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フランスにおける重症血友病成人の職業統合:FranceCoagコホートに基づく研究 (INTHEMO)

2023年2月13日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTHEMO: フランスにおける重症血友病成人の職業統合: FranceCoag コホートに基づく研究

重度の血友病とその後の関節症は、関節痛、障害、健康関連の生活の質の低下をもたらします。 過去数十年にわたる血友病ケアの改善により、血友病の成人の生活の質が通常に近いという期待につながる可能性があります。 しかし、血友病とその治療が社会的機能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 米国の 141 人の若い男性 (18 歳から 34 歳) の全国的なコホートに基づく研究では、一般的な米国の人口と比較して、このコホートは失業や高校卒業率の低下などの社会的負担を経験していることが示されました。 HERO (Haemophilia Experiences, Results and Opportunities) 国際イニシアチブの枠組みで実施された別の調査では、18 ~ 30 歳の 230 人の若年成人 (16 人のフランス人参加者を含む) の過半数 (62%) が少なくともパートタイムで雇用されていることが示されました。そして彼らのほとんどは、血友病が雇用にマイナスの影響を及ぼしていると報告し(76%)、参加者の 47% が中等度または非常に大きいと報告しました。 これらの結果の再現性は、特定の社会経済的国家的状況によって制限される可能性があります。 フランスでは、中等度および重度の血友病の小児、青年、成人の生活の質とその決定要因を評価するために、2008 年に調査が実施されました。 含まれる成人の社会経済的特徴に関する記述的な結果は、彼らの 51.3% が高等教育を受けており (これは 2005 年のフランスの一般人口で観察された割合、つまり 32.5% よりも高かった)、52.1% が雇用されていることを示した。そのうちの 44.3% がリスクのある活動をしていました。 InVS (Institut de veille sanitaire - フランス公衆衛生監視研究所) による説明的なレポートで提示されたこれらの結果にもかかわらず、いくつかの制限について議論することができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

本プロジェクトの主な目的は、重度の血友病が職業統合に与える影響を説明するために、全国の重症血友病患者の網羅的な全国コホートにおける職業上の問題を評価することです。

詳細な目的は以下に記載されています。

  1. フランスにおける重症血友病成人の職業上の問題を評価すること
  2. フランスの重症血友病の新世代の成人における過去数十年にわたる生活環境の変化の影響を評価すること
  3. フランスの成人重症血友病患者と一般集団の職業転帰を比較する
  4. フランスの重症血友病成人の職業上の問題に関連する個々の特徴(社会人口統計学的、臨床的および心理行動学的)を特定する
  5. フランスにおける重度の血友病の成人とその他の重度の慢性小児疾患の成人との間の職業上の問題を比較して、共通の問題と血友病特有の問題を特定する

材料と方法:

34 の血友病治療センターでフォローアップされた重症血友病のフランス人成人 1,500 人以上を含む FranceCoag コホートに参加しているすべての成人 (18 歳から 65 歳) が、この研究に参加するよう招待されます。 これらの成人はFranceCoagコホートのデータベースを通じて特定され、血友病治療センターで追跡調査を行う医師の投稿を通じて参加するよう招待されます。 参加に同意すると、自記式アンケートに記入するよう求められます。 このアンケートには、次の結果に焦点を当てた項目が含まれます。

  • 職業上の成果:

    • 高等教育と高校卒業へのアクセス、
    • 働き始めの年齢、
    • 雇用度(無職・パート・フルタイム)、
    • 保護された雇用、
    • 雇用保障(臨時・正社員・自営業)、
    • 職種(国際標準職業分類を使用)
  • 社会人口学的結果:

    • パートナーと同居
    • 依存する子供を持つ
  • 心理行動の結果:

    • 抑うつ症状 (Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) スケールを使用)
    • 生活の質(一般的な尺度である 36-Item Short Form Survey (SF-12) および血友病特有の尺度 Haem-A-QoL を使用)
    • 不安 (Strate-Trait Anxiety Inventory (STAI) スケールを使用)
    • 対処戦略 (BriefCOPE を使用)
    • 雇用に対する血友病の認識された影響
    • 治療教育セッションへの参加
    • Association française des hemophiles (AFH)のメンバー

臨床転帰は FranceCoag コホート データベースを介して記録されます (血友病の種類、治療、阻害剤の存在、HIV および HCV 感染などの合併症)。

参加者の職業上の成果が説明され、フランスの国民人口と比較されます。 結果の予想分布は、フランス国立統計経済研究所のデータを使用して確立されます。 観測分布と期待分布が比較されます。 職業上の問題における個々の特性(出生期間、インヒビターの存在、HIVおよびHCV感染などの併存症を含む)の調節的役割が評価されます。

予想された結果:

このプロジェクトの結果は、重症血友病のフランス人成人の職業状況の最新の状況を確立するでしょう。 彼らの職業状況の変化を一般集団の成人における変化と比較することにより、研究者は社会経済的状況の変化が重度の血友病の成人の職業状況に与える異なる影響を評価することができます。 この結果は、約 10 年前に実施された調査では関心がなかった新しい世代の成人の職業状況の新しいイメージも確立します。 このサブグループは、病気が彼らの生活に与える影響が異なっていた可能性があるため、特に興味深いものです (主要な治療の進歩、輸血による感染症への暴露はありません)。

本プロジェクトのパートナーであるフランス血友病協会 (AFH) を通じて、目標 1 から 4 の結果は、教育、訓練、および患者リソースの意識向上に使用され、職業病に焦点を当てた治療的患者教育セッションの開発に使用されます。問題、および患者向けのパンフレットの作成。

フランスのLEAコホートからの小児白血病生存者は、一般人口よりも高い雇用率を示しますが、安定した仕事へのアクセスは低く、5番目の目的の興味深い比較グループになる可能性があります. がんサバイバーの職業統合を促進するために多くの行動が提案されているため、血友病特有の困難を特定することは、意思決定者が血友病患者の特定のニーズに応じて手段を割り当てるのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

590

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症血友病の成人

説明

包含基準:

  • 重度の血友病患者
  • 18歳から65歳までの患者
  • FranceCoagの全国コホートに登録された患者
  • フランスの社会保障制度に加入している患者
  • 研究への参加に反対しない

除外基準:

  • 中等度または軽度の血友病患者
  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • 理解力に問題のある患者
  • 読むことも書くこともできない患者
  • 脆弱な患者
  • 研究参加への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
雇用の程度
時間枠:ある日
無職・アルバイト・正社員
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高等教育へのアクセスと高校卒業
時間枠:ある日
患者アンケートの具体的な項目 (はい(タイプ)/いいえ)
ある日
就業開始年齢
時間枠:ある日
患者アンケートの特定項目(年齢(歳))
ある日
保護された雇用
時間枠:ある日
患者アンケートの具体的な項目 (はい(タイプ)/いいえ)
ある日
雇用保障
時間枠:ある日
患者アンケートの具体的な項目(有期契約・永久契約・自営業)
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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