Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig forskning om kost i colitis ulcerosa og Crohns sygdom (PRODUCE)

22. juni 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af designs til enkeltperson (N-af-1) til at besvare patientidentificerede forskningsspørgsmål - Mål 1: Personlig forskning om kost ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom

En række N-af-1 forsøg vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​en specifik kulhydratdiæt (SCD) versus en modificeret SCD hos patienter til at reducere symptomer og inflammatorisk byrde på både individ- og befolkningsniveau. Dette er et fireårigt studie. Undersøgelsespersonalet vil rekruttere op til 60 patienter fordelt på op til 21 steder hos patienter i alderen 7-18 med mild til moderat sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Speciality Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GI Care for Kids
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Soutwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialists of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ulcerøs colitis (UC) eller Indeterminate colitis (IC)
  • Alder 7-18 år
  • Tilmeldt ImproveCareNow (ICN2) registreringsdatabasen

  • Tegn på akut inflammation og/eller forhøjet akutfasereaktant målt ved fækalt calprotectin 1,5 gange den øvre grænse for normal, Lactoferrin 1,5 gange den øvre grænse for normal, CRP 1,15 gange den øvre grænse for normal, eller ESR 1,15 gange den øvre grænse for normal (baseret på lokale referenceintervaller) opnået inden for 8 uger efter tilmelding.

    • Potentielle deltagere, som er tæt på at møde en af ​​de akutte inflammations- og/eller forhøjede akutfasereaktantmarkører, og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse fra sag til sag af det undersøgende undersøgelsesteam i samråd med patientens primære gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

Kompleks og ustabil IBD:

  • Har i øjeblikket eller inden for de seneste 9 måneder haft en byld, fistel, snærende CD eller stomi
  • Alvorlig sygdomsaktivitet målt ved en kort Pediatric Crohn's Disease Activity Index (SPCDAI) score på >45 eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score på >60 vurderet inden for tre uger efter tilmelding
  • Har nogensinde haft en historie med fuld kolektomi
  • Hospitalsindlæggelse eller operation planlagt inden for 3 måneder
  • Igangværende aktiv mave-tarminfektion
  • Alvorlig underernæring (BMI mindre end 5. percentil)

  • Seneste medicinændringer, herunder:

    • Thiopuriner, natalizumab eller methotrexat startede inden for 8 uger før tilmelding
    • Anti-TNF (infliximab, adalimumab) startede inden for 8 uger før tilmelding
    • Vedolizumab startede inden for 16 uger før tilmelding
    • Stigning i kortikosteroider inden for 4 uger efter screening eller har dosis >20 mg prednison eller tilsvarende

Bevis for andre komplicerende medicinske problemer:

  • Andre alvorlige medicinske tilstande, såsom neurologiske, lever-, nyre- eller systemiske sygdomme
  • Alvorlige psykologiske eller psykiatriske tilstande såsom spiseforstyrrelser eller selvskade
  • Graviditet
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof

