del estudio, 10 semanas y hasta 2 a 4 veces más como visitas estándar de atención durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 10, semana 12 y hasta 2 a 4 veces más como visitas de atención estándar durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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El peso y la altura se recopilan en todas las visitas a la clínica y en las visitas de seguimiento del estudio con dietistas (2 semanas después del primer período de dieta de cada dieta).
Estos datos se ingresan en el registro del CIE como parte del ingreso regular de datos.
Calcularemos los puntajes Z de peso por edad para todas las entradas durante el período de estudio.
La media específica por edad y la desviación estándar de las normas de población de EE. UU. se utilizarán para calcular las puntuaciones Z utilizando el programa Epi-Info de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Al inicio del estudio, semana 4, semana 10, semana 12 y hasta 2 a 4 veces más como visitas de atención estándar durante la duración del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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El índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn (sCDAI) se utilizará para evaluar la actividad de la enfermedad según el autoinforme a través de la aplicación del estudio.
Para el sCDAI, los elementos evalúan el bienestar general, el dolor abdominal y las heces líquidas.
Se pide a los encuestados que informen sobre los síntomas durante el período anterior de 24 horas.
Las puntuaciones se calculan en base a un algoritmo publicado.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Se utilizará una versión autoinformada del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para evaluar la actividad de la enfermedad según el autoinforme a través de la aplicación del estudio.
Para el PUCAI, se pide a los encuestados que informen sobre el dolor abdominal, las heces con sangre, la consistencia de las heces, la frecuencia de las heces, las heces nocturnas y el nivel de actividad durante las 24 horas anteriores.
Se calcula una puntuación sumada y ponderada, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad (rango de puntuación 0-85).
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (34 semanas desde la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-PRODUCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de proporcionar acceso a las bases de datos desidentificadas que cumplen con HIPAA según sea necesario dentro de un año después de que se haya completado el estudio. Los planes de datos, los planes de análisis, los diccionarios de datos, los manuales de estudio y los formularios de informes de casos anotados estarán disponibles, previa solicitud, en un formato de solo lectura (PDF). Cada conjunto de datos irá acompañado de la documentación adecuada que enumera cada variable, definición de variable, valores decodificados (si corresponde), una indicación de la variable como fuente recopilada o variable derivada y algoritmos de derivación para cualquier valor derivado.
Los conjuntos de datos estarán disponibles como SAS, transporte SAS, XML o CSV con etiquetas. Se pueden crear otros formatos si se solicita. Se tomarán todas las medidas de seguridad necesarias para garantizar la privacidad y confidencialidad del paciente, y los detalles sobre cómo se pueden usar los datos, incluido el uso de conjuntos de datos no identificados, se incluirán en el consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año después de la finalización de los estudios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .