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メタボリック シンドロームを持つ個人の心血管代謝の危険因子に対するオレンジ ジュースと健康的な食事の影響

2023年3月30日 更新者：Thais Cesar、São Paulo State University

メタボリック シンドロームを持つ個人の心血管代謝の危険因子に対する健康的な食事に関連するオレンジ ジュース消費の影響

この研究の目的は、健康的な食事とオレンジ ジュースの摂取を組み合わせることで、メタボリック シンドローム (MetS) の心血管代謝の危険因子を最小限に抑えることができるかどうかを検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験は、メタボリック シンドロームの被験者 (ATPIII、AHA / NHLA) を対象に、12 週間にわたってエネルギーのバランスのとれたバランスのとれた食事を摂取することを目的として並行して、制御され、ランダム化され、次の 2 つのグループに分けられました。 コントロール (n = 38): 食事指導それだけ;オレンジ ジュース (n = 38): 100% ホール オレンジ ジュース 500 mL/日に関する食事指導。 募集プロセスは 2016 年 6 月に開始され、介入は 2016 年 9 月から 2016 年 12 月まで実施され、データ分析は 2016 年 1 月に開始されました。 サンプル数は LDL-C の分散を考慮したもので、タイプ I エラー α = 0.05 およびタイプ II エラー β = 0.2 (80% 検出力) です。 最小サンプル サイズは、1 グループあたり 32 人である必要があります (n = 64)。 約 15% の脱落率を考慮すると、研究の最終的なサンプル サイズは、グループごとに 38 人で構成されました。 一次および二次エンドポイントは、それぞれ LDL-C の減少と心血管代謝リスク因子、炎症および血行動態パラメータのレベルの変更でした。 Kolmogorov Smirnov および Levene 検定は、それぞれデータの正規性および均一性を評価しました。 ベースラインでの OJ 群と対照群との差の可能性を特定するために、t 検定を実施しました。 線形混合効果モデルを適用して、グループ内およびグループ間の時間効果を決定し（Sidak事後）、P有意性を≤0.05に設定しました。 体組成、代謝バイオマーカー、および食物摂取量の評価は、12週間の介入にわたって分析されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MS の危険因子が 3 つ以上: (1) 男性の胴囲が 102 cm 以上、女性が 88 cm 以上。 (2) トリグリセリド ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C 男性 ≤ 40 mg/dL および女性 ≤ 50 mg/dL; (4) 血圧 ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg および (5) 空腹時血糖 ≥ 100 mg / dL (一般的な糖尿病、高血圧);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39.9 kg / m - 過体重からグレード II の肥満;
  • オレンジジュースを飲むのが好きです。

除外基準:

  • 妊娠中/授乳中;
  • 過去3か月間のビタミンまたはビタミン食品サプリメントの使用;
  • 糖尿病とインスリン療法、糖質量、がん、慢性肝疾患、腎疾患など、特定の食事に関する推奨事項が必要な疾患をお持ちの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレンジジュース
オレンジ ジュース: MetS 患者 38 人に、健康的な食事 (エネルギーは個々の実際の体重に基づく) と 100% オレンジ ジュース (500 mL/日) を 12 週間摂取させました。
他の：オレンジジュース (500 mL/日)
栄養士は、現在の体重を維持するのに十分なエネルギーを維持するために両方のグループに同じバランスの取れた食事を処方しました. 食事計画は、1 日 6 回の食事で構成されていました。スナック 1 (250 mL OJ/バナナまたは他の果物と無脂肪ヨーグルト);昼食（玄米、豆、赤身肉のグリル、サラダ、調理済み野菜）;スナック 2 (OJ 250 mL / オートミール入り無脂肪ヨーグルト);夕食（玄米、豆、赤身肉のグリル、調理済み野菜、サラダ）;スナック3（塩味のクラッカーまたはオーツクッキー、無糖のお茶）。 体組成測定値は2週間ごとに収集されました。血液サンプルと食事アンケート、毎月。
介入なし：コントロール
コントロール: MetS を持つ 38 人の個人が、12 週間にわたって健康的な食事を与えられました (エネルギーは個々の実際の体重に基づいていました)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C
時間枠：12週間
mg/dL
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠：12週間
mg/dL
12週間
HDL-C
時間枠：12週間
mg/dL
12週間
グルコース
時間枠：12週間
mg/dL
12週間
トリグリセリド
時間枠：12週間
mg/dL
12週間
胴囲
時間枠：12週間
cm
12週間
収縮期および拡張期の血圧
時間枠：12週間
mmHg
12週間
除脂肪体重
時間枠：12週間
kg
12週間
体脂肪量
時間枠：12週間
kg
12週間
体脂肪
時間枠：12週間
パーセンテージ
12週間
内臓脂肪面積
時間枠：12週間
kg
12週間
インスリン
時間枠：12週間
µU/mL
12週間
hsCRP
時間枠：12週間
mg/dL
12週間
IL-6
時間枠：12週間
pg/ml
12週間
TNF-α
時間枠：12週間
pg/ml
12週間
ICAM
時間枠：12週間
ng/mL
12週間
VCAM
時間枠：12週間
ng/mL
12週間
心血管リスク指数
時間枠：12週間
％ 危険
12週間
総頸動脈内膜 - 中膜の厚さ - CCA-IMT
時間枠：12週間
んん
12週間
脈波伝播速度 - PWV
時間枠：12週間
cm/秒
12週間
上腕動脈の流動性拡張 - BA-FMD
時間枠：12週間
パーセンテージ
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

São Paulo State University

協力者

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

捜査官

  • 主任研究者：Thais B Cesar, Ph.D.、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SaoPSU8

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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