Manglende evne til at fuldføre protokollen

  • Ikke-engelsktalende deltagere

  • På SCD eller modificeret SCD når som helst inden for 8 uger efter tilmelding

    • Hvis en ellers kvalificeret patient er på SCD eller modificeret SCD inden for 8 uger efter tilmelding, men de er ikke-kompatible ifølge patientens diætist/primære gastroenterolog, er denne patient kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere på vegansk kost
  • Mangel på smartphone og dataplan for deltagende omsorgsperson
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik kulhydratdiæt (først)
Deltagerne vil følge den specifikke kulhydratdiæt (SCD). Tilladte fødevarer omfatter kød/fisk/fjerkræ, æg, nogle bælgfrugter (f.eks. linser og flækkede ærter er tilladt, kikærter og sojabønner er ikke), fuldt fermenteret yoghurt, ikke-stivelsesholdige grøntsager, moden frugt, nødder/frø, honning og nøddemel (for eksempel. mandelmel eller kokosmel). Begrænsede fødevarer omfatter alle korn, mælkeprodukter bortset fra 24-timers fermenteret SCD-yoghurt og oste, der er ældre end 30 dage, stivelsesholdige grøntsager, forarbejdede fødevarer med fødevaretilsætningsstoffer og andre sødestoffer end honning.
Andet: Specifik kulhydratdiæt (SCD)
Patienter vil blive randomiseret til at starte med enten en streng SCD eller modificeret SCD. Deltagerne vil veksle mellem hver diæt i 8-ugers intervaller i en samlet varighed på cirka 34 uger. Deltagerne vil gennemføre to 8-ugers interventionsperioder på hver diæt.
Andet: Modificeret specifik kulhydratdiæt (MSCD)
Patienter vil blive randomiseret til at starte med enten en streng SCD eller modificeret SCD. Deltagerne vil veksle mellem hver diæt i 8-ugers intervaller i en samlet varighed på cirka 34 uger. Deltagerne vil gennemføre to 8-ugers interventionsperioder på hver diæt.
Eksperimentel: Modificeret specifik kulhydratdiæt (først)
Deltagerne vil følge en modificeret specifik kulhydratdiæt (MSCD). Ud over fødevarerne i SCD vil tilladte fødevarer udvides til at omfatte økologiske ris, havre, søde kartofler, klasse A ahornsirup og kakao. Gluten, majsprodukter, mælkeprodukter (undtagen yoghurt og hårde oste), sødestoffer (undtagen honning) og procesfødevarer er stadig begrænset.
Andet: Specifik kulhydratdiæt (SCD)
Patienter vil blive randomiseret til at starte med enten en streng SCD eller modificeret SCD. Deltagerne vil veksle mellem hver diæt i 8-ugers intervaller i en samlet varighed på cirka 34 uger. Deltagerne vil gennemføre to 8-ugers interventionsperioder på hver diæt.
Andet: Modificeret specifik kulhydratdiæt (MSCD)
Patienter vil blive randomiseret til at starte med enten en streng SCD eller modificeret SCD. Deltagerne vil veksle mellem hver diæt i 8-ugers intervaller i en samlet varighed på cirka 34 uger. Deltagerne vil gennemføre to 8-ugers interventionsperioder på hver diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Daglig gennem studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Selvrapporteret antal afføringer pr. dag indtastet som et heltal i undersøgelsens mobilapp
Daglig gennem studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Afføringskonsistens
Tidsramme: Daglig gennem studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Selvrapporteret vurdering af afføringens konsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale indtastet i undersøgelsens mobilapp
Daglig gennem studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Smerteinterferens
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Patientrapporterede resultat af smerteinterferens målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale på undersøgelsesappen. Skalaen omfatter 8 punkter, og svarene til hvert emne er på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten Altid). Højere score indikerer større smerteinterferens. Opslagstabeller leveret af PROMIS Assessment Center vil blive brugt til at transformere den rå score til en T-score, således at 50 er gennemsnittet for populationen med en standardafvigelse på 10.
Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Selvrapporteret resultat af GI-symptombyrde målt ved hjælp af PROMIS GI Symptoms-skalaen på undersøgelsesappen. Skalaen omfatter 4 punkter, og svarene til hvert emne er på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten Altid). Højere score indikerer større GI symptombyrde. Opslagstabeller leveret af måludviklerne vil blive brugt til at transformere den rå score til en T-score, således at 50 er gennemsnittet for populationen med en standardafvigelse på 10.
Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og én gang i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 10, 18, 26 og 34) i alt 5 gange
Laboratoriemåling af tarmbetændelse. Taburet vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme og vil blive sendt til et centralt laboratorium til behandling og analyse.
Ved baseline og én gang i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 10, 18, 26 og 34) i alt 5 gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder målt sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) eller Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) udfyldes af plejeudbydere ved alle planlagte klinikbesøg som en del af standardbehandlingen og indføres i ImproveCareNow-registret (ICN).
Ved baseline, 10 uger og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
Laboratoriemarkører for sygdomsaktivitet og inflammation
Tidsramme: Ved baseline, 10 uger og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), albumin og hæmatokrit som indsamlet som en del af standardbehandling og er optaget i ImproveCareNow (ICN) registret.
Ved baseline, 10 uger og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
Vækst
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​12 og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i hele undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
Vægt og højde opsamles ved alle klinikbesøg og ved diætistundersøgelsen opfølgningsbesøg (2 uger inde i den første diætperiode af hver diæt). Disse data indtastes i ICN-registret som en del af den almindelige dataindtastning. Vi beregner vægten for alder Z-score for alle tilmeldinger i studieperioden. Den aldersspecifikke middelværdi og standardafvigelse fra amerikanske befolkningsnormer vil blive brugt til at beregne Z-score ved hjælp af Centers for Disease Control Epi-Info-programmet.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​12 og op til 2-4 gange mere som standard plejebesøg i hele undersøgelsens varighed (34 uger fra randomisering)
Kort Crohns sygdoms aktivitetsindeks (sCDAI)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Det korte Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI) vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet baseret på selvrapportering via undersøgelsesappen. For sCDAI vurderer elementer generelt velvære, mavesmerter og flydende afføring. Respondenterne bliver bedt om at rapportere om symptomer for den foregående 24 timers periode. Scoren beregnes ud fra en offentliggjort algoritme.
Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)
En selvrapporteret version af Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet baseret på selvrapportering via undersøgelsesappen. For PUCAI bliver respondenterne bedt om at rapportere om mavesmerter, blodig afføring, afføringskonsistens, afføringsfrekvens, natlig afføring og aktivitetsniveau over de foregående 24 timer. En vægtet, summeret score beregnes med højere score, der indikerer værre sygdom (scoreområde 0-85).
Ugentligt til studieafslutning (34 uger fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Brown University
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Dayton Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-PRODUCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at give adgang til de afidentificerede, HIPAA-kompatible databaser efter behov inden for et år efter undersøgelsen er afsluttet. Dataplaner, analyseplaner, dataordbøger, studiemanualer og kommenterede case-rapportformularer vil efter anmodning blive gjort tilgængelige i et skrivebeskyttet format (PDF). Hvert datasæt vil blive ledsaget af passende dokumentation, der viser hver variabel, variabeldefinition, afkodningsværdier (hvis relevant), en indikation af variablen som en indsamlet eller afledt kildevariabel og afledningsalgoritmer for eventuelle afledte værdier.

Datasæt vil være tilgængelige som SAS, SAS transport, XML eller CSV med etiketter. Andre formater kan oprettes, hvis det ønskes. Alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger vil blive truffet for at sikre patientens privatliv og fortrolighed, og detaljer om, hvordan data kan bruges, herunder brugen af ​​afidentificerede datasæt, vil blive inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner