溃疡性结肠炎和克罗恩病饮食的个性化研究 (PRODUCE)
2022年6月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用单一受试者 (N-of-1) 设计来回答患者确定的研究问题——目标 1：溃疡性结肠炎和克罗恩病饮食的个性化研究
将使用一系列 N-of-1 试验来确定特定碳水化合物饮食 (SCD) 与改良 SCD 在减轻患者个体和人群水平的症状和炎症负担方面的有效性。
这是一项为期四年的研究。
研究人员将在多达 21 个地点招募多达 60 名年龄在 7-18 岁、患有轻度至中度疾病活动的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 或不确定性结肠炎 (IC) 的诊断
- 7-18岁
- 已注册 ImproveCareNow (ICN2) 注册表
急性炎症和/或急性期反应物升高的证据，粪便钙卫蛋白为正常上限的 1.5 倍，乳铁蛋白为正常上限的 1.5 倍，CRP 为正常上限的 1.15 倍，或 ESR 为正常上限的 1.15 倍入组后 8 周内获得的正常（基于当地参考范围）。
- 研究小组将在与患者的主要医生协商后，根据具体情况，考虑将接近满足其中一种急性炎症和/或升高的急性期反应物标记物并且符合所有其他研究标准的潜在参与者参与研究胃肠病学家。
排除标准：
复杂且不稳定的 IBD：
- 目前或过去 9 个月内有过脓肿、瘘管、狭窄性 CD 或造口术
- 在入组后三周内评估的严重疾病活动，通过 >45 的小儿克罗恩病活动指数 (SPCDAI) 评分或 >60 的小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 评分来衡量
- 曾有全结肠切除史
- 计划在 3 个月内住院或手术
- 持续的活动性胃肠道感染
- 严重营养不良（BMI 低于第 5 个百分位数）
最近的药物变化包括：
- 入组前 8 周内开始服用硫嘌呤、那他珠单抗或甲氨蝶呤
- 入组前 8 周内开始抗 TNF（英夫利昔单抗、阿达木单抗）
- 入组前 16 周内开始使用维多珠单抗
- 筛选后 4 周内皮质类固醇激素增加或剂量 >20 mg 泼尼松或等效剂量
其他复杂医疗问题的证据：
- 其他严重的医疗状况，例如神经系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或全身性疾病
- 严重的心理或精神疾病，例如饮食失调或自残
- 怀孕
- 烟草、酒精或非法药物滥用
无法完成协议
- 非英语参与者
在入组后 8 周内的任何时间使用 SCD 或修改后的 SCD
- 如果在其他方面符合条件的患者在入组后 8 周内接受 SCD 或改良 SCD 但根据患者的营养师/初级胃肠病学家的确定他们不依从，则该患者有资格参加研究。
- 纯素饮食的参与者
- 参与护理人员缺乏智能手机和数据计划
- 参加另一项同步干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特定碳水化合物饮食（第一）
参与者将遵循特定碳水化合物饮食 (SCD)。
允许的食物包括肉/鱼/家禽、鸡蛋、一些豆类（例如，允许使用扁豆和豌豆，但不允许使用鹰嘴豆和大豆）、完全发酵的酸奶、非淀粉类蔬菜、成熟水果、坚果/种子、蜂蜜和坚果粉（例如。
杏仁粉或椰子粉）。
限制食品包括所有谷物、奶制品（24 小时发酵 SCD 酸奶和 30 天以上的奶酪除外）、淀粉类蔬菜、含有食品添加剂的加工食品和蜂蜜以外的甜味剂。
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患者将被随机分配为从严格的 SCD 或改良的 SCD 开始。
参与者将以 8 周的间隔在每种饮食之间交替，总持续时间约为 34 周。
参与者将针对每种饮食完成两个为期 8 周的干预期。
患者将被随机分配为从严格的 SCD 或改良的 SCD 开始。
参与者将以 8 周的间隔在每种饮食之间交替，总持续时间约为 34 周。
参与者将针对每种饮食完成两个为期 8 周的干预期。
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实验性的：改良特定碳水化合物饮食（第一）
参与者将遵循改良的特定碳水化合物饮食 (MSCD)。
除了 SCD 中的食物外，允许的食物将扩大到包括有机大米、燕麦、红薯、A 级枫糖浆和可可。
麸质、玉米制品、奶制品（酸奶和硬奶酪除外）、甜味剂（蜂蜜除外）和加工食品仍然受到限制。
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患者将被随机分配为从严格的 SCD 或改良的 SCD 开始。
参与者将以 8 周的间隔在每种饮食之间交替，总持续时间约为 34 周。
参与者将针对每种饮食完成两个为期 8 周的干预期。
患者将被随机分配为从严格的 SCD 或改良的 SCD 开始。
参与者将以 8 周的间隔在每种饮食之间交替，总持续时间约为 34 周。
参与者将针对每种饮食完成两个为期 8 周的干预期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便次数
大体时间：每天完成研究（随机化后 34 周）
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在研究移动应用程序中以整数形式输入的每天自我报告的大便次数
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每天完成研究（随机化后 34 周）
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大便稠度
大体时间：每天完成研究（随机化后 34 周）
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使用研究移动应用程序中输入的布里斯托尔大便量表自我报告的大便稠度评估
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每天完成研究（随机化后 34 周）
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疼痛干扰
大体时间：每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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患者报告了使用研究应用程序上的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表测量的疼痛干扰结果。
该量表包括 8 个项目，对每个项目的回答采用 0（从不）到 4（几乎总是）的量表。
分数越高表明疼痛干扰越大。
PROMIS 评估中心提供的查找表将用于将原始分数转换为 T 分数，这样 50 是总体的平均值，标准差为 10。
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每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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胃肠道症状
大体时间：每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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使用研究应用程序上的 PROMIS GI 症状量表测量的 GI 症状负担的自我报告结果。
该量表包括 4 个项目，对每个项目的回答采用 1（从不）到 5（几乎总是）的量表。
分数越高表明 GI 症状负担越大。
测量开发人员提供的查找表将用于将原始分数转换为 T 分数，这样 50 是总体的平均值，标准差为 10。
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每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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粪钙卫蛋白
大体时间：在基线和每个治疗期结束时（第 10、18、26 和 34 周）共 5 次
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肠道炎症的实验室测量。
参与者将在家中收集粪便，并将邮寄到中央实验室进行处理和分析。
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在基线和每个治疗期结束时（第 10、18、26 和 34 周）共 5 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者测量的疾病活动
大体时间：在基线时，10 周和最多 2 -4 次作为研究期间的标准护理就诊（随机分组后 34 周）
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小儿溃疡性结肠炎指数 (PUCAI) 或小儿克罗恩指数 (sPCDAI) 由护理提供者在所有预定的门诊就诊时完成，作为护理标准的一部分，并输入 ImproveCareNow (ICN) 注册表。
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在基线时，10 周和最多 2 -4 次作为研究期间的标准护理就诊（随机分组后 34 周）
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疾病活动和炎症的实验室标志物
大体时间：在基线时，10 周和最多 2 -4 次作为研究期间的标准护理就诊（随机分组后 34 周）
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C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、白蛋白和血细胞比容作为护理标准的一部分收集并输入 ImproveCareNow (ICN) 注册表。
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在基线时，10 周和最多 2 -4 次作为研究期间的标准护理就诊（随机分组后 34 周）
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生长
大体时间：在基线、第 4 周、第 10 周、第 12 周以及研究期间（随机分组后 34 周）标准护理访问次数最多 2 -4 次
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在所有门诊就诊和营养师研究随访时（每种饮食的第一个饮食期开始 2 周）收集体重和身高。
这些数据作为常规数据输入的一部分输入到 ICN 注册表中。
我们将计算研究期间所有参赛作品的年龄 Z 分数的权重。
美国疾病控制中心 Epi-Info 程序将使用美国人口标准的特定年龄平均值和标准偏差来计算 Z 分数。
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在基线、第 4 周、第 10 周、第 12 周以及研究期间（随机分组后 34 周）标准护理访问次数最多 2 -4 次
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短克罗恩病活动指数 (sCDAI)
大体时间：每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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简短的克罗恩病活动指数 (sCDAI) 将用于根据通过研究应用程序进行的自我报告来评估疾病活动。
对于 sCDAI，项目评估总体健康状况、腹痛和稀便。
要求受访者报告过去 24 小时内的症状。
分数是根据已发布的算法计算的。
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每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI)
大体时间：每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 的自我报告版本将用于根据通过研究应用程序自我报告评估疾病活动。
对于 PUCAI，要求受访者报告过去 24 小时内的腹痛、血便、大便稠度、大便频率、夜间大便和活动水平。
计算加权总分，分数越高表示疾病越严重（分数范围 0-85）。
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每周通过研究完成（从随机化开始 34 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heather C Kaplan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Lisa Opipari-Arrigan, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月8日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们打算在研究完成后的一年内根据需要提供对去识别化的、符合 HIPAA 标准的数据库的访问。 数据计划、分析计划、数据字典、研究手册和带注释的病例报告表将根据要求以只读格式 (PDF) 提供。 每个数据集都将附有适当的文档，列出每个变量、变量定义、解码值（如果适用）、变量作为来源收集或派生变量的指示，以及任何派生值的派生算法。
数据集将以 SAS、SAS 传输、XML 或带标签的 CSV 形式提供。 如果需要，可以创建其他格式。 将采取所有必要的安全措施来确保患者的隐私和机密，并且有关如何使用数据的详细信息，包括使用去识别化数据集，将包含在知情同意中。
IPD 共享时间框架
学习完成后一年内。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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