- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301376
Yrkesmessig integrering av voksne med alvorlig hemofili i Frankrike: en studie basert på FranceCoag-kohorten (INTHEMO)
INTHEMO: Yrkesintegrasjon av voksne med alvorlig hemofili i Frankrike: en studie basert på FranceCoag-kohorten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere yrkesmessige problemstillinger i en uttømmende nasjonal kohort av personer med alvorlig hemofili sammenlignet med den nasjonale befolkningen for å beskrive virkningen av alvorlig hemofili på yrkesintegrasjonen.
Detaljerte mål er nevnt nedenfor:
- Å vurdere yrkesmessige problemer hos voksne med alvorlig hemofili i Frankrike
- Å vurdere virkningen av endringene i livskonteksten de siste tiårene i den nye generasjonen av voksne med alvorlig hemofili i Frankrike
- Å sammenligne yrkesutfall mellom voksne med alvorlig hemofili og befolkningen generelt i Frankrike
- Å identifisere individuelle karakteristikker (sosiodemografiske, kliniske og psyko-atferdsmessige) assosiert med yrkesmessige problemer hos voksne med alvorlig hemofili i Frankrike
- Å sammenligne yrkesmessige problemer mellom voksne med alvorlig hemofili og voksne med andre alvorlige kroniske barnesykdommer i Frankrike for å identifisere vanlige og hemofilispesifikke problemer
Materialer og metoder:
Alle voksne (18-65 år) som deltar i FranceCoag-kohorten, som inkluderer mer enn 1500 franske voksne med alvorlig hemofili som følges opp i 34 hemofilibehandlingssentre, vil bli invitert til å delta i studien. Disse voksne vil bli identifisert gjennom databasen til FranceCoag-kohorten, og vil bli invitert til å delta gjennom posten av legen som følger dem opp i Hemophilia Treatment Centre. Hvis de samtykker i å delta, vil de bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil inneholde elementer som fokuserer på følgende resultater:
yrkesmessige resultater:
- tilgang til høyere utdanning og videregående skolegang,
- alder ved starten av arbeidslivet,
- grad av sysselsetting (arbeidsledighet / deltidsarbeid / heltidsarbeid),
- skjermet arbeid,
- jobbsikkerhet (midlertidig / fast kontrakt / selvstendig næringsdrivende),
- type jobb (ved hjelp av International Standard Classification of Occupations)
sosiodemografiske utfall:
- alder
- bor sammen med en partner
- å ha avhengige barn
psyko-atferdsmessige utfall:
- depressiv symptomatologi (ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala)
- livskvalitet (ved bruk av den generiske skalaen 36-Item Short Form Survey (SF-12) og den hemofilispesifikke skalaen Haem-A-QoL)
- angst (ved bruk av Strate-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen)
- mestringsstrategier (ved hjelp av BriefCOPE)
- opplevd innvirkning av hemofili på sysselsetting
- delta i terapeutiske opplæringssamlinger
- medlem av Association française des hémophiles (AFH)
Kliniske utfall vil bli registrert via FranceCoag-kohortdatabasen (type hemofili, behandling, tilstedeværelse av en inhibitor, komorbiditeter som HIV- og HCV-infeksjoner).
Yrkesmessige resultater av deltakerne vil bli beskrevet, og sammenlignet med den franske nasjonale befolkningen. Forventede fordelinger av resultatene vil bli etablert ved å bruke data fra det franske nasjonale instituttet for statistikk og økonomiske studier. Observerte og forventede fordelinger vil bli sammenlignet. Den modulerende rollen til individuelle egenskaper (inkludert fødselsperioden, tilstedeværelsen av en inhibitor, komorbiditeter som HIV- og HCV-infeksjoner) i yrkesmessige problemstillinger vil bli vurdert.
Forventede resultater:
Resultatene av dette prosjektet vil etablere et oppdatert bilde av yrkessituasjonen til franske voksne med alvorlig hemofili. Ved å sammenligne utviklingen av yrkessituasjonen blant dem med utviklingen hos voksne fra den generelle befolkningen, vil etterforskerne kunne vurdere den mulige ulike effekten av endringene i den sosioøkonomiske konteksten på yrkessituasjonen til voksne med alvorlig hemofili. Resultatene vil også etablere et nytt bilde av yrkessituasjonen for den nye generasjonen voksne som ikke var bekymret for undersøkelsen som ble gjennomført for rundt ti år siden. Denne undergruppen er av spesiell interesse ettersom sykdommens innvirkning på livet deres kan ha vært annerledes (større terapeutiske fremskritt, ingen eksponering for transfusjonsoverførte infeksjoner).
Via det franske hemofilisamfunnet (AFH) som er partner i dette prosjektet, vil resultatene fra målene 1 til 4 bli brukt til opplæring, opplæring og bevisstgjøring av pasientressurser, for utvikling av terapeutiske pasientopplæringsøkter med fokus på yrkesrettet arbeid. problemstillinger, og for utarbeidelse av en brosjyre beregnet på pasienter.
Overlevende av barneleukemi fra den franske LEA-kohorten som har høyere sysselsetting enn befolkningen generelt, men lavere tilgang til fast jobb, kan være en interessant sammenligningsgruppe for det femte målet. Ettersom det foreslås en rekke tiltak for å lette yrkesmessig integrering av overlevende etter kreft, kan identifisering av hemofilispesifikke vansker hjelpe beslutningstakerne til å allokere midler i henhold til de spesifikke behovene til personene med hemofili.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hemofili
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Pasienter registrert i FranceCoag nasjonale kohort
- Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet
- Ikke motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat eller lettere hemofili
- Pasienter under 18 år eller over 65 år
- Pasienter med forståelsesproblemer
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive
- Sårbare pasienter
- Motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av sysselsetting
Tidsramme: en dag
|
arbeidsledighet / deltidsarbeid / heltidsarbeid
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgang til høyere utdanning og videregående skolegang
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i pasientspørreskjemaet (ja(type)/nei)
|
en dag
|
Alder ved start av arbeidslivet
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i pasientspørreskjemaet (alder (år))
|
en dag
|
Vernet arbeid
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i pasientspørreskjemaet (ja(type)/nei)
|
en dag
|
Jobbsikkerhet
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i pasientspørreskjemaet (midlertidig / fast kontrakt / selvstendig næringsdrivende)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig hemofili
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt