Személyre szabott kutatás a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diétájáról (PRODUCE)
2022. június 22. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Egyetlen alany (1-ből N-) tervek használata a betegek által azonosított kutatási kérdések megválaszolására – 1. cél: Személyre szabott kutatás a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diétájáról
Az 1-ből N-vizsgálatok sorozatát fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy egy specifikus szénhidrát-diéta (SCD) a módosított SCD-vel szemben mennyire hatékony a tünetek és a gyulladásos terhelés csökkentésében, mind egyéni, mind populációs szinten.
Ez egy négy éves tanulmány.
A vizsgálati személyzet legfeljebb 60 beteget vesz fel 21 helyen, 7-18 éves, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospita;
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours, Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Speciality Care
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GI Care for Kids
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) vagy határozatlan vastagbélgyulladás (IC) diagnózisa
- Életkor 7-18 év
- Bekerült az ImproveCareNow (ICN2) nyilvántartásba
Akut gyulladás és/vagy megemelkedett akut fázisú reagens, amelyet a széklet kalprotektin a normál felső határának 1,5-szerese, a laktoferrin a normál felső határának 1,5-szerese, a CRP a normál felső határának 1,15-szerese vagy az ESR 1,15-szerese a normál érték felső határának. normál (a helyi referenciatartományok alapján), amelyet a beiratkozást követő 8 héten belül kaptak.
- Azon potenciális résztvevőket, akik közel állnak az akut gyulladás és/vagy az emelkedett akut fázis reaktáns markerek valamelyikének eléréséhez, és akik megfelelnek minden egyéb vizsgálati kritériumnak, a vizsgálati csoport eseti alapon mérlegeli a vizsgálatban való részvételt, a páciens elsődleges vizsgálatával konzultálva. gasztroenterológus.
Kizárási kritériumok:
Komplex és instabil IBD:
- Jelenleg vagy az elmúlt 9 hónapban tályog, sipoly, szűkületi CD vagy sztóma volt
- Súlyos betegségaktivitás, amelyet rövid, 45-nél nagyobb gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (SPCDAI) vagy 60 feletti gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási index (PUCAI) pontszámmal mértek, a felvételt követő három héten belül.
- Volt valaha teljes kolektómia története
- 3 hónapon belül tervezett kórházi kezelés vagy műtét
- Folyamatos aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés
- Súlyos alultápláltság (BMI kevesebb, mint 5 százalékos)
Legutóbbi gyógyszermódosítások, beleértve:
- A tiopurinok, natalizumab vagy metotrexát a felvételt megelőző 8 héten belül megkezdődött
- Az anti-TNF (infliximab, adalimumab) a felvételt megelőző 8 héten belül megkezdődött
- A vedolizumab a felvételt megelőző 16 héten belül kezdődött
- A kortikoszteroidok szintjének emelkedése a szűrést követő 4 héten belül, vagy 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózis
Bizonyítékok egyéb bonyolító egészségügyi problémákra:
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese- vagy szisztémás betegség
- Súlyos pszichés vagy pszichiátriai állapotok, például étkezési zavarok vagy önkárosítás
- Terhesség
- Dohányzás, alkohol vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
Képtelenség a jegyzőkönyv kitöltésére
- Nem angolul beszélő résztvevők
SCD-n vagy módosított SCD-n a regisztrációt követő 8 héten belül bármikor
- Ha egy egyébként alkalmas beteg SCD-ben vagy módosított SCD-ben van a felvételt követő 8 héten belül, de a beteg dietetikusa/elsődleges gasztroenterológusa megállapítása szerint nem megfelelő, akkor ez a beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- Vegán étrendet folytató résztvevők
- Okos telefon és adatterv hiánya a részt vevő gondozónál
- Részvétel egy másik párhuzamos intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specifikus szénhidrát diéta (első)
A résztvevők a specifikus szénhidrát diétát (SCD) követik.
Az engedélyezett élelmiszerek közé tartozik a hús/hal/baromfi, a tojás, néhány hüvelyes (pl. lencse és hasított borsó megengedett, csicseriborsó és szójabab nem), teljesen fermentált joghurt, keményítőt nem tartalmazó zöldségek, érett gyümölcs, dió/magvak, méz és dióliszt. (például.
mandulaliszt vagy kókuszliszt).
A korlátozás alá eső élelmiszerek közé tartozik minden gabona, tejtermék, kivéve a 24 órás fermentált SCD joghurtot és a 30 napon túl érlelt sajtokat, a keményítőtartalmú zöldségeket, a feldolgozott élelmiszereket, élelmiszer-adalékanyagokkal és a méztől eltérő édesítőszerekkel.
|
A betegek véletlenszerű besorolása szigorú SCD-vel vagy módosított SCD-vel kezdődik.
A résztvevők az egyes diétákat 8 hetes időközönként váltogatják, összesen körülbelül 34 hétig.
A résztvevők két 8 hetes beavatkozási időszakot teljesítenek minden diétán.
A betegek véletlenszerű besorolása szigorú SCD-vel vagy módosított SCD-vel kezdődik.
A résztvevők az egyes diétákat 8 hetes időközönként váltogatják, összesen körülbelül 34 hétig.
A résztvevők két 8 hetes beavatkozási időszakot teljesítenek minden diétán.
|
|
Kísérleti: Módosított specifikus szénhidrát diéta (első)
A résztvevők módosított specifikus szénhidrát diétát (MSCD) követnek.
Az SCD-ben szereplő élelmiszerek mellett az engedélyezett élelmiszerek közé fog tartozni a biorizs, a zab, az édesburgonya, az A osztályú juharszirup és a kakaó.
A glutén, a kukoricatermékek, a tejtermékek (a joghurt és a kemény sajtok kivételével), az édesítőszerek (a méz kivételével) és a feldolgozott élelmiszerek továbbra is korlátozottak.
|
A betegek véletlenszerű besorolása szigorú SCD-vel vagy módosított SCD-vel kezdődik.
A résztvevők az egyes diétákat 8 hetes időközönként váltogatják, összesen körülbelül 34 hétig.
A résztvevők két 8 hetes beavatkozási időszakot teljesítenek minden diétán.
A betegek véletlenszerű besorolása szigorú SCD-vel vagy módosított SCD-vel kezdődik.
A résztvevők az egyes diétákat 8 hetes időközönként váltogatják, összesen körülbelül 34 hétig.
A résztvevők két 8 hetes beavatkozási időszakot teljesítenek minden diétán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: Naponta a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
Ön által bejelentett székletszám naponta, egész számként megadva a tanulmányi mobilalkalmazásban
|
Naponta a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Naponta a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A széklet konzisztenciájának önbevallásos értékelése a vizsgálati mobilalkalmazásban szereplő Bristol székletskálával
|
Naponta a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A páciens által jelentett fájdalom-interferencia kimenetele, amelyet a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) a vizsgálati alkalmazásban található fájdalominterferencia-skálájával mértek.
A skála 8 elemet tartalmaz, és az egyes tételekre adott válaszok 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) skálán vannak.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
A PROMIS Assessment Center által biztosított táblázatok segítségével a nyers pontszámot T-pontszámmá alakítják át úgy, hogy az 50 a 10-es szórással rendelkező sokaság átlaga.
|
Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A vizsgálati alkalmazás PROMIS GI Symptoms skála segítségével mért GI-tünetek önbeszámoló eredménye.
A skála 4 elemet tartalmaz, és az egyes tételekre adott válaszok 1-től (Soha) 5-ig (majdnem mindig) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb GI tünetterhelést jeleznek.
A mérőszám-fejlesztők által biztosított táblázatok segítségével a nyers pontszámot T-ponttá alakítják át úgy, hogy az 50 a 10-es szórással rendelkező sokaság átlaga.
|
Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
Széklet Calprotectin
Időkeret: Kiinduláskor és minden kezelési időszak végén egyszer (10., 18., 26. és 34. hét), összesen 5 alkalommal
|
A bélgyulladás laboratóriumi mérése.
A székletet a résztvevők otthon gyűjtik össze, és egy központi laborba küldik feldolgozásra és elemzésre.
|
Kiinduláskor és minden kezelési időszak végén egyszer (10., 18., 26. és 34. hét), összesen 5 alkalommal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató mérte a betegség aktivitását
Időkeret: Kiinduláskor 10 hét és még 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (34 hét a randomizálástól számítva)
|
A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás indexét (PUCAI) vagy a rövid gyermekkori Crohn-indexet (sPCDAI) az ellátást nyújtó szolgáltatók minden tervezett klinikai látogatáskor kitöltik a standard ellátás részeként, és bekerülnek az ImproveCareNow (ICN) nyilvántartásába.
|
Kiinduláskor 10 hét és még 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (34 hét a randomizálástól számítva)
|
|
A betegség aktivitásának és gyulladásának laboratóriumi markerei
Időkeret: Kiinduláskor 10 hét és még 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (34 hét a randomizálástól számítva)
|
A C-reaktív fehérje (CRP), az eritrocita ülepedési sebesség (ESR), az albumin és a hematokrit a standard ellátás részeként gyűjtött adatok szerint bekerült az ImproveCareNow (ICN) nyilvántartásába.
|
Kiinduláskor 10 hét és még 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (34 hét a randomizálástól számítva)
|
|
Növekedés
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten, a 10. héten, a 12. héten és még legfeljebb 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A testsúlyt és a magasságot minden klinikalátogatáskor és a dietetikus vizsgálat nyomon követése alkalmával összegyűjtik (minden diéta első diétás időszakában 2 héttel).
Ezek az adatok a rendszeres adatrögzítés részeként kerülnek be az ICN nyilvántartásába.
A súlyozást az életkor Z-pontszámai alapján fogjuk kiszámítani a tanulmányi időszak alatti összes bejegyzés esetében.
Az életkor-specifikus átlagot és az Egyesült Államok népességi normáitól való szórást fogják használni a Z-pontszámok kiszámításához a Centers for Disease Control Epi-Info program segítségével.
|
Kiinduláskor, a 4. héten, a 10. héten, a 12. héten és még legfeljebb 2-4 alkalommal, mint standard gondozási vizit a vizsgálat időtartama alatt (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
Rövid Crohn-betegség aktivitási index (sCDAI)
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A rövid Crohn-betegség aktivitási index (sCDAI) segítségével értékeljük a betegség aktivitását a vizsgálati alkalmazáson keresztül végzett önbevallás alapján.
Az sCDAI esetében az elemek az általános jólétet, a hasi fájdalmat és a folyékony székletet értékelik.
A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be az előző 24 órás időszak tüneteiről.
A pontszámok kiszámítása egy közzétett algoritmus alapján történik.
|
Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
|
Gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI)
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexének (PUCAI) saját bevallású változatát fogják használni a betegségaktivitás értékelésére a vizsgálati alkalmazáson keresztül végzett önbevallás alapján.
A PUCAI esetében a válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be a hasi fájdalomról, a véres székletről, a széklet konzisztenciájáról, a széklet gyakoriságáról, az éjszakai székletürítésről és az aktivitási szintről az előző 24 órában.
A súlyozott, összegzett pontszámot a rosszabb betegséget jelző magasabb pontszámokkal számítják ki (0-85 ponttartomány).
|
Hetente a vizsgálat befejezéséig (a randomizálástól számított 34 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather C Kaplan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Lisa Opipari-Arrigan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001-PRODUCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan, HIPAA-kompatibilis adatbázisokhoz a vizsgálat befejezését követő egy éven belül kívánunk szükség szerint hozzáférést biztosítani. Az adatterveket, elemzési terveket, adatszótárakat, tanulmányi kézikönyveket és megjegyzésekkel ellátott esetjelentés-űrlapokat kérésre csak olvasható formátumban (PDF) teszünk elérhetővé. Minden adatkészlethez mellékelni kell a megfelelő dokumentációt, amely felsorolja az egyes változókat, a változó definícióit, a dekódolási értékeket (ha szükséges), a változó forrásként gyűjtött vagy származtatott változóként való megjelölését, valamint a származtatott értékek származtatási algoritmusait.
Az adatkészletek SAS, SAS szállítás, XML vagy CSV formátumban lesznek elérhetők címkékkel. Kérésre más formátumok is létrehozhatók. Minden szükséges biztonsági intézkedést megtesznek a betegek magánéletének és bizalmas kezelésének biztosítása érdekében, és az adatok felhasználásának módjára vonatkozó részleteket, beleértve az azonosítatlan adatkészletek használatát is, a beleegyezés tartalmazza.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után egy éven belül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .