Yksilöllinen tutkimus ruokavaliosta haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoidossa (PRODUCE)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Yksittäisen koehenkilön (N-1) mallien käyttäminen vastaamaan potilaan tunnistamiin tutkimuskysymyksiin – Tavoite 1: Yksilöllinen tutkimus ruokavaliosta haavaisessa paksusuolentulehduksessa ja Crohnin taudissa
Sarjaa N-of-1-tutkimuksia käytetään määrittämään tietyn hiilihydraattiruokavalion (SCD) tehokkuus modifioituun SCD:hen verrattuna potilailla oireiden ja tulehdustaakan vähentämisessä sekä yksilön että väestön tasolla.
Tämä on neljän vuoden tutkimus.
Tutkimushenkilöstö rekrytoi jopa 60 potilasta jopa 21 paikkaan 7–18-vuotiaista potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen (IC) diagnoosi
- Ikä 7-18 vuotta
- Rekisteröity ImproveCareNow (ICN2) -rekisteriin
Todisteet akuutista tulehduksesta ja/tai kohonneesta akuutin vaiheen reaktantista mitattuna ulosteen kalprotektiinilla, joka on 1,5 kertaa normaalin yläraja, laktoferriinillä 1,5 kertaa normaalin yläraja, CRP:llä 1,15 kertaa normaalin yläraja tai ESR:llä 1,15 kertaa normaalin yläraja. normaali (paikallisten viitearvojen perusteella) saatu 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat lähellä saavuttaa jonkin akuutin tulehduksen ja/tai kohonneen akuutin vaiheen reaktanttimarkkereista ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuskriteerit, harkitsee osallistumista tutkimukseen tapauskohtaisesti potilaan ensisijaisen tutkijan kanssa. gastroenterologi.
Poissulkemiskriteerit:
Monimutkainen ja epävakaa IBD:
- Sinulla on tällä hetkellä tai viimeisen 9 kuukauden aikana ollut paise, fisteli, supistava CD tai avanne
- Vaikean taudin aktiivisuus mitattuna lyhyellä lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (SPCDAI) pistemäärällä > 45 tai lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pistemäärällä > 60 mitattuna kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Onko koskaan ollut täydellistä kolektomiaa
- Sairaalahoito tai leikkaus suunniteltu kolmen kuukauden sisällä
- Jatkuva aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus
- Vaikea aliravitsemus (BMI alle 5. prosenttipiste)
Viimeaikaiset lääkitysmuutokset, mukaan lukien:
- Tiopuriinit, natalitsumabi tai metotreksaatti aloitettiin 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Anti-TNF (infliksimabi, adalimumabi) aloitettiin 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vedolitsumabi aloitettiin 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kortikosteroidien nousu 4 viikon sisällä seulonnasta tai annos >20 mg prednisonia tai vastaavaa
Todisteet muista monimutkaisista lääketieteellisistä ongelmista:
- Muut vakavat sairaudet, kuten neurologiset, maksa-, munuais- tai systeemiset sairaudet
- Vakavat psyykkiset tai psykiatriset tilat, kuten syömishäiriöt tai itsensä vahingoittaminen
- Raskaus
- Tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
Kyvyttömyys täydentää pöytäkirjaa
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
SCD:llä tai muokatulla SCD:llä milloin tahansa 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Jos muutoin kelvollisella potilaalla on SCD tai modifioitu SCD 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, mutta he eivät ole potilaan ravitsemusterapeutin/primaarisen gastroenterologin määrityksen mukaan, tämä potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Vegaaniruokavalioon osallistuneet
- Älypuhelimen ja datasuunnitelman puute osallistuvalta hoitajalta
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen hiilihydraattiruokavalio (ensimmäinen)
Osallistujat noudattavat erityistä hiilihydraattiruokavaliota (SCD).
Sallittuja ruokia ovat liha/kala/siipikarja, munat, jotkin palkokasvit (esim. linssit ja pilkotut herneet ovat sallittuja, kikherneet ja soijapavut eivät), täysin fermentoitu jogurtti, ei-tärkkelyspitoiset vihannekset, kypsät hedelmät, pähkinät/siemenet, hunaja ja pähkinäjauhot (esim.
mantelijauho tai kookosjauho).
Rajoitettuihin elintarvikkeisiin kuuluvat kaikki viljat, maitotuotteet paitsi 24 tuntia fermentoitu SCD-jogurtti ja yli 30 päivää vanhentuneet juustot, tärkkelyspitoiset vihannekset, jalostetut elintarvikkeet, joissa on lisäaineita ja muita makeutusaineita kuin hunajaa.
|
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko tiukalla SCD:llä tai modifioidulla SCD:llä.
Osallistujat vuorottelevat kunkin ruokavalion välillä 8 viikon välein yhteensä noin 34 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat kaksi 8 viikon interventiojaksoa kullakin ruokavaliolla.
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko tiukalla SCD:llä tai modifioidulla SCD:llä.
Osallistujat vuorottelevat kunkin ruokavalion välillä 8 viikon välein yhteensä noin 34 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat kaksi 8 viikon interventiojaksoa kullakin ruokavaliolla.
|
|
Kokeellinen: Muokattu spesifinen hiilihydraattiruokavalio (ensimmäinen)
Osallistujat noudattavat modifioitua erityistä hiilihydraattiruokavaliota (MSCD).
SCD:n elintarvikkeiden lisäksi sallittuja elintarvikkeita laajennetaan luomuriisiin, kauraan, bataattiin, A-luokan vaahterasiirappiin ja kaakaoon.
Gluteeni, maissituotteet, maitotuotteet (paitsi jogurtti ja kovat juustot), makeutusaineet (paitsi hunaja) ja prosessiruoat ovat edelleen rajoitettuja.
|
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko tiukalla SCD:llä tai modifioidulla SCD:llä.
Osallistujat vuorottelevat kunkin ruokavalion välillä 8 viikon välein yhteensä noin 34 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat kaksi 8 viikon interventiojaksoa kullakin ruokavaliolla.
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko tiukalla SCD:llä tai modifioidulla SCD:llä.
Osallistujat vuorottelevat kunkin ruokavalion välillä 8 viikon välein yhteensä noin 34 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat kaksi 8 viikon interventiojaksoa kullakin ruokavaliolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Itse ilmoittama ulosteiden määrä päivässä syötettynä kokonaislukuna tutkimuksen mobiilisovellukseen
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Itseraportoitu ulosteiden koostumuksen arviointi tutkimuksen mobiilisovellukseen syötetyllä Bristolin ulosteasteikolla
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Potilaan ilmoittama kipuhäiriön tulos mitattuna käyttämällä tutkimussovelluksen Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kipuhäiriöasteikkoa.
Asteikko sisältää 8 kohtaa ja vastaukset kuhunkin kohtaan ovat asteikolla 0 (Ei koskaan) 4 (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
PROMIS-arviointikeskuksen toimittamia hakutaulukoita käytetään muuttamaan raakapisteet T-pisteiksi siten, että 50 on keskiarvo peruspopulaatiolle, jonka keskihajonna on 10.
|
Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Itseraportoitu GI-oireiden rasitteen tulos mitattuna PROMIS GI Symptoms -asteikolla tutkimussovelluksessa.
Asteikko sisältää 4 kohtaa ja vastaukset jokaiseen kohtaan ovat asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (melkein aina) asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-oireita.
Mittakehittäjien toimittamia hakutaulukoita käytetään muuttamaan raakapisteet T-pisteiksi siten, että 50 on peruspopulaation keskiarvo, jonka keskihajonna on 10.
|
Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kerran kunkin hoitojakson lopussa (viikot 10, 18, 26 ja 34) yhteensä 5 kertaa
|
Suoliston tulehduksen laboratoriomittaus.
Osallistujat keräävät ulosteet kotona ja postitetaan keskuslaboratorioon käsittelyä ja analysointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja kerran kunkin hoitojakson lopussa (viikot 10, 18, 26 ja 34) yhteensä 5 kertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoaja mittasi sairauden aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja jopa 2–4 kertaa enemmän kuin tavalliset hoitokäynnit tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) tai Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) ovat hoidon tarjoajien täyttämiä kaikilla ajoitetuilla klinikkakäynneillä osana normaalia hoitoa, ja ne kirjataan ImproveCareNow (ICN) -rekisteriin.
|
Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja jopa 2–4 kertaa enemmän kuin tavalliset hoitokäynnit tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Laboratoriomerkit sairauden aktiivisuudesta ja tulehduksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja jopa 2–4 kertaa enemmän kuin tavalliset hoitokäynnit tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), albumiini ja hematokriitti, jotka on kerätty osana normaalia hoitoa ja kirjataan ImproveCareNow (ICN) -rekisteriin.
|
Lähtötilanteessa 10 viikkoa ja jopa 2–4 kertaa enemmän kuin tavalliset hoitokäynnit tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 10, viikko 12 ja vielä 2-4 kertaa normaalina hoitokäyntejä tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Paino ja pituus kerätään kaikilla klinikkakäynneillä ja ravitsemusterapeutin tutkimuksen seurantakäynneillä (2 viikkoa kunkin ruokavalion ensimmäisen ruokavaliojakson aikana).
Nämä tiedot syötetään ICN:n rekisteriin osana säännöllistä tietojen syöttämistä.
Laskemme painon ikä-Z-pisteet kaikille opiskelujakson aikana.
Ikäkohtaista keskiarvoa ja keskihajontaa Yhdysvaltain väestönormeista käytetään Z-pisteiden laskemiseen Centers for Disease Control Epi-Info -ohjelman avulla.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 10, viikko 12 ja vielä 2-4 kertaa normaalina hoitokäyntejä tutkimuksen ajan (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Lyhyt Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (sCDAI)
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Lyhyen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (sCDAI) avulla arvioidaan sairauden aktiivisuutta tutkimussovelluksen kautta tehdyn itseraportin perusteella.
SCDAI:n kohteet arvioivat yleistä hyvinvointia, vatsakipua ja nestemäisiä ulosteita.
Vastaajia pyydetään raportoimaan oireistaan edellisen 24 tunnin ajalta.
Pisteet lasketaan julkaistun algoritmin perusteella.
|
Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI)
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) itse ilmoittamaa versiota käytetään sairauden aktiivisuuden arvioimiseen tutkimussovelluksen kautta tehdyn itseraportin perusteella.
PUCAI:n osalta vastaajia pyydetään raportoimaan vatsakipuista, verisistä ulosteista, ulosteiden koostumuksesta, ulosteiden tiheydestä, yöllisistä ulosteista ja aktiivisuustasosta edellisen 24 tunnin aikana.
Painotettu, summattu pistemäärä lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa sairautta (pistealue 0-85).
|
Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa satunnaistamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-PRODUCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme tarjota pääsyn tunnistamattomiin, HIPAA-yhteensopiviin tietokantoihin tarpeen mukaan vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tietosuunnitelmat, analyysisuunnitelmat, tietosanakirjat, tutkimusoppaat ja selostetut tapausraporttilomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä vain luku -muodossa (PDF). Jokaisen tietojoukon mukana tulee asianmukainen dokumentaatio, jossa luetellaan jokainen muuttuja, muuttujan määritelmä, dekoodausarvot (tarvittaessa), merkintä muuttujasta lähteenä kerättynä tai johdettuna muuttujana ja johtamisalgoritmit mahdollisille johdetuille arvoille.
Tietojoukot ovat saatavilla SAS-, SAS-siirto-, XML- tai CSV-muodossa tunnisteineen. Muita muotoja voidaan luoda pyydettäessä. Kaikki tarvittavat turvatoimenpiteet toteutetaan potilaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi, ja tiedot siitä, miten tietoja voidaan käyttää, mukaan lukien tunnistamattomien tietokokonaisuuksien käyttö, sisällytetään tietoon annettuun suostumukseen.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki