Spersonalizowane badania nad dietą we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (PRODUCE)
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wykorzystanie schematów dotyczących pojedynczego podmiotu (N z 1) w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze zidentyfikowane przez pacjentów — cel 1: Spersonalizowane badanie diety we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna
Seria badań N-z-1 zostanie wykorzystana do określenia skuteczności określonej diety węglowodanowej (SCD) w porównaniu ze zmodyfikowaną SCD u pacjentów w zmniejszaniu objawów i obciążenia zapalnego zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacji.
To czteroletnie studia.
Personel badawczy zwerbuje do 60 pacjentów w maksymalnie 21 ośrodkach u pacjentów w wieku od 7 do 18 lat z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IC)
- Wiek 7-18 lat
- Zarejestrowany w rejestrze ImproveCareNow (ICN2).
Dowody na ostry stan zapalny i/lub podwyższone stężenie reagentów ostrej fazy mierzone jako kalprotektyna w kale 1,5-krotność górnej granicy normy, laktoferyna 1,5-krotność górnej granicy normy, CRP 1,15-krotność górnej granicy normy lub OB 1,15-krotność górnej granicy normy normalny (na podstawie lokalnych zakresów referencyjnych) uzyskany w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Potencjalni uczestnicy, którzy są bliscy osiągnięcia jednego z markerów ostrego stanu zapalnego i/lub podwyższonego poziomu reagentów ostrej fazy i którzy spełniają wszystkie inne kryteria badania, będą brani pod uwagę w poszczególnych przypadkach przez zespół badawczy w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta. gastroenterolog.
Kryteria wyłączenia:
Złożone i niestabilne IBD:
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 9 miesięcy miał ropień, przetokę, zwężający CD lub stomię
- Ciężka aktywność choroby mierzona na podstawie krótkiego wskaźnika Pediatric Crohn's Disease Activity Index (SPCDAI) wynoszącego >45 lub wskaźnika Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) wynoszącego >60 ocenianego w ciągu trzech tygodni od włączenia
- Kiedykolwiek miałeś historię pełnej kolektomii
- Hospitalizacja lub operacja planowana w ciągu 3 miesięcy
- Trwająca czynna infekcja żołądkowo-jelitowa
- Ciężkie niedożywienie (BMI poniżej 5 percentyla)
Ostatnie zmiany leków, w tym:
- Tiopuryny, natalizumab lub metotreksat rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Anty-TNF (infliksymab, adalimumab) rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Wedolizumab rozpoczął się w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania
- Zwiększenie dawki kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub przyjęcie dawki >20 mg prednizonu lub równoważnej dawki
Dowody innych komplikujących problemów medycznych:
- Inne poważne schorzenia, takie jak choroby neurologiczne, wątroby, nerek lub układowe
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, takie jak zaburzenia odżywiania lub samookaleczenia
- Ciąża
- Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
Niemożność wypełnienia protokołu
- Uczestnicy nieanglojęzyczni
Na SCD lub zmodyfikowanym SCD w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni od rejestracji
- Jeśli kwalifikujący się pacjent w inny sposób jest na SCD lub zmodyfikowanym SCD w ciągu 8 tygodni od włączenia, ale nie przestrzega zaleceń dietetyka/gastroenterologa pacjenta, wówczas taki pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy na diecie wegańskiej
- Brak smartfona i planu transmisji danych dla uczestniczącego opiekuna
- Uczestnictwo w innym równoległym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzna dieta węglowodanowa (pierwsza)
Uczestnicy będą przestrzegać diety zawierającej określone węglowodany (SCD).
Dozwolone pokarmy to mięso/ryby/drób, jajka, niektóre rośliny strączkowe (np. soczewica i groszek są dozwolone, ciecierzyca i soja nie), w pełni sfermentowany jogurt, warzywa nieskrobiowe, dojrzałe owoce, orzechy/nasiona, miód i mąka orzechowa (np.
mąka migdałowa lub mąka kokosowa).
Ograniczona żywność obejmuje wszystkie zboża, produkty mleczne oprócz 24-godzinnego sfermentowanego jogurtu SCD i serów w wieku dłuższym niż 30 dni, warzywa bogate w skrobię, żywność przetworzoną z dodatkami do żywności i słodzikami innymi niż miód.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od ścisłego SCD lub zmodyfikowanego SCD.
Uczestnicy będą zmieniać każdą dietę w odstępach 8-tygodniowych przez całkowity czas trwania około 34 tygodni.
Uczestnicy przejdą dwa 8-tygodniowe okresy interwencyjne na każdej diecie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od ścisłego SCD lub zmodyfikowanego SCD.
Uczestnicy będą zmieniać każdą dietę w odstępach 8-tygodniowych przez całkowity czas trwania około 34 tygodni.
Uczestnicy przejdą dwa 8-tygodniowe okresy interwencyjne na każdej diecie.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta zawierająca określone węglowodany (pierwsza)
Uczestnicy będą przestrzegać zmodyfikowanej diety zawierającej określone węglowodany (MSCD).
Oprócz żywności w SCD, dozwolona żywność zostanie rozszerzona o organiczny ryż, owies, słodkie ziemniaki, syrop klonowy klasy A i kakao.
Gluten, produkty kukurydziane, produkty mleczne (z wyjątkiem jogurtów i twardych serów), słodziki (z wyjątkiem miodu) i żywność przetworzona są nadal ograniczone.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od ścisłego SCD lub zmodyfikowanego SCD.
Uczestnicy będą zmieniać każdą dietę w odstępach 8-tygodniowych przez całkowity czas trwania około 34 tygodni.
Uczestnicy przejdą dwa 8-tygodniowe okresy interwencyjne na każdej diecie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od ścisłego SCD lub zmodyfikowanego SCD.
Uczestnicy będą zmieniać każdą dietę w odstępach 8-tygodniowych przez całkowity czas trwania około 34 tygodni.
Uczestnicy przejdą dwa 8-tygodniowe okresy interwencyjne na każdej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Samodzielnie zgłaszana liczba stolców na dzień wprowadzona jako liczba całkowita w aplikacji mobilnej badania
|
Codziennie do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Samodzielna ocena konsystencji stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca wprowadzonej w aplikacji mobilnej badania
|
Codziennie do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik interferencji bólu mierzony za pomocą skali interferencji bólu zgłaszanej przez pacjenta w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w aplikacji badawczej.
Skala zawiera 8 pozycji, a odpowiedzi na każdą pozycję są na skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Tabele przeglądowe dostarczone przez PROMIS Assessment Centre zostaną użyte do przekształcenia surowego wyniku w T-score, tak aby 50 było średnią dla populacji z odchyleniem standardowym równym 10.
|
Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki obciążenia objawami ze strony przewodu pokarmowego mierzone za pomocą skali objawów ze strony przewodu pokarmowego PROMIS w aplikacji badawczej.
Skala zawiera 4 pozycje, a odpowiedzi na każdą pozycję są na skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Tabele przeglądowe dostarczone przez twórców miar zostaną wykorzystane do przekształcenia surowego wyniku w wynik T, tak że 50 jest średnią dla populacji z odchyleniem standardowym równym 10.
|
Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Na początku i raz na koniec każdego okresu leczenia (tygodnie 10, 18, 26 i 34) łącznie 5 razy
|
Laboratoryjny pomiar stanu zapalnego jelit.
Kał zostanie odebrany przez uczestników w domu i przesłany pocztą do centralnego laboratorium w celu przetworzenia i analizy.
|
Na początku i raz na koniec każdego okresu leczenia (tygodnie 10, 18, 26 i 34) łącznie 5 razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawca zmierzył aktywność choroby
Ramy czasowe: Wyjściowo, 10 tygodni i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty w czasie trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) lub Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) są wypełniane przez opiekunów podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice w ramach standardowej opieki i są wpisywane do rejestru ImproveCareNow (ICN).
|
Wyjściowo, 10 tygodni i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty w czasie trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Laboratoryjne markery aktywności choroby i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wyjściowo, 10 tygodni i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty w czasie trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), albumina i hematokryt zebrane w ramach standardowej opieki i wpisane do rejestru ImproveCareNow (ICN).
|
Wyjściowo, 10 tygodni i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty w czasie trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 12 i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty pielęgnacyjne na czas trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Waga i wzrost są zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice oraz podczas wizyt kontrolnych dietetyka (2 tygodnie przed pierwszym okresem diety każdej diety).
Dane te są wprowadzane do rejestru ICN w ramach zwykłego wprowadzania danych.
Obliczymy wagę dla wieku Z-score dla wszystkich wpisów w okresie studiów.
Specyficzna dla wieku średnia i odchylenie standardowe od norm populacji USA zostaną wykorzystane do obliczenia Z-score przy użyciu programu Epi-Info Centers for Disease Control.
|
Wyjściowo, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 12 i do 2-4 razy więcej jako standardowe wizyty pielęgnacyjne na czas trwania badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Krótki wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI) zostanie wykorzystany do oceny aktywności choroby na podstawie samoopisu za pośrednictwem aplikacji badawczej.
W przypadku sCDAI pozycje oceniają ogólne samopoczucie, ból brzucha i płynne stolce.
Respondenci proszeni są o zgłaszanie objawów z ostatnich 24 godzin.
Wyniki są obliczane na podstawie opublikowanego algorytmu.
|
Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
|
Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Do oceny aktywności choroby na podstawie samoopisu za pośrednictwem aplikacji badawczej zostanie wykorzystana samozgłaszana wersja Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI).
W przypadku PUCAI respondenci proszeni są o zgłaszanie bólu brzucha, krwawych stolców, konsystencji stolca, częstości wypróżnień, nocnych stolców i poziomu aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ważony, zsumowany wynik jest obliczany z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą chorobę (zakres punktacji 0-85).
|
Co tydzień do zakończenia badania (34 tygodnie od randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001-PRODUCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zamierzamy zapewnić dostęp do zdezidentyfikowanych baz danych zgodnych z HIPAA zgodnie z wymaganiami w ciągu roku po zakończeniu badania. Plany danych, plany analiz, słowniki danych, podręczniki do badań i formularze opisów przypadków z adnotacjami zostaną udostępnione na żądanie w formacie tylko do odczytu (PDF). Każdemu zbiorowi danych będzie towarzyszyć odpowiednia dokumentacja zawierająca listę każdej zmiennej, definicję zmiennej, wartości dekodowania (jeśli dotyczy), wskazanie zmiennej jako zmiennej źródłowej zebranej lub pochodnej oraz algorytmy wyprowadzenia dla wszelkich wartości pochodnych.
Zestawy danych będą dostępne jako SAS, transport SAS, XML lub CSV z etykietami. Inne formaty mogą być tworzone na żądanie. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia prywatności i poufności pacjentów, a szczegóły dotyczące sposobu wykorzystania danych, w tym wykorzystania zestawów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, zostaną zawarte w świadomej zgodzie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku po ukończeniu studiów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .