Personlig forskning om kost vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom (PRODUCE)
22 juni 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Att använda design för enstaka individ (N-av-1) för att svara på patientidentifierade forskningsfrågor - Mål 1: Personlig forskning om kost vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom
En serie N-av-1-studier kommer att användas för att bestämma effektiviteten av en specifik kolhydratdiet (SCD) kontra en modifierad SCD hos patienter för att minska symtom och inflammatorisk börda på både individ- och befolkningsnivå.
Detta är en fyraårig studie.
Studiepersonalen kommer att rekrytera upp till 60 patienter på upp till 21 platser hos patienter i åldern 7-18 med mild till måttlig sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit (IC)
- Ålder 7-18 år
- Inskriven i ImproveCareNow (ICN2)-registret
Bevis på akut inflammation och/eller förhöjd akutfasreaktant mätt med fekalt kalprotektin 1,5 gånger den övre normalgränsen, Laktoferrin 1,5 gånger den övre normalgränsen, CRP 1,15 gånger den övre normalgränsen eller ESR 1,15 gånger den övre gränsen för normal (baserat på lokala referensintervall) erhålls inom 8 veckor efter registreringen.
- Potentiella deltagare som är nära att möta en av de akuta inflammations- och/eller förhöjda akutfasreaktantmarkörerna och som uppfyller alla andra studiekriterier kommer att övervägas för studiedeltagande från fall till fall av det undersökande studieteamet i samråd med patientens primära gastroenterolog.
Exklusions kriterier:
Komplex och instabil IBD:
- Har för närvarande eller under de senaste 9 månaderna haft en abscess, fistel, förträngande CD eller stomi
- Allvarlig sjukdomsaktivitet mätt med ett kort Pediatric Crohns Disease Activity Index (SPCDAI) poäng på >45 eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poäng på >60 bedömt inom tre veckor efter inskrivning
- Någonsin haft en historia av fullständig kolektomi
- Sjukhusinläggning eller operation planeras inom 3 månader
- Pågående aktiv gastrointestinal infektion
- Allvarlig undernäring (BMI mindre än 5:e percentilen)
Senaste läkemedelsförändringar inklusive:
- Tiopuriner, natalizumab eller metotrexat började inom 8 veckor före inskrivning
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab) startade inom 8 veckor före inskrivning
- Vedolizumab startade inom 16 veckor före registreringen
- Ökning av kortikosteroider inom 4 veckor efter screening eller har dos >20 mg prednison eller motsvarande
Bevis på andra komplicerande medicinska problem:
- Andra allvarliga medicinska tillstånd, såsom neurologiska, lever-, njur- eller systemiska sjukdomar
- Allvarliga psykologiska eller psykiatriska tillstånd som ätstörningar eller självskada
- Graviditet
- Missbruk av tobak, alkohol eller illegala droger
Oförmåga att slutföra protokollet
- Icke engelsktalande deltagare
På SCD eller modifierad SCD när som helst inom 8 veckor efter registreringen
- Om en annars kvalificerad patient är på SCD eller modifierad SCD inom 8 veckor efter inskrivningen men de inte uppfyller kraven enligt bedömningen av patientens dietist/primär gastroenterolog, är denna patient berättigad att delta i studien.
- Deltagare på vegansk kost
- Brist på smart telefon och dataplan för deltagande vårdgivare
- Deltar i en annan samtidig interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik kolhydratdiet (först)
Deltagarna kommer att följa den specifika kolhydratdieten (SCD).
Tillåten mat inkluderar kött/fisk/fågel, ägg, vissa baljväxter (t.ex. linser och delade ärtor är tillåtna, kikärter och sojabönor är inte tillåtet), fullständigt fermenterad yoghurt, icke-stärkelsehaltiga grönsaker, mogen frukt, nötter/frön, honung och nötmjöl (t.ex.
mandelmjöl eller kokosmjöl).
Begränsade livsmedel inkluderar alla spannmål, mjölkprodukter förutom 24-timmars fermenterad SCD-yoghurt och ostar som är äldre än 30 dagar, stärkelsehaltiga grönsaker, bearbetade livsmedel med livsmedelstillsatser och andra sötningsmedel än honung.
|
Patienterna kommer att randomiseras till att börja med antingen en strikt SCD eller modifierad SCD.
Deltagarna kommer att växla mellan varje diet i 8-veckorsintervaller under en total varaktighet på cirka 34 veckor.
Deltagarna kommer att genomföra två 8-veckors interventionsperioder på varje diet.
Patienterna kommer att randomiseras till att börja med antingen en strikt SCD eller modifierad SCD.
Deltagarna kommer att växla mellan varje diet i 8-veckorsintervaller under en total varaktighet på cirka 34 veckor.
Deltagarna kommer att genomföra två 8-veckors interventionsperioder på varje diet.
|
|
Experimentell: Modifierad specifik kolhydratdiet (först)
Deltagarna kommer att följa en modifierad specifik kolhydratdiet (MSCD).
Utöver maten i SCD kommer tillåten mat att utökas till att omfatta ekologiskt ris, havre, sötpotatis, lönnsirap och kakao.
Gluten, majsprodukter, mjölkprodukter (förutom yoghurt och hårdostar), sötningsmedel (förutom honung) och processmat är fortfarande begränsade.
|
Patienterna kommer att randomiseras till att börja med antingen en strikt SCD eller modifierad SCD.
Deltagarna kommer att växla mellan varje diet i 8-veckorsintervaller under en total varaktighet på cirka 34 veckor.
Deltagarna kommer att genomföra två 8-veckors interventionsperioder på varje diet.
Patienterna kommer att randomiseras till att börja med antingen en strikt SCD eller modifierad SCD.
Deltagarna kommer att växla mellan varje diet i 8-veckorsintervaller under en total varaktighet på cirka 34 veckor.
Deltagarna kommer att genomföra två 8-veckors interventionsperioder på varje diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Dagligen genom avslutad studie (34 veckor från randomisering)
|
Självrapporterat antal avföring per dag angett som ett heltal i studiens mobilapp
|
Dagligen genom avslutad studie (34 veckor från randomisering)
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Dagligen genom avslutad studie (34 veckor från randomisering)
|
Självrapporterad bedömning av avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Scale som anges i studiens mobilapp
|
Dagligen genom avslutad studie (34 veckor från randomisering)
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
Patientrapporterade resultat av smärtinterferens mätt med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale på studieappen.
Skalan innehåller 8 objekt och svaren på varje punkt är på skalan 0 (Aldrig) till 4 (Nästan Alltid).
Högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Slå upp tabeller från PROMIS Assessment Center kommer att användas för att omvandla råpoängen till ett T-poäng så att 50 är medelvärdet för populationen med en standardavvikelse på 10.
|
Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
Självrapporterat utfall av GI-symtombördan mätt med PROMIS GI Symptoms-skalan i studieappen.
Skalan innehåller 4 objekt och svaren på varje punkt är på skalan 1 (Aldrig) till 5 (Nästan Alltid).
Högre poäng indikerar större GI-symptombörda.
Slå upp tabeller som tillhandahålls av måttutvecklarna kommer att användas för att omvandla råpoängen till ett T-poäng så att 50 är medelvärdet för populationen med en standardavvikelse på 10.
|
Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
|
Fekalt Calprotectin
Tidsram: Vid baslinjen och en gång i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 10, 18, 26 och 34) totalt 5 gånger
|
Laboratoriemätning av tarminflammation.
Pall kommer att hämtas av deltagarna hemma och kommer att skickas till ett centralt labb för bearbetning och analys.
|
Vid baslinjen och en gång i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 10, 18, 26 och 34) totalt 5 gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantören uppmätt sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) eller Short Pediatric Crohn's Index (sPCDAI) fylls i av vårdgivare vid alla schemalagda klinikbesök som en del av standardvården och skrivs in i ImproveCareNow-registret (ICN).
|
Vid baslinjen, 10 veckor och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
|
Laboratoriemarkörer för sjukdomsaktivitet och inflammation
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), albumin och hematokrit som samlas in som en del av standardvården och registreras i ImproveCareNow (ICN)-registret.
|
Vid baslinjen, 10 veckor och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
|
Tillväxt
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 12 och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
Vikt och längd samlas in vid alla klinikbesök och vid dietiststudien uppföljningsbesök (2 veckor in i den första dietperioden av varje diet).
Dessa uppgifter läggs in i ICN-registret som en del av regelbunden datainmatning.
Vi kommer att beräkna vikt för ålder Z-poäng för alla bidrag under studieperioden.
Det åldersspecifika medelvärdet och standardavvikelsen från amerikanska befolkningsnormer kommer att användas för att beräkna Z-poäng med hjälp av Centers for Disease Control Epi-Info-programmet.
|
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 10, vecka 12 och upp till 2-4 gånger till som standardvårdbesök under studiens varaktighet (34 veckor från randomisering)
|
|
Kort Crohns sjukdomsaktivitetsindex (sCDAI)
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
Det korta Crohns sjukdomsaktivitetsindex (sCDAI) kommer att användas för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på självrapportering via studieappen.
För sCDAI bedömer föremål allmänt välbefinnande, buksmärtor och flytande avföring.
Respondenterna uppmanas att rapportera om symtom för föregående 24-timmarsperiod.
Poängen beräknas utifrån en publicerad algoritm.
|
Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
|
Pediatrisk ulcerös kolit aktivitetsindex (PUCAI)
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
En självrapporterad version av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) kommer att användas för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på självrapportering via studieappen.
För PUCAI ombeds respondenterna att rapportera om buksmärtor, blodig avföring, avföringskonsistens, avföringsfrekvens, nattlig avföring och aktivitetsnivå under de föregående 24 timmarna.
En viktad, summerad poäng beräknas med högre poäng som indikerar värre sjukdom (poängintervall 0-85).
|
Varje vecka till och med studiens slutförande (34 veckor från randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001-PRODUCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi avser att ge tillgång till de avidentifierade, HIPAA-kompatibla databaserna vid behov inom ett år efter att studien har slutförts. Dataplaner, analysplaner, datalexikon, studiemanualer och kommenterade fallrapportformulär kommer att göras tillgängliga på begäran i ett skrivskyddat format (PDF). Varje datauppsättning kommer att åtföljas av lämplig dokumentation som listar varje variabel, variabeldefinition, avkodningsvärden (om så är lämpligt), en indikation på variabeln som en insamlad eller härledd källvariabel och härledningsalgoritmer för eventuella härledda värden.
Dataset kommer att finnas som SAS, SAS transport, XML eller CSV med etiketter. Andra format kan skapas om så önskas. Alla nödvändiga säkerhetsåtgärder kommer att vidtas för att säkerställa patientens integritet och konfidentialitet, och detaljer om hur data kan användas, inklusive användningen av avidentifierade datamängder, kommer att inkluderas i det informerade samtycket.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .