Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Ernährungsforschung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (PRODUCE)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von Single-Subject-Designs (N-of-1) zur Beantwortung patientenidentifizierter Forschungsfragen – Ziel 1: Personalisierte Ernährungsforschung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Eine Reihe von N-of-1-Studien wird verwendet, um die Wirksamkeit einer spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD) im Vergleich zu einer modifizierten SCD bei Patienten bei der Verringerung der Symptome und der entzündlichen Belastung sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene zu bestimmen. Dies ist eine vierjährige Studie. Das Studienpersonal wird bis zu 60 Patienten an bis zu 21 Standorten bei Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Speciality Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GI Care for Kids
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Soutwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis (IC)
  • Alter 7-18 Jahre
  • Eingetragen in die ImproveCareNow (ICN2)-Registrierung

  • Anzeichen einer akuten Entzündung und/oder erhöhte Akute-Phase-Reaktanten, gemessen durch fäkales Calprotectin 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Lactoferrin 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, CRP 1,15-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ESR 1,15-mal die Obergrenze von normal (basierend auf lokalen Referenzbereichen), erhalten innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.

    • Potenzielle Teilnehmer, die kurz davor stehen, einen der akuten Entzündungs- und/oder erhöhten Akute-Phase-Reaktanten-Marker zu erreichen, und die alle anderen Studienkriterien erfüllen, werden von Fall zu Fall vom untersuchenden Studienteam in Absprache mit dem Primärarzt des Patienten für die Studienteilnahme in Betracht gezogen Gastroenterologe.

Ausschlusskriterien:

Komplexe und instabile CED:

  • Hatte derzeit oder innerhalb der letzten 9 Monate einen Abszess, eine Fistel, einen Striktur-CD oder ein Stoma
  • Schwere Krankheitsaktivität, gemessen anhand eines Short-Scores des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (SPCDAI) von > 45 oder des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) von > 60, bewertet innerhalb von drei Wochen nach der Aufnahme
  • Hatte jemals eine vollständige Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Anhaltende aktive Magen-Darm-Infektion
  • Schwere Unterernährung (BMI kleiner als 5. Perzentil)

  • Kürzliche Änderungen der Medikation, einschließlich:

    • Thiopurine, Natalizumab oder Methotrexat begannen innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
    • Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab) begann innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
    • Vedolizumab begann innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
    • Anstieg der Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder Dosis > 20 mg Prednison oder Äquivalent

Hinweise auf andere erschwerende medizinische Probleme:

  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie neurologische, Leber-, Nieren- oder systemische Erkrankungen
  • Schwerwiegende psychische oder psychiatrische Erkrankungen wie Essstörungen oder Selbstverletzung
  • Schwangerschaft
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch

Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen

  • Nicht englischsprachige Teilnehmer

  • Auf SCD oder modifiziertem SCD jederzeit innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung

    • Wenn ein ansonsten in Frage kommender Patient innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme SCD oder modifizierte SCD erhält, aber gemäß der Feststellung des Ernährungsberaters/primären Gastroenterologen des Patienten nicht konform ist, dann ist dieser Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  • Teilnehmer mit veganer Ernährung
  • Fehlendes Smartphone und Datenplan für die teilnehmende Pflegekraft
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Kohlenhydratdiät (Erste)
Die Teilnehmer folgen der spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD). Erlaubte Lebensmittel sind Fleisch/Fisch/Geflügel, Eier, einige Hülsenfrüchte (z. B. Linsen und Erbsen sind erlaubt, Kichererbsen und Sojabohnen nicht), vollständig fermentierter Joghurt, nicht stärkehaltiges Gemüse, reife Früchte, Nüsse/Samen, Honig und Nussmehle (z.B. Mandelmehl oder Kokosmehl). Eingeschränkte Lebensmittel umfassen alle Körner, Milchprodukte außer 24 Stunden fermentiertem SCD-Joghurt und Käse, die älter als 30 Tage sind, stärkehaltiges Gemüse, verarbeitete Lebensmittel mit Lebensmittelzusatzstoffen und anderen Süßungsmitteln als Honig.
Sonstiges: Spezifische Kohlenhydratdiät (SCD)
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit einem strengen SCD oder einem modifizierten SCD zu beginnen. Die Teilnehmer wechseln zwischen den einzelnen Diäten in 8-Wochen-Intervallen für eine Gesamtdauer von ungefähr 34 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren zwei 8-wöchige Interventionsperioden für jede Diät.
Sonstiges: Modifizierte spezifische Kohlenhydratdiät (MSCD)
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit einem strengen SCD oder einem modifizierten SCD zu beginnen. Die Teilnehmer wechseln zwischen den einzelnen Diäten in 8-Wochen-Intervallen für eine Gesamtdauer von ungefähr 34 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren zwei 8-wöchige Interventionsperioden für jede Diät.
Experimental: Modifizierte spezifische Kohlenhydratdiät (Erste)
Die Teilnehmer folgen einer modifizierten spezifischen Kohlenhydratdiät (MSCD). Zusätzlich zu den Lebensmitteln in der SCD werden die zulässigen Lebensmittel um Bio-Reis, Hafer, Süßkartoffeln, Ahornsirup der Klasse A und Kakao erweitert. Gluten, Maisprodukte, Milchprodukte (außer Joghurt und Hartkäse), Süßstoffe (außer Honig) und verarbeitete Lebensmittel sind weiterhin eingeschränkt.
Sonstiges: Spezifische Kohlenhydratdiät (SCD)
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit einem strengen SCD oder einem modifizierten SCD zu beginnen. Die Teilnehmer wechseln zwischen den einzelnen Diäten in 8-Wochen-Intervallen für eine Gesamtdauer von ungefähr 34 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren zwei 8-wöchige Interventionsperioden für jede Diät.
Sonstiges: Modifizierte spezifische Kohlenhydratdiät (MSCD)
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit einem strengen SCD oder einem modifizierten SCD zu beginnen. Die Teilnehmer wechseln zwischen den einzelnen Diäten in 8-Wochen-Intervallen für eine Gesamtdauer von ungefähr 34 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren zwei 8-wöchige Interventionsperioden für jede Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Selbstberichtete Anzahl von Stuhlgängen pro Tag, eingegeben als Ganzzahl in der mobilen Studien-App
Täglich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Selbstberichtete Beurteilung der Stuhlkonsistenz unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala, die in die mobile App der Studie eingegeben wurde
Täglich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis der Schmerzinterferenz, gemessen mit der Pain Interference Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in der Studien-App. Die Skala umfasst 8 Items und die Antworten auf jedes Item liegen auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. Vom PROMIS Assessment Center bereitgestellte Nachschlagetabellen werden verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln, sodass 50 der Mittelwert für die Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 ist.
Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Selbstberichtetes Ergebnis der GI-Symptombelastung, gemessen mit der PROMIS-GI-Symptomskala in der Studien-App. Die Skala umfasst 4 Items und die Antworten auf jedes Item liegen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer). Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung durch GI-Symptome hin. Nachschlagetabellen, die von den Maßentwicklern bereitgestellt werden, werden verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln, sodass 50 der Mittelwert für die Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 ist.
Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einmal am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 10, 18, 26 und 34) für insgesamt 5 Mal
Labormessung der Darmentzündung. Der Stuhl wird von den Teilnehmern zu Hause gesammelt und zur Verarbeitung und Analyse an ein Zentrallabor geschickt.
Zu Studienbeginn und einmal am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 10, 18, 26 und 34) für insgesamt 5 Mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anbieter hat die Krankheitsaktivität gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 10 Wochen und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
Der Pediatric Colitis ulcerosa Index (PUCAI) oder der Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) werden von Pflegekräften bei allen geplanten Klinikbesuchen als Teil der Standardversorgung ausgefüllt und in das ImproveCareNow (ICN)-Register eingetragen.
Zu Studienbeginn 10 Wochen und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
Labormarker für Krankheitsaktivität und Entzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 10 Wochen und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Albumin und Hämatokrit werden im Rahmen der Standardbehandlung erhoben und in das ImproveCareNow (ICN)-Register eingetragen.
Zu Studienbeginn 10 Wochen und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
Wachstum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 12 und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
Gewicht und Größe werden bei allen Klinikbesuchen und bei den Folgebesuchen der Ernährungsberaterstudie (2 Wochen nach Beginn der ersten Diätperiode jeder Diät) erhoben. Diese Daten werden im Rahmen der regulären Dateneingabe in das ICN-Register eingetragen. Wir berechnen das Gewicht für die Alters-Z-Werte für alle Einträge während des Studienzeitraums. Der altersspezifische Mittelwert und die Standardabweichung von US-Bevölkerungsnormen werden zur Berechnung der Z-Scores unter Verwendung des Epi-Info-Programms der Centers for Disease Control verwendet.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 10, Woche 12 und bis zu 2-4 weitere Besuche als Behandlungsstandard für die Dauer der Studie (34 Wochen ab Randomisierung)
Kurzer Aktivitätsindex für Morbus Crohn (sCDAI)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität wird der kurzgefasste Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI) auf Basis der Selbstauskunft über die Studien-App herangezogen. Für den sCDAI bewerten Items das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen und flüssige Stühle. Die Befragten werden gebeten, über die Symptome der vorangegangenen 24 Stunden zu berichten. Die Bewertungen werden basierend auf einem veröffentlichten Algorithmus berechnet.
Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa bei Kindern (PUCAI)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)
Eine selbstberichtete Version des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) wird verwendet, um die Krankheitsaktivität auf der Grundlage von Selbstberichten über die Studien-App zu bewerten. Für den PUCAI werden die Befragten gebeten, Bauchschmerzen, blutigen Stuhl, Stuhlkonsistenz, Stuhlhäufigkeit, nächtlichen Stuhlgang und Aktivitätsgrad in den letzten 24 Stunden anzugeben. Ein gewichteter, summierter Score wird berechnet, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung anzeigen (Score-Bereich 0-85).
Wöchentlich bis Studienabschluss (34 Wochen ab Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Brown University
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Dayton Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-PRODUCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, den Zugang zu den anonymisierten, HIPAA-konformen Datenbanken nach Bedarf innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie bereitzustellen. Datenpläne, Analysepläne, Datenwörterbücher, Studienhandbücher und kommentierte Fallberichtsformulare werden auf Anfrage in einem schreibgeschützten Format (PDF) zur Verfügung gestellt. Jeder Datensatz wird von einer geeigneten Dokumentation begleitet, in der jede Variable, Variablendefinition, dekodierte Werte (falls zutreffend), eine Angabe der Variable als Quelle gesammelter oder abgeleiteter Variable und Ableitungsalgorithmen für alle abgeleiteten Werte aufgeführt sind.

Datensätze werden als SAS, SAS-Transport, XML oder CSV mit Labels verfügbar sein. Andere Formate können auf Anfrage erstellt werden. Es werden alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten, und Einzelheiten darüber, wie Daten verwendet werden können, einschließlich der Verwendung anonymisierter Datensätze, werden in die Einverständniserklärung aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Spezifische Kohlenhydratdiät (SCD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren