Pesquisa personalizada sobre dieta na colite ulcerosa e na doença de Crohn (PRODUCE)
22 de junho de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Usando designs de assunto único (N de 1) para responder a perguntas de pesquisa identificadas pelo paciente - Objetivo 1: Pesquisa personalizada sobre dieta em colite ulcerativa e doença de Crohn
Uma série de ensaios N-de-1 será usada para determinar a eficácia de uma dieta específica de carboidratos (SCD) versus uma SCD modificada em pacientes na redução dos sintomas e da carga inflamatória tanto no nível individual quanto na população.
Este é um estudo de quatro anos.
A equipe do estudo recrutará até 60 pacientes em até 21 locais em pacientes de 7 a 18 anos com atividade leve a moderada da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Care for Kids
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) ou colite indeterminada (IC)
- Idade 7-18 anos
- Inscrito no registro ImproveCareNow (ICN2)
Evidência de inflamação aguda e/ou reagente de fase aguda elevado conforme medido por Calprotectina fecal 1,5 vezes o limite superior do normal, Lactoferrina 1,5 vezes o limite superior do normal, PCR 1,15 vezes o limite superior do normal ou ESR 1,15 vezes o limite superior do normal normal (baseado em intervalos de referência locais) obtido dentro de 8 semanas após a inscrição.
- Os participantes em potencial que estão perto de atingir um dos marcadores de inflamação aguda e/ou reagente de fase aguda elevada e que atendem a todos os outros critérios do estudo serão considerados para participação no estudo caso a caso pela equipe do estudo investigativo em consulta com o médico principal do paciente gastroenterologista.
Critério de exclusão:
DII complexa e instável:
- Atualmente ou nos últimos 9 meses teve um abscesso, fístula, estenose de DC ou ostomia
- Atividade grave da doença medida por uma pontuação curta do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (SPCDAI) de > 45 ou pontuação do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) de > 60 avaliada dentro de três semanas após a inscrição
- Já teve história de colectomia total
- Hospitalização ou cirurgia planejada dentro de 3 meses
- Infecção gastrointestinal ativa contínua
- Desnutrição grave (IMC inferior a 5º percentil)
Alterações recentes na medicação, incluindo:
- Tiopurinas, natalizumabe ou metotrexato iniciados 8 semanas antes da inscrição
- Anti-TNF (infliximabe, adalimumabe) iniciado 8 semanas antes da inscrição
- Vedolizumabe começou dentro de 16 semanas antes da inscrição
- Aumento de corticosteroides dentro de 4 semanas após a triagem ou dose > 20 mg de prednisona ou equivalente
Evidência de outros problemas médicos complicadores:
- Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais ou sistêmicas
- Condições psicológicas ou psiquiátricas graves, como distúrbios alimentares ou automutilação
- Gravidez
- Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
Incapacidade de concluir o protocolo
- Participantes que não falam inglês
Em SCD ou SCD modificado a qualquer momento dentro de 8 semanas após a inscrição
- Se um paciente de outra forma elegível estiver em SCD ou SCD modificado dentro de 8 semanas após a inscrição, mas não cumprir a determinação do nutricionista/gastroenterologista primário do paciente, esse paciente é elegível para participar do estudo.
- Participantes em uma dieta vegana
- Falta de smartphone e plano de dados para cuidador participante
- Participar de outro estudo de intervenção concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos (Primeiro)
Os participantes seguirão a Dieta de Carboidratos Específicos (SCD).
Alimentos permitidos incluem carne/peixe/aves, ovos, algumas leguminosas (por exemplo, lentilhas e ervilhas são permitidas, grão de bico e soja não), iogurte totalmente fermentado, vegetais sem amido, frutas maduras, nozes/sementes, mel e farinhas de nozes (por exemplo.
farinha de amêndoa ou farinha de coco).
Alimentos restritos incluem todos os grãos, produtos lácteos além de iogurte SCD fermentado de 24 horas e queijos envelhecidos por mais de 30 dias, vegetais amiláceos, alimentos processados com aditivos alimentares e adoçantes que não sejam mel.
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Os pacientes serão randomizados para começar com uma SCD estrita ou SCD modificada.
Os participantes irão alternar entre cada dieta em intervalos de 8 semanas para uma duração total de aproximadamente 34 semanas.
Os participantes completarão dois períodos de intervenção de 8 semanas em cada dieta.
Os pacientes serão randomizados para começar com uma SCD estrita ou SCD modificada.
Os participantes irão alternar entre cada dieta em intervalos de 8 semanas para uma duração total de aproximadamente 34 semanas.
Os participantes completarão dois períodos de intervenção de 8 semanas em cada dieta.
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Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos Modificados (Primeiro)
Os participantes seguirão uma Dieta de Carboidratos Específicos modificada (MSCD).
Além dos alimentos no SCD, os alimentos permitidos serão expandidos para incluir arroz orgânico, aveia, batata-doce, xarope de bordo de grau A e cacau.
Glúten, derivados de milho, produtos lácteos (exceto iogurte e queijos duros), adoçantes (exceto mel) e alimentos processados ainda são restritos.
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Os pacientes serão randomizados para começar com uma SCD estrita ou SCD modificada.
Os participantes irão alternar entre cada dieta em intervalos de 8 semanas para uma duração total de aproximadamente 34 semanas.
Os participantes completarão dois períodos de intervenção de 8 semanas em cada dieta.
Os pacientes serão randomizados para começar com uma SCD estrita ou SCD modificada.
Os participantes irão alternar entre cada dieta em intervalos de 8 semanas para uma duração total de aproximadamente 34 semanas.
Os participantes completarão dois períodos de intervenção de 8 semanas em cada dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das fezes
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Número autorreferido de evacuações por dia inserido como um número inteiro no aplicativo móvel do estudo
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Diariamente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Consistência das fezes
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Avaliação autorreferida da consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale inserida no aplicativo móvel do estudo
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Diariamente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Interferência da Dor
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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O paciente relatou o resultado da interferência da dor medido usando a Escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no aplicativo de estudo.
A escala inclui 8 itens e as respostas para cada item estão em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Tabelas de consulta fornecidas pelo PROMIS Assessment Center serão usadas para transformar a pontuação bruta em T-score, de modo que 50 seja a média da população com um desvio padrão de 10.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Resultado autorreferido da carga de sintomas gastrointestinais medido usando a escala de sintomas gastrointestinais PROMIS no aplicativo de estudo.
A escala inclui 4 itens e as respostas para cada item estão em uma escala de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas gastrointestinais.
Tabelas de consulta fornecidas pelos desenvolvedores de medidas serão usadas para transformar a pontuação bruta em uma pontuação T, de modo que 50 seja a média da população com um desvio padrão de 10.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Calprotectina fecal
Prazo: No início e uma vez no final de cada período de tratamento (semanas 10, 18, 26 e 34) para um total de 5 vezes
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Medição laboratorial da inflamação intestinal.
As fezes serão coletadas pelos participantes em casa e enviadas para um laboratório central para processamento e análise.
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No início e uma vez no final de cada período de tratamento (semanas 10, 18, 26 e 34) para um total de 5 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O provedor mediu a atividade da doença
Prazo: No início do estudo, 10 semanas e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Índice de colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) ou índice de Crohn pediátrico curto (sPCDAI) são preenchidos por prestadores de cuidados em todas as visitas clínicas agendadas como parte do padrão de atendimento e são inseridos no registro ImproveCareNow (ICN).
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No início do estudo, 10 semanas e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Marcadores laboratoriais de atividade da doença e inflamação
Prazo: No início do estudo, 10 semanas e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Proteína C reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), albumina e hematócrito coletados como parte do tratamento padrão e inseridos no registro ImproveCareNow (ICN).
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No início do estudo, 10 semanas e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Crescimento
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 10, semana 12 e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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O peso e a altura são coletados em todas as visitas clínicas e nas visitas de acompanhamento do estudo do nutricionista (2 semanas no primeiro período de dieta de cada dieta).
Esses dados são inseridos no registro ICN como parte da entrada regular de dados.
Calcularemos os escores Z de peso para idade para todas as entradas durante o período de estudo.
A média específica da idade e o desvio padrão das normas populacionais dos EUA serão usados para calcular os escores Z usando o programa Epi-Info dos Centros de Controle de Doenças.
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No início do estudo, semana 4, semana 10, semana 12 e até 2 a 4 vezes mais como padrão de visitas de atendimento durante o estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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O índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI) será usado para avaliar a atividade da doença com base no autorrelato por meio do aplicativo de estudo.
Para o sCDAI, os itens avaliam bem-estar geral, dor abdominal e fezes líquidas.
Os entrevistados são solicitados a relatar os sintomas nas últimas 24 horas.
As pontuações são calculadas com base em um algoritmo publicado.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Uma versão autorreferida do Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) será usada para avaliar a atividade da doença com base no autorrelato por meio do aplicativo de estudo.
Para o PUCAI, os entrevistados são solicitados a relatar dor abdominal, sangue nas fezes, consistência das fezes, frequência das fezes, evacuações noturnas e nível de atividade nas últimas 24 horas.
Uma pontuação ponderada e somada é calculada com pontuações mais altas indicando pior doença (intervalo de pontuação 0-85).
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Semanalmente até a conclusão do estudo (34 semanas a partir da randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-PRODUCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pretendemos fornecer acesso aos bancos de dados não identificados e compatíveis com HIPAA, conforme necessário, dentro de um ano após a conclusão do estudo. Planos de dados, planos de análise, dicionários de dados, manuais de estudo e formulários de relatórios de casos anotados serão disponibilizados, mediante solicitação, em formato somente leitura (PDF). Cada conjunto de dados será acompanhado pela documentação apropriada listando cada variável, definição de variável, valores de decodificação (se apropriado), uma indicação da variável como fonte coletada ou variável derivada e algoritmos de derivação para quaisquer valores derivados.
Os conjuntos de dados estarão disponíveis como SAS, transporte SAS, XML ou CSV com rótulos. Outros formatos podem ser criados se solicitado. Todas as medidas de segurança necessárias serão tomadas para garantir a privacidade e confidencialidade do paciente, e detalhes sobre como os dados podem ser usados, incluindo o uso de conjuntos de dados não identificados, serão incluídos no consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .