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Effetto del succo d'arancia e di una dieta sana sui fattori di rischio cardiometabolico degli individui con sindrome metabolica

30 marzo 2023 aggiornato da: Thais Cesar, São Paulo State University

Effetto del consumo di succo d'arancia associato a una dieta sana sui fattori di rischio cardiometabolico degli individui con sindrome metabolica

Questo studio mirava a verificare se la combinazione di una dieta sana e il consumo di succo d'arancia può ridurre al minimo i fattori di rischio cardiometabolico per la sindrome metabolica (MetS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è stato parallelo, controllato e randomizzato con soggetti con sindrome metabolica (ATPIII, AHA/NHLA) finalizzato al consumo di una dieta bilanciata energeticamente per 12 settimane e diviso in due gruppi: Controllo (n = 38): guida dietetica solo; e Succo d'arancia (n = 38): guida dietetica associata a 500 ml/giorno di succo d'arancia intero al 100%. Il processo di reclutamento è iniziato a giugno 2016, l'intervento è stato svolto da settembre 2016 a dicembre 2016 e l'analisi dei dati è iniziata a gennaio 2016. Il numero del campione ha tenuto conto delle variazioni su LDL-C, con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β = 0,2 (80% di potenza). La dimensione minima del campione dovrebbe avere 32 individui per gruppo (n = 64). Considerando un tasso di abbandono di circa il 15%, il campione finale dello studio era costituito da 38 individui per gruppo. Gli endpoint primari e secondari erano rispettivamente la riduzione del C-LDL e la modifica dei livelli dei fattori di rischio cardiometabolico, dei parametri infiammatori ed emodinamici. I test Kolmogorov Smirnov e Levene hanno valutato rispettivamente la normalità e l'omogeneità dei dati. Il test T è stato condotto per identificare possibili differenze tra OJ e gruppi di controllo al basale. È stato applicato un modello lineare a effetti misti per determinare l'effetto del tempo all'interno e tra i gruppi (Sidak post hoc) e la significatività P è stata impostata ≤ 0,05. La valutazione della composizione corporea, dei biomarcatori metabolici e dell'assunzione di cibo è stata analizzata durante un intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tre o più dei fattori di rischio della SM: (1) circonferenza vita uomo ≥ 102 cm e donna ≥ 88 cm; (2) trigliceridi ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C uomo ≤ 40 mg/dL e donna ≤ 50 mg/dL; (4) pressione sanguigna ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg e (5) glicemia a digiuno ≥ 100 mg / dL (diabete comune, ipertensione);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - da sovrappeso a obesità di grado II;
  • Piace consumare succo d'arancia;

Criteri di esclusione:

  • Incinta/allattamento;
  • Assunzione di vitamine o integratori vitaminico-alimentari negli ultimi tre mesi;
  • Individui con malattie che richiedono raccomandazioni dietetiche specifiche come diabete mellito con terapia insulinica e conteggio dei carboidrati, cancro, malattie epatiche e renali croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo d'arancia
Succo d'arancia: Trentotto individui con MetS sono stati sottoposti a una dieta sana (l'energia era basata sul peso effettivo individuale) più il 100% di succo d'arancia (500 ml/die) per 12 settimane.
Altro: Succo d'arancia (500 ml/giorno)
I nutrizionisti hanno prescritto la stessa dieta equilibrata per entrambi i gruppi mantenendo energia sufficiente per mantenere il peso attuale, stimato dal dispendio energetico totale (TEE) per ogni individuo e basato sul peso individuale. Il piano alimentare era composto da sei pasti al giorno: colazione (latte e caffè senza grassi; pane integrale con margarina e una mela); spuntino 1 (250 ml GU/banana o altra frutta e yogurt magro); pranzo (riso integrale, fagioli, carne magra alla griglia, insalata, verdure cotte); spuntino 2 (250 ml GU / yogurt magro con farina d'avena); cena (riso integrale, fagioli, carne magra alla griglia, verdure cotte e insalata); e spuntino 3 (cracker salati o biscotti d'avena, tè senza zucchero). Le misurazioni della composizione corporea sono state raccolte ogni due settimane; prelievi di sangue e questionari dietetici, mensili.
Nessun intervento: Controllo
Controllo: Trentotto individui con MetS sono stati sottoposti a una dieta sana (l'energia era basata sul peso effettivo individuale) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
cm
12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
mmHg
12 settimane
Massa magra corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale
12 settimane
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
µU/mL
12 settimane
hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
pp/ml
12 settimane
TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
pp/ml
12 settimane
ICAM
Lasso di tempo: 12 settimane
ng/mL
12 settimane
VCAM
Lasso di tempo: 12 settimane
ng/mL
12 settimane
Indice di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
% di rischio
12 settimane
Spessore intima-media dell'arteria carotide comune - CCA-IMT
Lasso di tempo: 12 settimane
mm
12 settimane
Velocità dell'onda del polso - PWV
Lasso di tempo: 12 settimane
cm/sec
12 settimane
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale - BA-FMD
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

São Paulo State University

Collaboratori

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaoPSU8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo d'arancia (500 ml/giorno)

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