궤양성 대장염 및 크론병의 식이요법에 관한 개인 맞춤형 연구 (PRODUCE)
2022년 6월 22일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
단일 주제(N-of-1) 디자인을 사용하여 환자가 식별한 연구 질문에 답하기 - 목표 1: 궤양성 대장염 및 크론병의 식이 요법에 대한 개인화된 연구
일련의 N-of-1 시험을 사용하여 개인 및 인구 수준 모두에서 증상 및 염증 부담을 줄이는 데 있어서 특정 탄수화물 식이요법(SCD)과 수정된 SCD의 효과를 결정합니다.
이것은 4년에 걸친 연구입니다.
연구 직원은 경증에서 중등도의 질병 활성을 가진 7-18세 환자의 최대 21개 사이트에서 최대 60명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric Specialists of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염(IC)의 진단
- 7-18세
- ImproveCareNow(ICN2) 레지스트리 등록
정상 상한의 1.5배인 분변 칼프로텍틴, 정상 상한의 1.5배인 락토페린, 정상 상한의 1.15배인 CRP 또는 정상 상한의 1.15배인 ESR로 측정된 급성 염증 및/또는 급성기 반응물의 증가 등록 8주 이내에 획득한 정상(지역 참조 범위 기준).
- 급성 염증 및/또는 상승된 급성기 반응물 마커 중 하나를 충족하고 다른 모든 연구 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 조사 연구 팀이 환자의 1차 담당 의사와 협의하여 사례별로 연구 참여를 고려할 것입니다. 위장병 학자.
제외 기준:
복잡하고 불안정한 IBD:
- 현재 또는 지난 9개월 이내에 농양, 누공, 협착 CD 또는 장루가 있었습니다.
- 등록 후 3주 이내에 평가된 짧은 소아 크론병 활성 지수(SPCDAI) 점수 >45 또는 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) >60으로 측정한 중증 질병 활동성
- 전체 결장 절제술의 병력이 있습니다.
- 3개월 이내 입원 또는 수술 예정
- 진행중인 활동성 위장관 감염
- 중증 영양실조(BMI 5백분위수 미만)
다음을 포함한 최근 약물 변경 사항:
- 티오퓨린, 나탈리주맙 또는 메토트렉세이트가 등록 전 8주 이내에 시작됨
- 등록 전 8주 이내에 시작된 항 TNF(인플릭시맙, 아달리무맙)
- 베돌리주맙은 등록 전 16주 이내에 시작되었습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드가 증가하거나 프레드니손 용량이 20mg을 초과하거나 이에 상응하는 용량을 가짐
기타 복잡한 의료 문제의 증거:
- 신경계, 간, 신장 또는 전신 질환과 같은 기타 심각한 의학적 상태
- 섭식 장애 또는 자해와 같은 심각한 심리적 또는 정신적 상태
- 임신
- 담배, 알코올 또는 불법 약물 남용
프로토콜을 완료할 수 없음
- 비영어권 참가자
SCD 또는 수정 SCD 등록 8주 이내 언제든지
- 달리 자격이 있는 환자가 등록 8주 이내에 SCD 또는 변형 SCD에 있지만 환자의 영양사/일차 위장병학자의 결정에 따라 준수하지 않는 경우, 이 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 완전 채식 참가자
- 참여 간병인을 위한 스마트폰 및 데이터 요금제 부족
- 다른 동시 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 탄수화물 식단(첫 번째)
참가자는 특정 탄수화물 식단(SCD)을 따르게 됩니다.
허용되는 식품에는 육류/생선/가금류, 계란, 일부 콩류(예: 렌즈콩 및 완두콩은 허용, 병아리콩 및 대두는 허용되지 않음), 완전히 발효된 요거트, 녹말이 없는 야채, 잘 익은 과일, 견과류/씨앗, 꿀 및 견과류 가루가 포함됩니다. (예.
아몬드 가루 또는 코코넛 가루).
제한 식품에는 모든 곡물, 24시간 발효 SCD 요거트를 제외한 유제품, 30일 이상 숙성된 치즈, 녹말이 많은 채소, 꿀 이외의 식품 첨가물 및 감미료가 포함된 가공 식품이 포함됩니다.
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환자는 엄격한 SCD 또는 수정된 SCD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 총 약 34주 동안 8주 간격으로 각 식단을 번갈아 가며 진행하게 됩니다.
참가자는 각 다이어트에 대해 8주간의 개입 기간을 두 번 완료합니다.
환자는 엄격한 SCD 또는 수정된 SCD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 총 약 34주 동안 8주 간격으로 각 식단을 번갈아 가며 진행하게 됩니다.
참가자는 각 다이어트에 대해 8주간의 개입 기간을 두 번 완료합니다.
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실험적: 수정된 특정 탄수화물 식단(첫 번째)
참가자는 수정된 특정 탄수화물 식단(MSCD)을 따르게 됩니다.
SCD의 식품 외에도 유기농 쌀, 귀리, 고구마, A 등급 메이플 시럽 및 코코아를 포함하도록 허용되는 식품이 확대됩니다.
글루텐, 옥수수 제품, 유제품(요구르트 및 단단한 치즈 제외), 감미료(꿀 제외) 및 가공 식품은 여전히 제한됩니다.
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환자는 엄격한 SCD 또는 수정된 SCD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 총 약 34주 동안 8주 간격으로 각 식단을 번갈아 가며 진행하게 됩니다.
참가자는 각 다이어트에 대해 8주간의 개입 기간을 두 번 완료합니다.
환자는 엄격한 SCD 또는 수정된 SCD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 총 약 34주 동안 8주 간격으로 각 식단을 번갈아 가며 진행하게 됩니다.
참가자는 각 다이어트에 대해 8주간의 개입 기간을 두 번 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 연구 완료까지 매일(무작위화로부터 34주)
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연구 모바일 앱에 정수로 입력된 일일 배변 횟수 자가 보고
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연구 완료까지 매일(무작위화로부터 34주)
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대변 일관성
기간: 연구 완료까지 매일(무작위화로부터 34주)
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연구 모바일 앱에 입력된 Bristol Stool Scale을 사용한 대변 일관성의 자가 보고 평가
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연구 완료까지 매일(무작위화로부터 34주)
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통증 간섭
기간: 매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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환자는 연구 앱에서 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도를 사용하여 측정된 통증 간섭의 결과를 보고했습니다.
이 척도는 8개 항목을 포함하며 각 항목에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 척도로 되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PROMIS 평가 센터에서 제공하는 룩업 테이블은 50이 표준 편차가 10인 모집단의 평균이 되도록 원시 점수를 T-점수로 변환하는 데 사용됩니다.
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매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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위장 증상
기간: 매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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연구 앱에서 PROMIS GI 증상 척도를 사용하여 측정한 GI 증상 부하의 자가 보고 결과.
이 척도는 4개의 항목을 포함하고 각 항목에 대한 응답은 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상) 척도로 되어 있습니다.
점수가 높을수록 GI 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
측정 개발자가 제공하는 룩업 테이블은 50이 표준 편차가 10인 모집단의 평균이 되도록 원시 점수를 T-점수로 변환하는 데 사용됩니다.
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매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선 및 각 치료 기간 종료 시(10주, 18주, 26주 및 34주) 총 5회
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장 염증의 실험실 측정.
대변은 참가자가 집에서 수집하고 처리 및 분석을 위해 중앙 실험실로 우편으로 발송됩니다.
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기준선 및 각 치료 기간 종료 시(10주, 18주, 26주 및 34주) 총 5회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 측정한 질병 활성도
기간: 기준선에서, 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 10주 및 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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PUCAI(Pediatric Ulcerative Colitis Index) 또는 sPCDAI(Short Pediatric Crohn's Index)는 표준 치료의 일환으로 예정된 모든 진료소 방문 시 의료 서비스 제공자가 작성하고 ImproveCareNow(ICN) 레지스트리에 입력됩니다.
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기준선에서, 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 10주 및 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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질병 활동 및 염증의 실험실 마커
기간: 기준선에서, 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 10주 및 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 알부민 및 헤마토크리트가 표준 치료의 일부로 수집되고 ICN(ImprovCareNow) 레지스트리에 입력됩니다.
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기준선에서, 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 10주 및 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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성장
기간: 기준선에서, 4주차, 10주차, 12주차 및 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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체중 및 키는 모든 클리닉 방문 및 영양사 연구 후속 방문(각 다이어트의 첫 번째 다이어트 기간으로 2주)에서 수집됩니다.
이러한 데이터는 일반 데이터 항목의 일부로 ICN 레지스트리에 입력됩니다.
연구 기간 동안 모든 항목에 대한 연령 Z-점수의 가중치를 계산합니다.
미국 인구 기준의 연령별 평균 및 표준 편차는 Centers for Disease Control Epi-Info 프로그램을 사용하여 Z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서, 4주차, 10주차, 12주차 및 연구 기간 동안 표준 관리 방문으로 최대 2-4회 추가(무작위화로부터 34주)
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쇼트크론병 활성 지수(sCDAI)
기간: 매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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짧은 크론병 활동 지수(sCDAI)는 연구 앱을 통한 자가 보고를 기반으로 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
sCDAI의 경우 항목은 일반적인 웰빙, 복통 및 액체 대변을 평가합니다.
응답자는 이전 24시간 동안의 증상을 보고하도록 요청받습니다.
점수는 게시된 알고리즘을 기반으로 계산됩니다.
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매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)
기간: 매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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PUCAI(Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)의 자가 보고 버전은 연구 앱을 통한 자가 보고를 기반으로 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
PUCAI의 경우 응답자는 이전 24시간 동안 복통, 혈변, 대변 일관성, 대변 빈도, 야행성 대변 및 활동 수준을 보고하도록 요청받습니다.
가중 합산 점수는 더 나쁜 질병을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다(점수 범위 0-85).
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매주 연구 완료까지(무작위화로부터 34주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN001-PRODUCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후 1년 이내에 필요에 따라 비식별화된 HIPAA 준수 데이터베이스에 대한 액세스를 제공할 계획입니다. 데이터 계획, 분석 계획, 데이터 사전, 연구 매뉴얼 및 주석이 달린 사례 보고서 양식은 요청 시 읽기 전용 형식(PDF)으로 제공됩니다. 각 데이터 세트에는 각 변수, 변수 정의, 디코드 값(적절한 경우), 소스 수집 또는 파생 변수로서의 변수 표시, 파생 값에 대한 파생 알고리즘을 나열하는 적절한 문서가 수반됩니다.
데이터 세트는 레이블이 있는 SAS, SAS 전송, XML 또는 CSV로 사용할 수 있습니다. 요청 시 다른 형식을 생성할 수 있습니다. 환자의 프라이버시와 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 보안 조치가 취해질 것이며, 비식별화된 데이터 세트의 사용을 포함하여 데이터가 사용될 수 있는 방법에 대한 세부 정보가 정보에 입각한 동의서에 포함됩니다.
IPD 공유 기간
학업 종료 후 1년 이내.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국